9 spécialistes sur 10
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N°15-04 ❘ 11 mars 24 mars 2015 ❘ Charleroi X ❘ bimensuel ❘ P913976 ❘ Spécialiste ® L'ACTUALITÉ DES MÉDECINS SPÉCIALISTES 9 spécialistes sur 10 pour une réforme du financement hospitalier 88% des médecins spécialistes estiment qu’il est nécessaire de réformer le financement des hôpitaux. Six médecins sur dix sont favorables à la fixation d’un honoraire «pur» sans rétrocession. A condition de donner au corps médical la possibilité de cogérer l’hôpital. C’est ce que pensent les 893 spécialistes qui ont répondu à notre grande enquête réalisée en collaboration avec le Groupement belge des Spécialistes (GBS). Nous devons absolument obtenir des honoraires purs sans rétrocession 2-7 DÉCRYPTAGE DE DESL’ENQUÊTE RÉSULTATS RÉSULTATS L’avis de De Block, Demeere et Moens Pas du tout d’accord Pas d’accord 14% Tout à fait d’accord 4% 29% 21% Les chiffres Sans avis 32% Quand Le Spécialiste questionne ses lecteurs sur le D’accord principe des honoraires «purs» sans rétrocession 8 DÉCRYPTAGE DES RÉSULTATS ACCORD MÉDICO-MUT 2015 Découvrez les taux de refus par spécialité vers le gestionnaire, 61% des répondants sont (tout à fait) d’accord avec cette option. 21% n’ont pas d’avis. Ce qui donne à penser que ces indécis n’ont qui ne plaisent pas toujours aux médecins de l’insti- pas toutes les données en main pour se prononcer. tution. Les médecins sont toujours perdants et leur 14% ne sont pas d’accord et 4% y sont totalement contribution financière augmente continuellement. opposés. Evidemment, les médecins posent une Je remarque que de nombreux jeunes médecins condition à ce système. Huit spécialistes sur dix sont favorables aux honoraires “purs” sans rétroces- ­estiment que le principe des honoraires «purs» sans sion. Les médecins plus âgés sont plus attachés au rétrocession peut uniquement être obtenu à la condi- maintien et à la gestion de l’“outil” en réclamant, en tion de garantir une participation suffisante du corps raison de la rétrocession des honoraires, de pouvoir médical dans la gestion de l’hôpital. Les médecins choisir le matériel médical et de pouvoir définir la néerlandophones sont, à ce sujet, plus catégoriques politique hospitalière. Huit médecins sur dix sont que leurs homologues francophones (82% VS 74%) pour des honoraires purs à condition de participer à et les hommes plus que les femmes (83% VS 69%). la cogestion de l’hôpital. Ils veulent définir l’outil et la Il est vrai qu’actuellement les femmes sont moins médecine qu’ils exercent.» présentes que leurs confrères dans les conseils ­médicaux. Notre enquête révèle que 64% des spécialistes ne se sentent pas suffisamment impliqués dans la gestion L’analyse de leur hôpital. Les néerlandophones se sentent plus associés à la gestion que les francophones (25% vs Jean-Luc Demeere, président du GBS, ne s’étonne 17%) et les hommes davantage que les femmes (25 pas de l’attrait d’une bonne partie des spécialistes vs 16%). Les spécialistes voudraient-ils être plus im- pour les honoraires «purs» sans rétrocession. pliqués dans le management? Six médecins sur dix «Actuellement, les médecins hospitaliers se rendent répondent par l’affirmative. Une minorité de méde- compte d’année en année qu’ils couvrent eux-mêmes cins (12%) n’y voit aucun intérêt. ❚ 3 Trois lecteurs à l’honneur P our vous remercier de votre participation massive à notre enquête, la rédaction a tiré au sort 3 lecteurs du Spécialiste, qui remporteront chacun un bon d’achat de 500 euros utilisable chez Mediamarkt. Il s’agit des docteurs: • Frans Ulens (gynecologue) de Neerpelt, • Dominique Courard (anesthésiste) de Grâce-Hollogne, • Didier Lamalle (ofphtalmologue) de Heusy. JS1693F le déficit de leur hôpital. Cette situation provoque une négociation permanente entre le gestionnaire et le corps médical. Le premier propose des projets Vincent Claes/Pascal Selleslagh www.lespecialiste.be I ENQUÊTE Revaloriser impérativement les actes intellectuels Pour un financement par DRG plutôt qu’un paiement à la prestation Les chiffres Tout à fait d’accord Pas du tout d’accord D’accord 20% 27% 7% 19% 27% Pas d’accord JS1693BF Sans avis Les chiffres L’analyse L’idée, actuellement en discussion, de remplacer le paiement à la prestation par un financement par DRG (pathologie) ne séduit guère les spécialistes. 47% se déclarent opposés à cette idée, pour seulement 26% qui y sont favorables. Notons que 27% des répondants n’ont pas d’avis sur cette question. Par contre, notre enquête révèle clairement que les jeunes médecins (25-30 ans) sont légèrement plus favorables au paiement par pathologie (33%) que leurs aînés âgés de 40 à 50 ans (19,19%). «Ces constats rejoignent les réflexions qui ont été échangées au niveau du think tank du GBS sur le financement hospitalier», souligne le Dr Demeere. «Nous ne sommes pas favorables à un financement par DRG parce qu’il s’agit de groupes de diagnostics. Il est très facile de connaître les pathologies qui sont «rentables» et, dès lors, de sélectionner les patients pour choisir ceux qui sont moins lourds pour les finances de l’institution. Dans le cas contraire, l’hôpital risque d’être pénalisé. Il est important de continuer à être payé à l’acte et de pouvoir couvrir les coûts réels des pathologies. Dans un système de paiement forfaitaire, l’hôpital reçoit un budget par groupe de pathologies et doit se débrouiller avec cette enveloppe.» «Les gestionnaires hospitaliers vont être les premiers à intervenir auprès des médecins afin de couper dans les dépenses. La qualité des soins va en pâtir. Le risque est grand également d’aboutir à une médecine à deux v ­ itesses. Sans compter le danger de voir le gouvernement réduire graduellement certains forfaits. L’Absym partage notre avis à ce sujet.» ❚ V.C./P.S. Jean-Luc Demeere, président du GBS: «Nous ne sommes pas favorables à un financement par DRG parce qu’il s’agit de groupes de diagnostics.» Le Spécialiste 15-04 ❚ 11 mars 2015 La majorité des spécialistes (85%) estiment que les prestations intellectuelles doivent être revalorisées. La réévaluation des honoraires doit-elle se faire au sein d’une même enveloppe? Les réponses à cette question sont moins tranchées. 