Des recommandations juridiquement opposables

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Le Cardiologue 341 – Avril 2011
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Armand Dadoun
« Faire grief » : ces deux mots soigneusement choisis par le Conseil d’État changent peut être
tout quant à l’opposabilité des recommandations. Jusqu’à présent, le respect d’une recom-
mandation ne s’imposait au médecin qu’à titre déontologique. A rmer ainsi qu’une recom-
mandation « fait grief », c’est reconnaître qu’elle modi e par elle-même la situation juridique
d’un praticien qui ne la respecterait pas et qui, de fait, pourrait faire l’objet d’une contesta-
tion devant le juge. Cette expression juridique serait en langage commun synonyme de «ré-
glementaire » ou « opposable ». Cependant, une recommandation n’est pas éternelle et peut
devenir caduque plus ou moins rapidement, tant il est vrai que les données acquises de la
science changent de nos jours parfois très rapidement. La décision du Conseil d’Etat est-elle
une révolution juridique ou une a rmation répétée de l’exigence actuelle d’une amélioration
constante de la sécurité des soins ? C’est ce que tentent de décrypter les experts du Cardiolo-
gue dans ce dossier spécial.
Par un arrêt du 27 avril 2011, le Conseil d’Etat a élargi son contrôle relatif à l’exigence d’impartialité des experts
des groupes de travail de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Que cette solution prenne sa source dans la jurisprudence
plus ancienne consacrant le principe d’impartialité ou qu’elle
soit considérée comme l’une des « conséquences collatérales
de l’affaire du Médiator », [1] elle insiste sur le caractère ré-
glementaire des Recommandations de Bonne Pratique (RBP)
tout en imposant le respect scrupuleux des règles préventives
des confl its d’intérêts au sein des autorités administratives
indépendantes.
L’Association Formindep a déposé devant le Conseil d’Etat une
requête en annulation contre le refus opposé par le président
de la HAS d’abroger une recommandation intitulée : Traite-
ment médicamenteux du diabète de type 2.
L’association soutenait que des experts médicaux qui partici-
pent à la rédaction de la recommandation entretenaient des
liens d’intérêts avec des laboratoires pharmaceutiques. Selon
la HAS, la requête devait se voir opposer une fi n de non-re-
cevoir au motif que la RBP était dépourvue de force contrai-
gnante et qu’ainsi, n’étant pas susceptible de faire grief, elle ne
pouvait être l’objet d’un recours en excès de pouvoir.
Des recommandations
juridiquement opposables
C’est parce que les recommandations
de la HAS s’intègrent à l’obligation
déontologique du médecin qu’elles
constituent nécessairement une norme
réglementaire qui fait grief.
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Des recommandations juridiquement opposables
Estimant que RBP avait été élaborée dans des conditions ir-
régulières (absence de déclaration de confl its d’intérêts de
certains membres du groupe d’experts), le Conseil d’Etat a an-
nulé la décision de refus émanant du président de la HAS et
ordonné l’abrogation de ladite recommandation dans un délai
de 15 jours suivant la notifi cation de la décision.
Le Conseil d’Etat procède en deux temps. Il reconnaît d’abord
le caractère réglementaire des RBP 9 [1], ce qui lui permet
ensuite de contrôler le respect du principe d’impartialité 9 [2].
Nous étudierons dans un troisième temps les conséquences
liées à la suppression de la RBP 9 [3].
9 [1] Le caractère réglementaire
desrecommandations
debonne pratique
Dans l’arrêt Formindep, le Conseil d’Etat ne
vérifi e pas si les RBP, élaborées par la HAS
sur le fondement des articles L. 161-37, 2°
et R. 161-72 du Code de la Sécurité Sociale
(CSS), ont été rédigées de façon impéra-
tive. [2] La haute juridiction administrative
relève que l’objet de ces recommandations
est de « guider les professionnels de santé dans la défi nition
et la mise en œuvre des stratégies de soins à visée préven-
tive, diagnostic ou thérapeutique les plus appropriées, sur la
base des connaissances médicales avérées à la date de leur
édiction». C’est parce que le médecin a « l’obligation déon-
tologique (…) d’assurer au patient des soins fondés sur les
données acquises de la science [que] ces recommandations de
bonne pratique doivent être regardées comme des décisions
faisant grief susceptible de
faire l’objet d’un recours pour
excès de pouvoir ».
On en déduit que les recom-
mandations visées par les ar-
ticles L. 161-37, 2° et R. 161-
72 ont intrinsèquement un
caractère impératif à raison de
leur objet. C’est parce que les
recommandations de la HAS
s’intègrent à l’obligation déon-
tologique du médecin qu’elles
constituent nécessairement
une norme réglementaire qui
fait grief.
