INSNP-PRS-2015-0149

DIVISION DE PARIS
RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
www.asn.fr
10, rue Crillon • 75194 Paris cedex 04
Téléphone 01 71 28 44 02 • Fax [phone]
Paris, le 29 décembre 2015
N/Réf. : CODEP-PRS-2015-048879
Hôpital Général d’Orsay
4, place du Général Leclerc
91401 ORSAY
Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection
Installation : Appareil mobile d’imagerie interventionnelle au bloc opératoire
Identifiant de l’inspection : INSNP-PRS-2015-0149
Monsieur,
L’Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l’échelon
local en Ile-de-France par la Division de Paris.
Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique de vos activités de
radiologie interventionnelle réalisées en blocs opératoires de votre établissement, le 4 décembre 2015, sur le
thème de la radioprotection des patients et des travailleurs.
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales demandes et
observations qui en résultent.
Synthèse de l’inspection
L’inspection du 4 décembre 2015 a été consacrée à l’examen des dispositions prises pour assurer la
radioprotection des travailleurs et des patients dans le cadre de la détention et l’utilisation d’un générateur de
rayons X (arceau mobile) lors des actes chirurgicaux orthopédiques, urologiques et viscéraux, au sein des blocs
opératoires de votre établissement.
Les inspecteurs ont rencontré le directeur des pôles médico-techniques du Groupement Hospitalier Nord
Essonne (GHNE), la responsable des autorisations et déclarations administratives du GHNE, le chef de pôle
chirurgie, la cadre du bloc opératoire, la cadre de santé en imagerie également Personne Compétente en
Radioprotection (PCR) et le consultant externe assistant la PCR.
Une revue des documents relatifs à la radioprotection des patients et des travailleurs a été effectuée et les trois
blocs opératoires, dans lequel se déroulent habituellement des interventions utilisant l’arceau mobile, ont été
visités.
Aucune intervention avec utilisation de l’arceau mobile n’était prévue le jour de l’inspection, mais les inspecteurs
ont pu néanmoins rencontrer un médecin urologue utilisant l’arceau.
Les inspecteurs ont noté l’implication du personnel dans la démarche de radioprotection. Ils ont apprécié la
bonne réalisation des contrôles qualité, l’élaboration des plans de prévention, la réalisation des visites médicales
pour le personnel paramédical ainsi que la gestion rigoureuse des équipements de protection individuels.
Cependant, de nombreux points concernant la radioprotection des travailleurs et des patients sont à améliorer
notamment le recours à une Personne Spécialisée en Radiophysique Médicale (PSRPM), la réalisation des
formations à la radioprotection des patients et des travailleurs et l’absence de démarche d’optimisation de la dose
délivrée aux patients.

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L’ensemble des écarts constatés et des actions correctives à mener est détaillé ci-dessous.
A. Demandes d’actions correctives
• Organisation de la radioprotection
Conformément aux articles R. 4451-103 et R. 4451-114 du code du travail, l'employeur doit désigner une personne
compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l’exercice de ses missions. Lorsque
l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l’étendue de leurs responsabilités respectives.
Une personne compétente en radioprotection (PCR) a été désignée par l’employeur. Cependant, aucun
document ne formalise les moyens (temporels, humains et matériels) mis à sa disposition.
A.1. Je vous demande de formaliser la liste des moyens alloués à la PCR pour réaliser ses
missions.
• Formation à la radioprotection des travailleurs
Conformément à l’article R. 4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour
l’ensemble du personnel susceptible d’intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l’emploi des
rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail
notamment en cas de situation anormale.
Elle doit être renouvelée chaque fois qu’il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit
également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles
D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé.
L’article R. 4451-111 du code du travail indique que la personne compétente en radioprotection participe à la définition et
à la mise en œuvre de la formation à la sécurité des travailleurs exposés, organisée en application de l'article R. 4451-47 du
code du travail.
Une formation à la radioprotection des travailleurs a été prévue sous forme de e-learning pour le
personnel paramédical exposé aux rayonnements ionisants. Cependant, à l’heure actuelle, seuls deux
travailleurs ont fini la formation. Il a été indiqué aux inspecteurs qu’il est difficile pour les travailleurs de
dégager du temps de travail pour réaliser la formation.
Concernant le personnel médical, la dernière session de formation date de 2010. La PCR a prévu de
réaliser prochainement une formation à la radioprotection des travailleurs pour les chirurgiens.
A.2. Je vous demande de former l’ensemble du personnel susceptible d’intervenir au sein des
zones réglementées au cours d’actes interventionnels à la radioprotection des travailleurs. Cette
formation doit comprendre les règles de conduite à tenir en cas de situation anormale et
aborder les précautions relatives aux femmes enceintes. Il conviendra de veiller à la traçabilité
de cette formation.
• Notice d'information avant toute intervention en zone contrôlée
Conformément à l’article R. 4451-52 du code du travail, l'employeur remet à chaque travailleur, avant toute intervention
en zone contrôlée, une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé ou à l’opération à accomplir, les règles de
sécurité applicables, ainsi que les instructions à suivre en cas de situation anormale.
Les inspecteurs ont relevé sur la notice d’information remise aux travailleurs avant toute intervention en
zone contrôlée que les instructions à suivre en cas de situation anormale ne sont pas précisées.

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A.3. Je vous demande de compléter la notice d’information remise aux travailleurs avant
toute intervention en zone contrôlée en y mentionnant les instructions à suivre en cas de
situation anormale.
• Dosimétrie individuelle et SISERI
Conformément à l'article R. 4451-62 du code du travail, chaque travailleur appelé à exécuter une opération en zone
surveillée et en zone contrôlée fait l'objet d'un suivi dosimétrique adapté au mode d'exposition. Lorsque l'exposition est
externe, le suivi dosimétrique est assuré par des mesures individuelles, appelées dosimétrie passive.
Conformément à l'article R. 4451-67 du code du travail, tout travailleur appelé à exécuter une opération en zone contrôlée
fait l'objet, du fait de l'exposition externe, d'un suivi par dosimétrie opérationnelle.
Conformément à l’article 21 de l'arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des
travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, la personne compétente en radioprotection exploite les résultats des
dosimètres opérationnels des travailleurs et transmet à SISERI, au moins hebdomadairement, tous les résultats individuels
de la dosimétrie opérationnelle.
Il a été déclaré aux inspecteurs que la périodicité réglementaire de transmission des résultats individuels
de la dosimétrie opérationnelle n’était pas systématiquement respectée.
A.4. Je vous demande de transmettre hebdomadairement à l’IRSN les résultats de la
dosimétrie opérationnelle.
• Surveillance médicale
Conformément à l’article R. 4451-84 du code du travail, les travailleurs classés en catégorie A ou B sont soumis à une
surveillance médicale renforcée. Cette disposition s’applique aussi à tout travailleur non salarié, dès lors qu’il existe, pour
lui-même ou pour d’autres personnes, un risque d’exposition (article R. 4451-4 du code du travail).
Le personnel paramédical bénéficie d’un suivi médical régulier. En revanche, dix chirurgiens et
anesthésistes sur 14, bien que salariés de l’établissement, n’ont pas bénéficié d’une visite médicale depuis
plus de deux ans.
A.5. Je vous demande de vous assurer que l’ensemble du personnel classé de votre
établissement bénéficie d’un suivi médical suivant la périodicité réglementaire.
• Fiches d'exposition
Conformément à l’article R. 4451-57, l'employeur établit pour chaque travailleur une fiche d'exposition comprenant les
informations suivantes :
1° La nature du travail accompli ;
2° Les caractéristiques des sources émettrices auxquelles le travailleur est exposé ;
3° La nature des rayonnements ionisants ;
4° Les périodes d'exposition ;
5° Les autres risques ou nuisances d'origine physique, chimique, biologique ou organisationnelle du poste de travail.
