Notice : Information du patient Co-Losartan Mylan 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Co-Losartan Mylan 100 mg/25 mg comprimés pelliculés losartan potassique/hydrochlorothiazide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Co-Losartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-Losartan Mylan 3. Comment prendre Co-Losartan Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Co-Losartan Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Co-losartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé Co-Losartan Mylan associe un antagoniste du récepteur de l’angiotensine II (le losartan) à une substance diurétique (l’hydrochlorothiazide). L’angiotensine II est une substance produite par l’organisme qui se lie à des récepteurs dans les vaisseaux sanguins, entraînant leur resserrement et donc l’augmentation de la tension artérielle. Le losartan empêche l’angiotensine II de se lier à ces récepteurs, ce qui détend les vaisseaux sanguins et abaisse la tension artérielle. L’hydrochlorothiazide favorise l’élimination rénale de l’eau et du sodium, ce qui réduit aussi la tension artérielle. Co-Losartan Mylan est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle (excès de tension artérielle). 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-losartan Mylan Ne prenez jamais Co-Losartan Mylan si vous êtes allergique au losartan potassique, à l'hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 si vous êtes allergique à d'autres dérivés des sulfamides (p. ex. d'autres thiazides, certains médicaments antibactériens comme le cotrimoxazole, interrogez votre médecin en cas de doute) si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (il est également conseillé d'éviter Co-Losartan Mylan en début de grossesse – Voir rubrique Grossesse) si vous avez une fonction hépatique très diminuée si vous avez un blocage ou une réduction du flux de bile, c.-à-d. une cholestase (pouvant être secondaire à une altération de la fonction du foie ou à des calculs biliaires) causant une jaunisse, des urines foncées, des selles décolorées et des démangeaisons cutanées. si vous présentez une fonction rénale très diminuée ou si vos reins ne produisent pas d’urine si vous présentez un faible taux de potassium, de sodium ou un taux élevé de calcium ne pouvant être corrigé par un traitement si vous souffrez de goutte. Page 1 de 9 - si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et prenez un médicament appelé aliskiren à réduire la pression artérielle. Avertissements et précautions Si vous pensez être enceinte (ou pourriez le devenir), prévenez votre médecin. Co-Losartan Mylan n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car ce médicament peut être dangereux pour votre bébé s’il est utilisé à ce stade (voir rubrique Grossesse). Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Co-Losartan Mylan : - si vous avez déjà présenté un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue - si vous prenez des diurétiques (comprimés pour uriner) - si vous suivez un régime pauvre en sel - si vous présentez ou avez eu des vomissements et/ou diarrhée sévères ou si vous êtes déshydraté(e) - si vous avez une insuffisance cardiaque - si vous avez une maladie vasculaire cérébrale (maladie des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau) - si votre fonction hépatique est diminuée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Co-Losartan Mylan») - si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose des artères rénales) ou si un seul de vos reins fonctionne, ou si vous avez reçu récemment une greffe de rein - si vous présentez un rétrécissement des artères (athérosclérose), une angine de poitrine (douleur thoracique due à un mauvais fonctionnement du cœur) - si vous présentez une sténose de la valvule aortique ou mitrale (rétrécissement des valvules du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie qui provoque l’épaississement du muscle cardiaque) - si vous avez du diabète - si vous avez souffert de goutte - si vous avez déjà développé une allergie, de l’asthme ou une affection provoquant une douleur des articulations, des éruptions cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé) - si vous avez un taux élevé de calcium ou un faible taux de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium - si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides), car l’hydrochlorothiazide présent dans ce médicament peut causer une augmentation de ces taux. - si vous devez recevoir un anesthésique (même chez le dentiste), avant une chirurgie ou si vous devez faire des examens sur votre fonction parathyroïdienne, vous devez alors indiquer au médecin ou au personnel médical que vous prenez des comprimés associant du losartan potassique et de l’hydrochlorothiazide - si vous présentez un hyperaldostéronisme primaire (syndrome associé à une élévation de la sécrétion de l’hormone aldostérone par la glande surrénale, l’effet d’une anomalie de la glande). - si vous êtes originaire d’Afrique ou des Caraïbes. Il est possible