Développement de la recherche clinique en France : Réflexions sur

DÉVELOPPEMENT DE LA
RECHERCHE CLINIQUE EN
FRANCE :
RÉFLEXIONS SUR L’AMÉLIORATION DE
L’INFORMATION DESTINÉE AU PATIENT
Agnès Tabutiaux –UFR Sciences de Santé - Service Droit et Economie
pharmaceutiques - CREDIMI (UMR 5598 ) - Université de Bourgogne
3 décembre
2014

Le développement de la recherche
clinique: une nécessité
La
recherche
clinique
Accès plus
rapide aux
innovations
Pour les patients
En toute
sécurité
Collaboration
praticiens,
entreprises du
médicament
autorités
sanitaires
Ethique Qualité

Le développement de la recherche
clinique: un sujet d’actualité juridique
Recul du nombre
d’essais cliniques en
Europe
2007-2011: de 25 % du
nombre d’essais cliniques
portant sur des
médicaments avec des
coûts x 2 et de 90 %
des délais de mise en
place
Règlement(UE) n°536/2014
du Parlement européen et du
Conseil du 16 avril 2014,
relatif aux essais cliniques de
médicaments à usage humain
Recul de la place de
la France dans la
recherche clinique
internationale
du nombre des
essais internationaux
réalisés en France de
2007 à 2011
(enquêtes LEEM)
Loi Jardé du 5 mars
2012 relative aux
recherches impliquant
la personne humaine
(décrets d’application
en attente)

Le consentement du patient :
fondement éthique de la recherche
clinique
Procès de Nuremberg (1947)
Notion de consentement éclairé
Utilité collective et individuelle d’un essai clinique
Affaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964)
Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en
compte balance bénéfice/risque
Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975)
Soumission du protocole à un comité indépendant
Information pertinente sur l’état de la science
Loi Huriet du 20 décembre 1988
CCPPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit ,
note d’information et formulaire de consentement

Le consentement du patient :
fondement éthique de la recherche
clinique
Déclaration d’Edimbourg (2000)
•Consentement éclairé dans un contexte de vulnérabilité et
interdiction d’études contre placebo si traitements efficaces
et accès aux soins après essai
Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le
rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et
administratives des EM relatives à l’application des BPC dans la
conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.
Loi n°2004-806 du 9 aout 2004 relative à la politique de santé
publique
•avis décisionnel des CPP sur éthique de la recherche ,
balance bénéfice/risque et analyse de la note d’information
et du consentement éclairé.