1.1.1.1. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I
1.1.1.1. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Porcilis Pesti - FR
1
1.1.2. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
2.
PORCILIS PESTI ÉMULSION POUR INJECTION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe(s) actif(s)
Antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique (VPPC) :
120 Unités Elisa (UE) par dose de 2 ml.
Adjuvant
Paraffine liquide : 941.4 mg/2 ml
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection.
4. PROPRIETES IMMUNOLOGIQUES
Le principe actif provoque une immunisation active contre la Peste Porcine Classique.
Le produit contient l’antigène E2 du virus de la Peste Porcine Classique (VPPC) incorporé dans une
émulsion afin de prolonger la stimulation du système immunitaire des espèces de destination. En
raison de la nature sous-unitaire du vaccin, la vaccination n'entraîne pas la production d'anticorps
contre le VPPC, autre que E2.
2
5. DONNEES CLINIQUES
5.0
Espèces cibles
Porcins.
5.1 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des porcs dès l’âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes
cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’infection par, et l’excrétion du virus
de la Peste Porcine Classique.
5.2 Contre-indications
Aucune.
5.3 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Après la première vaccination aucune réaction générale n’a été observée. Un oedème local et dans la
plupart des cas transitoire peut survenir au site d’injection jusqu’à 4 semaines après la vaccination.
Une hyperthermie transitoire peut survenir après la deuxième vaccination.
Des abcès peuvent être observés au site d’injection.
Dans la mesure où l’innocuité après deux injections au même site n’a pas été étudiée, il est
recommandé de réaliser la seconde vaccination à un site différent de la première.
5.4 Précaution(s) particulière(s) d’emploi
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15 – 25°C).
Utiliser des seringues et aiguilles stériles. Eviter l’introduction de toute contamination.
Vacciner des animaux en bonne santé uniquement.
Il est recommandé d’utiliser un système fermé de vaccination multiple.
3
5.5 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Peut être utilisé pendant la gestation mais n'empêchera pas nécessairement la transmission
transplacentaire du virus sauvage de la Peste Porcine Classique de la truie au foetus.
5.6 Interactions avec d’autres médicaments vétérinaires et d’autres formes d’interaction
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité lors de l’utilisation concomitante de
ce vaccin avec tout autre vaccin. Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’autres
vaccins simultanément avec le produit.
5.7 Posologie et mode d’administration
Agiter correctement avant emploi.
Injection intramusculaire d’une dose de 2 ml dans le cou, dans la zone en arrière de l’oreille.
2.1.
Programme de vaccination
Primovaccination :
Injecter une dose par porc, suivi d’une deuxième injection,
4 semaines après la première injection.
2.2.
Rappel :
Tous les 6 mois, avec une dose unique.
5.8 Surdosage (symptômes, conduite en cas d’urgence, antidotes)
Des réactions prononcées peuvent être observées après l’administration d’une surdose.
5.9 Mises en garde spéciales pour chaque espèce-cible
Aucune.
4
5.10 Temps d’attente
Zéro jour.
5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
En cas d’injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquetage du produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Incompatibilités (majeures)
Ne pas mélanger à d’autres vaccins/produits immunologiques.
5
6.2 Durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament vétérinaire ou
lorsque le récipient est ouvert pour la première fois
1 an.
Durée de conservation après ouverture du flacon: 3 heures.
6.3 Précautions particulières de conservation
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
6.4 Nature et contenu du récipient
Flacon en verre hydrolytique de type I ou flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) de 50 ml pour
25 doses, 100 ml pour 50 doses et 250 ml pour 125 doses. Les flacons sont obturés par un bouchon de
caoutchouc nitryl et scellés au moyen d’une capsule aluminium de couleur codée.
Les flacons sont présentés individuellement dans des boîtes en carton.
