1 Charte éthique pour le recueil, la conservation et l`utilisation de

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Charte éthique pour le recueil, la conservation et l'utilisation de matériel corporel
humain dans le cadre de la recherche scientifique, établie par le groupe de travail BWB
Groupe de travail "Recommandations éthico-légales" BWB »
Les biobanques ont comme principale mission, la collecte, la conservation et la mise à
disposition de matériel corporel humain (MCH). Il peut s’agir de matériel prélevé spécifiquement
dans un but de recherche (usage primaire) ou de matériel corporel résiduel (cf. Loi 12/2008 Art 2 33°).
Le recueil et l'utilisation d'échantillons biologiques sont subordonnés au respect des règles éthico-
légales.
A travers leurs activités, les biobanques exercent une fonction publique en participant au
progrès de la recherche scientifique dans l'intérêt général de la population. Il est fortement
recommandé que la constitution et les activités des biobanques soient régulées au niveau national et
international aux moyens de procédures standardisées et des critères de qualités partagés.
La présente charte est rédigée afin de garantir le bon usage du matériel biologique et des
données associées et la protection de droits de patients, la confidentialité et la protection de la vie
privée.
Cette initiative a pour but de développer une série de recommandations concernant des aspects
critiques liés à l’obtention et l'utilisation du matériel corporel humain pour la recherche scientifique.

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Article 1 : Conservation de matériel à destination des soins du patient
Une partie suffisante et pertinente du matériel corporel humain doit être stockée en réserve au bénéfice
du donneur pour permettre d’établir, parfaire ou compléter ultérieurement le diagnostic ou le
traitement du donneur (cf. loi 12/2008 art 8§1).
Article 2 : Information et droit d’opposition du patient
L’information et le consentement du patient peuvent prendre différentes formes en fonction du cadre
dans lequel est effectué le prélèvement.
Usage primaire d’un échantillon
L’usage primaire consiste en tout usage de MCH pour lequel le donneur a spécifiquement donné son
consentement dans le cadre du prélèvement. Par exemple, des prélèvements effectués de manière
spécifique pour un projet de recherche dont la finalité a été précisée et pour lequel un avis positif a été
émis par un comité d’éthique tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur
la personne humaine.
L’information doit être délivrée par un médecin ou un professionnel de la santé en mesure d’apporter
les explications aux patients si nécessaire.
Le consentement doit être éclairé (information donnée sur les procédures spécifiques au projet -
prélèvement et obtention de données cliniques-, l’usage et les objectifs du projet), daté, signé et contre
signé par la personne qui présente le consentement.
Le patient doit avoir donné son accord (consentement signé) préalablement au prélèvement et le cas
échéant à toute autre procédure supplémentaire s'écartant de la pratique clinique de routine (effectuée
pour sélectionner les sujets, acquérir des données cliniques, et/ou caractériser le MCH).
Le consentement peut être révoqué à tout moment avant que le MCH n’ait subi la première opération
qui suit son obtention. Le consentement doit être conservé dans le dossier médical du patient (Loi
19.12.2008 ; art10 ; §5).
L’obtention du MCH et des données cliniques associées se fera dans le respect des principes de la
Déclaration d'Helsinki, et de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
humaine et dans la mesure du possible dans le respect des ICH-GCP (International Conference on
Harmonisation - Good Clinical Practice).
Usage secondaire d’un échantillon
L’usage secondaire consiste en tout usage de MCH autre que celui pour lequel le donneur a donné son
consentement dans le cadre du prélèvement. Par exemple des prélèvements effectués dans le cadre
d’un projet de recherche (usage primaire) mais réorienté vers un autre projet de recherche que celui

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pour lequel le donneur a donné son consentement. Le donneur doit être averti et son consentement
écrit explicite doit être obtenu par le gestionnaire de la biobanque.
S’il est impossible de demander le consentement sur l’utilisation secondaire, ou lorsque cette demande
serait exceptionnellement inappropriée, il peut être procédé à cette utilisation secondaire après qu’un
Comité d’Ethique visé à l’article 11, §3 alinéa 2 de la loi du 7 mai 2004 (relative aux expérimentations
sur la personne humaine) ait émis un avis positif sur l’utilisation du matériel corporel humain (cfr. Loi
dec 2008 Art 20§1).
Matériel corporel humain « résiduel »
Il s’agit d’une partie du matériel corporel humain prélevée en vue de l’établissement du diagnostic, du
traitement ou du suivi de la maladie du patient qui, après qu’une partie suffisante et pertinente ait été
conservée pour établir, parfaire ou compléter le diagnostic ou le traitement du donneur sur la base de
nouvelles données scientifiques, est redondante par rapport à ces objectifs et qui pourrait dès lors être
détruite (loi 19.12.2008, art 2 ; 33).
Deux conditions à son utilisation pour la recherche scientifique doivent être réunies :
- le patient doit avoir été correctement informé de l’utilisation qui sera faite de son matériel
corporel humain résiduel et des données associées ;
- le patient n’a pas exprimé d’opposition à l’utilisation de son matériel corporel humain et des
données associées à des fins de recherche,
Le consentement du patient est donné selon le principe de l’absence d’opposition (ou opting out), cela
signifie que le consentement est réputé avoir été donné pour autant que le patient ou son représentant
légal n’aient pas communiqué préalablement à toute opération effectuée avec ce matériel corporel
humain, leur refus (loi 19.12.2008 ; ch V Art20 §2).
Le patient est informé par écrit de ses droits via un document d’information à l’admission dans
l’hôpital et/ou des informations sur le site web de l’hôpital. Le patient a le droit d’émettre son
opposition à tout moment pour autant que les échantillons n’aient pas encore été utilisés (pour ce faire,
un formulaire d’opposition doit être accessible). Cette opposition doit figurer dans le dossier médical.
Afin de s'assurer que le patient ait été dument informé et qu'il ait eu la possibilité de s'opposer, un
formulaire de consentement peut être présenté au patient.
Il revient à l’équipe médicale de juger du moment le plus adapté pour informer le patient et lui faire
signer un consentement. Ce formulaire sera signé, conjointement par le médecin et le patient, et
conservé dans le dossier médical du patient.

