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Notice : Information du patient
Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés
moxifloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Moxifloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Mylan?
3. Comment prendre Moxifloxacine Mylan?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Moxifloxacine Mylan?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Moxifloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Moxifloxacine Mylan contient la substance active moxifloxacine qui appartient à un groupe
d’antibiotiques appelés fluoroquinolones. Moxifloxacine Mylan fonctionne en tuant les
bactéries qui provoquent les infections.
Moxifloxacine Mylan est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes
qui sont sensibles à la moxifloxacine :
- aggravation subite d’une bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite
chronique) ;
- infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l’hôpital, hormis les cas
sévères ;
- infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) ;
- infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin (maladie
inflammatoire pelvienne), y compris les infections des trompes de Fallope et les
infections de la muqueuse utérine. Toutefois, Moxifloxacine Mylan ne suffit pas comme
seul traitement de ce type d’infection, c’est pourquoi un autre antibiotique en
complément de Moxifloxacine Mylan doit être prescrit par votre médecin pour le
traitement de l’infection de la partie haute de l’appareil génital féminin (voir rubrique 2.
« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Mylan ? »).
Si les infections bactériennes suivantes ont montré des signes d’amélioration lors d'un
traitement initial avec la moxifloxacine administrée par injection, des comprimés de
Moxifloxacine Mylan pourront également être prescrits par votre médecin pour compléter le
traitement : infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l’hôpital, infections de
la peau et des tissus mous.
Moxifloxacine Mylan ne doit pas être utilisée en traitement de première intention pour une
infection de la peau et des tissus mous quel qu'en soit le type, ou pour une infection grave
des poumons.
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2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Mylan?
Prenez contact avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr d’appartenir à un des groupes de
patients décrit ci-dessous.
Ne prenez jamais Moxifloxacine Mylan
- Si vous êtes allergique à la moxifloxacine, à d'autres quinolones, au soja, à l'arachide
ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
- Si vous avez moins de 18 ans.
- Si vous avez des antécédents de maladie ou de troubles des tendons, en relation avec
un traitement à base d'antibiotiques quinolones (voir rubrique « Avertissements et
précautions » et la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
- Si vous êtes né avec ou si vous souffrez :
● d'un état s'accompagnant de modifications anormales de l'électrocardiogramme
(ECG, enregistrement de l'activité électrique du cœur) ;
● d'un déséquilibre en sels dans le sang, en particulier de faibles concentrations de
potassium dans le sang (hypokaliémie) qui ne sont pas actuellement corrigées
par un traitement ;
● d'un très faible rythme cardiaque (bradycardie) ;
● d'un cœur fragile (insuffisance cardiaque) ;
● des antécédents de rythmes cardiaques normaux (arythmies).
- Si vous prenez d'autres médicaments entraînant des modifications anormales de l'ECG
(voir rubrique 2. « Autres médicaments et Moxifloxacine Mylan »). Cela parce que la
moxifloxacine peut provoquer un changement de l'EGC sous forme d'un allongement
de l'intervalle QT, c'est-à-dire une transmission retardée des signaux électriques.
- Si vous êtes avez d'une maladie du foie sévère ou si vos enzymes du foie
(transaminases) sont augmentées au-delà de 5 fois la limite normale supérieure.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Moxifloxacine Mylan.
- Si vous prenez actuellement un médicament qui diminue vos taux de potassium
sanguins. Moxifloxacine Mylan peut modifier l'ECG de votre cœur, tout particulièrement
si vous êtes une femme ou une personne âgée.
- Si vous souffrez d'épilepsie ou d'un état où vous avez un risque de faire des
convulsions.
- Si vous ou un membre de votre famille êtes atteints d'un déficit en glucose-6-
phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire rare), il faut en parler à votre
médecin qui vous dira si Moxifloxacine Mylan est appropriée pour vous.
- Si vous avez une infection compliquée de la partie haute de l'appareil génital féminin
(par exemple, associée à un abcès des trompes de Fallope et des ovaires ou du
pelvis), pour laquelle votre médecin estime qu'un traitement par voie intraveineuse est
nécessaire, le traitement par des comprimés de Moxifloxacine Mylan n'est pas
approprié.
- Pour le traitement des infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil
génital féminin, votre médecin devrait vous prescrire un autre antibiotique en
complément de Moxifloxacine Mylan. Si les symptômes ne s'améliorent pas au bout de
3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
- Si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale aboutissant à de la
faiblesse et, dans les cas graves, à la paralysie), le fait de prendre Moxifloxacine Mylan
pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez que vous en êtes
affecté, consultez immédiatement votre médecin.
