ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Porcilis Pesti, émulsion injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe(s) actif(s)
Antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique (VPPC) :
120 Unités Elisa (UE) par dose de 2 ml.
Adjuvant
Paraffine liquide : 941.4 mg/2 ml
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable
4. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Le principe actif provoque une immunisation active contre la Peste Porcine Classique.
Le produit contient l’antigène E2 du virus de la Peste Porcine Classique (VPPC) incorporé dans une
émulsion afin de prolonger la stimulation du système immunitaire des espèces de destination. En
raison de la nature sous-unitaire du vaccin, la vaccination n'entraîne pas la production d'anticorps
contre les antigènes du VPPC, autres que E2.
5. DONNEES CLINIQUES
5.1 Espèces cibles
Porcins.
5.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des porcs dès l’âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes
cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’infection par, et l’excrétion du virus de
la Peste Porcine Classique.
La mise en place de la protection est de 2 semaines.
La durée de la protection est de 6 mois.
5.3 Contre-indications
Aucune.

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5.4 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Un oedème local et dans la plupart des cas transitoire peut survenir au site d’injection jusqu’à 4
semaines après chaque dose vaccinale. Une hyperthermie transitoire peut survenir après la deuxième
vaccination.
Des abcès peuvent être observés au site d’injection.
Dans la mesure où l’innocuité après deux injections au même site n’a pas été étudiée, il est
recommandé de réaliser la seconde vaccination à un site différent de la première.
5.5 Précaution(s) particulière(s) d'emploi
Aucune.
5.6 Utilisation pendant la gestation et la lactation
Peut être utilisé pendant la gestation mais n'empêchera pas nécessairement la transmission
transplacentaire du virus sauvage de la Peste Porcine Classique de la truie aux foetus.
5.7 Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité lors de l’utilisation concomitante de
ce vaccin avec tout autre vaccin. Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’autres
vaccins simultanément avec le produit.
5.8 Posologie et mode d'administration
Agiter avant emploi.
Injection intramusculaire d’une dose de 2 ml dans le cou, dans la zone en arrière de l’oreille.
Schéma vaccinal :
Primovaccination : Injecter une dose par porc, suivie d’une deuxième injection, 4 semaines après
la première injection.
Rappel : Tous les 6 mois, avec une dose unique.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15 – 25°C).
Utiliser des seringues et aiguilles stériles. Eviter l’introduction de toute contamination.
Vacciner des animaux en bonne santé uniquement.
Il est recommandé d’utiliser un système fermé de vaccination multiple.
5.9 Surdosage
Après l’administration d’une surdose, les réactions locales au site d’injection peuvent être plus
importantes.
5.10 Mises en garde spéciales pour chaque espèce cible
Aucune.
5.11 Temps d'attente
Zéro jour.

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5.12 Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament à des
animaux
Pour l’utilisateur :
Ce produit contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes
douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la
main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué
rapidement.
En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Pour le médecin :
Ce produit contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée
accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose
ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée
peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Incompatibilités (majeures)
Ne pas mélanger à d’autres vaccins/produits immunologiques.
6.2 Durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament vétérinaire ou
lorsque le récipient est ouvert pour la première fois
3 ans.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 3 heures.
6.3 Précautions particulières de conservation
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
6.4 Nature et contenu du récipient
Flacon en verre hydrolytique de type I ou flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) de 50 ml pour 25
doses, 100 ml pour 50 doses et 250 ml pour 125 doses. Les flacons sont obturés par un bouchon de
caoutchouc nitryl et scellés au moyen d’une capsule aluminium de couleur codée.
Les flacons sont présentés individuellement dans des boîtes en carton.
6.5 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des
déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires, le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

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7. NOM OU RAISON SOCIALE ET ADRESSE OU SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
L’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de ce médicament vétérinaire ne sont autorisées
que sous les conditions particulières de la législation de la Communauté Européenne, sur le contrôle de la
PPC (Directive 80/217/EEC). Toute personne souhaitant importer, vendre, délivrer et/ou utiliser ce
médicament vétérinaire doit être autorisée par les autorités compétentes de l'Etat Membre.
NUMERO(S) DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/2/99/016/001-006
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
09/06/2000
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE