INSNP-PRS-2015-0149

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE PARIS
Paris, le 29 décembre 2015
N/Réf. : CODEP-PRS-2015-048879
Hôpital Général d’Orsay
4, place du Général Leclerc
91401 ORSAY
Objet :
Inspection sur le thème de la radioprotection
Installation : Appareil mobile d’imagerie interventionnelle au bloc opératoire
Identifiant de l’inspection : INSNP-PRS-2015-0149
Monsieur,
L’Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l’échelon
local en Ile-de-France par la Division de Paris.
Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique de vos activités de
radiologie interventionnelle réalisées en blocs opératoires de votre établissement, le 4 décembre 2015, sur le
thème de la radioprotection des patients et des travailleurs.
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales demandes et
observations qui en résultent.
Synthèse de l’inspection
L’inspection du 4 décembre 2015 a été consacrée à l’examen des dispositions prises pour assurer la
radioprotection des travailleurs et des patients dans le cadre de la détention et l’utilisation d’un générateur de
rayons X (arceau mobile) lors des actes chirurgicaux orthopédiques, urologiques et viscéraux, au sein des blocs
opératoires de votre établissement.
Les inspecteurs ont rencontré le directeur des pôles médico-techniques du Groupement Hospitalier Nord
Essonne (GHNE), la responsable des autorisations et déclarations administratives du GHNE, le chef de pôle
chirurgie, la cadre du bloc opératoire, la cadre de santé en imagerie également Personne Compétente en
Radioprotection (PCR) et le consultant externe assistant la PCR.
Une revue des documents relatifs à la radioprotection des patients et des travailleurs a été effectuée et les trois
blocs opératoires, dans lequel se déroulent habituellement des interventions utilisant l’arceau mobile, ont été
visités.
Aucune intervention avec utilisation de l’arceau mobile n’était prévue le jour de l’inspection, mais les inspecteurs
ont pu néanmoins rencontrer un médecin urologue utilisant l’arceau.
Les inspecteurs ont noté l’implication du personnel dans la démarche de radioprotection. Ils ont apprécié la
bonne réalisation des contrôles qualité, l’élaboration des plans de prévention, la réalisation des visites médicales
pour le personnel paramédical ainsi que la gestion rigoureuse des équipements de protection individuels.
Cependant, de nombreux points concernant la radioprotection des travailleurs et des patients sont à améliorer
notamment le recours à une Personne Spécialisée en Radiophysique Médicale (PSRPM), la réalisation des
formations à la radioprotection des patients et des travailleurs et l’absence de démarche d’optimisation de la dose
délivrée aux patients.
www.asn.fr
10, rue Crillon • 75194 Paris cedex 04
Téléphone 01 71 28 44 02 • Fax 01 71 28 46 02
L’ensemble des écarts constatés et des actions correctives à mener est détaillé ci-dessous.
A.
Demandes d’actions correctives
•
Organisation de la radioprotection
Conformément aux articles R. 4451-103 et R. 4451-114 du code du travail, l'employeur doit désigner une personne
compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l’exercice de ses missions. Lorsque
l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l’étendue de leurs responsabilités respectives.
Une personne compétente en radioprotection (PCR) a été désignée par l’employeur. Cependant, aucun
document ne formalise les moyens (temporels, humains et matériels) mis à sa disposition.
A.1.
Je vous demande de formaliser la liste des moyens alloués à la PCR pour réaliser ses
missions.
•
Formation à la radioprotection des travailleurs
Conformément à l’article R. 4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour
l’ensemble du personnel susceptible d’intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l’emploi des
rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail
notamment en cas de situation anormale.
Elle doit être renouvelée chaque fois qu’il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit
également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles
D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé.
L’article R. 4451-111 du code du travail indique que la personne compétente en radioprotection participe à la définition et
à la mise en œuvre de la formation à la sécurité des travailleurs exposés, organisée en application de l'article R. 4451-47 du
code du travail.
Une formation à la radioprotection des travailleurs a été prévue sous forme de e-learning pour le
personnel paramédical exposé aux rayonnements ionisants. Cependant, à l’heure actuelle, seuls deux
travailleurs ont fini la formation. Il a été indiqué aux inspecteurs qu’il est difficile pour les travailleurs de
dégager du temps de travail pour réaliser la formation.