Les RBP sont une source de
responsabilité déontologique,
civile et administrative du mé-
decin en ce qu’elles participent
à la défi nition des données acquises de la science. [3] A l’in-
verse, le respect des RBP dégage le praticien de toute respon-
sabilité. [4] Certes, le juge civil ou administratif n’est pas lié
par les recommandations. Les données acquises de la science
trouvent avant tout leur source dans la science médicale (lit-
térature médicale, usages médicaux, référentiels) et non dans
le droit. Cependant, le non-respect d’une recommandation
devrait constituer une présomption de faute. Il appartiendra
au médecin poursuivi d’établir que les recommandations ne
correspondent pas ou ne correspondent plus aux données ac-
quises de la science ou qu’elles ne correspondent pas au cas
particulier du patient. Rappelons que l’appréciation de ces
données ne se limite pas au territoire français, mais s’étend
aux pratiques éprouvées dans d’autres pays et à l’opinion de la
communauté scientifi que internationale.
Les RBP constituent des normes réglementaires parce qu’elles
sont posées par une autorité publique et qu’elles ont pour
objet d’encadrer la pratique
médicale. En revanche, la
qualifi cation de normes est
discutable lorsque les recom-
mandations émanent d’autres
autorités ou s’apparentent à
de simples conseils. [5] Ainsi la
recommandation par laquelle
le collège de la HAS exprime,
sur le fondement de l’article R. 161-71 CSS, sa préférence pour
la non-inscription d’une spécialité sur la liste des spécialités
remboursables par la Sécurité Sociale n’est qu’un simple avis
insusceptible de recours pour excès de pouvoir. [6]
9 [2] L’exigence d’impartialité des experts
dela HAS
Le juge administratif vérifi e que les personnes qui concourent
ou participent à l’adoption d’un acte administratif répondent
aux exigences d’impartialité, nonobstant la déclaration par
l’expert de ses liens d’intérêt. [7]
Dans l’arrêt Formindep, l’association requérante avait produit
des éléments susceptibles d’établir l’existence de liens d’inté-
rêts entre certaines personnes ayant participé au groupe de
travail et des entreprises ou établissements intervenant dans la
prise en charge du diabète. Ces éléments n’ayant pas emporté
la conviction du juge, celui-ci a exigé la production des décla-
rations d’intérêts. C’est parce que la HAS n’a pas été en mesure
de verser au dossier l’intégralité des déclarations d’intérêts
que le refus d’abroger du président est annulé. Autrement dit,
les éléments de suspicion rapportés par l’association valaient
présomption de confl it d’intérêts dès lors que les déclarations
d’intérêt n’ont pas été régulièrement produites.
9 [3] Les conséquences de l’abrogation
d’unerecommandation de bonne pratique
Suivant le raisonnement du Conseil d’Etat, la RBP fait grief au
motif que son objet consiste à encadrer la pratique médicale et
participe ainsi à la défi nition de l’obligation déontologique du
médecin. Ce faisant, la haute juridiction administrative insiste
sur l’opposabilité de ces normes aux professionnels médicaux.
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« Le non-respect d’une
recommandation devrait
constituer une présomption
de faute. Il appartiendra au
médecin poursuivi d’établir
que les recommandations
ne correspondent pas ou
ne correspondent plus aux
données acquises de la science
ou qu’elles ne correspondent
pas au cas particulier du
patient»
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Le patient aura bien du
mal à démontrer une faute
médicale si le praticien s’est
en tout point conformé aux
recommandations.
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Le non-respect d’une recommandation ne participe pas seule-
ment à la caractérisation de la faute déontologique, mais ferait
également présumer la faute médicale. Inversement, le patient
aura bien du mal à démontrer une faute médicale si le praticien
s’est en tout point conformé aux recommandations.
Dans ces conditions, on peut s’interroger sur les conséquences
de l’abrogation de la recommandation sur les actes médicaux
qui lui sont antérieurs. La faute doit-elle s’apprécier compte
tenu des recommandations en vigueur à l’époque où elle a été
commise ? Ces recommandations font apparaître l’état de la
science à un moment donné. L’abrogation qui n’a
d’effet que pour l’avenir, l’annulation ou le retrait
qui ont un effet rétroactif d’une recommandation,
ne devrait pas permettre de reprocher à un médecin
de s’être fondé sur ladite recommandation pour ap-
précier les données acquises de la science.
Cependant, le juge n’est pas lié par les RBP, ce qui
exclut que le médecin puisse faire l’économie d’une
recherche de l’évolution des données scientifi ques
en se limitant à l’application des recommandations.
