Notice
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Notice Notice : Information du patient Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés moxifloxacine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice? 1. Qu’est-ce que Moxifloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Mylan? 3. Comment prendre Moxifloxacine Mylan? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Moxifloxacine Mylan? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Moxifloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ? Moxifloxacine Mylan contient la substance active moxifloxacine qui appartient à un groupe d’antibiotiques appelés fluoroquinolones. Moxifloxacine Mylan fonctionne en tuant les bactéries qui provoquent les infections. Moxifloxacine Mylan est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes qui sont sensibles à la moxifloxacine : aggravation subite d’une bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) ; infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l’hôpital, hormis les cas sévères ; infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) ; infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin (maladie inflammatoire pelvienne), y compris les infections des trompes de Fallope et les infections de la muqueuse utérine. Toutefois, Moxifloxacine Mylan ne suffit pas comme seul traitement de ce type d’infection, c’est pourquoi un autre antibiotique en complément de Moxifloxacine Mylan doit être prescrit par votre médecin pour le traitement de l’infection de la partie haute de l’appareil génital féminin (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Mylan ? »). Si les infections bactériennes suivantes ont montré des signes d’amélioration lors d'un traitement initial avec la moxifloxacine administrée par injection, des comprimés de Moxifloxacine Mylan pourront également être prescrits par votre médecin pour compléter le traitement : infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l’hôpital, infections de la peau et des tissus mous. Moxifloxacine Mylan ne doit pas être utilisée en traitement de première intention pour une infection de la peau et des tissus mous quel qu'en soit le type, ou pour une infection grave des poumons. 1/11 Notice 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moxifloxacine Mylan? Prenez contact avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr d’appartenir à un des groupes de patients décrit ci-dessous. Ne prenez jamais Moxifloxacine Mylan Si vous êtes allergique à la moxifloxacine, à d'autres quinolones, au soja, à l'arachide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez. Si vous avez moins de 18 ans. Si vous avez des antécédents de maladie ou de troubles des tendons, en relation avec un traitement à base d'antibiotiques quinolones (voir rubrique « Avertissements et précautions » et la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous êtes né avec ou si vous souffrez : ● d'un état s'accompagnant de modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité électrique du cœur) ; ● d'un déséquilibre en sels dans le sang, en particulier de faibles concentrations de potassium dans le sang (hypokaliémie) qui ne sont pas actuellement corrigées par un traitement ; ● d'un très faible rythme cardiaque (bradycardie) ; ● d'un cœur fragile (insuffisance cardiaque) ; ● des antécédents de rythmes cardiaques normaux (arythmies). Si vous prenez d'autres médicaments entraînant des modifications anormales de l'ECG (voir rubrique 2. « Autres médicaments et Moxifloxacine Mylan »). Cela parce que la moxifloxacine peut provoquer un changement de l'EGC sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, c'est-à-dire une transmission retardée des signaux électriques. Si vous êtes avez d'une maladie du foie sévère ou si vos enzymes du foie (transaminases) sont augmentées au-delà de 5 fois la limite normale supérieure. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Moxifloxacine Mylan. Si vous prenez actuellement un médicament qui diminue vos taux de potassium sanguins. Moxifloxacine Mylan peut modifier l'ECG de votre cœur, tout particulièrement si vous êtes une femme ou une personne âgée. Si vous souffrez d'épilepsie ou d'un état où vous avez un risque de faire des convulsions. Si vous ou un membre de votre famille êtes atteints d'un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire rare), il faut en parler à votre médecin qui vous dira si Moxifloxacine Mylan est appropriée pour vous. Si vous avez une infection compliquée de la partie haute de l'appareil génital féminin (par exemple, associée à un abcès des trompes de Fallope et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin estime qu'un traitement par voie intraveineuse est nécessaire, le traitement par des comprimés de Moxifloxacine Mylan n'est pas approprié. Pour le traitement des infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin, votre médecin devrait vous prescrire un autre antibiotique en complément de Moxifloxacine Mylan. Si les symptômes ne s'améliorent pas au bout de 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin. Si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale aboutissant à de la faiblesse et, dans les cas graves, à la paralysie), le fait de prendre Moxifloxacine Mylan pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez que vous en êtes affecté, consultez immédiatement votre médecin. 