Agence nationale du médicament vétérinaire Fougères, le 18/02/2015 Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Janvier 2015 Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU. Octrois d’AMM NOM DU MEDICAMENT MILBACTOR 16 MG/40 MG COMPRIME PELLICULE POUR CHATS PESANT AU MOINS 2 KG MILQUANTEL 16 MG/40 MG COMPRIME PELLICULE POUR CHATS PESANT AU MOINS 2 KG FLORON 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS STRECTIS 121 MG/60 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHATS DE 5-10 KG VOXICAL COMPRIMES PELLICULES POUR CHATS FINILAC 50 MICROGRAMMES/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHIENS ET CHATS CEFQUINOR DC 150 MG POMMADE INTRAMAMMAIRE POUR VACHES AU TARISSEMENT SUBSTANCE ACTIVE Milbémycine oxime Praziquantel Milbémycine oxime Praziquantel Florfénicol TITULAIRE DE L'AMM DATE D’AMM Lien vers le RCP KRKA 05/01/2015 RCP BILLEV PHARMA 05/01/2015 RCP KRKA 05/01/2015 RCP Fipronil Méthoprène Praziquantel Pyrantel CEVA SANTE ANIMALE 12/01/2015 RCP CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING 16/01/2015 RCP Cabergoline LE VET 20/01/2015 RCP Cefquinome NORBROOK LABORATORIES 28/01/2015 RCP 1 Modifications d’AMM en lien avec une décision communautaire suite à un référé Décision de la Commission Européenne en date du 01/09/2014 concernant, dans le cadre de l’article 35 de la directive 2001/82/CE du parlement européen et du conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires «Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés», et des médicaments vétérinaires liés, qui contiennent la substance active «Enrofloxacine» (cf. lien décision de la commission européenne)* NOM DU MEDICAMENT Lien vers le RCP ENROCARE 2,5 % INJECTABLE POUR CHIENS CHATS ET NAC RCP ENROCARE 5 % INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS CHIENS ET CHATS RCP ENROCARE 10 % INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS RCP TITULAIRE DATE DE LA DECISION ANIMALCARE 20/01/2015 MOTIF DE LA MODIFICATION RCP, notice et étiquetage suite à une procédure de saisine de l'union. * http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140901129068/anx_129068_fr.pdf 2 Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance Nom du médicament Lien vers le RCP TITULAIRE Date de la décision Libellé de la rubrique « Effets indésirables » (les modifications sont signalées en gras) La rubrique a été modifiée uniquement pour l’espèce cible « chiens » : Gamme des comprimés à croquer COMFORTIS (*) RCP (*) ELI LILLY AND COMPANY 21/01/2015 Chez les chiens, les vomissements sont un effet indésirable fréquemment observé ; ils surviennent dans les 48 heures suivant l’administration et une action locale sur l’intestin grêle semble en être la cause la plus probable. Le jour même ou le jour suivant l’administration de spinosad à une dose de 45 à 70 mg/kg de masse corporelle, l’incidence de vomissements observée dans l’essai clinique était de 5,6%, 4,2% et 3,6% respectivement au bout du premier, du deuxième et du troisième mois de traitement. L’incidence de vomissements observée au bout des premier et deuxième mois de traitement était plus élevée (8%) chez les chiens dont la posologie employait la dose la plus forte. Dans la majorité des cas, les vomissements constituaient un événement passager, léger et n’exigeant pas de traitement symptomatique. Les autres réactions indésirables chez les chiens étaient peu fréquentes ou rares et incluaient tremblements musculaires, léthargie, anorexie, diarrhée, ataxie et convulsions. Dans de très rares cas, une cécité, des troubles de la vision et autres désordres oculaires ont été observés La rubrique a été complètement revue : EQUIP EHV 1,4 RCP ZOETIS FRANCE 16/01/2015 Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas. En cas de réaction allergique ou anaphylactique, un traitement immédiat avec un corticoïde soluble devra être administré par voie intraveineuse ou de l'adrénaline par voie intramusculaire. Des réactions systémiques (hyperthermie, apathie) et locales (gonflement, douleur, voire abcès au site d’injection, raideur musculaire) peuvent être observées dans de très rares cas. 3 (*) Comprend les médicaments suivants : COMFORTIS 270 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS COMFORTIS 425 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS COMFORTIS 665 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS COMFORTIS 1040 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS COMFORTIS 1620 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS COMFORTIS 90 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS COMFORTIS 140 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS COMFORTIS 180 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS RCP RCP RCP RCP RCP RCP RCP RCP Pour rappel : La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés). 4