3 répondants sur 10 n’ont pas d’avis sur ce sujet. 43% des spécialistes trouvent que cette réévaluation doit se faire dans une enveloppe identique. A l’inverse, 26% ne sont pas (du tout) d’accord avec cette approche. L’analyse «Je comprends la logique de ceux qui souhaitent que la revalorisation se fasse au sein d’une enveloppe identique, correspondant au montant des honoraires médicaux actuels moins les 42% (en moyenne) qui sont rétrocédés aujourd’hui aux hôpitaux», commente Jean-Luc Demeere. «Il faut dès lors repenser les honoraires intellectuels en fonction du temps consacré par le praticien, de ses compétences, de la pénibilité, voire du risque. Pour ma part, je suis partisan du système de tarification qui existe en Suisse, le Tarmed, qui, par acte, fixe une valeur de prestation intellectuelle et un budget logistique. Cette répartition permet de contourner tout le problème actuel de la nomenclature et de la simplifier, tout en fixant un honoraire “pur” pour le médecin.» C’est peut-être également une manière de retenir à l’hôpital les médecins qui s’installent extra-muros pour éviter les taux de rétrocession trop élevés. La rémunération ne couvrirait que l’acte intellectuel. V.C./P.S. JS1693CF Les honoraires forfaitaires ne séduisent pas Tensions autour des revenus Les chiffres 7 spécialistes sur 10 estiment que la zone de tension entre les spécialités bien et moins payées est trop importante. Dans son étude sur le financement hospitalier (N°229), le KCE recommande de réduire les écarts de revenus entre les médecins. C’est un des grands axes de la réforme du financement hospitalier. Pour rappel, une autre étude du KCE (N°178) avait fait grand bruit dans les médias (Lire Le Spécialiste 12-02) en pointant les fortes différences de rétribution (brute après les retenues) entre les différents spécialistes. Les néphrologues, en haut de la liste, gagnant, selon le KCE, en moyenne 425.505 euros par an et les neurologues, en bas de la liste, 157.536 euros. Seuls 11 hôpitaux avaient à l’époque accepté de partager leurs données concernant les revenus des médecins. L’analyse «Dans ce débat sur les revenus des spécialistes, il ne faut évidemment pas oublier de tenir compte du taux de rétrocession à l’hôpital. Celui-ci varie fortement en fonction des spécialités et des institutions», rappelle JeanLuc Demeere. Dans son étude le KCE, lui-même, avançait, à titre d’exemple, des taux de rétrocession (en dehors des suppléments) de 82% pour la biologie clinique et de 13% en oncologie. Les chiffres Pour aborder la crise économique, les spécialistes sont-ils prêts à diminuer leurs honoraires? 23% des sondés sont (tout à fait) d’accord de le faire. Un cinquième des francophones et un quart des néerlandophones seraient prêts à se serrer la ceinture. Un médecin sur deux (53%) n’est pas (du tout) d’accord avec cette proposition. L’analyse Les médecins qui sont prêts à consentir des efforts considèrent sans doute que le système des soins de santé ne serait à terme plus finançable si on continue à augmenter la masse des honoraires. Ils craignent aussi peut-être de voir les autorités se retourner contre les médecins lorsqu’il faudra réaliser des économies. Un grand classique. Les infirmiers(ières), les gestionnaires et les patients ont plus de chance d’être épargnés par des mesures correctrices. ❚ V.C./P.S. JS1693DF 2 www.lespecialiste.be I3 Suppléments d’honoraires: contre le changement Il faut conserver la réglementation pour les suppléments d’honoraires en chambre à 1 lit (classique) 39% 45 40 36% 31% 40 35 35 30 30% 30 25 17% 20% 25 20 20 9% 15 10 4% 5 0 Il faut conserver la réglementation actuelle pour les suppléments d’honoraires en chambre à 1 lit (hospitalisation de jour) 10% 15 4% 10 5 Tout à fait d’accord D’accord Sans avis Seulement 44% des médecins spécia­ listes sont pour le maintien de la réglementation actuelle en matière de suppléments d’honoraires en chambre double ou plus en hospitalisation de jour. Faut-il rappeler que ces suppléments sont interdits depuis le 1er janvier 2014 pour certains types de patients (BIM et patients chroniques) pour les actes chirurgicaux et les soins oncologiques? 0 Tout à fait d’accord D’accord Sans avis Pas d’accord Pas du tout d’accord EA UV NO 7 spécialistes sur 10 sont pour le maintien de la réglementation actuelle en matière de suppléments pour les honoraires en chambres individuelles classiques, qui est fixée en concertation avec la direction et le conseil médical. Ils sont un peu moins nombreux (66%) à déclarer vouloir conserver cette réglementation pour l’hospitalisation de jour en chambre individuelle. Pas du tout d’accord U Les chiffres Pas d’accord 1 x 400 mg (2 ml) Prix public Intervention patient VIPO Intervention patient actif 330,61 e 7,80 e 11,80 e DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 400 mg d’aripiprazole. Après reconstitution, chaque millilitre (ml) de suspension contient 200 mg d’aripiprazole. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Abilify Maintena est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Chez les patients n’ayant jamais pris d’aripiprazole, la tolérance de l’aripiprazole oral doit être établie avant l’instauration du traitement par Abilify Maintena. La posologie initiale et d’entretien recommandée d’Abilify Maintena est de 400 mg. La titration de la posologie de ce médicament n’est pas nécessaire. Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections). Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d’aripiprazole oral doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs de façon à maintenir une concentration thérapeutique d’aripiprazole pendant l’instauration du traitement. Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée. Oubli de doses: En cas d’oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est: < 5 semaines: L’injection doit être administrée dès que possible; reprendre ensuite le schéma d’une injection mensuelle. > 5 semaines: Le traitement concomitant par aripiprazole oral doit être repris pendant 14 jours à partir de la date de l’injection suivante; reprendre ensuite le schéma d’une injection mensuelle. En cas d’oubli de la 4e dose ou de doses ultérieures (c.-à-d. après atteinte de l’état d’équilibre) et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est: < 6 semaines: L’injection doit être administrée dès que possible; reprendre ensuite le schéma d’une injection mensuelle. > 6 semaines: Le traitement concomitant par aripiprazole oral doit être repris pendant 14 jours à partir de la date de l’injection suivante; reprendre ensuite le schéma d’une injection mensuelle. Populations particulières: Patients âgés: La sécurité et l’efficacité d’Abilify Maintena dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n’ont pas été établies. Insuffisance rénale: Aucune adaptation posologique n’est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale. Insuffisance hépatique: Aucune adaptation posologique n’est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. Chez ces patients nécessitant une administration avec prudence, préférer la forme orale. Métaboliseurs lents connus du CYP2D6: Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6, la posologie initiale et d’entretien doit être de 300 mg. En cas d’utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la posologie doit être réduite à 200 mg. Adaptations posologiques liées aux interactions: Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 pendant plus de 14 jours. Lorsque l’inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est arrêté, il peut être nécessaire d’augmenter la dose jusqu’à la dose antérieure. En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d’Abilify Maintena, la nécessité d’utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée. L’utilisation concomitante d’inducteurs du CYP3A4 et d’Abilify Maintena pendant plus de 14 jours doit être évitée; en effet, dans ce cas, la concentration sanguine d’aripiprazole diminue et peut être inférieure à la concentration efficace. Adaptation posologique d’Abilify Maintena chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4 pendant plus de 14 jours: Patients prenant 400 mg d’Abilify Maintena: Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4: Dose ajustée: 300 mg. Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4: Dose ajustée: 200 mg. Inducteurs du CYP3A4: Utilisation d’aripiprazole à éviter. Patients prenant 300 mg d’Abilify Maintena: Inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou inhibiteurs puissants du CYP3A4: Dose ajustée: 200 mg. Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4: Dose ajustée: 160 mg. Inducteurs du CYP3A4: Utilisation d’aripiprazole à éviter. Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité d’Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration: Abilify Maintena doit uniquement être utilisé en injection intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé. La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution mais peut être conservée dans le flacon pendant 4 heures maximum à une température inférieure à 25 °C. La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier. La prudence est recommandée afin d’éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin. Les injections doivent être alternées entre les deux muscles fessiers. Il est recommandé d’utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 21 Gauge de 38 mm (1,5 pouce). Chez les patients obèses (indice de masse corporelle > 28 kg/m²), utiliser une aiguille hypodermique de sécurité 21 Gauge de 50 mm (2 pouces). Les flacons de poudre et de solvant sont à usage unique. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. EFFETS INDESIRABLES Résumé du profil de sécurité: Les effets indésirables les plus fréquemment observés, rapportés chez au moins 5 % des patients dans deux essais cliniques contrôlés et en double aveugle avec Abilify Maintena, sont la prise de poids (9,0 %), l’akathisie (7,9 %), l’insomnie (5,8 %) et la douleur au point d’injection (5,1 %). Liste des effets indésirables: L’incidence des effets indésirables associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous. La liste est basée sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l’utilisation après commercialisation. Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d’organe et fréquence: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents ≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). À l’intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu’ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d’« indéterminée ». Affections hématologiques et du système lymphatique: Peu fréquent: neutropénie, anémie, thrombopénie, neutrophiles diminués, globules blancs diminués. Fréquence indéterminée: leucopénie. Affections du système immunitaire: Peu fréquent: hypersensibilité. Fréquence indéterminée: réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, œdème de Quincke comprenant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème de la face, prurit ou urticaire). Affections endocriniennes: Peu fréquent: prolactinémie diminuée. Fréquence indéterminée: coma diabétique hyperosmolaire, acidocétose diabétique. Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquent: prise de poids, diabète, perte de poids. Peu fréquent: hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperinsulinémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, trouble de l’appétit. Fréquence indéterminée: anorexie, hyponatrémie. Affections psychiatriques: Fréquent: agitation, anxiété, impatiences, insomnie. Peu fréquent: idées suicidaires, trouble psychotique, hallucination, idée délirante, hypersexualité, réaction de panique, dépression, labilité affective, apathie, dysphorie, trouble du sommeil, bruxisme, diminution de la libido, altération de l’humeur. Fréquence indéterminée: suicide, tentative de suicide, jeu pathologique, nervosité. Affections du système nerveux: L’analyse UNE FOIS PAR MOIS SUSpENSiON iNjEctAblE à libérAtiON prOlONgéE pOUr lE trAitEmENt d’ENtrEtiEN dE lA SchizOphréNiE chEz l’AdUltE Fréquent: trouble extrapyramidal, akathisie, tremblement, dyskinésie, sédation, somnolence, sensation vertigineuse, céphalée. Peu fréquent: dystonie, dyskinésie tardive, parkinsonisme, perturbation des mouvements, hyperactivité psychomotrice, syndrome des jambes sans repos, rigidité pallidale, hypertonie, bradykinésie, hypersalivation, dysgueusie, parosmie. Fréquence indéterminée: syndrome malin des neuroleptiques, état de grand mal épileptique, syndrome sérotoninergique, trouble du langage. Affections oculaires: Peu fréquent: crise oculogyre, vision trouble, douleur oculaire. Affections cardiaques: Peu fréquent: extrasystoles ventriculaires, bradycardie, tachycardie, onde T d’amplitude diminuée à l’électrocardiogramme, électrocardiogramme anormal, onde T inversée à l’électrocardiogramme. Fréquence indéterminée: mort subite inexpliquée, arrêt cardiaque, Torsades de pointes, arythmies ventriculaires, QT allongé. Affections vasculaires: Peu fréquent: hypertension, hypotension orthostatique, pression artérielle augmentée. Fréquence indéterminée: syncope, thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Peu fréquent: toux. Fréquence indéterminée: spasme oropharyngé, laryngospasme, pneumonie de déglutition. Affections gastro-intestinales: Fréquent: bouche sèche. Peu fréquent: reflux gastro-œsophagien, dyspepsie, vomissement, diarrhée, nausées, douleur abdominale haute, gêne abdominale, constipation, selles fréquentes, ptyalisme. Fréquence indéterminée: pancréatite, dysphagie. Affections hépatobiliaires: Peu fréquent: anomalie du bilan hépatique, enzymes hépatiques augmentées, alanine aminotransférase augmentée, gamma-glutamyl transférase augmentée, bilirubinémie augmentée, aspartate aminotransférase augmentée. Fréquence indéterminée: défaillance hépatique, ictère, hépatite, phosphatase alcaline augmentée. Affections de la peau et du tissus sous-cutané: Peu fréquent: alopécie, acné, rosacée, eczéma, induration de la peau. Fréquence indéterminée: rash, réaction de photosensibilité, hyperhidrose. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Fréquent: raideur musculo-squelettique. Peu fréquent: rigidité musculaire, contractures musculaires, contractions fasciculaires, tension musculaire, myalgie, extrémités douloureuses, arthralgie, dorsalgie, amplitude articulaire diminuée, rigidité de la nuque, trismus. Fréquence indéterminée: rhabdomyolyse. Affections du rein et des voies urinaires: Peu fréquent: néphrolithiase, glycosurie. Fréquence indéterminée: rétention urinaire, Incontinence urinaire. Affections gravidiques, puerpérales et périnatales: Fréquence indéterminée: syndrome de sevrage médicamenteux néonatal. Affections des organes de reproduction et du sein: Fréquent: dysérection. Peu fréquent: galactorrhée, gynécomastie, hypersensibilité mammaire, sécheresse vulvo-vaginale. Fréquence indéterminée: priapisme. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Fréquent: douleur au point d’injection, induration au point d’injection, fatigue. Peu fréquent: fièvre, asthénie, troubles de la marche, gêne thoracique, réaction au site de l’injection, érythème au point d’injection, gonflement au point d’injection, gêne au niveau du site d’injection, prurit au point d’injection, soif, indolence. Fréquence indéterminée: trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre), douleur thoracique, œdème périphérique. Investigations: Fréquent: créatine phosphokinase sanguine augmentée. Peu fréquent: glycémie augmentée, glycémie diminuée, hémoglobine glycosylée augmentée, circonférence de taille augmentée, cholestérolémie diminuée, triglycéridémie diminuée. Fréquence indéterminée: fluctuation du glucose sanguin. Description d’effets indésirables sélectionnés: Réactions au site d’injection: Pendant les phases contrôlées, en double aveugle, de deux essais, des réactions au site d’injection ont été observées; elles étaient généralement d’intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps. La douleur au point d’injection (incidence 5,1%) survient dans un délai médian de 2 jours après l’injection et persiste pendant une durée médiane de 4 jours. Leucopénie: Des cas de neutropénie ont été rapportés au cours du développement clinique d’Abilify Maintena; elle commence généralement vers le 16e jour après la première injection et persiste pendant une durée médiane de 18 jours. Symptômes extrapyramidaux: Dans les essais réalisés chez des patients présentant une schizophrénie stable, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4%) à celle observée avec l’aripiprazole oral (11,7%). L’akathisie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2%); elle apparaît généralement vers le 10e jour après la première injection et persiste pendant une durée médiane de 56 jours. Les patients atteints d’akathisie ont généralement reçu un traitement par un anticholinergique, notamment le mésylate de benzatropine et le trihexyphénidyle. Des médicaments tels que le propranolol et les benzodiazépines (clonazépam et diazépam) ont également été administrés pour contrôler l’akathisie, mais à une fréquence moindre. En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9% dans le groupe Abilify Maintena, 4,15% dans le groupe aripiprazole comprimés [10 à 30 mg] et 3,0% dans le groupe placebo). Dystonie: Effet de classe: des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d’un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés. Les symptômes dystoniques incluent un spasme des muscles du cou qui peut progresser vers une oppression de la gorge, des difficultés de déglutition, des difficultés respiratoires et/ou une protrusion de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes. Poids: Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif (aripiprazole comprimé 10 à 30 mg) de l’essai de 38 semaines, l’incidence d’une prise de poids ≥ 7% entre l’inclusion et la dernière visite a été de 9,5% dans le groupe Abilify Maintena et de 11,7% dans le groupe aripiprazole comprimé oral (10 à 30 mg). L’incidence d’une perte de poids ≥ 7% entre l’inclusion et la dernière visite a été de 10,2% pour Abilify Maintena et de 4,5% pour les comprimés d’aripiprazole oral (10 à 30 mg). Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus placebo de l’essai de 52 semaines, l’incidence d’une prise de poids ≥ 7 % entre l’inclusion et la dernière visite a été de 6,4% dans le groupe Abilify Maintena et de 5,2% dans le groupe placebo. L’incidence d’une perte de poids ≥ 7% entre l’inclusion et la dernière visite a été de 6,4% dans le groupe Abilify Maintena et de 6,7% dans le groupe placebo. Pendant le traitement en double aveugle, la variation du poids corporel entre l’inclusion et la dernière visite a été de -0,2 kg pour Abilify Maintena et de -0,4 kg pour le placebo (p = 0,812). Prolactine: Dans la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif (aripiprazole comprimé 10 à 30 mg) de l’essai de 38 semaines, une réduction moyenne du taux de prolactine de -0,33 ng/ml a été observée dans le groupe Abilify Maintena, contre une augmentation moyenne de 0,79 ng/ml dans le groupe aripiprazole comprimés 10 à 30 mg (p < 0,01). L’incidence d’un taux de prolactine supérieur à 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN) constaté lors d’un dosage effectué à n’importe quelle visite était de 5,4% chez les patients ayant reçu Abilify Maintena, contre 3,5% chez les patients ayant reçu des comprimés de 10 à 30 mg d’aripiprazole oral. Dans chaque groupe de traitement, l’incidence était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes. Dans la phase en double aveugle contrôlée contre placebo de l’essai de 52 semaines, une réduction moyenne du taux de prolactine (-0,38 ng/ml) a été observée entre l’inclusion et la dernière visite dans le groupe Abilify Maintena, contre une augmentation moyenne dans le groupe placebo (1,67 ng/ml). L’incidence d’un taux de prolactine supérieur à 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN) était de 1,9% chez les patients sous Abilify Maintena, contre 7,1% chez les patients sous placebo. Déclaration des effets indésirables suspectés: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté (voir détails ci-dessous). Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance, EUROSTATION II – Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, E-mail: [email protected], Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/882/002. DELIVRANCE Sur prescription médicale. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 12/2014. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu). JS1693DF V.C./P.S. 400 mg BE-ABIM-2015.01-00002181 Nos lecteurs adressent un message clair aux mutuelles chrétiennes et socialistes qui mènent depuis des années une campagne auprès de l’opinion publique et des partis politiques pour changer la loi afin de limiter drastiquement (à 100%) la hauteur des suppléments d’honoraires en chambre individuelle et d’interdire totalement les suppléments en hospitalisation de jour pour les chambres communes et doubles (lire Le Spécialiste N°14-17). ❚ www.lespecialiste.be LUNBECK_ABILIFY-PUB-A4-01/2015-FR/NL.indd 1 22/01/15 09:22 Le Spécialiste 15-04 ❚ 11 mars 2015 4 I ENQUÊTE Une norme d’au moins 3% La norme de croissance des soins de santé doit… % 36 34 36 32 34 30 30 28 JS1693FF 26 Augmenter de plus de 3% (plus inflation) Augmenter de 3% (plus inflation) Augmenter de 1,5% (plus inflation) Les chiffres L’analyse 64% des spécialistes soutiennent une norme de croissance pour les soins de santé d’au moins 3% (en dehors de l’inflation). Parmi ceux-ci, 34% sont favorables à une norme de 3% – comme sous le gouvernement Di Rupo – et 30% sont pour une norme de plus de 3%. 36% des spécialistes partagent la décision du gouvernement Michel 1er de fixer cette norme à 1,5% (en dehors de l’inflation). Les néerlandophones et les médecins de plus de 50 ans sont plus favorables que les francophones et les 30-40 ans à cette dernière option. Rappelons que la norme de croissance a été officiellement de 4,5% (en dehors de l’inflation) entre 2005 et 2012 mais que le secteur des soins de santé contribuait à alimenter le fonds d’avenir des soins de santé et à équilibrer la gestion globale de la Sécurité sociale. Ainsi en 2011, le budget des soins de santé avait été ponctionné de 1,093 milliard d’euros en faveur de la Sécurité sociale. Jean-Luc Demeere estime qu’une norme de croissance de 1,5% n’est pas adaptée à l’augmentation prévisible des coûts à laquelle le secteur de la santé va devoir faire face durant les prochaines années. «Cette hausse des dépenses est liée au vieillissement de la population mais aussi à l’augmentation des coûts des nouvelles technologies. Il va falloir investir de plus en plus d’argent dans le JS1693GF A – Séparation entre les 1e et 2e lignes: les néerlandophones et les jeunes POUR Les chiffres Six néerlandophones sur dix sont en faveur de séparations plus claires entre première et deuxième lignes. Quant aux francophones, c’est l’inverse: six sur dix sont contre. On observe légèrement plus de femmes que d’hommes en faveur, mais ici, la différence est nettement plus faible et non significative. Ce qui est vraiment frappant, c’est la rupture de tendance entre les moins de 40 ans (sept sur dix sont pour une séparation) et les plus de 40 ans (juste un peu moins de la moitié est pour et plus ils sont âgés, moins ils sont partisans). Le Spécialiste 15-04 ❚ 11 mars 2015 L’analyse L’influence de la pléthore de spécialistes, nettement plus importante du côté francophone, peut jouer un rôle. De ce fait, les spécialistes francophones sont moins disposés que leur collègues néerlandophones à délimiter leur «territoire». Il y a aussi de fortes chances qu’une différence de culture ait une influence. Les francophones se sentent plus vite menacés par des structures qui décident d’en haut. Pourquoi les jeunes sont-ils davantage partisans d’une séparation claire que les plus âgés? La réponse pourrait se trouver précisément dans leur besoin d’avoir davantage de structure dans nos soins de santé complexes. Ils y sont moins familiarisés que les médecins expérimentés. V.C./P.S. Trois quarts des répondants sont des indépendants L e questionnaire de notre enquête sur l’avenir de la médecine spécialisée, réalisée en collaboration avec le Groupement belge des spécialistes (GBS), a été publié deux fois dans notre édition «papier» en janvier 2015, dans nos newsletters électroniques et sur notre site internet (www.lespecialiste.be). Au total près de 1.000 questionnaires nous ont été renvoyés par nos lecteurs. Le bureau de sondage Haystack a traité les réponses de 893 médecins. Le nombre de répondants néerlandophones s’élève à 536 et celui des francophones à 357. L’intervalle de confiance de l’enquête est de 95%. Plus de néerlandophones pour une séparation des 1e, 2e et 3e lignes Faut-il une séparation nette entre les 1e, 2e et 3e lignes? Si on analyse les résultats totaux de notre enquête, on remarque que cette question divise les spécialistes. On constate un équilibre entre partisans et opposants. Cela vaut pour la séparation aussi bien entre les 1e et 2e lignes qu’entre les 2e et 3e lignes. Cela dit, ces chiffres cachent d’importantes différences. système. Notons que ce ne sont pas les soins médicaux qui vont coûter le plus dans le budget des soins de santé mais les soins liés à la revalidation et à la prise en charge des personnes âgées.» ❚ B – Séparation entre les 2e et 3e lignes: les néerlandophones et les 50-65 ans POUR Les chiffres Plus de six néerlandophones sur dix défendent aussi l’idée de séparer 2e et 3e lignes. Les francophones sont à nouveau contre avec une nette majorité, mais un peu moins prononcée qu’à la question précédente (57%). La position des hommes et des femmes n’est pas très différente. Pour ce qui est des tranches d’âge, on constate à nouveau la tendance «plus ils sont âgés, moins ils sont partisans». A une exception qui ressort: les 50-65 ans qui rejoignent pratiquement les moins de 40 ans et qui sont donc principalement pour. L’analyse Une explication pour la différence d’avis en fonction de l’appartenance linguistique réside de nouveau dans la pléthore des spécialistes. Les 50-65 ans ressentent-ils plus de tensions entre les 2e et 3e lignes à ce stade de leur carrière? Pour ces médecins plus âgés, ces deux Toutes les catégories d’âges sont bien représentées mais la majorité des répondants sont des hommes entre 50 et 65 ans. La plupart d’entre eux (75%) travaillent en tant qu’indépendant, en société (52%) ou en dehors d’une société (23%). 