2/11 Notice - Si vous avez actuellement ou avez eu par le passé des problèmes de santé mentale, consultez votre médecin avant de prendre Moxifloxacine Mylan. Quand vous prenez Moxifloxacine Mylan : Si vous avez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers pendant la période du traitement, vous devez arrêter de prendre les comprimés et informer immédiatement votre médecin. Il/elle pourrait vouloir faire un ECG pour mesurer votre rythme cardiaque. Le risque de problèmes cardiaques peut s'accroître avec l'augmentation de la dose. C'est pourquoi la dose recommandée doit être respectée. Il se peut, bien que cela soit rare, que vous fassiez une soudaine réaction allergique sévère (une réaction ou choc anaphylactique), même à la première dose. Les symptômes comprennent une sensation de serrement au niveau de la poitrine, des étourdissements, se sentir mal ou s'évanouir, ou des étourdissements en voulant se lever. Si cela vous arrive, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et consultez immédiatement un médecin. La moxifloxacine peut causer une inflammation rapide et sévère du foie qui peut aboutir à une défaillance hépatique pouvant être mortelle (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Contactez votre médecin avant de continuer le traitement si vous développez des signes tels que se sentir rapidement pris par des malaises et/ou se sentir malade, associés à un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance à saigner, des troubles cérébraux provenant des problèmes de foie (symptômes d’un foie fonctionnant mal ou d'une inflammation rapide et sévère du foie). Vous pouvez faire une diarrhée pendant ou après la prise d’antibiotiques, y compris avec Moxifloxacine Mylan. Si cela devient grave ou continuel, ou si vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, arrêtez immédiatement de prendre Moxifloxacine Mylan et consultez votre médecin. Dans cette situation, vous ne devez pas prendre de médicaments qui interrompent ou ralentissent l’évacuation de vos selles (par exemple, du loperamide). La moxifloxacine peut occasionnellement provoquer des douleurs et de l'inflammation au niveau de vos tendons, en particulier si vous êtes une personne âgée ou si vous suivez un traitement à base de corticostéroïdes. Aux premiers signes de douleurs ou d'inflammation, vous devez arrêter la prise de Moxifloxacine Mylan, mettre au repos le membre affecté et consulter votre médecin immédiatement. Si vous êtes une personne âgée souffrant de problèmes rénaux, veillez à ce que votre apport hydrique soit suffisant, car la déshydratation peut accroître le risque d’insuffisance rénale. Si vous avez des troubles visuels ou d’autres problèmes visuels pendant que vous prenez Moxifloxacine Mylan, consultez un spécialiste des yeux immédiatement. Les antibiotiques tels que la moxifloxacine peuvent provoquer des troubles de la glycémie et induire tant une diminution des taux normaux de sucre dans le sang (hypoglycémie) qu’une augmentation des taux normaux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Chez les patients traités par moxifloxacine, les troubles de la glycémie sont principalement apparus chez des patients âgés recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral destiné à abaisser le taux de sucre dans le sang (par ex. sulfonylurée) ou par insuline. Si vous souffrez de diabète, votre glycémie doit être attentivement surveillée (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Les antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine peuvent rendre votre peau plus sensible à la lumière du soleil et aux rayons UV. Vous devrez donc éviter de vous exposer longtemps au soleil ou à un soleil brûlant, et ne pas utiliser de banc solaire ni autre lampe UV pendant que vous prenez Moxifloxacine Mylan. Si vous développez une réaction cutanée grave, des ampoules ou des cloques et/ou des réactions touchant les muqueuses (voir rubrique 4. « Quels sont les effets 3/11 Notice - - - indésirables éventuels ? »), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Les antibiotiques de type quinolone, tels que la moxifloxacine, peuvent provoquer des convulsions. Si cela se produit, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et contactez immédiatement votre médecin. Il se peut que vous éprouviez des symptômes de neuropathie tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillements, engourdissement et/ou faiblesse, diminution de la sensibilité ou sensation anormale. Si cela se produit, informez-en votre médecin immédiatement avant de poursuivre le traitement avec Moxifloxacine Mylan. Il se peut que vous éprouviez des problèmes de santé mentale en prenant des antibiotiques de type quinolone, tels que la moxifloxacine, même pour la première fois. Dans certains de très rares cas, une dépression ou des problèmes de santé mentale ont conduit à des pensées suicidaires et en un comportement d’auto-mutilation tel que des tentatives de suicide (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») Si cela se produit, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et informezen immédiatement votre médecin. Si votre médecin recommande des tests pour le dépistage d’infections bactériennes, prévenez-le que vous prenez ce médicament, car celui-ci peut altérer les résultats. Enfants et adolescents N’administrez pas ce médicament à des enfants ni à des adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité d'emploi dans ce groupe d’âge n’a pas été établie (voir la rubrique « Ne