ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/17
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Porcilis Pesti, émulsion injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe(s) actif(s)
Antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique (VPPC) :
120 Unités Elisa (UE) par dose de 2 ml.
Adjuvant
Paraffine liquide : 941.4 mg/2 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable
4.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Le principe actif provoque une immunisation active contre la Peste Porcine Classique.
Le produit contient l’antigène E2 du virus de la Peste Porcine Classique (VPPC) incorporé dans une
émulsion afin de prolonger la stimulation du système immunitaire des espèces de destination. En
raison de la nature sous-unitaire du vaccin, la vaccination n'entraîne pas la production d'anticorps
contre les antigènes du VPPC, autres que E2.
5.
DONNEES CLINIQUES
5.1
Espèces cibles
Porcins.
5.2
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des porcs dès l’âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes
cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’infection par, et l’excrétion du virus de
la Peste Porcine Classique.
La mise en place de la protection est de 2 semaines.
La durée de la protection est de 6 mois.
5.3
Contre-indications
Aucune.
2/17
5.4
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Un oedème local et dans la plupart des cas transitoire peut survenir au site d’injection jusqu’à 4
semaines après chaque dose vaccinale. Une hyperthermie transitoire peut survenir après la deuxième
vaccination.
Des abcès peuvent être observés au site d’injection.
Dans la mesure où l’innocuité après deux injections au même site n’a pas été étudiée, il est
recommandé de réaliser la seconde vaccination à un site différent de la première.
5.5
Précaution(s) particulière(s) d'emploi
Aucune.
5.6
Utilisation pendant la gestation et la lactation
Peut être utilisé pendant la gestation mais n'empêchera pas nécessairement la transmission
transplacentaire du virus sauvage de la Peste Porcine Classique de la truie aux foetus.
5.7
Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité lors de l’utilisation concomitante de
ce vaccin avec tout autre vaccin. Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’autres
vaccins simultanément avec le produit.
5.8
Posologie et mode d'administration
Agiter avant emploi.
Injection intramusculaire d’une dose de 2 ml dans le cou, dans la zone en arrière de l’oreille.
Schéma vaccinal :
Primovaccination : Injecter une dose par porc, suivie d’une deuxième injection, 4 semaines
la première injection.
après
Rappel :
Tous les 6 mois, avec une dose unique.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15 – 25°C).
Utiliser des seringues et aiguilles stériles. Eviter l’introduction de toute contamination.
Vacciner des animaux en bonne santé uniquement.
Il est recommandé d’utiliser un système fermé de vaccination multiple.
5.9
Surdosage
Après l’administration d’une surdose, les réactions locales au site d’injection peuvent être plus
importantes.
5.10 Mises en garde spéciales pour chaque espèce cible
Aucune.
5.11 Temps d'attente
Zéro jour.
3/17
5.12 Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament à des
animaux
Pour l’utilisateur :
Ce produit contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes
douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la
main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué
rapidement.
En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Pour le médecin :
Ce produit contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée
accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose
ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Incompatibilités (majeures)
Ne pas mélanger à d’autres vaccins/produits immunologiques.
6.2
Durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament vétérinaire ou
lorsque le récipient est ouvert pour la première fois
3 ans.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 3 heures.
6.3
Précautions particulières de conservation
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
6.4
Nature et contenu du récipient
Flacon en verre hydrolytique de type I ou flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) de 50 ml pour 25
doses, 100 ml pour 50 doses et 250 ml pour 125 doses. Les flacons sont obturés par un bouchon de
caoutchouc nitryl et scellés au moyen d’une capsule aluminium de couleur codée.
Les flacons sont présentés individuellement dans des boîtes en carton.
6.5
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des
déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires, le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
4/17
7.
NOM OU RAISON SOCIALE ET ADRESSE OU SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
L’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de ce médicament vétérinaire ne sont autorisées
que sous les conditions particulières de la législation de la Communauté Européenne, sur le contrôle de la
PPC (Directive 80/217/EEC). Toute personne souhaitant importer, vendre, délivrer et/ou utiliser ce
médicament vétérinaire doit être autorisée par les autorités compétentes de l'Etat Membre.
NUMERO(S) DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/2/99/016/001-006
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
09/06/2000
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
5/17
ANNEXE II
A.
FABRICANT
DU(ES)
PRINCIPE(S)
ACTIF(S)
D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
B.
CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE
ET L’UTILISATION
C.
INTERDICTION
D’UTILISATION
D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS (LMR)
DE
VENTE,
6/17
DE
DELIVRANCE
ET/OU
A.
FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS
Fabricant responsable de la libération des lots
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
The Netherlands
Autorisation de fabrication émise le 5 août 1997 par le Ministère van Landbouw, Natuurbeheer en
Visserij, Pays Bas.
B.
CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Y COMPRIS LES
RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à la législation communautaire relative à la peste porcine classique (directive
80/217/CEE du Conseil, telle que modifiée) dans l’Union européenne :
a)
l’utilisation de vaccins contre la peste porcine classique est interdite. L’utilisation de vaccins
peut toutefois être autorisée dans le cadre d’un plan de vaccination d’urgence mis en œuvre par
l’autorité compétente d’un Etat membre suite à confirmation de la maladie, conformément à la
législation communautaire relative au contrôle et à l’éradication de la peste porcine classique ;
b)
l’entreposage, la fourniture, la distribution et la vente de vaccins contre la peste porcine
classique doivent se faire sous le contrôle et en conformité avec les instructions éventuelles
établies par l’autorité compétente de l’Etat membre ;
c)
des dispositions particulières réglementent les mouvements de porcins provenant de zones dans
lesquelles un vaccin contre la peste porcine classique est ou a été utilisé, ainsi que le marquage
de la viande de porcs vaccinés.