Concernant le personnel médical, la dernière session de formation date de 2010. La PCR a prévu de
réaliser prochainement une formation à la radioprotection des travailleurs pour les chirurgiens.
A.2.
Je vous demande de former l’ensemble du personnel susceptible d’intervenir au sein des
zones réglementées au cours d’actes interventionnels à la radioprotection des travailleurs. Cette
formation doit comprendre les règles de conduite à tenir en cas de situation anormale et
aborder les précautions relatives aux femmes enceintes. Il conviendra de veiller à la traçabilité
de cette formation.
•
Notice d'information avant toute intervention en zone contrôlée
Conformément à l’article R. 4451-52 du code du travail, l'employeur remet à chaque travailleur, avant toute intervention
en zone contrôlée, une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé ou à l’opération à accomplir, les règles de
sécurité applicables, ainsi que les instructions à suivre en cas de situation anormale.
Les inspecteurs ont relevé sur la notice d’information remise aux travailleurs avant toute intervention en
zone contrôlée que les instructions à suivre en cas de situation anormale ne sont pas précisées.
2/9
A.3.
Je vous demande de compléter la notice d’information remise aux travailleurs avant
toute intervention en zone contrôlée en y mentionnant les instructions à suivre en cas de
situation anormale.
•
Dosimétrie individuelle et SISERI
Conformément à l'article R. 4451-62 du code du travail, chaque travailleur appelé à exécuter une opération en zone
surveillée et en zone contrôlée fait l'objet d'un suivi dosimétrique adapté au mode d'exposition. Lorsque l'exposition est
externe, le suivi dosimétrique est assuré par des mesures individuelles, appelées dosimétrie passive.
Conformément à l'article R. 4451-67 du code du travail, tout travailleur appelé à exécuter une opération en zone contrôlée
fait l'objet, du fait de l'exposition externe, d'un suivi par dosimétrie opérationnelle.
Conformément à l’article 21 de l'arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des
travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, la personne compétente en radioprotection exploite les résultats des
dosimètres opérationnels des travailleurs et transmet à SISERI, au moins hebdomadairement, tous les résultats individuels
de la dosimétrie opérationnelle.
Il a été déclaré aux inspecteurs que la périodicité réglementaire de transmission des résultats individuels
de la dosimétrie opérationnelle n’était pas systématiquement respectée.
A.4.
Je vous demande de transmettre hebdomadairement à l’IRSN les résultats de la
dosimétrie opérationnelle.
•
Surveillance médicale
Conformément à l’article R. 4451-84 du code du travail, les travailleurs classés en catégorie A ou B sont soumis à une
surveillance médicale renforcée. Cette disposition s’applique aussi à tout travailleur non salarié, dès lors qu’il existe, pour
lui-même ou pour d’autres personnes, un risque d’exposition (article R. 4451-4 du code du travail).
Le personnel paramédical bénéficie d’un suivi médical régulier. En revanche, dix chirurgiens et
anesthésistes sur 14, bien que salariés de l’établissement, n’ont pas bénéficié d’une visite médicale depuis
plus de deux ans.
A.5.
Je vous demande de vous assurer que l’ensemble du personnel classé de votre
établissement bénéficie d’un suivi médical suivant la périodicité réglementaire.
•
Fiches d'exposition
Conformément à l’article R. 4451-57, l'employeur établit pour chaque travailleur une fiche d'exposition comprenant les
informations suivantes :
1° La nature du travail accompli ;
2° Les caractéristiques des sources émettrices auxquelles le travailleur est exposé ;
3° La nature des rayonnements ionisants ;
4° Les périodes d'exposition ;
5° Les autres risques ou nuisances d'origine physique, chimique, biologique ou organisationnelle du poste de travail.
Conformément à l’article R. 4451-58, en cas d'exposition anormale, l'employeur porte sur la fiche d'exposition la durée et
la nature de cette dernière.
Conformément à l’article R. 4451-59, une copie de la fiche d'exposition est remise au médecin du travail. Elle est
communiquée, sur sa demande, à l'inspection du travail.
Conformément à l’article R. 4451-60, chaque travailleur intéressé est informé de l'existence de la fiche d'exposition et a
accès aux informations y figurant le concernant.
Les fiches d’expositions présentées aux inspecteurs ne prennent pas en compte les risques autres que les
rayonnements ionisants auxquels le travailleur est exposé. D’autre part, il est fait mention sur les fiches
d’exposition d’équipements de protection collectifs qui sont en réalité absents.
3/9
A.6.
Je vous demande de compléter les fiches d’exposition de façon précise et exhaustive afin
qu’elles mentionnent l’ensemble des risques pour chaque travailleur salarié.
A.7.
Je vous demande d’indiquer sur les fiches d’exposition sur les équipements de
protection individuels et collectifs effectivement présents et à disposition des travailleurs.
•
Formation du personnel à la radioprotection des patients
L’arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux
rayonnements ionisants prévoit qu’une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l’ensemble des
personnels réalisant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de
traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels
participant à la réalisation de ces actes.
Sur huit praticiens titulaires concernés par la réalisation d’actes radioguidés, trois n’ont pas suivi la
formation à la radioprotection des patients.
A.8.
Je vous demande de former l’ensemble des utilisateurs de rayonnements ionisants pour
des actes d’imagerie interventionnelle à la radioprotection des patients.
•
Personne Spécialisée en Radiophysique Médicale (PSRPM) et Plan d'Organisation de la
Radiophysique Médicale (POPM)
Conformément à l’article R. 1333-60 du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des
fins médicales, le chef d’établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois
que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en
assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins
médicales.
La formation, les missions et les conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale sont définies
par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire selon le type d'installation, la nature
des actes pratiqués et le niveau d'exposition.
Les recommandations ASN / SFPM d’avril 2013 sur les besoins, conditions d’intervention et effectifs en physique
médicale en imagerie médicale définissent un cadre permettant d’évaluer les besoins en physique médicale au regard des
activités mises en œuvre. Ce guide est disponible sur le site www.asn.fr.
Le guide de l’ASN n°20 du 19 avril 2013 définit un référentiel pour l’élaboration du plan d’organisation de la physique
médicale. Ce guide est disponible sur le site www.asn.fr.
Dans les établissements mettant en œuvre des installations soumises à autorisation en application de l'article R. 1333-24
du code de la santé publique, ainsi que dans les établissements disposant de structures de radiologie interventionnelle, sans
préjudice des conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 de ce code, le chef
d'établissement arrête un plan décrivant l'organisation de la radiophysique médicale au sein de l'établissement,
conformément aux dispositions de l'article 7 de l’arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la radiophysique médicale. A défaut
de chef d'établissement, ce plan est arrêté dans les conditions fixées au premier alinéa de l'article 7.
Ce plan tient compte des propositions établies par les personnes autorisées à utiliser les rayonnements ionisants en
application de l'article R. 1333-24 du code de la santé publique. Il détermine l'organisation et les moyens nécessaires en
personnel et tient compte notamment des pratiques médicales réalisées dans l'établissement, du nombre de patients accueillis
ou susceptibles de l'être, des contraintes, notamment en temps de travail, découlant de techniques particulières ou complexes,
des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour la maintenance et le contrôle de qualité
interne et externe des dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-28 du code de la santé publique.
Dans le cas où l'exécution d'une prestation en radiophysique médicale est confiée à une personne spécialisée en radiophysique
médicale ou à un organisme disposant de personnes spécialisées en radiophysique médicale, extérieures à l'établissement, une
convention écrite doit être établie avec cette personne ou cet organisme.
Ce plan et, le cas échéant, la convention prévue à l'alinéa précédent sont tenus à la disposition des inspecteurs de
radioprotection mentionnés à l'article L. 1333-17 du code de la santé publique.
4/9
Il a été indiqué aux inspecteurs que le service de radiologie interventionnelle ne dispose pas de
l’assistance d’une personne spécialisée en radio-physique médicale et qu’aucun plan d’organisation de la
physique médicale n’est mis en œuvre concernant l’activité d’imagerie interventionnelle.
A.9.
Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous retenez afin de faire appel à
une personne spécialisée en radiophysique médicale et de me transmettre le plan d'organisation
de la radiophysique médicale de votre établissement, dès que vous l'aurez validé.
•
Optimisation des doses délivrées aux patients
Conformément à l'article R. 1333-59 du code de la santé publique, pour l’application du principe d'optimisation lors
d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2° de l'article L 1333-1 du même code, des procédures et
opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en
œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l’activité des
substances radioactives administrées.