6.5 Précautions particulières pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des
déchets, le cas échéant
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.>
7. INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
L’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de ce médicament vétérinaire ne sont
autorisées que sous les conditions particulières de la législation de la Communauté Européenne, sur le
contrôle de la PPC (Directive 80/217/EEC). Toute personne souhaitant importer, vendre, délivrer et/ou
utiliser ce médicament vétérinaire doit être autorisée par les autorités compétentes de l'Etat Membre.
8. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
6
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
9. NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
10. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
11. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
7
ANNEXE II
TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE(S) DE L'IMPORTATION ET DE LA LIBÉRATION DES LOTS ET
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8
A.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Fabricant responsable de la libération des lots dans l’Espace économique européen
Intervet International bv
Wim de Körverstraat 35
P.O. Box 31
5830 AA Boxmeer
PAYS-BAS
Autorisation de fabrication délivrée le 5 août 1997 par le Ministerie van landbouw, natuurbeheer en
visserij, La Haye, Pays-Bas.
B.
CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Conformément à la législation communautaire relative à la peste porcine classique (directive
80/217/CEE du Conseil, telle que modifiée) :
a) L'utilisation de vaccins contre la peste porcine classique est interdite. L'utilisation de
vaccins peut toutefois être autorisée dans le cadre d'un plan de vaccination d'urgence mis en
œuvre par l'autorité compétente d'un État membre suite à confirmation de la maladie,
conformément à la législation communautaire relative au contrôle et à l'éradication de la
peste porcine classique ;
b) l'entreposage, la fourniture, la distribution et la vente de vaccins contre la peste porcine
classique doivent se faire sous le contrôle et en conformité avec les instructions éventuelles
établies par l'autorité compétente de l'État membre ;
c) des dispositions particulières réglementent les mouvements de porcins provenant de zones
dans lesquelles un vaccin contre la peste porcine classique est ou a été utilisé, ainsi que le
marquage de la viande de porcs vaccinés sur le territoire de l'Union européenne.
C.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
9
Conformément à l'article 4 de la directive 90/677/CEE du Conseil5, un État membre peut interdire
l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation de Porcilis Pesti sur tout ou une partie de son
territoire s'il est établi que :
a) l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le
diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à
certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits
obtenus à partir des animaux traités ;
b) que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement
absente du territoire en question.
1
Directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant le champ d'application de la directive
81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments
vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques
(JO n° L 373 du 31.12.1990).
10
D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS QUI PEUVENT ÊTRE
ACCEPTÉES CONFORMÉMENT AU RÈGLEMENT (CEE) n° 2377/90 DU CONSEIL
Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
Principe pharmacologiquement actif
paraffine
minéraux)6
liquide
Espèces animales
(hydrocarbures Toutes espèces productrices
d’aliments
Polysorbate 80 7
mono-oléate de sorbitan 8 (E494)
6
JO n° L 291 du 06.12.95
JO n° L 290 du 05.12.95
8
JO n° L 272 du 25.10.96
7
11
Autres dispositions
2.2.1.1. ANNEXE III
ETIQUETAGE ET NOTICE
12
A. ÉTIQUETAGE
13
DÉTAILS DEVANT APPARAÎTRE SUR L'ÉTIQUETTE DU CONDITIONNEMENT
EXTÉRIEUR DE 50 ML"
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
3.
4.
PORCILIS PESTI ÉMULSION POUR INJECTION
5.
2. LISTE DU PRINCIPE ACTIF
Par dose de 2 ml : de l’antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique
VPPC: 120 Unités Elisa (UE)
Adjuvant : Paraffine liquide : 941.4 mg/2 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
Flacon de 50 ml (contenant 25 doses de 2 ml)
5.
ESPECES CIBLES
Porcins.
6.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs dès l’âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes
cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’infection par, et l’excrétion du virus
de la Peste Porcine Classique.
7.
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
14
Voie intramusculaire.
Bien agiter avant emploi.
Injection intramusculaire d’une dose de 2 ml dans le cou, dans la zone en arrière de l’oreille.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15 – 25°C).
Utiliser des seringues et aiguilles stériles. Eviter l’introduction de toute contamination.
