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l6janvier 2017
Mesdames messieurs les médecins,
Mesdames messieurs les pharmaciens.
Chers confrères,
Depuis mai 2015, les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de
Valproate et dérivés ont été modifiées, d'abord poul toutes les initiations de traitement, et, au
plus tard le 3 I décembre 2015 pour tous les traitements en cours.
En effet, le valproate (et dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui
expose à un risque élevé de malformations congénitales. Les nouvelles données
disponibles confirment également que les enfants exposés in utero présentent un risque
accru de troubles neurodéveloppementaux (iusqu'à 30 ù 40 oh des cas).
Ces nouveiles conditions de prescription et de délivrance s'appliquent pour les filles, les
adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes'
Depuis le l"'janvier 2016, les médicaments contenant du valproate et dérivés sont des
médicaments soumis à prescription restreinte, classés dans la catégorie des médicaments
réservés à certains médecins spécialistes (articles R.5121-90 à 92 du CSP) et dans celle des
médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le haitement (article R.5121-93
à 9s du CSP).
Ces spécialités ne doivent plus être prescrites à ces patientes, sauf en cas d'inefficacité ou
d'intolérance aux alternatives médicamenteuses disponibles.
Pour les médecins, le classement de ces spécialités dans les catégories des médicaments
soumis à prescription restreinte précitées a les conséquences suivantes :

La prescription initiale est réservée aux spécialistes en neurologie, en psychiatrie ou en
pédiatrie ;
La validité de cette prescription initiale est annuelle ;
Elle nécessite le recueil d'un accord de soins après information de la patiente, entre ce
médecin spécialiste et la patiente et/ou son représentant légal ;
Le renouvellement de la prescription au cours de I'année reste possible par tout
médecin dans la limite d'un an. au terme de laouelle une réévaluation du traitement
par le spécialiste est requise ;
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace ;
Le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué régulièrement et au moins
une fois par an, notamment lorsqu'une jeune fille atteint la puberté, lorsqu'une femme
envisage une grossesse et en urgence en cas de grossesse.
Une lettre rappelant ces dispositions a été adressée aux prolessionnels de santé en novembre
2015.
Les documents utiles (formulaire d'accord de soins, brochure d'information à destination des
patientes, guide d'information à destination des prescripteurs) peuvent être commandés
auprès des laboratoires concernés ou téléchargés sur leurs sites Intemet. Ils sont également
disponibles sur le site Intemet de l'ANSM (httn://ansm.sante.fr,/Dossiers/Valproate-et-
derives/Valproate-et-derives/%2 Soffset%29l0#paraeraoh_794 1 5 ).
Pour le pharmacien, le classement dans la catégorie des médicaments soumis à prescription
restreinte impose que la délivrance du médicament ne peut être effectuée que sur
présentation de :
- la prescription initiale annuelle valide eflectuée par un des médecins spécialistes cités
supra et le cas échéant d'une ordonnance de renouvellement Dar un médecin
généraliste;
- I'accord de soins signé dont il est recommandé de conserver une copie.
comme pour tous les médicaments, le pharmacien a un devoir de mise à disposition des
informations et des conseils nécessaires au bon usage du médicament, sur le fondement de
I'article R.4235-48 du code de la santé publique. En particulier, pour les médicaments à base
de valproate et dérivés, cette information doit porter sur les risques encourus en cas de
grossesse et la nécessité d'une contraception efficace.
Lorsque les conditions réglementaires de prescription ne sont pas réunies (absence de
prescription initiale valide ou absence d'accord de soins écrit par exemple), il est nécessarre
que le pharmacien preme l'attache du prescripteur pour I'en informer et obtenir une
régularisation. compte tenu des risques inhérents à I'arrêt d'un traitement anti-épileptique, il
est nécessaire qu'un traitement adapté à l'état de la patiente soit proposé par le prescripteur,
dans le respect des règles édictées dans I'intérêt de la santé publique et des patientes.
En cas de refus du médecin d'établir l'accord de soins etlou une prescription conforme ou de
mettre en æuvre un traitement adapté à l'état de la patiente, il est nécessaire de contacter le

conseil de l'ordre des médecins compétent, les médecins étant notamment tenus vis-à-vis de
leqrs patients à une information loyale, claire et appropriée sur les soins qu'ils leur proposent
(article R.4127-35 du code de la santé publique), d'une part, et, d'établir les certificats,
attestations et documents dont la production est prescrite par les textes législatifs et
réglementaires (article R.5127 -7 6 du code de la santé publique), d'autre part.
Devalt de telles situations, il est rappelé que lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît
l'exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est
prescrit sur ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son
refus et le mentionner sur I'ordonnance (article R.4235-61 du code de la santé publique).
Nous vous remercions de bien vouloir veiller au respect et à la mise en cÊuwe de ces règles
applicables à tous et assurer la continuité d'une prise en charge adaptée.
Le Directeur général
de I'agence régionale de santé
Bourgoqne Franche-Comté.
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