Conformément à l’article R.1333-60 du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des
fins médicales, le chef d’établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois
que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en
assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins
médicales. A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l’organisation de la radiophysique médicale au sein de
l’établissement.
Conformément à l’article 7 de l’arrêté du 19 novembre 2004, dans les établissements mettant en œuvre des installations
soumises à autorisation en application de l’article R. 1333-24 du code de la santé publique, ainsi que dans les
établissements disposant de structures de radiologie interventionnelle, sans préjudice des conditions techniques de
fonctionnement fixées en application de l’article L. 6124-1 de ce code, le chef d’établissement arrête un plan décrivant
l’organisation de la radiophysique médicale au sein de l’établissement, conformément aux dispositions de l’article 6 du
présent arrêté. A défaut de chef d’établissement, ce plan est arrêté dans les conditions fixées au premier alinéa de l’article 6.
L’ASN et la SFPM (Société française de physique médicale) ont publié en avril 2013 des recommandations sur les
besoins, conditions d’intervention et effectifs en physique médical, en imagerie médicale.
Conformément à l’article R. 1333-69 du code de la santé publique, les médecins qui réalisent des actes établissent pour
chaque équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu’ils effectuent de façon courante, en utilisant des
guides de procédures prévus à l’article R. 1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de
l’équipement concerné.
Le guide de la HAS publié en avril 2014 relatif à l’amélioration des pratiques en ce qui concerne le suivi des patients en
radiologie interventionnelle et actes radioguidés afin de réduire le risque d’effets déterministes identifie des actions pour
réduire la situation à risque.
Le Groupe permanent d’experts en radioprotection pour les applications médicales des rayonnements ionisants (GPMED),
saisi par l’ASN (saisine du 21 janvier 2009), a émis dans son avis du 23 novembre 2010 des recommandations sur
l’application des principes de la radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle. Concernant l’optimisation
de la dose au patient, le GPMED a recommandé d’inciter les professionnels à procéder au suivi des patients les plus
exposés afin de déceler tout effet déterministe dû à l’exposition dès que la dose émise lors de la procédure dépasse un seuil à
définir.
Le Directeur général adjoint de l'ASN a adressé le 24 mars 2014 une lettre circulaire à l’attention de l’ensemble des
services pratiquant des actes de radiologie interventionnelle intitulée « Enseignements des évènements déclarés à l’ASN en
radiologie interventionnelle et lors des actes radioguidés ».
Il a été indiqué aux inspecteurs qu’aucune démarche d’optimisation n’est engagée. Les paramètres de
réglage des appareils sont ceux prédéfinis par le constructeur. Il a été également été indiqué aux
inspecteurs que les médecins n’avaient pas tous été formés à la manipulation de l’arceau.
5/9
A.10. Au regard des enseignements issus du retour d’expérience des événements significatifs
de radioprotection en radiologie interventionnelle déclarés à l’ASN, je vous demande de veiller à
la mise en œuvre du principe d’optimisation des doses délivrées aux patients. Ce travail
d’optimisation pourra inclure la définition de niveaux de référence pour les actes les plus
irradiants, l’évaluation de l’application des références locales de doses définies et la formation
des médecins à la manipulation de l’arceau. Vous m'indiquerez les dispositions que vous aurez
retenues.
A11.
Je vous demande de formaliser les choix de réglage de l’arceau mobile dans des
protocoles écrits pour chaque type d’acte d’imagerie interventionnelle réalisé de façon courante
au sein de l’établissement. Je vous demande de vous assurer de la disponibilité de ces
protocoles écrits à proximité de l’équipement concerné et de leur respect. Ils devront être
périodiquement réévalués et réactualisés.
•
Informations inscrites sur le compte rendu d’acte
Conformément à l’article R. 1333-66 du code de la santé publique et aux articles 1, 3 et 6 de l’arrêté du 22 septembre
2006, le compte-rendu d’acte utilisant les rayonnements ionisants comporte notamment les éléments de justification de l’acte
et la procédure réalisée, des informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures et pour
la radiologie interventionnelle des éléments d'identification du matériel utilisé.
L’arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d’acte utilisant les
rayonnements ionisants.