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- Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes de santé mentale,
consultez votre médecin avant de prendre Moxifloxacine Mylan.
Quand vous prenez Moxifloxacine Mylan :
- Si vous avez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers pendant la période
du traitement, vous devez arrêter de prendre les comprimés et informer
immédiatement votre médecin. Il/elle pourrait vouloir faire un ECG pour mesurer votre
rythme cardiaque.
- Le risque de problèmes cardiaques peut s'accroître avec l'augmentation de la dose.
C'est pourquoi la dose recommandée doit être respectée.
- Il se peut, bien que cela soit rare, que vous fassiez une soudaine réaction allergique
sévère (une réaction ou choc anaphylactique), même à la première dose. Les
symptômes comprennent une sensation de serrement au niveau de la poitrine, des
étourdissements, se sentir mal ou s'évanouir, ou des étourdissements en voulant se
lever. Si cela vous arrive, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et consultez
immédiatement un médecin.
- La moxifloxacine peut causer une inflammation rapide et sévère du foie qui peut
aboutir à une défaillance hépatique pouvant être mortelle (voir rubrique 4. « Quels sont
les effets indésirables éventuels ? »). Contactez votre médecin avant de continuer le
traitement si vous développez des signes tels que se sentir rapidement pris par des
malaises et/ou se sentir malade, associés à un jaunissement du blanc des yeux, des
urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance à saigner, des troubles
cérébraux provenant des problèmes de foie (symptômes d’un foie fonctionnant mal ou
d'une inflammation rapide et sévère du foie).
- Vous pouvez faire une diarrhée pendant ou après la prise d’antibiotiques, y compris
avec Moxifloxacine Mylan. Si cela devient grave ou continuel, ou si vous remarquez
que vos selles contiennent du sang ou du mucus, arrêtez immédiatement de prendre
Moxifloxacine Mylan et consultez votre médecin. Dans cette situation, vous ne devez
pas prendre de médicaments qui interrompent ou ralentissent l’évacuation de vos
selles (par exemple, du loperamide).
- La moxifloxacine peut occasionnellement provoquer des douleurs et de l'inflammation
au niveau de vos tendons, en particulier si vous êtes une personne âgée ou si vous
suivez un traitement à base de corticostéroïdes. Aux premiers signes de douleurs ou
d'inflammation, vous devez arrêter la prise de Moxifloxacine Mylan, mettre au repos le
membre affecté et consulter votre médecin immédiatement.
- Si vous êtes une personne âgée souffrant de problèmes rénaux, veillez à ce que votre
apport hydrique soit suffisant, car la déshydratation peut accroître le risque
d’insuffisance rénale.
- Si vous avez des troubles visuels ou d’autres problèmes visuels pendant que vous
prenez Moxifloxacine Mylan, consultez un spécialiste des yeux immédiatement.
- Les antibiotiques tels que la moxifloxacine peuvent provoquer des troubles de la
glycémie et induire tant une diminution des taux normaux de sucre dans le sang
(hypoglycémie) qu’une augmentation des taux normaux de sucre dans le sang
(hyperglycémie). Chez les patients traités par moxifloxacine, les troubles de la
glycémie sont principalement apparus chez des patients âgés recevant un traitement
concomitant par un antidiabétique oral destiné à abaisser le taux de sucre dans le sang
(par ex. sulfonylurée) ou par insuline. Si vous souffrez de diabète, votre glycémie doit
être attentivement surveillée (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables
éventuels »).
- Les antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine peuvent rendre votre
peau plus sensible à la lumière du soleil et aux rayons UV. Vous devrez donc éviter de
vous exposer longtemps au soleil ou à un soleil brûlant, et ne pas utiliser de banc
solaire ni autre lampe UV pendant que vous prenez Moxifloxacine Mylan.
- Si vous développez une réaction cutanée grave, des ampoules ou des cloques et/ou
des réactions touchant les muqueuses (voir rubrique 4. « Quels sont les effets
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indésirables éventuels ? »), contactez immédiatement votre médecin avant de
poursuivre le traitement.
- Les antibiotiques de type quinolone, tels que la moxifloxacine, peuvent provoquer des
convulsions. Si cela se produit, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et contactez
immédiatement votre médecin.
- Il se peut que vous éprouviez des symptômes de neuropathie tels que douleurs,
sensation de brûlure, fourmillements, engourdissement et/ou faiblesse, diminution de la
sensibilité ou sensation anormale. Si cela se produit, informez-en votre médecin
immédiatement avant de poursuivre le traitement avec Moxifloxacine Mylan.
- Il se peut que vous éprouviez des problèmes de santé mentale en prenant des
antibiotiques de type quinolone, tels que la moxifloxacine, même pour la première fois.