Vacciner des animaux en bonne santé uniquement.
Il est recommandé d’utiliser un système fermé de vaccination multiple.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
15
9.
MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
En cas d’injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquetage du produit.
Le vaccin Porcilis Pesti ne peut être utilisé que dans un contexte de vaccination selon un plan
d'urgence mis en œuvre par l'autorité compétente d'un Etat Membre après confirmation de la maladie,
en accord avec le droit communautaire sur le contrôle et l’éradication de la peste porcine classique. Se
référer à la notice pour des informations complémentaires.
10.
DATE DE PEREMPTION
{mois / année}
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture : 3 heures.
12.
PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE POUR L’ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS, LE CAS
ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
13.
LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
A usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « A TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS »
Tenir hors de portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHE ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 – AN Boxmeer
Pays-Bas
16.
NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
16
17.
NUMERO DU LOT DE FABRICATION
18.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
A ne délivrer que sur ordonnance. Pour de plus amples informations, consulter la notice.
17
DÉTAILS DEVANT APPARAÎTRE SUR L'ÉTIQUETTE DU CONDITIONNEMENT
EXTÉRIEUR DE 100 ML"
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
6.
7.
PORCILIS PESTI ÉMULSION POUR INJECTION
8.
2.
LISTE DU PRINCIPE ACTIF
Par dose de 2 ml : de l’antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique
VPPC: 120 Unités Elisa (UE)
Adjuvant : Paraffine liquide : 941.4 mg/2 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
Flacon de 100 ml (contenant 50 doses de 2 ml)
5.
ESPECES CIBLES
Porcins.
6.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs dès l’âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes
cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’infection par, et l’excrétion du virus
de la Peste Porcine Classique.
7.
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
18
Voie intramusculaire.
Bien agiter avant emploi.
Injection intramusculaire d’une dose de 2 ml dans le cou, dans la zone en arrière de l’oreille.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15 – 25°C).
Utiliser des seringues et aiguilles stériles. Eviter l’introduction de toute contamination.
Vacciner des animaux en bonne santé uniquement.
Il est recommandé d’utiliser un système fermé de vaccination multiple.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
19
9.
MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
En cas d’injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquetage du produit.
Le vaccin Porcilis Pesti ne peut être utilisé que dans un contexte de vaccination selon un plan
d'urgence mis en œuvre par l'autorité compétente d'un Etat Membre après confirmation de la maladie,
en accord avec le droit communautaire sur le contrôle et l’éradication de la peste porcine classique. Se
référer à la notice pour des informations complémentaires.
10.
DATE DE PEREMPTION
{mois / année}
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture : 3 heures.
12.
PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE POUR L’ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS, LE CAS
ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
13.
LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
A usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « A TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS »
Tenir hors de portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHE ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 – AN Boxmeer
Pays-Bas
16.
NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
20
17.
NUMERO DU LOT DE FABRICATION
18.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
A ne délivrer que sur ordonnance. Pour de plus amples informations, consulter la notice.
21
DÉTAILS DEVANT APPARAÎTRE SUR L'ÉTIQUETTE DU CONDITIONNEMENT
EXTÉRIEUR DE 250 ML"
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
9.
10.
PORCILIS PESTI ÉMULSION POUR INJECTION
11.
2.
LISTE DU PRINCIPE ACTIF
Par dose de 2 ml : de l’antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique
VPPC: 120 Unités Elisa (UE)
Adjuvant : Paraffine liquide : 941.4 mg/2 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
Flacon de 250 ml (contenant 125 doses de 2 ml)
5.
ESPECES CIBLES
Porcins.
6.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs dès l’âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes
cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’infection par, et l’excrétion du virus
de la Peste Porcine Classique.
7.
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
22
Voie intramusculaire.
Bien agiter avant emploi.
Injection intramusculaire d’une dose de 2 ml dans le cou, dans la zone en arrière de l’oreille.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15 – 25°C).