Les informations relatives à l’appareil utilisé et à la dose reçue par le patient ne figurent pas dans les
comptes rendus opératoires. Or l’appareil utilisé dans les trois salles de bloc opératoire permet de
connaitre la dose délivrée au patient pendant l’acte. Il n’existe pas à l’heure actuelle de moyen
automatique de reporter cette information sur le compte-rendu d’acte.
A.12. Je vous demande de mettre en place une organisation pour permettre de reporter sur
les comptes rendus d’acte d’imagerie interventionnelle les indications nécessaires à la
reconstitution de la dose ainsi que les éléments d’identification de l’appareil de radiologie
utilisé pour les actes.
•
Contrôles techniques de radioprotection
Conformément aux articles R. 4451-29 et R. 4451-34 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des
contrôles techniques de radioprotection et d’ambiance.
Conformément aux articles R. 4451-29 à R. 4451-34 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des
contrôles techniques de radioprotection et d’ambiance. Les contrôles dits « externes » doivent être effectués par un organisme
agréé ou par l’IRSN au moins une fois par an.
Les contrôles dits « internes » doivent être réalisés sous la responsabilité de l’employeur, soit par la personne ou le service
compétent en radioprotection, soit par les organismes en charge des contrôles externes. La nature et la périodicité de ces
contrôles sont fixées par un arrêté en date du 21 mai 2010.
Les contrôles techniques de radioprotection doivent porter sur les sources de rayonnements ionisants, sur les dispositifs de
protection et d’alarme, ainsi que sur les instruments de mesure. Ces contrôles doivent intervenir à la réception des sources de
rayonnements ionisants, avant leur première utilisation, en cas de modification de leurs conditions d’utilisation, et
périodiquement.
Conformément à l’annexe 1 de l’arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n°2010-DC-0175 de
l’ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-12
et R. 4452-13 du code du travail ainsi qu'aux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la santé publique, les
générateurs électriques de rayons X doivent faire l’objet des contrôles ci-après :
- la conformité du générateur […] aux règles applicables ;
- la conformité des conditions d'installation du générateur à poste fixe […] aux règles applicables ;
- le bon état et le bon fonctionnement du générateur […], de leurs accessoires et de leurs dispositifs de sécurité et d’alarme
(propres à l’appareil ou liés à l’installation) et, d'une manière générale, de toutes les parties mécaniques de l'appareil (y
compris des dispositifs de suspension et d'équilibrage) ;
6/9
- l’efficacité des dispositifs de protection collective contre les rayonnements ionisants ;
- les conditions de maintenance de l’appareil et de ses accessoires par rapport aux prescriptions réglementaires et, le cas
échéant, par rapport aux recommandations du fabricant ou fournisseur et de leur connaissance par l’opérateur ;
- la conformité des conditions d’utilisation et d’entretien du générateur aux règles applicables et aux modalités établies par
leur fabricant ;
- l’exposition sur la durée du poste de travail. Le relevé des mesures doit être accompagné d'un plan daté et identifié ;
- la disponibilité d'un détecteur approprié pour déceler d'éventuelles fuites de rayonnements ;
- la signalisation de la source émettant des rayonnements ionisants ;
- la présence et le bon fonctionnement d'une signalisation permettant d'avertir le personnel au début et à la fin de
l'exposition aux rayonnements ;
- la recherche des fuites sur les accessoires de protection (paravents, volets, écrans, etc.).
Les inspecteurs ont constaté :
- que le délai entre le contrôle technique externe de radioprotection réalisé en 2014 et celui prévu en
2015 était de plus de 21 mois ;
- que la levée des non-conformités décelées n’étaient pas tracées ;
- que les mesures de radioprotection n’avaient été réalisées que dans une seule salle ;
- que l’arrêt d’urgence du générateur de rayonnements ionisants n’était pas testé lors des contrôles
internes de radioprotection.
A.13. Je vous demande de veiller à ce que les contrôles de radioprotection externes applicables
soient réalisés selon les périodicités indiquées dans l’arrêté du 21 mai 2010. Vous veillerez à ce
que les résultats de ces contrôles soient transcrits dans un rapport et à tracer les actions
correctives qui seront entreprises afin de lever les éventuelles non-conformités qui pourraient
être décelées au cours de ces contrôles.
