L. Boyer - Congres IST

La PrEP?
Pas si simple…
Laurence Boyer / Emmanuelle Boschetti
PH- CHRU- Nancy
Epidémiologie du VIH en France en 2014
•
Environ 170 000 personnes infectées, dont 30 000 qui ne le savent pas
Outils de prévention combinables disponibles
Les incontournables:
• Préservatif
• TPE (1998)
• TasP (2013)
Mais aussi:
• Dépistage régulier du VIH et des autres IST
• Vaccins :VHB, VHA, HPV
PrEP = traitement pré- exposition
•
= Truvada :
–
–
•
•
En prise continue, 1cp/jour
– Efficacité si
- 7 jours de traitement préalable chez l’homme
- 21 jours de traitement préalable chez la femme,
- afin d’obtenir une concentration médicamenteuse suffisante dans les tractus
génitaux
•
En prise discontinue:
– 2 cp dans les 24 heures précédant le premier RS (et au plus tard 2 heures
avant), puis 1 cp toutes les 24 heures pendant la période d’activité sexuelle, y
compris après le dernier RS et enfin 1 dernier cp 24 heures plus tard
– sauf chez femmes et patient ayant infection VHB
Effets secondaires:
–
–
•
Bithérapie, en 1 seul comprimé/jour,
Association TDF + FTC (2 INTI) actifs sur le VIH (et sur VHB)
rénaux, attention si HTA, diabète, AINS
troubles du métabolisme phosphocalcique, ostéoporose
Prix pour 30 jours: 394 euros, soit 13 euros le comprimé
Variabilité du complément de la définition…
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a
établi le 25 novembre 2015 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du
Truvada dans la prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) au VIH. La RTU sera effective au
terme du processus d’instruction de la prise en charge qui interviendra au plus tard
au début de l’année 2016. Truvada est indiqué dans la PrEP en tant qu’outil
additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH et
concerne les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d’acquisition du VIH
par voie sexuelle.
…harmonisation des messages pas si simple
• Perplexité chez certains soignants:
• Qui imaginent les conséquences de la PrEP
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La recrudescence des IST
La survenue de iatrogénie
L’émergence de mutations de résistances pour le truvada
De nouvelles contaminations VIH si l’usager de la PrEP rencontre un partenaire
virémique dont le virus est résistant au Truvada
• Qui préconisent donc préservatif + PrEP
• Satisfaction et soulagement chez les associatifs:
– Lu dans Remaides
• « en 2016, une nouvelle ère commence. Ou plutôt, le retour d’une ère oubliée, que
beaucoup d’entre nous n’ont même jamais connue: celle d’une sexualité possible
sans préservatif, tout en se protégeant contre le VIH »
– Lu dans La PreP, mode d’emploi (AIDES)
• « La PrEP n’est pas incompatible avec le préservatif, elle peut même être utilisée
en complément, ou en alternance avec celui-ci »
Les principaux essais de PrEP
•
Essais chez les femmes en Afrique, mauvaise observance, peu concluants
•
iPrEx (HSH, USA) - 2007/ 2010 –HIV négatif, truvada versus placébo, double aveugle, prise
continue + stratégies RDR VIH (counseling , dépistage, préservatifs, vaccinations, TPE,
traitement IST)
•
PARTNERS (couples hétéros sérodiscordants, Afrique subsaharienne) - 2008/2012, HIV
négatif: truvada versus ténofovir versus placébo, double aveugle, prise continue + stratégies RDR
VIH
•
PROUD (HSH, UK) - 2012/2015- en ouvert, HIV négatif :truvada immédiat
versus truvada différé de 1 an, prise continue + stratégies de RDR VIH.
Arrêt de l’étude le 16 /10/2014, car très haute efficacité de la PrEP, il n’est
plus éthique de ne pas donner le truvada.
•
IPERGAY (HSH, France/Canada)- 2012/2015, double aveugle, truvada
versus placébo en prise séquentielle + stratégies de RDR du VIH. 2cp
avant l’acte sexuel(24 à 2H avant), puis 1cp toutes les 24H, avec
obligatoirement 2 prises après le dernier rapport non protégé). Donc 1
rapport nécessite 3 prises, et 4CP de Truvada).
Arrêt quand publication des résultats de PROUD en 10/2014.
Consolidation de l’efficacité du truvada en PrEP
Répercussions sur résistances et
comportements – résultats premiers essais
•
iPrEX et PARTNERS:
– pas de majoration du
nombre de partenaires,
– ni de baisse de l’utilisation
du préservatif
PrEP- évolution des recommandations
•Aux USA:
AMM pour Truvada en PrEP
dès juillet 2012
- repose sur les résultats de 2
essais en prise continue:
iPrEX (HSH) et PARTNERS
(hétéros)
…en France, PrEP « sauvage »
• Bleue (truvada)
• Verte (stribild)
– Achetée sur le net…
– Acquise par détournement du TPE (remboursée
100%)
– Absence de suivi, possibles interactions et iatrogénie
⇒Nécessité d’un cadrage de l’utilisation
Recommandations Morlat Octobre 2015.
