Notice : information du patient Fluorouracil Accord

Notice : information du patient
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ ml, solution pour injection ou perfusion
Fluorouracile
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que le Fluorouracil Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le Fluorouracil Accord Healthcare ?
3. Comment utiliser le Fluorouracil Accord Healthcare ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Fluorouracil Accord Healthcare ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que le Fluorouracil Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est « Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou
perfusion », mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « Fluorouracil Accord Healthcare ».
Qu’est-ce que le Fluorouracil Accord Healthcare ?
Le Fluorouracil Accord Healthcare contient du fluorouracile comme substance active. C’est un médicament
anticancéreux.
Dans quel cas le Fluorouracil Accord Healthcare est-il utilisé ?
Le Fluorouracil Accord Healthcare est utilisé pour traiter un grand nombre de cancers courants, plus
particulièrement les cancers du gros intestin, de l’œsophage, du pancréas, de l’estomac, de la tête et du cou
et du sein. Il peut être utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux et avec la
radiothérapie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le Fluorouracil Accord Healthcare ?
N’utilisez jamais le Fluorouracil Accord Healthcare :
•si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorouracile ou à n’importe quel autre composant du
Fluorouracil Accord Healthcare, mentionnés à la rubrique 6.
•si vous souffrez d’infections graves (par ex. Herpès zoster, varicelle)
•si votre tumeur n’est pas maligne
•si vous êtes très affaibli(e) par une maladie prolongée
•si votre moelle osseuse a été endommagée par d’autres traitements (notamment la radiothérapie)
•si vous prenez de la brivudine, de la sorivudine ou des analogues de ces composés (médicaments
antiviraux)
•si vous êtes une femme enceinte ou qui allaite
•si vous souffrez d’une insuffisance hépatique grave

•si vous êtes homozygote pour le déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPP)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fluorouracil Accord
Healthcare. Faites particulièrement attention avec Fluorouracil Accord Healthcare :
•si le nombre de vos cellules sanguines diminue de façon trop importante (on vous fera des analyses de
sang pour le vérifier)
•si vous avez des aphtes buccaux, de la fièvre ou des hémorragies en un point quelconque, ou si vous avez
une sensation de faiblesse (ces symptômes peuvent être la conséquence de la diminution importante du
nombre de cellules dans votre sang),
•si vous avez des problèmes rénaux
•si vous avez des problèmes hépatiques, notamment la jaunisse (jaunissement de la peau)
•si vous avez des problèmes cardiaques. Prévenez votre médecin si vous ressentez des douleurs thoraciques
pendant votre traitement
•si vous présentez une baisse d’activité/un déficit de l’enzyme DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase),
•si vous avez reçu une radiothérapie à forte dose dans la région pelvienne
•si vous avez des effets secondaires gastro-intestinaux (stomatite, diarrhées, saignements au niveau des
voies digestives) ou des hémorragies en un point quelconque de votre corps.
Autres médicaments et Fluorouracil Accord Healthcare :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
•Méthotrexate (un médicament anticancéreux)
•Métronidazole (un antibiotique)
•Leucovorine calcique (ayant aussi pour nom folinate de calcium – utilisé pour réduire les effets
nocifs des médicaments anticancéreux)
•Allopurinol (utilisé pour traiter la goutte)
•Cimétidine (utilisé pour traiter les ulcères d’estomac)
•Warfarine (utilisé pour traiter les caillots sanguins)
•Interféron alpha 2a ; brivudine, sorivudine et analogues (antiviraux)
•Cisplatine (un médicament anticancéreux)
•Phénytoïne (utilisé pour contrôler l’épilepsie/les convulsions et les irrégularités du rythme cardiaque)
•Vaccins
•Vinorelbine (un médicament anticancéreux)
•Cyclophosphamide (un médicament anticancéreux)
•Lévamisol (médicament utilisé pour traiter les infections par des vers parasites)
•Tamoxifène (un médicament anticancéreux)
Les médicaments ci-dessus affectent l’action du fluorouracile.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Le fluorouracile est strictement contre-indiqué chez les femmes enceintes et chez les femmes qui allaitent.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vous
êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant que
vous recevez ce médicament et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Prévenez votre médecin
en cas de survenue d’une grossesse pendant votre traitement, et consultez un conseiller génétique.
Étant donné que l’on ne sait pas si le fluorouracile passe dans le lait maternel, l’allaitement doit être
interrompu si la mère de l’enfant est traitée par Fluorouracil Accord Healthcare.

Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant votre traitement par le
Fluorouracil Accord Healthcare et pendant 6 mois après l’arrêt de ce traitement. Il est conseillé de vous
renseigner sur la possibilité de conservation de sperme avant le traitement en raison du potentiel d’infertilité
irréversible liée au traitement par le Fluorouracil Accord Healthcare.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il est fortement déconseillé de conduire de véhicules ou d’utiliser des machines parce que le fluorouracile
peut provoquer des effets secondaires tels que des nausées et des vomissements. Il peut aussi produire des
événements indésirables affectant votre système nerveux, ainsi que des troubles visuels. Si vous ressentez
des effets de ce type, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines car ces effets pourraient affecter votre
aptitude à effectuer ces activités.
3. Comment utiliser le Fluorouracil Accord Healthcare ?
La dose de médicament qui vous sera administrée va dépendre de votre état de santé, de votre poids
corporel, de la possibilité que vous ayez subi une intervention chirurgicale récente et de l’état de
fonctionnement de vos reins et de votre foie. Elle dépendra aussi des résultats de vos analyses de sang. Votre
premier cycle de traitement pourra vous être administré quotidiennement ou de façon hebdomadaire. Des
cycles supplémentaires pourront vous être administrés en fonction de votre réponse au traitement. Il est aussi
possible que vous receviez votre traitement en association avec une radiothérapie.
Le médicament peut être dilué avec une solution de glucose, une solution de chlorure de sodium ou de l’eau
pour solutions injectables avant qu’elle ne vous soit administrée. Il sera administré dans une veine par
injection à l’aide d’une seringue normale ou par injection lente au moyen d’un goutte-à-goutte (perfusion).
Si vous avez reçu plus de Fluorouracil Accord Healthcare que vous n’auriez dû :
Étant donné que ce médicament vous sera administré à l’hôpital, il est improbable que vous en receviez trop
ou pas assez ; toutefois, si vous avez des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de, Fluorouracil Accord Healthcare prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Vous devrez subir des analyses de sang pendant et après le traitement par le Fluorouracil Accord Healthcare
afin de vérifier les numérations de vos cellules sanguines. Le traitement pourra avoir besoin d’être
interrompu si le nombre de globules blancs est trop bas.
L’administration d’une quantité trop importante de fluorouracile peut se manifester par les symptômes
suivants : nausées, vomissements, diarrhée, mucite sévère et ulcération et saignements gastro-intestinaux. Si
vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue de l’un quelconque des effets suivants :
- réaction allergique sévère – vous pouvez présenter une éruption cutanée soudaine accompagnée de
démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres de la
bouche ou de la gorge (qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou pour respirer), et vous
pouvez avoir l’impression que vous allez vous évanouir ;
- douleurs dans la poitrine,
- vos selles sont teintées de sang ou noires,