C.
INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
Conformément à l’article 71 de la directive 2001/82/CE du Conseil, un Etat membre peut interdire
l’importation, la vente, la fourniture et/ou l’utilisation de Porcilis Pesti sur tout ou une partie de son
territoire s’il est établi que :
a)
l’administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le
diagnostic, le contrôle ou l’éradication d’une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés
à certifier l’absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d’autres produits
obtenus à partir des animaux traités ;
b)
que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement
absente du territoire en question.
7/17
D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS
Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
Principe pharmacologiquement actif
Espèces animales
paraffine
liquide
(hydrocarbures toutes espèces productrices
d’aliments
minéraux)1
Polysorbate 80 2
mono-oléate de sorbitan 3 (E494) 3
1
JO n° L.291 du 06.12.95
JO n° L.290 du 05.12.95
3
JO n° L.272 du 25.10.96
2
8/17
Autres dispositions
ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
9/17
A.
ETIQUETAGE
10/17
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
(Flacon de 50 ml, 100 ml et 250 ml)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Porcilis Pesti
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIFS
Par dose de 2 ml : 120 Unités Elisa (UE) de l’antigène sous-unitaire -E2.
Paraffine liquide : 941.4 mg.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Flacon de 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses).
5.
ESPECES CIBLES
Porcins.
6.
INDICATION(S)
Vaccin contre la Peste Porcine Classique.
7.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Injection IM de 2 ml.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
Injection accidentelle dangereuse.
11/17
10.
DATE DE PEREMPTION
{mois / année}
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
12.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES PRODUITS NON
UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS
VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
13.
LA MENTION ‘’USAGE VETERINAIRE’’
Usage vétérinaire.
14.
LA MENTION ‘’TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS’’
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS DANS L’EEE, SI DIFFERENT
Intervet International B.V.
NL - 5831 AN Boxmeer
16.
NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
EU/2/99/016/001 – EU/2/99/016/006
17.
NUMERO DU LOT DE FABRICATION
(Numéro de lot)
18.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
A ne délivrer que sur ordonnance.
12/17
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L’ETIQUETTE DU FLACON
(50 ml/100 ml/250 ml)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Porcilis Pesti.
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIFS
120 Unités Elisa (UE) de l’antigène E2/2 ml.
3.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses).
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Injection IM.
5.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
6.
NUMERO DE LOT
Lot n°
7.
DATE DE PEREMPTION
{mois / année}
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
8.
LA MENTION " USAGE VETERINAIRE"
13/17
B.
NOTICE
14/17
NOTICE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Porcilis Pesti, émulsion injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dose de 2 ml : de l’antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique
VPPC: 120 Unités Elisa (UE)
Adjuvant : Paraffine liquide : 941.4 mg/2 ml
3.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS DANS L’EEE, SI DIFFERENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
4.
ESPECES CIBLES
Porcins.
5.
INDICATIONS
Immunisation active des porcs dès l’âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes
cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’infection par, et l’excrétion du virus de
la Peste Porcine Classique.
La mise en place de la protection est de 2 semaines.
La durée de la protection est de 6 mois.
6.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE
2 ml.
7.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire.
8.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15°C-25°C) et bien agiter.
Administrer 2 ml de vaccin par injection intramusculaire dans le cou, dans la zone arrière de l’oreille.
Utiliser des seringues et aiguilles stériles.
15/17
Schéma vaccinal :
Primovaccination :
Rappel :
Injecter une dose par porc, suivie d’une deuxième injection, 4 semaines après
la première injection.
Tous les 6 mois, avec une dose unique.
Le produit peut être utilisé pendant la gestation mais n'empêchera pas nécessairement la transmission
transplacentaire du virus sauvage de la Peste Porcine Classique de la truie aux foetus.
9.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
10.
EFFETS INDESIRABLES
Un oedème local et dans la plupart des cas transitoire peut survenir au site d’injection jusqu’à 4
semaines après chaque dose vaccinale. Une hyperthermie transitoire peut survenir après la deuxième
vaccination.
Des abcès peuvent être observés au site d’injection. Dans la mesure où l’innocuité après deux
injections au même site n’a pas été étudiée, il est recommandé de réaliser la seconde vaccination à un
site différent de la première.
Après l’administration d’une surdose, les réactions locales au site d’injection peuvent être plus
importantes.
Si vous notez tout autre effet secondaire, merci d’informer votre vétérinaire.
11.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
12.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture : 3 heures.
13.
MISES EN GARDE PARTICULIERES
Pour l’utilisateur :
Ce produit contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes
douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la
main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué
rapidement.
En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
16/17
Pour le médecin :
Ce produit contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée
accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose
ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux
dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer
nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Il est recommandé d’utiliser un système fermé de vaccination multiple.
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité lors de l’utilisation concomitante de
ce vaccin avec tout autre vaccin.
Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’autres vaccins simultanément avec ce
produit.
Ne pas mélanger avec un autre vaccin.
L’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de ce médicament vétérinaire ne sont autorisées
que sous les conditions particulières de la législation de la Communauté Européenne, sur le contrôle de la
PPC (Directive 80/217/EEC). Toute personne souhaitant importer, vendre, délivrer et/ou utiliser ce
médicament vétérinaire doit être autorisée par les autorités compétentes de l'Etat Membre.
14.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS
MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon la réglementation locale en vigueur.
15.
DATE DE LA DERNIERE MISE À JOUR DE LA NOTICE
16.
AUTRES INFORMATIONS.
Usage vétérinaire.
En raison de la nature sous-unitaire du vaccin, la vaccination n'entraîne pas la production d'anticorps
contre les antigènes du VPPC, autre que E2.
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