Assemblée Nationale - 23/11/15
examen du projet de budget de la Sécurité sociale pour 2016
«…Le traitement, dont les effets sont
"probants", pour réduire les contaminations, serait
pris en charge à
100% au début de l'année 2016. »
France = premier (et seul) pays ou PrEP remboursée à 100%
PrEP: prescription du Truvada en RTU
Portail RTU- site Giléad
Consultation, prescription et délivrance
• Consultation par médecin expérimenté VIH (RTU)
–
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En milieu hospitalier, dans service référent PEC du VIH
En CeGIDD depuis juin 2016
Critères d’éligibilité
Signes de primo infection?
Pathologies et traitements associés, contraception
Bilan sanguin: VIH, VHB, VHC, IST, Grossesse, fonction
rénale, phosphorémie
– Rappel: préservatif + TPE+ dépistage + Vaccins
• Consultation 3 semaines plus tard
–
–
–
–
–
Signes cliniques primo infection?
Résultats bilan fait à J0 – absence de CI à PrEP
Nouvelle vérification sérologie VIH
Prescription initiale PrEP
RDV dans 1 mois.
• Délivrance du traitement : double
– Soit Pharmacie hospitalière
– Soit Officine de ville
Prise continue: c’est très simple,
mais c’est plus cher!
Prise discontinue:
1 seul rapport sexuel… c’est très simple
Situation 1 :
Prise discontinue:
Rapports seulement le WE…c’est simple
Situation 2 :
Aïe, ça se complique…
Situation 3
Bref… çà peut ne pas être simple…
Consultation PrEP à Nancy:
1er février 2016 – Dr Marie André
•
Consultations longues, mais permettant de faire :
– de la prévention combinée : safe sex, TPE, TasP…
– Dépistage VIH et autres IST régulier
– Vaccinations : VHA, VHB, méningocoque C
– Moins de prise « sauvage »
– Orientation vers psychiatre/psychologue/addictologue si besoin
•
Constat du praticien:
– Patients ne semblent pas moins se protéger, au contraire
– Bon retour des patients, diffusent l’information à leurs partenaires (cf face
book)
ET LA DISPENSATION AU
CHRU, EN PRATIQUE…
RTU : définition
Recommandations temporaires d’utilisation
• Procédure dérogatoire, exceptionnelle, durée : 3 ans,
renouvelable
• But
– Sécuriser la prescription d’un médicament non conforme à son
AMM
• En vue de répondre aux besoins spéciaux d’un patient
• Si ANSM estime que rapport bénéfice/risque favorable dans l’indication
– Modalité de mise en œuvre
• Suivi patients obligatoire
• Remboursement sécurité sociale
– Décret du 28/12/2015
– Mention « prescription sous RTU »
• Dispensation en officine de ville ou en pharmacie hospitalière
• RTU
– Inclusion et suivi par un médecin expérimenté dans le VIH
• Arrêté
– Médecin traitant et médecin conseil
• Évaluation de l’opportunité de la poursuite de traitement à partir de M2
Comment interpréter cet article ??
• Question posée au pharmacien conseil
– Phrase présente dans le texte initial et nécessite un décret pour
être supprimée
– NE PAS en tenir compte !
Et la dispensation au CHRU?
• Espace de confidentialité +++
– Entretien long
– Questions nombreuses
La PrEP, dispensation et conseils adaptés
• Accompagner au mieux la dispensation
• Création fiche conseil avec Dr André et Boyer
– But
• Message homogène lors consultation et dispensation
– Lister les thématiques à envisager
– Rédaction d’une fiche conseil pour les patients
» Recto verso
» Vocabulaire simple
» Médicament envisagé mais aussi signes de primoinfection, TPE, suivi de la personne
– Validation par médecins
1. Principes
2. 2 Schémas d’administration
Schéma d’administration discontinu
2 cp
Insister sur le schéma
d’administration avec des
exemples
• !! 2 prises après le dernier
rapport sexuel
1 cp
1 cp
1 cp
4. Informations concernant la primo-infection
5. Effets indésirables
7. Interactions médicamenteuses
1. Principes
6. Si vomissements/oubli
7. Ttt post-exposition
2. 2 Schémas d’administration
3. Un mot concernant PrEP et suivi des personnes
Formation des pharmaciens
• Incontournable !
– Dispensation des ADVIH depuis 2015
– Nécessaire communication autour TPE
– Dispensation du Truvada dans le cadre de la PrEP
• Faculté Pharmacie Nancy
– formation initiale
• Formation continue (depuis 2014)
– VIH (traitement) / ADVIH / PrEP
Evolution des résistances
Revue de la littérature - 2016
Evolution des comportements, survenue des IST
Résultats IPERGAY- phase ouverte
JM. Molina, AIDS 2016 Durban
Conclusion:
au final, le message à retenir est simple
PREP + préservatif
+ vaccinations VHA, VHB, (HPV)
+ dépistage régulier VIH et autres IST + traitement si IST