Utiliser des seringues et aiguilles stériles. Eviter l’introduction de toute contamination.
Vacciner des animaux en bonne santé uniquement.
Il est recommandé d’utiliser un système fermé de vaccination multiple.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
23
9.
MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
En cas d’injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquetage du produit.
Le vaccin Porcilis Pesti ne peut être utilisé que dans un contexte de vaccination selon un plan
d'urgence mis en œuvre par l'autorité compétente d'un Etat Membre après confirmation de la maladie,
en accord avec le droit communautaire sur le contrôle et l’éradication de la peste porcine classique. Se
référer à la notice pour des informations complémentaires.
10.
DATE DE PEREMPTION
{mois / année}
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture : 3 heures.
12.
PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE POUR L’ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS, LE CAS
ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
13.
LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
A usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « A TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS »
Tenir hors de portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHE ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 – AN Boxmeer
Pays-Bas
16.
NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
24
17.
NUMERO DU LOT DE FABRICATION
18.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
A ne délivrer que sur ordonnance. Pour de plus amples informations, consulter la notice.
25
DÉTAILS DEVANT APPARAÎTRE SUR L'ÉTIQUETTE DE LA BOUTEILLE CONTENANT
50 ML ÉQUIVALENTS À 25 DOSES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
12.
13.
PORCILIS PESTI ÉMULSION POUR INJECTION
14.
2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Par dose de 2 ml : de l’antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique
VPPC: 120 Unités Elisa (UE)
Adjuvant : Paraffine liquide : 941.4 mg/2 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
Flacon de 50 ml (contenant 25 doses de 2 ml)
5.
ESPECES CIBLES
Porcins.
6.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs dès l’âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes
cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’infection par, et l’excrétion du virus
de la Peste Porcine Classique.
7.
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
26
Voie intramusculaire.
Bien agiter avant emploi.
Injection intramusculaire d’une dose de 2 ml dans le cou, dans la zone en arrière de l’oreille.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15 – 25°C).
Utiliser des seringues et aiguilles stériles. Eviter l’introduction de toute contamination.
Vacciner des animaux en bonne santé uniquement.
Il est recommandé d’utiliser un système fermé de vaccination multiple.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
27
9. MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
En cas d’injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquetage du produit.
Le vaccin Porcilis Pesti ne peut être utilisé que dans un contexte de vaccination selon un plan
d'urgence mis en œuvre par l'autorité compétente d'un Etat Membre après confirmation de la maladie,
en accord avec le droit communautaire sur le contrôle et l’éradication de la peste porcine classique. Se
référer à la notice pour des informations complémentaires.
10. DATE DE PEREMPTION
{mois / année}
11. CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture : 3 heures.
12. PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE POUR L’ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS, LE CAS
ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
13. LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
A usage vétérinaire.
14. LA MENTION « A TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS »
Tenir hors de portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION
DES LOTS, SI DIFFERENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 – AN Boxmeer
Pays-Bas
16. NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
28
17. NUMERO DU LOT DE FABRICATION
18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
A ne délivrer que sur ordonnance. Pour de plus amples informations, consulter la notice.
29
DÉTAILS DEVANT APPARAÎTRE SUR L'ÉTIQUETTE DE LA BOUTEILLE CONTENANT
100 ML ÉQUIVALENTS À 50 DOSES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
15.
16.
PORCILIS PESTI ÉMULSION POUR INJECTION
17.
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Par dose de 2 ml : de l’antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique
VPPC: 120 Unités Elisa (UE)
Adjuvant : Paraffine liquide : 941.4 mg/2 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
Flacon de 100 ml (contenant 50 doses de 2 ml)
5.
ESPECES CIBLES
Porcins.
6.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs dès l’âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes
cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’infection par, et l’excrétion du virus
de la Peste Porcine Classique.
7.
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
30
Voie intramusculaire.
Bien agiter avant emploi.
Injection intramusculaire d’une dose de 2 ml dans le cou, dans la zone en arrière de l’oreille.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15 – 25°C).
