Monographie - AstraZeneca Canada

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MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
TAGRISSOMC
comprimés d’osimertinib
40 mg et 80 mg d’osimertinib sous forme de mésylate d’osimertinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
TAGRISSO (osimertinib), indiqué dans le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non
à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique porteur de la mutation T790M du
récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ayant progressé pendant ou après le traitement
par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR, a reçu l’autorisation de mise en marché avec
conditions en attendant les résultats d’études permettant de vérifier son bienfait clinique. Un test validé
est requis pour vérifier la présence de la mutation T790M de l’EGFR avant le traitement. Les patients
doivent être avisés de la nature de l'autorisation accordée. Pour obtenir de plus amples renseignements
sur TAGRISSO, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de conformité avec
conditions – médicaments : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-
avis/conditions/index-fra.php.
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road
Mississauga (Ontario)
Canada L4Y 1M4
www.astrazeneca.ca
Date de rédaction : 6 juillet 2016
Numéro de contrôle de la présentation : 188171
TAGRISSOMC est une marque de commerce d’AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca
Canada Inc.

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Ce produit a été approuvé en vertu de la politique sur les avis de conformité
avec conditions (AC-C)
pour une ou l’ensemble de ses indications.
Qu'est-ce qu'un Avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un AC-C est une forme d'homologation accordée à un produit sur la base de données
d'efficacité clinique prometteuses après examen du dossier par Santé Canada.
Les produits ayant reçu un AC-C de Santé Canada sont destinés au traitement, à la prévention
ou au diagnostic d'une affection grave, mettant la vie en danger ou gravement débilitante. Ces
produits de grande qualité ont fait preuve de bienfaits prometteurs et leur sécurité d'emploi,
après l'évaluation des bienfaits et des risques, est acceptable. En outre, ils comblent une lacune
médicale grave au Canada ou ont permis une amélioration importante du profil bienfait/risque
par rapport aux traitements existants. Santé Canada permet l’accès à ce produit à la condition
que la compagnie procède, dans des délais entendus, à des essais cliniques plus approfondis
afin de confirmer les bienfaits attendus.
En quoi cette monographie diffère-t-elle des autres?
La monographie suivante contient des encadrés au début de chacune de ses principales
sections précisant en termes clairs la nature de l’autorisation de commercialisation. Les
sections pour lesquelles l'AC-C revêt une importance particulière sont indiquées par le
symbole «AC-C» dans la marge gauche. La liste non exhaustive de ces sections est la suivante
:
- Indications et usage clinique;
- Mode d’action;
- Mises en garde et précautions;
- Effets indésirables;
- Posologie et administration; et
- Études cliniques.
Déclaration des effets indésirables et nouvelle publication de la monographie
Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables associés à
l’utilisation normale de tous les produits au Programme Canada Vigilance de Santé Canada au
1-866-234-2345. La monographie sera reformulée si de nouvelles préoccupations graves liées
à l'innocuité du produit venaient à survenir ou lorsque le fabricant fournira les données
nécessaires à l'appui du bienfait clinique escompté du produit. À ce moment-là et
conformément à la politique sur les Avis de conformité avec conditions, les conditions
associées à l’autorisation du produit seront retirées de l'AC par Santé Canada.

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TABLE DES MATIÈRES
MONOGRAPHIE ..................................................................................................................... 1
TABLE DES MATIÈRES ........................................................................................................ 3
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA
SANTÉ ..................................................................................................................... 4
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................. 4
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ............................................................. 4
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................ 5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ........................................................................ 6
EFFETS INDÉSIRABLES .............................................................................................. 13
INTERACTIONS MÉDICMENTEUSES ...................................................................... 22
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ......................................................................... 26
SURDOSAGE ................................................................................................................. 28
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ........................................... 29
CONSERVATION ET STABILITÉ ............................................................................... 32
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ............... 32
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ......................................................... 33
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ............................................................. 33
ÉTUDES CLINIQUES .................................................................................................... 34
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................ 38
TOXICOLOGIE .............................................................................................................. 39
RÉFÉRENCES ................................................................................................................ 40
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS ........................................................... 41

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TAGRISSOMC
comprimés d’osimertinib
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS
DE LA SANTÉ
TAGRISSO (osimertinib), indiqué dans le traitement des patients atteints d’un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique porteur de la
mutation T790M du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ayant progressé
pendant ou après le traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR, a reçu
l’autorisation de mise en marché avec conditions en attendant les résultats d’études permettant
de vérifier son bienfait clinique. Un test validé est requis pour vérifier la présence de la
mutation T790M de l’EGFR avant le traitement. Les patients doivent être avisés de la nature
de l'autorisation accordée. Pour obtenir de plus amples renseignements sur TAGRISSO,
veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions –
médicaments : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-
fra.php
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Forme pharmaceutique /
teneur
Ingrédients non médicinaux
d’importance clinique
Orale Comprimés de 40 mg et de
80 mg
Aucun.
Pour obtenir une liste complète des
ingrédients non médicinaux, veuillez
consulter la section FORMES
POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
TAGRISSO (osimertinib), est indiqué dans le traitement des patients atteints d’un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique porteur de la
mutation T790M du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ayant progressé
pendant ou après le traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR.
• Un test validé est requis pour vérifier la présence de la mutation T790M de l’EGFR
avant le traitement (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Dépistage de la
mutation T790M de l’EGFR et Surveillance et examens de laboratoire).
AC-C

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AC-C
• L’autorisation de mise en marché avec conditions a été fondée sur le critère d’efficacité
principal composé du taux de réponse objective (TRO) établi à l’insu par un comité
d’évaluation central indépendant à l’aide des critères RECIST v1.1 dans deux études de
phase II à un seul groupe auxquelles ont participé 411 patients. La durée de réponse
(DdR) médiane, un critère d’évaluation secondaire, n’a pas encore été atteinte (voir
Partie II : ÉTUDES CLINIQUES). Il n’y a aucune donnée démontrant une amélioration
de la survie globale avec le traitement par TAGRISSO.
Personnes âgées (≥ 65 ans) : Dans la population de patients des études de phase II AURA,
54,5 % des participants avaient < 65 ans et 45,5 % avaient > 65 ans. Les patients de > 75 ans
représentaient 13,1 % de l’ensemble de la population. Les patients ayant ≥ 65 ans ont subi plus
d’effets indésirables de grade ≥ 3 que les patients de < 65 ans (16,6 % vs 7,6 %,
respectivement). Des analyses exploratoires de sous-groupes ont révélé que les patients de
≥ 75 ans présentaient la fréquence d’effets indésirables de grade ≥ 3 la plus élevée (24,1 %);
toutefois, aucune différence d’importance clinique sur le plan de l'efficacité ou de la
pharmacocinétique n’a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes (voir MISES
EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières). Aucun ajustement posologique
n’est recommandé chez les personnes âgées.
Enfants et adolescents (< 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de TAGRISSO chez les enfants
et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
CONTRE-INDICATIONS
N’utilisez pas TAGRISSO (osimertinib) chez les patients qui présentent une hypersensibilité à
ce médicament, à l’un des ingrédients de la préparation ou à l’un des composants de son
contenant. Pour obtenir une liste complète des ingrédients, veuillez consulter la section
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT de la
monographie.