- votre bouche devient douloureuse ou présente des aphtes,
- engourdissement, picotements ou tremblements au niveau des mains ou des pieds,
- accélération des battements de votre cœur et essoufflement,
- sensation de confusion mentale ou de perdre l’équilibre, problèmes de coordination dans les bras et
les jambes, difficultés d’élocution et de réflexion, problèmes visuels/de mémoire
Ces effets indésirables sont graves et peuvent nécessiter une attention médicale urgente.
Effets indésirables très fréquents : peuvent concerner plus d’1 personne sur 10
•
Anomalies ischémiques
de l’ECG (un apport sanguin
insuffisant vers un organe, dû
en général à l’obstruction
•
Neutropénie (un nombre
de neutrophiles
anormalement bas dans le
sang)
•Leucopénie (un nombre de
globules blancs anormalement
bas dans le sang circulant)
•Anémie (état dans lequel
la masse de globules rouges
dans la circulation sanguine
est insuffisante)
•Pancytopénie (une
affection caractérisée par une
diminution importante ou un
arrêt de la production des
cellules sanguines par la
moelle osseuse)
•Diminution de la production
des cellules sanguines
•Fièvre élevée et baisse
importante du nombre de
granulocytes circulants
•Inflammation de la
muqueuse buccale et des
voies digestives
•Pharyngite
(inflammation des
membranes muqueuses
formant le revêtement du
pharynx)
•Inflammation du rectum ou
de l’anus
•Perte d’appétit •Diarrhée aqueuse •Nausées
•Vomissements •Chute des cheveux (en
particulier chez les femmes) •Syndrome main-pied (réaction cutanée toxique)
•Ralentissement de la
cicatrisation des plaies •Saignements du nez (épistaxis) •
•Faiblesse
•Inflammation du
revêtement muqueux de
l’une quelconque des
structures dans la bouche
•
•Inflammation de
l’œsophage
•Malaise
•Augmentation du taux
d’acide urique dans le sang
Effets indésirables fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10
•Angor (Douleur sévère dans la poitrine associée à un apport insuffisant de sang vers le cœur)
Effets indésirables peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100
•Anomalie du rythme
cardiaque •Crise cardiaque •Ischémie myocardique (un manque d’apport d’oxygène au
muscle cardiaque)
•Myocardite (maladie
inflammatoire du muscle
cardiaque)
•Insuffisance cardiaque •Cardiomyopathie dilatée (un
type de maladie cardiaque dans
laquelle le muscle cardiaque est
anormalement gros, épais et/ou

rigide)
•Choc cardiaque •Hypotension •Somnolence
•Déshydratation •Infection bactérienne
dans le courant sanguin ou les
tissus corporels
•Ulcération et saignements
gastro-intestinaux, desquamation
cutanée
•Mouvements oculaires
rythmiques •Maux de tête •Sensations de déséquilibre et d’instabilité
•Symptômes de la
maladie de Parkinson (une
atteinte progressive des
mouvements, caractérisée par
des tremblements, une
rigidité, des mouvements
lents)
•Signes pyramidaux •Sensation de malaise
•Inflammation de la peau •Altérations cutanées, par
ex., peau sèche, érosion
caractérisée par des
fissures, rougeur de la
peau, éruption
maculopapulaire
prurigineuse (éruption
cutanée ayant commencé
sur les extrémités
inférieures et ayant
progressé vers les bras, et
ensuite, vers la poitrine)
•Éruption cutanée
accompagnant certaines
maladies infectieuses
•Apparition de papules
cutanées accompagnées
de démangeaisons
•Photosensibilité •Hyperpigmentation de la
peau
•Hyperpigmentation striée
ou dépigmentation sur le
trajet veineux.
•Changements au niveau
des ongles (par ex.
pigmentation bleue
superficielle diffuse,
hyperpigmentation;
dystrophie unguéale,
douleur et épaississement
du lit unguéal.
•Paronychie (inflammation du
tissu entourant l’ongle)
•Inflammation de la
matrice de l’ongle avec
formation de pus et chute
de l’ongle
•Sécrétion de larmes
•Troubles des
mouvements oculaires
•Diminution de l’acuité
visuelle
•La paupière inférieure se
retourne vers l’extérieur
•Endommagement des
cellules hépatiques
•Trouble de la production
de sperme ou d’ovules
•Vision trouble
•Névrite optique (une
atteinte de la vision
caractérisée par une
inflammation du nerf
optique)
•Sensibilité excessive à la
lumière et aversion contre
le soleil ou les endroits
très éclairés
•Blocage des canaux
lacrymaux
•Inflammation ou rougeur du
revêtement ou du blanc de
l’œil et de la partie interne
de la paupière
•Double vision
•Maladie oculaire caractérisée
par une inflammation
chronique des bords des
paupières
•Une couche ou une masse de
tissu mort séparé des tissus
vivants environnants, comme
dans une plaie ou une
inflammation.