Dans certains de très rares cas, une dépression ou des problèmes de santé mentale
ont conduit à des pensées suicidaires et en un comportement d’auto-mutilation tel que
des tentatives de suicide (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? ») Si cela se produit, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et informez-
en immédiatement votre médecin.
- Si votre médecin recommande des tests pour le dépistage d’infections bactériennes,
prévenez-le que vous prenez ce médicament, car celui-ci peut altérer les résultats.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ni à des adolescents de moins de 18 ans,
car la sécurité d'emploi dans ce groupe d’âge n’a pas été établie (voir la rubrique « Ne
prenez jamais Moxifloxacine Mylan »).
Autres médicaments et Moxifloxacine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance.
Avec Moxifloxacine Mylan, vous devez veiller à ce qui suit.
- Si vous prenez de la moxifloxacine et d’autres médicaments affectant votre cœur, il
existe un risque accru d’altération de votre rythme cardiaque. C’est pourquoi vous ne
devez pas prendre la moxifloxacine en même temps que les médicaments suivants :
● les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple :
quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide,
ibutilide) ;
● des anti-psychotiques (par exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole,
haloperidol, sultopride) ;
● des antidépresseurs tricycliques (par exemple: amitriptyline, imipramine) ;
● certains agents antimicrobiens (par exemple: saquinavir, sparfloxacine,
érythromycine en intraveineuse, pentamidine, antipaludiques, en particulier
halofantrine) ;
● certains antihistaminiques (par exemple : terfénadine, astémizole, mizolastine) ;
● d'autres médicaments (par exemple : cisapride, vincamine en intraveineuse,
bépridil et diphémanil).
- Tout médicament ou supplément contenant du magnésium ou de l’aluminium (tels que
les anti-acides contre l’indigestion) ou tout médicament contenant du fer ou du zinc,
tout médicament contenant de la didanosine ou tout médicament contenant du
sucralfate pour le traitement des troubles gastro-intestinaux, peuvent réduire l’action de
Moxifloxacine Mylan. Vous devez donc prendre Moxifloxacine Mylan 6 heures avant ou
après la prise de l’autre médicament.
- Prendre du charbon activé par voie orale en même temps que Moxifloxacine Mylan
réduit l’action de ce dernier. C’est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser ces
médicaments en même temps.
- Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (par exemple, de la warfarine),
votre médecin devra peut-être surveiller votre temps de coagulation sanguine et ajuster
la posologie de l’anticoagulant oral en conséquence.
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- Vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent
diminuer les taux de potassium dans votre sang (par exemple, certains diurétiques,
certains laxatifs et certains lavements [à hautes doses] ou des corticostéroïdes
[médicaments anti-inflammatoires], de l'amphotéricine B) ou ralentir votre rythme
cardiaque, parce que ceux-ci peuvent également augmenter le risque de graves
troubles du rythme cardiaque pendant la période de prise de Moxifloxacine Mylan.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Moxifloxacine Mylan si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si
vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Les études chez l'animal n’indiquent pas qu’il y aura des effets sur votre fertilité si vous
prenez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Moxifloxacine Mylan peut vous rendre confus ou étourdi, provoquer une perte temporaire de
la vue ou une perte de conscience. Si vous en êtes affecté, ne conduisez pas de véhicule et
n’utilisez pas de machines.
Moxifloxacine Mylan contient de la lécithine de soja
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament (voir la
rubrique « Ne prenez jamais Moxifloxacine Mylan »).
3. Comment prendre Moxifloxacine Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes est de 1 comprimé pelliculé de 400 mg une fois par
jour.
Moxifloxacine Mylan se prend par voie orale. Avalez le comprimé en entier (pour masquer le
goût amer) avec une beaucoup de liquide. Vous pouvez prendre Moxifloxacine Mylan
pendant ou en dehors des repas. Essayez de prendre le comprimé environ à la même heure
chaque jour.
Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients âgés, les patients à faible poids
corporel ou chez les patients atteints de problèmes rénaux.
La durée du traitement dépend du type d’infection. Sauf indication contraire de votre
médecin, votre traitement se déroulera normalement comme suit :
- aggravation subite d’une bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite
chronique) : 5 à 10 jours ;
- infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l’hôpital, sauf les cas
sévères : 10 jours ;
- infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours ;
- infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin (maladie
inflammatoire pelvienne), y compris les infections des trompes de Fallope et les
infections de la muqueuse utérine : 14 jours.
Si les comprimés pelliculés de Moxifloxacine Mylan sont utilisés pour compléter un
traitement commencé par une perfusion de moxifloxacine, les durées totales recommandées
d’utilisation sont les suivantes :
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