prenez jamais Moxifloxacine Mylan »). Autres médicaments et Moxifloxacine Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance. Avec Moxifloxacine Mylan, vous devez veiller à ce qui suit. Si vous prenez de la moxifloxacine et d’autres médicaments affectant votre cœur, il existe un risque accru d’altération de votre rythme cardiaque. C’est pourquoi vous ne devez pas prendre la moxifloxacine en même temps que les médicaments suivants : ● les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) ; ● des anti-psychotiques (par exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) ; ● des antidépresseurs tricycliques (par exemple: amitriptyline, imipramine) ; ● certains agents antimicrobiens (par exemple: saquinavir, sparfloxacine, érythromycine en intraveineuse, pentamidine, antipaludiques, en particulier halofantrine) ; ● certains antihistaminiques (par exemple : terfénadine, astémizole, mizolastine) ; ● d'autres médicaments (par exemple : cisapride, vincamine en intraveineuse, bépridil et diphémanil). Tout médicament ou supplément contenant du magnésium ou de l’aluminium (tels que les anti-acides contre l’indigestion) ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, tout médicament contenant de la didanosine ou tout médicament contenant du sucralfate pour le traitement des troubles gastro-intestinaux, peuvent réduire l’action de Moxifloxacine Mylan. Vous devez donc prendre Moxifloxacine Mylan 6 heures avant ou après la prise de l’autre médicament. Prendre du charbon activé par voie orale en même temps que Moxifloxacine Mylan réduit l’action de ce dernier. C’est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser ces médicaments en même temps. Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (par exemple, de la warfarine), votre médecin devra peut-être surveiller votre temps de coagulation sanguine et ajuster la posologie de l’anticoagulant oral en conséquence. 4/11 Notice - Vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent diminuer les taux de potassium dans votre sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et certains lavements [à hautes doses] ou des corticostéroïdes [médicaments anti-inflammatoires], de l'amphotéricine B) ou ralentir votre rythme cardiaque, parce que ceux-ci peuvent également augmenter le risque de graves troubles du rythme cardiaque pendant la période de prise de Moxifloxacine Mylan. Grossesse, allaitement et fertilité Ne prenez pas Moxifloxacine Mylan si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Les études chez l'animal n’indiquent pas qu’il y aura des effets sur votre fertilité si vous prenez ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Moxifloxacine Mylan peut vous rendre confus ou étourdi, provoquer une perte temporaire de la vue ou une perte de conscience. Si vous en êtes affecté, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines. Moxifloxacine Mylan contient de la lécithine de soja Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament (voir la rubrique « Ne prenez jamais Moxifloxacine Mylan »). 3. Comment prendre Moxifloxacine Mylan ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée pour les adultes est de 1 comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour. Moxifloxacine Mylan se prend par voie orale. Avalez le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une beaucoup de liquide. Vous pouvez prendre Moxifloxacine Mylan pendant ou en dehors des repas. Essayez de prendre le comprimé environ à la même heure chaque jour. Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients âgés, les patients à faible poids corporel ou chez les patients atteints de problèmes rénaux. La durée du traitement dépend du type d’infection. Sauf indication contraire de votre médecin, votre traitement se déroulera normalement comme suit : aggravation subite d’une bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) : 5 à 10 jours ; infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l’hôpital, sauf les cas sévères : 10 jours ; infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours ; infections légères à modérées de la partie haute de l'appareil génital féminin (maladie inflammatoire pelvienne), y compris les infections des trompes de Fallope et les infections de la muqueuse utérine : 14 jours. Si les comprimés pelliculés de Moxifloxacine Mylan sont utilisés pour compléter un traitement commencé par une perfusion de moxifloxacine, les durées totales recommandées d’utilisation sont les suivantes : 5/11 Notice - infection des poumons (pneumonie) acquise en dehors de l’hôpital 7 à 14 jours. la plupart des patients atteints de pneumonie passent à un traitement oral à base de comprimés pelliculés de moxifloxacine sous 4 jours. infections de la peau et des tissus mous 7 à 21 jours. La plupart des patients atteints d'infections de la peau ou des tissus mous passent à un traitement oral à base de comprimés pelliculés de moxifloxacine sous 6 jours. Il est important que vous poursuiviez votre traitement jusqu'au bout, même si vous commencez à vous sentir mieux au bout de quelques jours. Si vous arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas complètement guérie, et que l’infection revienne ou que votre état empire. La bactérie à l'origine de votre infection peut devenir résistante à Moxifloxacine Mylan. La posologie et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si vous avez pris plus de Moxifloxacine Mylan que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Moxifloxacine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous avez pris plus que la dose prescrite d’un comprimé par jour, cherchez immédiatement une assistance médicale. Essayez de prendre avec vous tous les comprimés restants, l’emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou pharmacien ce que vous avez pris. Si vous oubliez de prendre Moxifloxacine Mylan Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte le jour même. Si vous ne vous en rendez pas compte le jour même, prenez votre dose normale (un comprimé) le jour suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Si vous arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas entièrement guérie. Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin de la durée du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan si vous présentez les symptômes suivants et informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche : Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) ● changement du rythme cardiaque (ECG) chez les patients ayant un faible taux de potassium sanguin; ● infections provoquées par une bactérie ou un champignon résistant, par exemple les infections orales et vaginales provoquées par Candida (muguet). 6/11 Notice Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ● diminution du nombre des globules blanc, ou de certains globules blancs spécifiques (neutrophiles), visible sur les résultats des analyses sanguines, ou vous pourriez constater une augmentation du nombre de vos infections (par exemple, maux de gorge, ulcères de la bouche); ● changement du rythme cardiaque (ECG), anomalies sévères du rythme cardiaque, douleurs à la poitrine (angine de poitrine); ● palpitations, rythme cardiaque irrégulier et rapide. Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) ● réaction allergique subite grave, y compris très rarement un choc qui peut devenir mortel (par exemple, signes subits d’allergie tels que rougeur, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer, chute de la tension sanguine, pouls élevé), gonflement du visage, des lèvres ou d’autres parties du corps (dont le gonflement des voies respiratoires, avec risque d'obstruction mortelle); ● diarrhée sévère pouvant contenir du sang et/ou du mucus (colite associée à la prise d’antibiotiques, y compris colite pseudo-membraneuse), qui, dans de très rares cas, peut aboutir en des complications à risque mortel; ● dépression (qui, dans des cas très rares, peut conduire à un comportement d’automutilation, tel que des idées/pensées suicidaires, ou des tentatives de suicide); ● convulsions (crises d’épilepsie); ● rythme cardiaque anormalement rapide; ● inflammation du foie; ● défaillance des reins; ● évanouissement. Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10000) ● diminution importante du nombre de certains globules blancs spécifiques (agranulocytose); ● malaise psychique (psychoses, pouvant aboutir en un comportement d’automutilation, tel que des idées/pensées suicidaires, ou des tentatives de suicide); ● rythme cardiaque irrégulier avec risque mortel, arrêt cardiaque; ● inflammation grave du foie susceptible de conduire à une défaillance hépatique avec des risques mortels (y compris, des cas de mort); ● changements au niveau des membranes cutanées et muqueuses (ampoules douloureuses à l’intérieur de la bouche et du nez ou au niveau du pénis ou du vagin), à risque mortel (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique); ● un type particulier de diminution du nombre des globules rouges (anémie hémolytique); ● réactions musculaires avec des lésions des cellules musculaires; ● rythmes cardiaques anormaux. Si vous remarquez un des symptômes suivants, arrêtez de prendre Moxifloxacine Mylan et informez-en votre médecin immédiatement: Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ● diminution ou augmentation des cellules sanguines spécifiques nécessaires à la coagulation sanguine, ce qui est visible dans les résultats des analyses sanguines ou vous pourriez constater des ecchymoses ou des saignements inhabituels ou inexpliqués; ● diminution de la coagulation sanguine, vous pourriez remarquer des ecchymoses ou des saignements inhabituels ou inexpliqués; ● fourmillements (picotements) et/ou engourdissement; ● problèmes de vision (y compris, vision double ou trouble); ● sensation de malaise (généralement faiblesse ou fatigue). 7/11 Notice Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) ● jaunisse (jaunissement du blanc des yeux, ou de la peau); ● douleurs et gonflement des tendons (tendinite); ● impression de perte ou diminution des sensations cutanées; ● trouble lié au système nerveux tel que douleur, sensation de brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse au niveau des extrémités. ● Augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie). Vous pourriez vous sentir fatigué(e), ne pas avoir d’appétit, avoir très soif et éliminer de grandes quantités d’urine. Cette augmentation est plus susceptible de se produire chez des personnes atteintes de diabète et elle peut être visible dans les analyses de sang. Très rarement toutefois, le taux de sucre dans le sang peut diminuer. Vous ressentez une forte confusion, de la faiblesse, vous avez faim et vous êtes incapable de coordonner vos mouvements ou vous remarquez que vous transpirez. Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10000) ● rupture des tendons; ● perte transitoire de la vue; ● sensation de peau plus sensible. Les autres effets indésirables incluent : Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) ● maux de tête; ● étourdissements; ● malaise (nausée); ● se sentir malade (vomissements); ● maux d'estomac; ● diarrhée; ● augmentation dans le sang d'enzymes spécifiques du foie (transaminases). Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ● réaction allergique; ● diminution du nombre de globules rouges (anémie), visible sur les résultats des analyses sanguines, ou bien vous pouvez vous sentir fatigué(e) et être pâle; ● augmentation du nombre de certains globules blancs spécialisés (éosinophiles); ● augmentation des lipides dans le sang (graisses); ● se sentir anxieux/anxieuse, agité(e) ou stressé(e); ● changements au niveau du goût (dans de très rares cas, perte du goût); ● sentiment de confusion et de désorientation; ● problèmes de sommeil (par exemple, insomnie ou somnolence); ● tremblements; ● impression d’étourdissement (sensation de tête qui tourne ou de perte d’équilibre); ● dilatation des vaisseaux sanguins (rougeurs); ● essoufflement (y compris état asthmatique); ● perte d'appétit; ● gaz et constipation; ● maux d’estomac (indigestion ou brûlures d’estomac); ● inflammation de la paroi de l’estomac; ● augmentation dans le sang d'un enzyme digestif spécifique (amylase); ● troubles de fonctionnement du foie (y compris augmentation dans le sang d'un enzyme spécifique du foie (LDH), augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation dans le sang d’enzymes spécifiques du foie (gamma glutamyl transférase et/ou phosphatase alcaline); ● démangeaisons, éruptions, urticaire, peau sèche; 8/11 Notice ● ● ● ● douleurs articulaires, douleurs musculaires; déshydratation; maux et douleurs telles que douleurs au niveau du dos, de la poitrine, du pelvis et douleurs au niveau des extrémités; transpiration. Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) ● augmentation du taux d’acide urique dans le sang; ● se sentir très émotif; ● hallucinations; ● changements au niveau de l’odorat (y compris, perte de l’odorat); ● rêves inhabituels; ● problèmes d’équilibre et de coordination (liés aux vertiges); ● perturbation de la concentration; ● problèmes d'élocution; ● perte partielle ou totale de mémoire; ● bourdonnements ou sifflements dans les oreilles, troubles de l’audition y compris surdité (généralement réversible); ● tension sanguine diminuée ou augmentée; ● difficulté à avaler; ● inflammation de la bouche; ● crampes ou contractions involontaires des muscles; ● faiblesse musculaire; ● problèmes au niveau des reins (y compris une augmentation des tests de laboratoire spécifiques des reins, tels que le taux d’urée ou de créatinine); ● gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche ou de la gorge). Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10000) ● augmentation de la coagulation sanguine; ● sentiment de détachement (ne pas se sentir soi-même); ● inflammation des articulations; ● sensation de raideur musculaire; ● aggravation des symptômes de myasthénie (fatigue musculaire anormale aboutissant à la faiblesse, et dans certains cas graves, à la paralysie). De très rares cas des effets indésirables suivants ont été signalés après le traitement avec d’autres antibiotiques de type quinolone, qui pourraient également survenir au cours du traitement par Moxifloxacine Mylan : ● augmentation du taux de sodium dans le sang; ● augmentation du taux de calcium dans le sang; ● augmentation de la sensibilité de la peau au soleil et aux rayons UV. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] 9/11 Notice En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Moxifloxacine Mylan? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Moxifloxacine Mylan La substance active est la moxifloxacine. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine). Les autres composants sont: Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, copovidone, stéarate de magnésium Pelliculage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), lécithine de soja (E332), gomme xanthane (E415) Aspect de Moxifloxacine Mylan et contenu de l’emballage extérieur Chaque comprimé pelliculé est de couleur rose, en forme de capsule biconvexe, à bord biseauté comportant la mention « M » gravée d'un côté du comprimé et la mention « MO1 » gravée de l'autre côté. Moxifloxacine Mylan est disponible en plaquettes de 5, 7 et 10 comprimés et en plaquettes perforées à dose unitaire de 5x1, 7x1 et 10x1 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabricants: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom Mylan utca 1, Hongrie. McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande. Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni Mylan SAS, 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés : BE456684 (PVC/Alu/OPA-Alu plaquettes) 10/11 Notice Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés : BE456693 (PVC/Aclar-Alu plaquettes) Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique Européen sous les noms suivants : BE: Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés FR: Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés DE: Moxifloxacin Mylan 400 mg Filmtabletten LU: Moxifloxacine Mylan 400 mg comprimés pelliculés PT: Moxifloxacina Mylan ES: Moxifloxacino Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2016. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2016. 11/11