A.14. Je vous demande d’intégrer le test de vos dispositifs de sécurité à vos contrôles internes
de radioprotection.
A.15. Je vous demande de réaliser vos contrôles externes et internes de radioprotection dans
les trois salles où est utilisé le générateur de rayons X.
B. Compléments d’information
Sans objet
C. Observations
•
Conformité à la norme NFC 15-160
La décision n°2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles
doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant
sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kV, homologuée par l’arrêté du 22 août 2013, est entrée en vigueur au
1er janvier 2014.
Conformément à l’article 8 de l’annexe de l’arrêté précité, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures
interventionnels radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux
articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d’exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les
conditions d’utilisation des appareils les plus pénalisantes.
Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d’utilisation des appareils en
prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures.
L’évaluation est réalisée avant le 1er janvier 2017 par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme
agréé par l’Autorité de sûreté nucléaire en application de l’article R. 1333-95 du code de la santé publique.
7/9
Lorsque le rapport établit que les niveaux d’exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés
par l’arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l’installation doit être mise en conformité avec les exigences de l’article 3 au plus tard
le 1er janvier 2017. Lorsque ces niveaux d’exposition sont conformes à ceux fixés par l’arrêté du 15 mai 2006,
l’installation est dispensée de l’application des dispositions de l’article 3 sous réserve des dispositions de l’alinéa ci-dessous.
Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version
de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux
paragraphes 1 et 4 de l’annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier 2017 à toutes les
installations mentionnées au présent article.
L’appareil mobile étant utilisé couramment dans les mêmes locaux, les installations des blocs opératoires
de l’établissement sont donc concernées par cette décision citée ci-dessus (cf. article 12 de l'arrêté du 15
mai 2006).
Les accès aux salles du bloc opératoire dans lesquelles est utilisé l’appareil de radiologie lors de certaines
interventions ne sont pas munis d’une signalisation lumineuse, témoin de la mise sous tension de
l’appareil.
Lors de l’inspection, il a été évoqué un devis en phase d’être signé avec un organisme agréé en vue de la
réalisation d’une évaluation des niveaux d’exposition dans les zones attenantes aux blocs opératoires.
C.1.
Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures
interventionnels radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non-conformes aux
exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de l’arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux
d’exposition dans les zones attenantes aux blocs opératoires, où sont réalisés des actes et
procédures interventionnels radioguidés et dans les conditions d’utilisation des appareils les
plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1er janvier 2017 par l’IRSN ou un organisme agréé
par l’ASN, et qu’en cas de non-conformité, les installations devront être mise en conformité
avec les exigences de l’article 3 au plus tard le 1er janvier 2017.
C.2.
Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au
paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et
complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux
paragraphes 1 et 4 de l’annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier
2017 à vos installations.
•
Evaluation des pratiques professionnelles
Conformément à l’article R. 1333-73 du code de la santé publique, et conformément aux dispositions du 3° de l’article
L.1414-1, la Haute Autorité de Santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de
l’évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise
la mise en place d’audits cliniques dans ce domaine. La HAS, en liaison avec l’ASN et les professionnels, a publié en
novembre 2012 un guide intitulé « Radioprotection du patient et analyse des pratiques professionnelles, DPC2 et
certification des établissements de santé ». Ce guide définit les modalités de mis en œuvre des EPP et propose des
programmes.
Les inspecteurs ont constaté qu’aucune démarche d’évaluation des pratiques professionnelles n’était mise
en place.
C.3.
Je vous invite à consulter le guide intitulé « Radioprotection du patient et analyse des
pratiques professionnelles, DPC2 et certification des établissements de santé ».
•
Evénement Significatif de Radioprotection (ESR)
Conformément à l’article L. 1333-3 du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à
la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l’autorité administrative.
L’ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements
significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives.
8/9
La PCR a indiqué qu’une procédure interne de gestion et de déclaration des ESR était en cours
d’élaboration au sein du GHNE.
C.4.
Je vous invite à formaliser une procédure de gestion et de déclaration des ESR.
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui
n’excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir
les identifier clairement et d’en préciser, pour chacun, l’échéance de réalisation.
Je vous prie d’agréer, Monsieur, l’assurance de ma considération distinguée.
SIGNEE PAR : B. POUBEAU
9/9