Lettre d`information mensuelle sur les médicaments

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Agence nationale
du médicament vétérinaire
Fougères, le 18/02/2015
Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires
Janvier 2015
Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les
suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU.
Octrois d’AMM
NOM DU MEDICAMENT
SUBSTANCE
ACTIVE
TITULAIRE DE L'AMM
DATE
D’AMM
Lien vers le
RCP
MILBACTOR 16 MG/40 MG COMPRIME PELLICULE POUR CHATS
PESANT AU MOINS 2 KG
Milbémycine oxime
Praziquantel
KRKA
05/01/2015
RCP
MILQUANTEL 16 MG/40 MG COMPRIME PELLICULE POUR
CHATS PESANT AU MOINS 2 KG
Milbémycine oxime
Praziquantel
BILLEV PHARMA
05/01/2015
RCP
FLORON 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET
PORCINS
Florfénicol
KRKA
05/01/2015
RCP
STRECTIS 121 MG/60 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR
CHATS DE 5-10 KG
Fipronil
Méthoprène
CEVA SANTE ANIMALE
12/01/2015
RCP
VOXICAL COMPRIMES PELLICULES POUR CHATS
Praziquantel
Pyrantel
CHANELLE PHARMACEUTICALS
MANUFACTURING
16/01/2015
RCP
FINILAC 50 MICROGRAMMES/ML SOLUTION BUVABLE POUR
CHIENS ET CHATS
Cabergoline
LE VET
20/01/2015
RCP
CEFQUINOR DC 150 MG POMMADE INTRAMAMMAIRE POUR
VACHES AU TARISSEMENT
Cefquinome
NORBROOK LABORATORIES
28/01/2015
RCP

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Modifications d’AMM
en lien avec une décision communautaire suite à un référé
Décision de la Commission Européenne en date du 01/09/2014 concernant, dans le cadre de l’article 35 de la directive 2001/82/CE du parlement européen
et du conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires «Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable
et noms associés», et des médicaments vétérinaires liés, qui contiennent la substance active «Enrofloxacine» (cf. lien décision de la commission
européenne)*
NOM DU MEDICAMENT
Lien vers
le RCP
TITULAIRE
DATE DE LA
DECISION
MOTIF DE LA MODIFICATION
ENROCARE 2,5 % INJECTABLE POUR CHIENS
CHATS ET NAC
RCP
ANIMALCARE
20/01/2015
RCP, notice et étiquetage suite à une procédure de saisine
de l'union.
ENROCARE 5 % INJECTABLE POUR BOVINS
PORCINS CHIENS ET CHATS
RCP
ENROCARE 10 % INJECTABLE POUR BOVINS
ET PORCINS
RCP
* http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140901129068/anx_129068_fr.pdf

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Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance
Nom du médicament
Lien vers le
RCP
TITULAIRE
Date de la
décision
Libellé de la rubrique « Effets indésirables »
(les modifications sont signalées en gras)
Gamme des comprimés à
croquer COMFORTIS (*)
RCP (*)
ELI LILLY AND
COMPANY
21/01/2015
La rubrique a été modifiée uniquement pour l’espèce cible « chiens » :
Chez les chiens, les vomissements sont un effet indésirable fréquemment observé ; ils
surviennent dans les 48 heures suivant l’administration et une action locale sur
l’intestin grêle semble en être la cause la plus probable. Le jour même ou le jour
suivant l’administration de spinosad à une dose de 45 à 70 mg/kg de masse
corporelle, l’incidence de vomissements observée dans l’essai clinique était de 5,6%,
4,2% et 3,6% respectivement au bout du premier, du deuxième et du troisième mois
de traitement. L’incidence de vomissements observée au bout des premier et
deuxième mois de traitement était plus élevée (8%) chez les chiens dont la posologie
employait la dose la plus forte. Dans la majorité des cas, les vomissements
constituaient un événement passager, léger et n’exigeant pas de traitement
symptomatique.
Les autres réactions indésirables chez les chiens étaient peu fréquentes ou rares et
incluaient tremblements musculaires, léthargie, anorexie, diarrhée, ataxie et
convulsions. Dans de très rares cas, une cécité, des troubles de la vision et
autres désordres oculaires ont été observés
EQUIP EHV 1,4
RCP
ZOETIS
FRANCE
16/01/2015
La rubrique a été complètement revue :
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas.
En cas de réaction allergique ou anaphylactique, un traitement immédiat avec
un corticoïde soluble devra être administré par voie intraveineuse ou de
l'adrénaline par voie intramusculaire.
Des réactions systémiques (hyperthermie, apathie) et locales (gonflement,
douleur, voire abcès au site d’injection, raideur musculaire) peuvent être
observées dans de très rares cas.

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(*) Comprend les médicaments suivants :
COMFORTIS 270 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS
RCP
COMFORTIS 425 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS
RCP
COMFORTIS 665 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS
RCP
COMFORTIS 1040 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS
RCP
COMFORTIS 1620 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS
RCP
COMFORTIS 90 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS
RCP
COMFORTIS 140 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS
RCP
COMFORTIS 180 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS
RCP
Pour rappel :
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).