9% des répondants sont des salariés et 9% ont un statut mixte. Cette enquête comporte 3 volets: le financement hospitalier, les relations avec les confrères et la direction hospitalière, et la défense professionnelle. Nous publions dans cette édition la première partie des résultats. P.S./V.C. échelons sont-ils plus rapprochés que lorsqu’ils étaient jeunes? «Le fait que plus de néerlandophones, et surtout des jeunes néerlandophones, soient partisans d’une séparation entre les 1e, 2e et 3e lignes vient du lavage de cerveau que les jeunes générations de médecins ont reçu dans les universités flamandes», commente Marc Moens, secrétaire général du GBS. «En Flandre, le monde politique est convaincu qu’il est préférable de délimiter la 1e ligne de tout le reste de la médecine. Le décret flamand du 3 mars 2004 relatif aux soins de santé de 1e ligne et à la collaboration entre les prestataires de soins exclut explicitement les spécialistes de la 1e ligne (article 2, 19°). Pourtant, toutes les lignes doivent se mélanger et une collaboration est nécessaire entre tous les nouveaux.» «Malgré la pléthore de spécialistes nettement plus importante dans la partie francophone du pays, on ne trouve pas de décrets anti-spécialistes en Communauté française et je ne connais pas de profs doctrinaires de médecine générale. La séparation entre les lignes de soins n’a pas de sens. Les médecins experts qui font preuve de déontologie savent parfaitement lorsqu’ils doivent référer des patients vers un médecin ou un service plus spécialisé.» ❚ P.S. www.lespecialiste.be I5 Maggie De Block à l’écoute de ses confrères A la lecture des résultats de notre enquête, la ministre De Block constate avec satisfaction qu’une bonne partie de ses pistes de réflexion reçoit un accueil favorable de la part du terrain, certainement en raison du sense of urgency. Un atout pour réaliser rapidement son programme. Accès direct du patient vers le spécialiste, avec quelques exceptions Le trajet du patient… Financement hospitalier Maggie De Block: «Les médecins continueront à avoir droit au chapitre quant à l’utilisation de leurs honoraires.» La révision de la nomenclature est un autre chantier important de son mandat mais à cet égard aucune idée n’a encore été bien fixée en raison de la complexité du travail. Ce thème est étroitement lié au financement hospitalier. Le commentaire exprimé par Maggie De Block sonne également de façon positive: «Les médecins continueront à avoir droit au chapitre quant à l’utilisation de leurs honoraires.» Il n’en va pas de même pour l’introduction d’un système de financement par DRG. Vous n’êtes pas très chaud par rapport à ce système (lire en page Une). Selon la ministre des Affaires sociales et de la Santé, il doit être possible d’introduire dans le cadre de soins planifiables un système de financement par pathologie. JS1712F Suppléments d’honoraires dans sa politique vise une concentration ciblée, une spécialisation, un renforcement de la première ligne et des accords de collaboration. Par exemple, la suppression de lits aigus ne pourra se faire que si la première ligne compte davantage d’équipements de soins. L’accord gouvernemental stipule que l’interdiction de suppléments d’honoraires en chambres à deux lits et communes va être étendue en hospitalisation de jour en chambres à deux lits et communes. Cette décision a fait l’objet d’un accord. La ministre ne va pas y toucher. Elle voit d’un bon œil qu’un tiers des spécialistes se déclarent favorables à une modification de la réglementation actuelle. A condition que les spécialistes ne puissent obliger les patients à prendre une chambre individuelle. Trajets de soins Rapports entre les lignes de soins «La loi Colla sera bientôt évaluée, explique la ministre. Si ensuite certaines thérapies alternatives étaient reconnues, cela serait seulement pour les indications pour lesquelles il existe une évidence scientifique.» ❚ 27% des spécialistes veulent que les patients puissent directement les consulter. Maggie De Block en déduit que trois quarts des médecins spécialistes sont pour une forme d’échelonnement via le généraliste. Cette conclusion est sans doute un peu hâtive mais elle apporte de l’eau au moulin de la ministre qui www.lespecialiste.be Plus de 6 spécialistes sur 10 veulent visiblement que les trajets de soins soient étendus à d’autres affections chroniques. La ministre s’en réjouit et renvoie volontiers à l’idée – qui se trouve dans le dernier accord médico-mutualiste – de créer un trajet de soins «générique», soit une collaboration multidisciplinaire autour d’un patient. Loi Colla Peut débuter directement auprès du spécialiste, moyennant paiement d’un ticket modérateur supérieur 13% 37% 23% 27% Peut débuter directement chez le spécialiste (accès totalement libre) L e patient peut toujours ou directement se rendre chez le spécialiste sans passer chez le médecin généraliste. C’est ce que pense une majorité de spécialistes (64%). Un pourcentage qu’il faut scinder en deux, entre ceux (27%) qui considèrent que l’accès vers le spécialiste doit être totalement libre et ceux (37%) qui trouvent qu’il