Utiliser des seringues et aiguilles stériles. Eviter l’introduction de toute contamination.
Vacciner des animaux en bonne santé uniquement.
Il est recommandé d’utiliser un système fermé de vaccination multiple.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
31
9. MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
En cas d’injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquetage du produit.
Le vaccin Porcilis Pesti ne peut être utilisé que dans un contexte de vaccination selon un plan
d'urgence mis en œuvre par l'autorité compétente d'un Etat Membre après confirmation de la maladie,
en accord avec le droit communautaire sur le contrôle et l’éradication de la peste porcine classique. Se
référer à la notice pour des informations complémentaires.
10. DATE DE PEREMPTION
{mois / année}
11. CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture : 3 heures.
12. PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE POUR L’ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS, LE CAS
ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
13. LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
A usage vétérinaire.
14. LA MENTION « A TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS »
Tenir hors de portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION
DES LOTS, SI DIFFERENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 – AN Boxmeer
Pays-Bas
16. NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
32
17. NUMERO DU LOT DE FABRICATION
18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
A ne délivrer que sur ordonnance. Pour de plus amples informations, consulter la notice.
33
DÉTAILS DEVANT APPARAÎTRE SUR L'ÉTIQUETTE DE LA BOUTEILLE CONTENANT
250 ML ÉQUIVALENTS À 125 DOSES
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
18.
19.
PORCILIS PESTI ÉMULSION POUR INJECTION
20.
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Par dose de 2 ml : de l’antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique
VPPC: 120 Unités Elisa (UE)
Adjuvant : Paraffine liquide : 941.4 mg/2 ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour injection.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
Flacon de 250 ml (contenant 125 doses de 2 ml)
5.
ESPECES CIBLES
Porcins.
6.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs dès l’âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes
cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’infection par, et l’excrétion du virus
de la Peste Porcine Classique.
7.
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
34
Voie intramusculaire.
Bien agiter avant emploi.
Injection intramusculaire d’une dose de 2 ml dans le cou, dans la zone en arrière de l’oreille.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15 – 25°C).
Utiliser des seringues et aiguilles stériles. Eviter l’introduction de toute contamination.
Vacciner des animaux en bonne santé uniquement.
Il est recommandé d’utiliser un système fermé de vaccination multiple.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
35
9. MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S)
En cas d’injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquetage du produit.
Le vaccin Porcilis Pesti ne peut être utilisé que dans un contexte de vaccination selon un plan
d'urgence mis en œuvre par l'autorité compétente d'un Etat Membre après confirmation de la maladie,
en accord avec le droit communautaire sur le contrôle et l’éradication de la peste porcine classique. Se
référer à la notice pour des informations complémentaires.
10. DATE DE PEREMPTION
{mois / année}
11. CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture : 3 heures.
12. PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE POUR L’ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS, LE CAS
ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
13. LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
A usage vétérinaire.
14. LA MENTION « A TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS »
Tenir hors de portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION
DES LOTS, SI DIFFERENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 – AN Boxmeer
Pays-Bas
16. NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
36
17. NUMERO DU LOT DE FABRICATION
18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
A ne délivrer que sur ordonnance. Pour de plus amples informations, consulter la notice.
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B. NOTICE
38
20.1.1.1. NOTICE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
21.
PORCILIS PESTI ÉMULSION POUR INJECTION
2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Dose de 2 ml : de l’antigène sous-unitaire -E2 du virus de la Peste Porcine Classique
VPPC: 120 Unités Elisa (UE)
Adjuvant : Paraffine liquide : 941.4 mg/2 ml
3.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHE ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 – AN Boxmeer
Pays-Bas
4.
ESPECES CIBLES
Porcins.
5.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs dès l’âge de 5 semaines pour prévenir la mortalité et réduire les signes
cliniques de la Peste Porcine Classique, ainsi que pour réduire l’infection par, et l’excrétion du virus
de la Peste Porcine Classique.
