MEDROL se présente sous la forme de comprimés à avaler
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Notice 17B19 17B19 NOTICE Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice : 1. Qu'est-ce que Medrol 32 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medrol 32 mg comprimés? 3. Comment prendre Medrol 32 mg comprimés? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Medrol 32 mg comprimés ? 6. Informations Supplémentaires. MEDROL 32 mg comprimés (méthylprednisolone) • La substance active de MEDROL est la méthylprednisolone. Chaque comprimé de Medrol 32 mg contient 32 mg de méthylprednisolone. • Les autres composants sont les suivants : Lactose - Saccharose – paraffine liquide – stéarate de calcium – amidon de maïs. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché: Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique. Fabricant: Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italie. Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché: Flacon en verre : BE129832 Plaquette : BE500293 1. Qu’est -ce que MEDROL 32 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé ? MEDROL se présente sous la forme de comprimés à avaler disponibles sous les conditionnements suivants : - Flacon en verre de 20 comprimés. - Plaquette de 20 comprimés (emballage clinique). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. MEDROL 32 mg contient de la méthylprednisolone. La méthylprednisolone appartient au groupe des corticoïdes. 1 Notice 17B19 Votre médecin déterminera si vous devez prendre MEDROL. Suivez toujours ses recommandations. 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEDROL 32 mg comprimés? N'utilisez pas MEDROL: • En cas de mycose (infection de l’organisme par des champignons microscopiques); • Si vous êtes hypersensible (allergique) à la méthylprednisolone, à l'un des autres composants de MEDROL ou à des produits similaires. Faites attention : • Un contrôle médical régulier s'impose si: - vous appartenez à un des groupes à risques particuliers (voir la section 4. Effets indésirables éventuels). - vous avez souffert ou souffrez de la tuberculose, de troubles digestifs, d'un problème cardiaque ou d'infections. - un traitement prolongé s'avère nécessaire. - vous devez absolument vous faire vacciner. • Informez votre médecin de l'utilisation de ce médicament avant de subir des tests biologiques. • Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation de MEDROL en association avec d'autres médicaments". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Prise de MEDROL en association avec des aliments ou des boissons Sans objet. Grossesse L'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse est généralement déconseillée, sauf si cela se fait en accord avec votre médecin. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L'utilisation de ces médicaments pendant l'allaitement est généralement déconseillée, sauf si cela se passe en accord avec votre médecin. Les corticoïdes passent dans le lait maternel. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines Les troubles de la vue font partie des effets indésirables rares de la méthylprednisolone. Si vous êtes gêné par de tels troubles, ne conduisez pas de véhicule et/ou n’utilisez pas de machine. Informations importantes concernant certains composants de MEDROL Sans objet. Prise de MEDROL en association avec d'autres médicaments Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription. 2 Notice 17B19 - Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MEDROL et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments y compris certains médicaments comme des médicaments antiviraux (ritonavir, indinavir) et des potentialisateurs pharmacocinétiques (cobicistat) pour traiter l’infection à VIH. - La combinaison de glucocorticoïdes avec certains autres médicaments anti-inflammatoires augmente le risque de certaines affections gastro-intestinales. - Les glucocorticoïdes peuvent augmenter les besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux chez les personnes diabétiques. L'association de glucocorticoïdes et de diurétiques du groupe des thiazides accroît le risque d'hyperglycémie (augmentation anormale de sucre dans le sang) et d'un manque de potassium dans le sang. - Les glucocorticoïdes suppriment les mécanismes de défense. Certaines vaccinations sont dès lors déconseillées. - Les glucocorticoïdes peuvent modifier l'effet des médicaments qui freinent la coagulation du sang. - L'effet des glucocorticoïdes peut être inhibé ou renforcé par l'administration simultanée de médicaments tels que le kétoconazole, certains macrolides comme l'érythromycine, les barbituriques, la phénylbutazone, la phénytoïne, la carbamazépine ou la rifampicine. Par ailleurs, l'action de l'acide acétylsalicylique et d'autres salicylés peut être réduite lors de l'administration simultanée de glucocorticoïdes. - En cas d'administration simultanée de glucocorticoïdes et de ciclosporine, des convulsions peuvent se produire. 3. Comment prendre MEDROL 32 mg comprimés? La dose préconisée et la durée du traitement varient selon le type d'affection. Votre médecin déterminera la dose préconisée et la durée du traitement. Vous devez suivre rigoureusement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. En général, ce produit sera avalé avec une quantité suffisante d'eau ou de lait. Si vous avez oublié de prendre MEDROL: Consultez votre médecin. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MEDROL est arrêté: Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. En cas d'arrêt d'un traitement au long cours, une surveillance médicale est recommandée et l'arrêt sera progressif. Votre médecin sera attentif à l'apparition de symptômes d'insuffisance corticosurrénalienne tels que faiblesse, baisse de tension en passant de la position couchée à la position debout, humeur dépressive. Si vous avez pris plus de MEDROL que vous n'auriez dû: Un surdosage aigu avec ce médicament ne provoque pas d'effets indésirables immédiatement visibles. Un surdosage chronique par contre provoque des symptômes typiques tels que faciès lunaire, gonflements et rétention d'eau. Si vous avez utilisé ou pris trop de MEDROL, prenez immédiatement contact avec votre médecin , votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). 4. Effets indésirables éventuels 3 Notice 17B19 Comme tous les médicaments, MEDROL peut avoir des effets indésirables. - Si vous faites partie des groupes à risques particuliers suivants, vous ferez l'objet d'un suivi médical régulier: - Enfants: un retard de croissance est possible en cas de traitement de longue durée. - Diabétiques: il peut y avoir augmentation des besoins en insuline ou en autres agents diminuant le sucre dans le sang. - Patients souffrant d'une tension artérielle élevée. - Patients présentant des troubles de l'humeur. - Patients souffrant de décalcification osseuse. - Patients souffrant de troubles de la fonction rénale. - Patients souffrant d'herpès simplex ou de zona au niveau de l'œil. Le risque d'effets indésirables est en général faible si ce médicament n'est utilisé que pendant une courte période. Il peut cependant augmenter en cas d'utilisation de doses élevées sur une longue période. Les principaux effets indésirables susceptibles d'apparaître sont les suivants: - troubles hydriques et électrolytiques : rétention de sodium, perte de potassium (il est possible que votre médecin vous conseille un régime pauvre en sodium et un apport complémentaire de potassium), excrétion accrue de calcium, rétention d'eau, prise de poids, insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, alcalose (augmentation de l’alcalinité du sang) hypokaliémique, hypertension. - affections des muscles et des os: myopathie stéroïdienne, faiblesse musculaire, ostéoporose, fracture pathologique, fractures des vertèbres par tassement, déchirure de tendon, destruction tissulaire, maladies du système articulaire. - troubles gastro-intestinaux: ulcère, perte de sang provenant de l'estomac, perforation de l’ intestin, certaines inflammations (du pancréas ou de l'œsophage, par exemple). - affections hépatobiliaires : modification des résultats des tests sanguins de fonctionnement du foie, augmentation des enzymes hépatiques (effet de fréquence indéterminée : qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - affections de la peau: cicatrisation retardée, peau fine et fragile, bleu, petits saignements au niveau de la peau. - troubles métaboliques: bilan azoté négatif, accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps (effet de fréquence indéterminée : qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - troubles nerveux: vertiges, des modifications de l'humeur ou de la personnalité, euphorie, insomnie, dépression, augmentation de la tension dans le crâne (notamment pseudotumor cerebri), maux de tête, convulsions. - troubles hormonaux: troubles de la croissance chez l'enfant, faciès lunaire (syndrome de Cushing), règles irrégulières, augmentation des besoins en insuline ou en médicaments diminuant le sucre dans le sang chez le diabétique, manifestation de diabète sucré latent, diminution de la tolérance glucidique. - affections des yeux: cataracte, glaucome, infections oculaires, augmentation de la tension dans l'oeil, yeux saillants, risque de perforation de la cornée en cas d'herpès simplex oculaire ou de zona avec manifestations oculaires. Maladie de la rétine et de la membrane choroïde (effet de fréquence indéterminée : qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles). - immunité: masquage d'infections, activation d'infections latentes, réactions allergiques (oedème de Quincke), réactions d'hypersensibilité (y compris sensibilité accrue à une substance étrangère), tests cutanés inhibés. - troubles cardiaques: accélération du rythme du coeur, rupture au niveau du myocarde (muscle du cœur) suite à un infarctus. 4 Notice - 17B19 affections vasculaires : coagulation sanguine augmentée (effet de fréquence indéterminée : qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles). affections hématologiques et du système lymphatique : augmentation des globules blancs (effet de fréquence indéterminée : qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles). affections respiratoires: hoquet persistant. - Si vous constatez une réaction anormale, un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver MEDROL 32 mg comprimés ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15°-25°C). Date de péremption: N'utilisez plus MEDROL après la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention "EXP.:" (EXP. = date de péremption). 6. Information supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2017. Date de l’approbation : 03/2017 17B19 5