Conformément à l’article R. 4451-58, en cas d'exposition anormale, l'employeur porte sur la fiche d'exposition la durée et
la nature de cette dernière.
Conformément à l’article R. 4451-59, une copie de la fiche d'exposition est remise au médecin du travail. Elle est
communiquée, sur sa demande, à l'inspection du travail.
Conformément à l’article R. 4451-60, chaque travailleur intéressé est informé de l'existence de la fiche d'exposition et a
accès aux informations y figurant le concernant.
Les fiches d’expositions présentées aux inspecteurs ne prennent pas en compte les risques autres que les
rayonnements ionisants auxquels le travailleur est exposé. D’autre part, il est fait mention sur les fiches
d’exposition d’équipements de protection collectifs qui sont en réalité absents.

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A.6. Je vous demande de compléter les fiches d’exposition de façon précise et exhaustive afin
qu’elles mentionnent l’ensemble des risques pour chaque travailleur salarié.
A.7. Je vous demande d’indiquer sur les fiches d’exposition sur les équipements de
protection individuels et collectifs effectivement présents et à disposition des travailleurs.
• Formation du personnel à la radioprotection des patients
L’arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux
rayonnements ionisants prévoit qu’une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l’ensemble des
personnels réalisant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de
traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels
participant à la réalisation de ces actes.
Sur huit praticiens titulaires concernés par la réalisation d’actes radioguidés, trois n’ont pas suivi la
formation à la radioprotection des patients.
A.8. Je vous demande de former l’ensemble des utilisateurs de rayonnements ionisants pour
des actes d’imagerie interventionnelle à la radioprotection des patients.
• Personne Spécialisée en Radiophysique Médicale (PSRPM) et Plan d'Organisation de la
Radiophysique Médicale (POPM)
Conformément à l’article R. 1333-60 du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des
fins médicales, le chef d’établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois
que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en
assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins
médicales.
La formation, les missions et les conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale sont définies
par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire selon le type d'installation, la nature
des actes pratiqués et le niveau d'exposition.
Les recommandations ASN / SFPM d’avril 2013 sur les besoins, conditions d’intervention et effectifs en physique
médicale en imagerie médicale définissent un cadre permettant d’évaluer les besoins en physique médicale au regard des
activités mises en œuvre. Ce guide est disponible sur le site www.asn.fr.
Le guide de l’ASN n°20 du 19 avril 2013 définit un référentiel pour l’élaboration du plan d’organisation de la physique
médicale. Ce guide est disponible sur le site www.asn.fr.
Dans les établissements mettant en œuvre des installations soumises à autorisation en application de l'article R. 1333-24
du code de la santé publique, ainsi que dans les établissements disposant de structures de radiologie interventionnelle, sans
préjudice des conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 de ce code, le chef
d'établissement arrête un plan décrivant l'organisation de la radiophysique médicale au sein de l'établissement,
conformément aux dispositions de l'article 7 de l’arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la radiophysique médicale. A défaut
de chef d'établissement, ce plan est arrêté dans les conditions fixées au premier alinéa de l'article 7.
Ce plan tient compte des propositions établies par les personnes autorisées à utiliser les rayonnements ionisants en
application de l'article R. 1333-24 du code de la santé publique. Il détermine l'organisation et les moyens nécessaires en
personnel et tient compte notamment des pratiques médicales réalisées dans l'établissement, du nombre de patients accueillis
ou susceptibles de l'être, des contraintes, notamment en temps de travail, découlant de techniques particulières ou complexes,
des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour la maintenance et le contrôle de qualité
interne et externe des dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-28 du code de la santé publique.