6.
DOSAGE POUR CHAQUE ESPECE
2 ml.
7.
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Injection intramusculaire.
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8. CONSEIL POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15°C-25°C).
Administrer 2 ml de vaccin par injection intramusculaire dans le cou, dans la zone arrière de l’oreille.
Utiliser des seringues et aiguilles stériles.
40
21.1.
Programme de vaccination
Primovaccination :
Injecter une dose par porc, suivi d’une deuxième injection,
4 semaines après la première injection.
21.2.
Rappel :
Tous les 6 mois, avec une dose unique.
Le produit peut être utilisé pendant la gestation mais n'empêchera pas nécessairement la transmission
transplacentaire du virus sauvage de la Peste Porcine Classique de la truie au foetus.
9. CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
10. EFFETS INDESIRABLES
Après la première vaccination aucune réaction générale n’a été observée. Un oedème local, et dans la
plupart des cas transitoire, peut survenir au site d’injection jusqu’à 4 semaines après la vaccination.
Une hyperthermie transitoire peut survenir après la deuxième vaccination. Des abcès peuvent être
observés au site d’injection.
Dans la mesure où l’innocuité après deux injections au même site n’a pas été étudiée, il est
recommandé de réaliser la seconde vaccination à un site différent de la première.
Des réactions prononcées peuvent être observées suite à l’administration d’une surdose.
Si vous notez tout autre effet secondaire, informer votre vétérinaire.
11.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
12.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de portée des enfants.
Conserver entre + 2 et + 8°C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture : 3 heures.
13.
PRECAUTIONS PARTICULIERES, SI NECESSAIRES
En cas d’injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l’étiquetage du
produit. Eviter l’introduction de toute contamination.
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Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Il est recommandé d’utiliser un système fermé de vaccination multiple.
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité lors de l’utilisation concomitante de
ce vaccin avec tout autre vaccin.
Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’autres vaccins simultanément avec ce
produit.
Ne pas mélanger avec un autre vaccin.
L’importation, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de ce médicament vétérinaire ne sont
autorisées que sous les conditions particulières de la législation de la Communauté Européenne, sur le
contrôle de la PPC (Directive 80/217/EEC). Toute personne souhaitant importer, vendre, délivrer et/ou
utiliser ce médicament vétérinaire doit être autorisée par les autorités compétentes de l'Etat Membre.
14.
PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE POUR L’ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS, LE CAS
ECHEANT
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon la réglementation locale en vigueur.
15. DATE DE LA DERNIERE REVISION DE LA NOTICE
16.
AUTRE INFORMATION
Usage vétérinaire.
En raison de la nature sous-unitaire du vaccin, la vaccination n'entraîne pas la production d'anticorps
contre le VPPC, autre que E2.
Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez consulter le représentant local
du titulaire d’Autorisation de Mise sur le Marché.
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België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Intervet België N.V.
Intervet België N.V.
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1
B-2800 MECHELEN
B-2800 MECHELEN
Tél/Tel: 015-436728
Tél/Tel: + 32-15-436728
Danmark
Nederland
INTERVET SCANDINAVIA
INTERVET NEDERLAND B.V.
Literbuen 9
Kleine Broekstraat 1
DK-2740 SKOVLUNDE
NL-5831 AP BOXMEER
Tlf: 44 53 20 55
Tel: 0485-587654
Deutschland
Österreich
INTERVET GmbH
Intervet GesmbH
Tackweg 11
Siebenbrunnengasse 21/D/IV
D-47918 TÖNISVORST
A-1050 WIEN
Tel: 02151-993300
Tel: 015-488480
Ελλάδα
Portugal
Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ
INTERVET PORTUGUESA LDA.
Παπαρρηγοπούλου 3
Av. Conde Valbom 30-1°, 2° e 3°
GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα
P-1050 LISBOA
Τηλ: 01-6890411
Tel: 21-3527233
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LABÓRATORIOS INTERVET S.A.
INTERVET FENNICA
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