La question de la validité de la RBP présente un in-
térêt particulier en matière pénale. On sait que le
médecin qui cause indirectement un dommage à son patient
(défaut de contrôle ou de surveillance, retard dans le diagnos-
tic ou l’intervention) engage sa responsabilité pénale unique-
ment si son imprudence ou sa négligence résulte d’une faute
qualifi ée (art. 121-3 Code pénal).
La notion de faute qualifi ée recouvre la faute caractérisée (ex-
poser autrui à un risque d’une particulière gravité que l’auteur
de la faute ne pouvait ignorer) et la faute délibérée (violation
manifestement délibérée d’une obligation particulière de pru-
dence et de diligence prévue par la loi ou le règlement).
Même si le respect des RBP ne doit pas être aveugle, la viola-
tion délibérée de ces recommandations s’apparenterait à une
faute délibérée sanctionnée pénalement, et ce d’autant plus
que le caractère réglementaire de la RBP est reconnu par le
Conseil d’Etat. L’annulation d’une RBP ne devrait-elle pas alors
permettre au médecin d’échapper à sa responsabilité pénale ?
Il y a là un intérêt à ce que la recommandation soit annulée
et pas simplement abrogée, [8] d’autant que le juge pénal est
compétent pour annuler l’acte règlementaire illégal sur lequel
est fondée la répression.
En reconnaissant que les RBP sont grief, le juge admet sans
ambiguïté leur caractère opposable et ainsi le fait qu’elles puis-
sent servir à démontrer une faute délibérée.
En conclusion, rappelons que la HAS a procédé à l’analyse
de ses RBP entre 2005
et 2010 afi n d’y déceler
une suspicion de confl it
d’intérêts d’un expert
ou l’absence d’une ou
plusieurs déclarations
publiques d’intérêt. Le
Collège a suspendu six
recommandations de
bonne pratique pré-
sentant des faiblesses
de forme et procède
désormais à leur actualisation. [9] Déjà en mai 2011, la recom-
mandation sur la prise en charge de la maladie d’Alzheimer
avait été retirée à la suite du retrait de la recommandation sur
le diabète de type 2. [10]
Le projet de loi relatif à la Déontologie et prévention des
confl its d’intérêts dans la vie publique consacre l’obligation
d’impartialité dégagée par la jurisprudence. Le projet généra-
lise l’exigence de la déclaration d’intérêts obligatoire et prévoit
la création d’une Autorité de la déontologie de la vie publique.
C’est dire que l’évolution de la jurisprudence associée à l’af-
faire du Médiator est à l’origine d’une réforme profonde du
statut des responsables publics et de la transparence de nos
institutions. ■
Armand Dadoun
MCU Lille 2 (Droit et Santé), CRDP - ERADP
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Cependant, le juge n’est pas lié
par les RBP, ce qui exclut que le
médecin puisse faire l’économie
d’une recherche de l’évolution
des données scientifi ques en
se limitant à l’application des
recommandations.
[1] J. Peigné, note RDSS 2011.483 sur CE 27 avril 2011,
Assoc. Formindep, n°334396.
[2] Cette vérifi cation s’impose pour les circulaires (CE 18
déc. 2002, Mme Duvignères) mais aussi pour certaines
recommandations telles que celle relative aux conditions
d’accès au dossier médical (CE 26 sept. 2005, Conseil na-
tional de l’ordre des médecins, n°270234).
[3] CE 12 janv. 2005, n°256001.
[4] Civ. 1ère, 4 janv. 2005, n°03-14206.
[5] Qu’en est-il des accords de bon usage et contrats de
bonne pratique de soins (art. L. 162-12-17 CSS)? L’accord
qui se borne à promouvoir un objectif de maîtrise médi-
calisée des dépenses s’appliquant aux antiagrégants pla-
quettaires, en préconisant l’aspirine pour les cas non aigus
de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres
inférieurs n’a pas entendu établir des références médicales
opposables : CE 31 déc. 2008, Sté Sanofi Pharma Bris-
tol-Myers Squibb. Qu’en est-il des référentiels de bonne
pratique établis par l’INCA ?
[6] CE 12 oct. 2009, Sté GlaxoSmithKline Biologicals.
[7] CE 12 fév. 2007, Sté Laboratoires Jolly-Jatel; CE 11
fév. 2011, Sté Aquatrium.
[8] «N’ayant pas de portée rétroactive, l’abrogation d’un
acte administratif individuel pénalement sanctionné est
sans effet sur la validité de poursuites fondées sur la vio-
lation antérieure de cet acte»: Crim. 19 fév. 1997, Bull.
crim. n° 68.
[9] Communiqué HAS, sept. 2011, « Indépendance de
l’expertise: la HAS tient ses engagements». Les RBP sus-
pendues sontnotamment: Prévention vasculaire après un
infarctus cérébral ou un accident ischémique transitoire
(mars 2008); Prise en charge des patients adultes atteints
d’hypertension artérielle essentielle (juillet 2005).