Dans le cas où l'exécution d'une prestation en radiophysique médicale est confiée à une personne spécialisée en radiophysique
médicale ou à un organisme disposant de personnes spécialisées en radiophysique médicale, extérieures à l'établissement, une
convention écrite doit être établie avec cette personne ou cet organisme.
Ce plan et, le cas échéant, la convention prévue à l'alinéa précédent sont tenus à la disposition des inspecteurs de
radioprotection mentionnés à l'article L. 1333-17 du code de la santé publique.

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Il a été indiqué aux inspecteurs que le service de radiologie interventionnelle ne dispose pas de
l’assistance d’une personne spécialisée en radio-physique médicale et qu’aucun plan d’organisation de la
physique médicale n’est mis en œuvre concernant l’activité d’imagerie interventionnelle.
A.9. Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous retenez afin de faire appel à
une personne spécialisée en radiophysique médicale et de me transmettre le plan d'organisation
de la radiophysique médicale de votre établissement, dès que vous l'aurez validé.
• Optimisation des doses délivrées aux patients
Conformément à l'article R. 1333-59 du code de la santé publique, pour l’application du principe d'optimisation lors
d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2° de l'article L 1333-1 du même code, des procédures et
opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en
œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l’activité des
substances radioactives administrées.
Conformément à l’article R.1333-60 du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des
fins médicales, le chef d’établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois
que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en
assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins
médicales. A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l’organisation de la radiophysique médicale au sein de
l’établissement.
Conformément à l’article 7 de l’arrêté du 19 novembre 2004, dans les établissements mettant en œuvre des installations
soumises à autorisation en application de l’article R. 1333-24 du code de la santé publique, ainsi que dans les
établissements disposant de structures de radiologie interventionnelle, sans préjudice des conditions techniques de
fonctionnement fixées en application de l’article L. 6124-1 de ce code, le chef d’établissement arrête un plan décrivant
l’organisation de la radiophysique médicale au sein de l’établissement, conformément aux dispositions de l’article 6 du
présent arrêté. A défaut de chef d’établissement, ce plan est arrêté dans les conditions fixées au premier alinéa de l’article 6.
L’ASN et la SFPM (Société française de physique médicale) ont publié en avril 2013 des recommandations sur les
besoins, conditions d’intervention et effectifs en physique médical, en imagerie médicale.
Conformément à l’article R. 1333-69 du code de la santé publique, les médecins qui réalisent des actes établissent pour
chaque équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu’ils effectuent de façon courante, en utilisant des
guides de procédures prévus à l’article R. 1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de
l’équipement concerné.
Le guide de la HAS publié en avril 2014 relatif à l’amélioration des pratiques en ce qui concerne le suivi des patients en
radiologie interventionnelle et actes radioguidés afin de réduire le risque d’effets déterministes identifie des actions pour
réduire la situation à risque.
Le Groupe permanent d’experts en radioprotection pour les applications médicales des rayonnements ionisants (GPMED),
saisi par l’ASN (saisine du 21 janvier 2009), a émis dans son avis du 23 novembre 2010 des recommandations sur
l’application des principes de la radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle. Concernant l’optimisation
de la dose au patient, le GPMED a recommandé d’inciter les professionnels à procéder au suivi des patients les plus
exposés afin de déceler tout effet déterministe dû à l’exposition dès que la dose émise lors de la procédure dépasse un seuil à
définir.
Le Directeur général adjoint de l'ASN a adressé le 24 mars 2014 une lettre circulaire à l’attention de l’ensemble des
services pratiquant des actes de radiologie interventionnelle intitulée « Enseignements des évènements déclarés à l’ASN en
radiologie interventionnelle et lors des actes radioguidés ».
Il a été indiqué aux inspecteurs qu’aucune démarche d’optimisation n’est engagée. Les paramètres de
réglage des appareils sont ceux prédéfinis par le constructeur. Il a été également été indiqué aux
inspecteurs que les médecins n’avaient pas tous été formés à la manipulation de l’arceau.