Le consentement du patient :
fondement éthique de la recherche
clinique
Déclaration d’Edimbourg (2000)
•Consentement éclairé dans un contexte de vulnérabilité et
interdiction d’études contre placebo si traitements efficaces
et accès aux soins après essai
Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le
rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et
administratives des EM relatives à l’application des BPC dans la
conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.
Loi n°2004-806 du 9 aout 2004 relative à la politique de santé
publique
•avis décisionnel des CPP sur éthique de la recherche ,
balance bénéfice/risque et analyse de la note d’information
et du consentement éclairé.