[10] Formindep avait déposé une requête, parallèlement
à celle sur le diabète, en vue de l’abrogation de la recom-
mandation « Diagnostic et prise en charge de la maladie
d’Alzheimer et des maladies apparentées ».
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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Le président de la Haute Autorité de Santé
explique les changements qui vont inter-
venir dans l’élaboration des recommanda-
tions de bonne pratique.
Après la décision du Conseil d’Etat,
quel changement va intervenir à la
HAS dans l’élaboration des recom-
mandations de bonnes pratiques ?
Jean-Luc Harousseau : Il est bien
évident qu’après cette décision, notre
vision sur nos propres recomman-
dations change. Si elles sont utiles,
elles ne sont pas forcément suivies.
Or, après le retrait récent de certaines
recommandations, beaucoup de pra-
ticiens et en particulier des associa-
tions de formation, nous interrogent sur ce qu’ils doivent faire
maintenant. Autrement dit, le manque crée un besoin, le be-
soin d’un « label » HAS pour des recommandations de bonne
pratique intellectuellement indépendantes. Cela nous pousse
à faire encore mieux intellectuellement pour élaborer nos re-
commandations, pour les faire mieux connaître, les rendre plus
attractives, plus facilement accessibles, ce à quoi nous nous
employons.
Plus important encore que leur élaboration, l’actualisation des
recommandations est essentielle, et suppose un état de veille
permanent. Pour cela, le mieux est que les professionnels y
travaillent. Pour cela, nous allons passer un contrat de parte-
nariat avec les conseils nationaux professionnels sur lesquels
nous allons nous appuyer. A eux de fournir à la HAS des listes
d’experts indépendants libres de confl its d’intérêt, à la HAS
d’édicter la méthodologie, de vérifi er la validité des experts,
puis d’examiner, d’amender, les documents fournis par les
professionnels. Cette démarche est essentielle au moment où
nous avons besoin de recommandations sur lesquelles asseoir
les bonnes pratiques dans le cadre du futur DPC et de la rému-
nération à la performance instaurée par la dernière convention
médicale. C’est un projet est en cours pour 2012.
La décision du Conseil d’Etat rend-elle les recommanda-
tions opposables ?
J.-L. H.: Pour l’instant, leur respect relève de l’incitation, cette
incitation devenant notamment fi nancière dans le cadre de la
rémunération à la performance. ■
Que vous inspire la décision du
Conseil d’Etat qui a entraîné de re-
trait de recommandations au motif
que la HAS n’a pas pu présenter
toutes les déclarations de confl it
d’intérêt ?
Olivier Dubourg : Il s’agit de savoir
si tous les experts ayant touché le
moindre centime d’une société indus-
trielle doivent être exclus et si l’on
doit retenir des experts dénués de
tout confl it d’intérêt quitte à ce qu’ils
n’aient pas d’expertise pertinente sur le produit concerné. Je
ne pense pas qu’il faille aller jusqu’à écarter les experts décla-
rant un confl it d’intérêt, je pense que l’important est de savoir
quels sont ces confl its, qui doivent donc être tous déclarés. Et si
quelqu’un ne déclare pas un confl it d’intérêt, il doit être écarté,
un point c’est tout. En ce sens, je comprends tout à fait la déci-
sion du Conseil d’Etat auquel la HAS n’a pas pu fournir toutes
les déclarations d’intérêt. Ce qui ne signifi e pas que les experts
qui ont fait la recommandation sur le diabète de type II ont fait
du mauvais travail.
Je viens de faire une recommandation sur les cardiomyopa-
thies hypertrophiques, dans le cadre du plan Maladies Rares
avec la HAS ; nous étions 16, nous avons mis cinq ans à l’éla-
borer, et il y en a eu cinq versions successives avant la version
défi nitive. Je ne peux pas penser que les gens qui ont élaboré
la recommandation sur le diabète de type II ont moins bien
travaillé que nous. Mais nous avons fourni à la HAS toutes nos
déclarations d’intérêt. ■
(*) Chef de service de cardiologie à l’hôpital Ambroise Paré (Boulogne-
Billancourt, Hauts-de-Seine).
Entretiens
Jean-Luc Harousseau
« S’appuyer sur les Conseils nationaux professionnels »
Pr Olivier Dubourg(*)
«L’important est de connaître les con its d’intérêt
»
Jean-Luc
Harousseau
«Plus important
encore que leur
élaboration,
l’actualisation des
recommandations
est essentielle»
Pr Olivier Dubourg
«Si quelqu’un
ne déclare pas un
confl it d’intérêt, il
doit être écarté»
Des recommandations juridiquement opposables
Catherine Sanfourche
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