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Prélèvements lors d’autopsie
Les prélèvements effectués après le décès du patient doivent répondre à la législation concernant le
prélèvement et la transplantation d’organes. Le consentement est supposé être donné pour autant que
le patient ne s’y soit pas opposé de son vivant (loi du 13 juin 1986 ; art 10-14).
Tout prélèvement de MCH dans un but de recherche scientifique doit être effectué sous la
responsabilité d’un médecin dans un hôpital agréé, tel que visé dans la loi sur les hôpitaux coordonnée
le 7 août 1987, ou dans un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale (loi 19.12.2008 art
4 §1) cependant si le prélèvement de MCH est exclusivement destiné à l’obtention de celui –ci par une
biobanque notifiée, il peut avoir lieu en dehors d’un hôpital visé ci-dessus.
Article 3 : Volontés du patient
Le formulaire d'information et/ou consentement ainsi que la lettre d'opposition du patient devraient
être conservé dans le dossier médical ou dans le dossier correspondant au protocole clinique.
Article 4 : Utilisation du matériel
Contractualisation
Toute utilisation de matériel corporel humain doit faire l’objet d’un partenariat entre la biobanque et le
laboratoire utilisateur. Ce partenariat se présentera sous la forme d’un contrat ou d’une convention
dans lequel seront précisés notamment les objectifs du programme de recherche. Il peut s’agir d’un
partenariat simple avec uniquement mise à disposition de matériel corporel humain ou d’un partenariat
approfondi comprenant un programme scientifique commun.
Tout transfert de matériel et de données doit être formalisé sous la forme d'un accord explicite
(Material Transfert Agreement, MTA) afin de préciser le nombre d'échantillons transmis, le motif du
transfert et le principe de non-utilisation des échantillons après la fin de l'étude concernée. Cet accord
de transfert peut être inclus dans la convention ou le contrat.
La convention et/ou l’accord de transfert de matériel (MTA) forme une convention de transfert de
matériel qui définit non seulement le transfert réel de matériel corporel humain et des données
cliniques associées (si nécessaire), mais également les droits et les engagements de la biobanque, et du
laboratoire utilisateur en ce qui concerne le matériel et les données associées.

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Ces documents devraient traiter les points suivants :
a) Les parties contractantes: la biobanque, le nom de l'entité juridique, l'adresse, le nom de la personne
responsable et sa fonction et le destinataire, les fonctions, nom de l'institution, adresse.
b) les intitulés et les objectifs du programme de recherche;
c) les conditions de transfert:
- les délais définis par les deux parties;
- indiquer avec précision le type et la quantité du matériel biologique;
- le conditionnement;
- le transport;
- les données de traçabilité,
d) les conditions de l'utilisation du matériel corporel humain ou des dérivés: le laboratoire utilisateur
pourra utiliser le matériel biologique à des fins de recherches et dans le cadre du programme du
partenariat. Toute autre utilisation est interdite. Le laboratoire utilisateur ne pourra en aucun cas
vendre le matériel biologique.
e) la nature du matériel biologique: tissu, dérivés, sang, plasma etc.
f) le stockage, la conservation et la traçabilité par le laboratoire utilisateur conformément à la
législation en vigueur;
g) la propriété intellectuelle: modalité de résolution des conflits éventuels;
h) la confidentialité : préciser le champ et la durée de l’obligation de confidentialité de chaque partie;
elle sera étendue à tout sous-traitant auquel chaque partie pourrait faire appel (en prévoir les
modalités) et dont elle restera en tout état de cause entièrement responsable;
i) les publications;
j) les dispositions financières: préciser les frais de préparation/mise à disposition ainsi que les frais de
transport;
k) si des résultats d’analyses générant des informations ayant des conséquences significatives pour l’
état de santé du patient, un rapport relatif aux résultats de la recherche doit être rédigé par le
laboratoire utilisateur à destination du gestionnaire de la biobanque afin que ce dernier puisse gérer la
communication envers le patient.
La biobanque et le laboratoire utilisateur (et leurs établissements respectifs) devraient être d'accord sur
les conditions du MTA avant l'expédition.
Avantages
Les échantillons de MCH ne peuvent pas être vendus; néanmoins une compensation financière
couvrant les frais de préparation, stockage et transport de l'échantillon peut être demandée. Le donneur
peut recevoir une indemnité pour les frais qui sont la conséquence du don.