que ce médicament ne soit pas aussi efficace chez vous. - si vous prenez un médicament appelé aliskiren à réduire la pression artérielle. Autres médicaments et Co-Losartan Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Les diurétiques, comme l’hydrochlorothiazide contenu dans Co-Losartan Mylan, peuvent présenter des interactions avec d’autres médicaments. Vous devez éviter de prendre Co-Losartan Mylan avec : du lithium (utilisé pour traiter la dépression), Page 2 de 9 - des compléments en potassium, des diurétiques d'épargne potassique (spironolactone, triamtérène, amiloride) et du sel de potassium. Il est particulièrement important d’avertir le médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants : • autres médicaments abaissant la tension artérielle comme les IEC de l'angiotensine (p. ex. ramipril), le méthyldopa, • autres diurétiques (comprimés pour uriner), • médicaments contre la goutte (p. ex. probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol), • médicaments permettant de contrôler le rythme cardiaque (p. ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), • corticoïdes ou ACTH (également appelé « corticotrophine », une hormone synthétique utilisée pour vérifier la fonction de votre glande surrénale) • médicaments contre le cancer (p. ex. amifostine, cyclophosphamide, méthotrexate), • antalgiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène) ou de fortes doses de salicylates (p. ex. aspirine), médicaments servant à traiter des infections fongiques (p. ex. fluconazole, amphotéricine B en injection), • médicaments contre l’arthrose, • résines utilisées en cas de cholestérol élevé, comme la colestyramine, le colestipol, • médicaments qui détendent les muscles (p. ex. tubocurarine, baclofène), • médicaments contre l’insomnie, • médicaments opioïdes, comme la morphine, • amines pressives, comme l’adrénaline ou autres médicaments du même groupe, • agents oraux pour le diabète (p. ex. metformine) ou insuline, • médicaments servant à traiter les troubles neurologiques tels que la dépression, l'anxiété et la schizophrénie, y compris les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques (p. ex. chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, pimozide, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol), • médicaments susceptibles de provoquer une sécheresse de la bouche ou une vision floue (p. ex. atropine, bipéridène), • médicaments contre les aphtes (p. ex. choline salicylate), • immunosuppresseurs servant à traiter les maladies auto-immunes ou prescrits suite à une transplantation pour éviter le rejet (p. ex. ciclosporine), • certains laxatifs (p. ex. séné, bisacodyl), • digoxine ou autres glucosides utilisés en cardiologie (pour le traitement de problèmes cardiaques), • bépridil (utilisé pour traiter l'angor), • cisapride ou diphémanil (utilisé pour traiter les troubles gastro-intestinaux), • érythromycine en injection (antibiotique), • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose), • halofantrine (utilisée pour traiter certains types de paludisme), • terfénadine ou mizolastine (anti-histaminiques en cas de rhume des foins ou d'allergies), • pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie), • vincamine en injection (utilisée pour traiter les pertes de mémoire chez les personnes âgées), • calcium, y compris sous forme de compléments, • carbamazépine (un antiépileptique), • glycyrrhizine (substance extraite de la réglisse et souvent utilisée dans les médicaments contre la toux, si utilisée en grande quantité) Informez également votre médecin que vous prenez Co-Losartan Mylan si vous devez passer un examen radiographique avec un produit de contraste iodé. Il pourrait également s'avérer nécessaire de prendre des mesures de précaution spécifiques (p. ex. analyses de sang). Page 3 de 9 Co-Losartan Mylan avec des aliments et boissons Il est recommandé de ne pas boire d’alcool lorsque vous prenez ces comprimés car cela pourrait augmenter leurs effets réciproques. Une trop grande quantité de sel alimentaire peut contrecarrer les effets de Co-Losartan Mylan. Les quantités importantes de glycyrrhizine contenues dans la réglisse peuvent avoir des répercussions sur le bon fonctionnement de Co-Losartan Mylan. Grossesse et allaitement Grossesse Si vous pensez être enceinte (ou pourriez le devenir), informez-en votre médecin. Il vous conseillera normalement d’arrêter de prendre Co-Losartan Mylan avant d’être enceinte ou dès que vous savez que vous l’êtes et vous conseillera un autre médicament à la place. Co-Losartan Mylan n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris au-delà de 3 mois de grossesse, car il est susceptible de nuire à votre bébé s’il est utilisé au-delà de ces 3 mois. Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez ou voulez commencer à allaiter. Co-Losartan Mylan n’est pas recommandé pour les femmes qui allaitent et votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez nourrir votre enfant au sein, en particulier si votre bébé est nouveau-né ou prématuré. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Lorsque vous débutez le traitement avec ce médicament, n’entreprenez pas de tâches exigeant de la concentration (comme conduire une voiture ou utiliser des machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez votre traitement. Il est possible que vous ressentiez des vertiges ou une somnolence, surtout en début de traitement ou en cas d'augmentation de la dose. Co-Losartan Mylan contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) au lactose ou à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Co-Losartan Mylan Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le médecin fixera votre dose de Co-Losartan Mylan en fonction de votre état de santé et de votre prise éventuelle d’autres médicaments. Il est important de poursuivre le traitement par Co-Losartan Mylan aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin d’obtenir un contrôle régulier de votre tension artérielle. La dose recommandée est de 1 comprimé de Co-Losartan Mylan 50 mg/12,5 mg par jour pour la plupart des patients hypertendus afin de maîtriser la tension sur une période de 24 heures. Ce traitement pourra être porté à 2 comprimés une fois par jour de Co-Losartan Mylan 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés ou être remplacé par 1 comprimé par jour de Co-Losartan Mylan 100 mg/25 mg comprimés pelliculés (une concentration plus élevée). La posologie quotidienne maximum est de 2 comprimés par jour de Co-Losartan Mylan 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés ou de 1 comprimé par jour de Co-Losartan Mylan 100 mg/25 mg comprimés pelliculés. Page 4 de 9 Utilisation chez les personnes âgées Co-Losartan Mylan fonctionne aussi bien, avec une aussi bonne tolérance, chez la plupart des patients jeunes ou âgés. La majorité des patients âgés requièrent la même posologie que les patients plus jeunes. Utilisation chez les Enfants et adolescents Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de Co-Losartan Mylan chez les enfants. Ce médicament ne doit donc pas leur être administré. Administration du médicament Les comprimés de Co-Losartan Mylan doivent être avalés avec un verre d'eau pendant ou en dehors des repas. Si vous avez pris plus de Co-Losartan Mylan que vous n’auriez dû En cas de surdosage, contactez votre médecin immédiatement pour obtenir rapidement une surveillance médicale. Un surdosage peut entraîner une baisse de la tension artérielle, un rythme cardiaque rapide, un ralentissement du pouls, des modifications de la composition sanguine et une déshydratation. Si vous avez pris trop de Co-Losartan Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Co-Losartan Mylan Essayez de prendre chaque jour conformément à la prescription. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, contentez-vous d’en prendre un le jour suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez l’effet suivant, arrêtez de prendre les comprimés de Co-Losartan Mylan et informezen immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d’urgence de l’hôpital le plus proche : Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : • Problèmes rénaux y compris inflammation des reins et insuffisance rénale, Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : • Angor (douleurs thoraciques), rythme cardiaque anormal (rapide, lent ou irrégulier), accident vasculaire cérébral (AIT, « mini-AVC »), crise cardiaque, • Problèmes sanguins, y compris : o Diminution du nombre de globules blancs aboutissant à une augmentation des infections, o Anémie, taches rouges ou marron sur la peau (parfois surtout sur les pieds, les jambes, les bras et les fesses, avec douleurs articulaires, gonflement des mains et des pieds et douleurs à l’estomac), problèmes de coagulation et bleus, • Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), inflammation du pancréas, • Pneumonie, eau dans les poumons (entraînant des difficultés respiratoires), Page 5 de 9 • Si vous présentez un rash cutané grave provoquant des cloques et susceptible de toucher la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales, il s'accompagne bien souvent de symptômes pseudo-grippaux (nécrolyse épidermique toxique (NET)). Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) : • Réaction allergique sévère (éruption, démangeaisons, gonflement du visage, de la langue, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer). • Hépatite (inflammation du foie), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • Douleurs musculaires inexpliquées avec urines sombres (couleur thé) (rhabdomyolyse). Les effets indésirables suivants ont également été signalés : Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : • Toux, infection des voies aériennes supérieures, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus, • Diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion, • Douleur musculaire ou crampes, douleur des jambes, douleur du dos, • Insomnie, maux de tête et/ou douleurs à la nuque, étourdissements • Faiblesse, fatigue, douleur thoracique, • Augmentation du taux de potassium (pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal), diminution du taux d’hémoglobine, • Baisse du taux de sucre dans le sang. Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : • Perte d’appétit, augmentation des taux d’acide urique ou goutte, augmentation des taux de sucre dans le sang, faibles taux de sodium et de potassium dans le sang, accroissement des taux d'urée et de créatinine dans le sang, • Anxiété, nervosité, trouble panique (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, fatigue, troubles de la mémoire, • Sensation de picotements ou sensation similaire, douleur des extrémités, tremblements, migraines, évanouissement, • Vision floue, brûlure ou picotement des yeux, conjonctivite, dégradation de la vue, vision en jaune, • Tintements, sifflements, grondements ou cliquètements dans les oreilles, étourdissements, • Baisse de la tension artérielle, pouvant être associée à des changements de posture (sensation de tête qui tourne ou de faiblesse en vous levant), palpitations • Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus, • Mal de gorge, essoufflement, bronchite, saignement de nez, nez qui coule, congestion, • Constipation, gaz, troubles de l’estomac, spasmes de l’estomac, vomissements, bouche sèche, inflammation d’une glande salivaire, mal de dents, • Urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration abondante, perte de cheveux, • Douleurs dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou les autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire, douleurs généralisées avec réaction douloureuse et exagérée à la pression • Besoin fréquent d’uriner y compris la nuit, infection urinaire, sucre dans les urines, • Baisse du désir sexuel, impuissance, • Gonflement du visage, gonflement localisé, fièvre. Page 6 de 9 Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) : • Anomalies du bilan fonctionnel hépatique. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • Symptômes pseudo-grippaux, • Sensation de mal-être généralisé, • Altération du goût (dysgueusie). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les détails ci-dessous) via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site Web : www.afmps.be E-mail : [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Co-Losartan Mylan Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Co-Losartan Mylan - Les substances actives sont : le losartan potassique et l’hydrochlorothiazide. Co-Losartan Mylan 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Co-Losartan Mylan 100 mg/25 mg comprimés pelliculés contient 100 mg de losartan potassique et 25 mg d’hydrochlorothiazide. - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Co-Losartan Mylan contient du lactose »), amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172). Aspect de Co-Losartan Mylan et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés pelliculés Co-Losartan Mylan 50 mg/12,5 mg sont ronds et jaunes. Les comprimés pelliculés Co-Losartan Mylan 100 mg/25 mg sont ronds et jaunes. Page 7 de 9 Co-Losartan Mylan 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimés et en emballages calendriers contenant 28 et 98 comprimés. Co-Losartan Mylan 100 mg/25 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimés et en emballages calendriers contenant 28 et 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabricant McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlande Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL Royaume-Uni Numéros d’autorisation de mise sur le marché: Co-Losartan Mylan 50/12,5 mg comprimés pelliculés : BE 340295. Co-Losartan Mylan 100/25 mg comprimés pelliculés : BE 340304. Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Allemagne Autriche Belgique Hongrie Irlande Italie Pays-Bas Pologne Portugal République tchèque Royaume-Uni Losartan-dura plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten Losartan-dura plus 100 mg/25 mg Filmtabletten Losartan/HCT Arcana 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten Losartan/HCT Arcana 100 mg/25 mg - Filmtabletten Co-Losartan Mylan 50/12,5mg comprimés pelliculés Co-Losartan Mylan 100/25mg comprimés pelliculés Losartan - HCT - Generics [UK] Myzaar Comp 50mg/12.5mg Film-Coated Tablets Myzaar Comp 100mg/25mg Film-Coated Tablets Losartan/Idroclorotiazide Mylan Generics FCT Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12.5 mg filmomhulde tabletten Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 100/25mg filmomhulde tabletten” Losagen Combi Losartan + Hidroclorotiazida Mylan Losagen Combi 50 mg / 12,5 mg, potahované tablety Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5mg Film-Coated Tablets Page 8 de 9 Slovénie Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100 mg /25 mg Film-Coated Tablets Losartan HCT Mylan 50mg/12.5mg filmsko obložene tablete Losartan HCT Mylan 100mg/25mg filmsko obložene tablete La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2014 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2014. Page 9 de 9