doit l’être pour certaines spécialités. Les répondants pensent spontanément aux gynécologues, pédiatres et dermatologues. Les hommes sont significativement plus nombreux à demander un accès libre sans restriction à la médecine spécialisée. Les femmes limitent plus que leurs confrères masculins cet accès à un certain nombre de spécialités (49% vs 33%). Il est remarquable de constater que les spécialistes plus âgés, surtout les plus de 65 ans, sont les plus favorables à un accès direct. Peut-être parce qu’ils ont connu une période durant laquelle le combat contre l’échelonnement faisait rage en raison de la pléthore croissante chez les généralistes (dans les années 1980 et 90). Dans la catégorie des seniors, on retrouve moins de médecins prêts à lier l’accès direct au spécialiste au paiement par le patient d’un ticket modérateur supérieur. Ils ne sont pas favorables à l’instauration d’un frein financier. Que du contraire. Un spécialiste sur sept considère que le patient doit passer chez son généraliste avant de se rendre chez le spécialiste. Près d’un quart des répondants estime que le patient peut directement consulter un spécialiste à condition de lui payer un ticket modérateur plus élevé. Les néerlandophones sont plus partisans de ce mécanisme que les francophones (26% vs 17%). Bons réflexes Les généralistes attendent-ils trop longtemps avant d’adresser le patient au spécialiste? Oui et non. Les chiffres Il est remarquable de constater le taux élevé de répondants qui ne s’expriment pas ou ne veulent pas le faire sur ce sujet. Est-ce parce que les données du problème sont trop délicates ou parce qu’il faut nuancer davantage les réponses? Difficile à dire. Vraisemblablement aussi parce qu’un certain nombre de spécialistes ne se sentent pas véritablement liés au référencement par le généraliste. Les résultats indiquent que l’opinion des spécialistes à ce sujet est parfaitement partagée en deux: 29% des répondants trouvent que les généralistes attendent trop longtemps avant de leur adresser un patient et 29% ne le trouvent pas. Analyse Les francophones sont plus nombreux que leurs collègues néerlandophones (33% vs 26%) et les plus âgés plus que les jeunes à se plaindre du manque de proactivité des généralistes. Des motivations liées sans doute au «marché» des soins. Là où la pléthore des spécialistes est la plus importante – chez les francophones (lire Le Spécialiste N°15-03) – il y a davantage de zones de tension avec les généralistes. A ce sujet, les commentaires du Dr Moens sur la séparation entre les lignes de soins sont également pertinents (lire en page 4). ❚ P.S./V.C. Les médecins généralistes attendent trop longtemps avant d’adresser le patient au spécialiste (Tout à fait) d’accord Pas (du tout) d’accord 29% 29% 42% P.S./V.C. Sans avis Le Spécialiste 15-04 ❚ 11 mars 2015 JS1712BF Maggie De Block trouve particulièrement positif que 9 spécialistes sur 10 déclarent être favorables à une réforme du financement hospitalier. Cette volonté de changement lui procure un large soutien. Fin mars, la ministre va présenter son plan d’action (après une première concertation avec le secteur) au Parlement. Elle lève un coin du voile pour le Spécialiste: «L’implication des médecins dans le management hospitalier va faire l’objet d’une attention spéciale.» Peut, pour certaines spécialités, débuter directement chez le spécialiste sans lettre de renvoi du médecin généraliste Doit débuter auprès du médecin généraliste (lettre de renvoi) avant d’arriver chez le spécialiste 6 I ENQUÊTE 63% des spécialistes pour une extension des trajets de soins Les chiffres Près de six spécialistes sur 10 (63%) sont (tout) à fait d’accord avec un renforcement des trajets de soins et son élargissement à d’autres affections chroniques. Les plus jeunes sont manifestement les plus enthousiastes. Cet engouement diminue avec l’âge. Néanmoins, même chez les plus de 65 ans, les partisans des trajets de soins sont nombreux (59%). Les francophones sont plus emballés par cette approche que les néerlandophones – ce qui ne se traduit pas vraiment dans les faits puisque le nombre de trajet de soins est toujours plus élevé au nord du pays qu’au sud – et les femmes le sont plus que les hommes. L’analyse Ce modèle de collaboration transmurale pour la prise en charge des affections chroniques, qui part du monde hospitalier, séduit un bon nombre de spécialistes. Le résultat est donc relativement logique. «Aujourd’hui, deux trajets de soins existent, celui pour le diabète de type II et celui pour l’ insuffisance rénale chronique. D’un point de vue administratif, ils sont très difficiles à suivre et les patients sortent du trajet parce que, par exemple, ils n’ont pas pu consulter leur spécialiste à temps. Pour disposer de conclusions fiables sur cette approche par trajet de soins, il faut pouvoir l’évaluer durant un certain nombre d’années, estime Marc Moens. Avant de commencer d’autres trajets de soins, il me semble indiqué d’attendre les résultats des deux trajets de soins qui existent déjà. En outre, la population vieillissante ne pourra être encadrée dans plusieurs trajets de soins. Le trajet de soins psychiatrique, celui pour la démence, la dépression, l’insuffisance cardiaque chronique et d’autres sont en attente. Est-ce que le diabétique dépressif souffrant d’une insuffisance cardiaque et rénale doit être intégré dans 4 trajets de soins? A quoi sert encore le dossier médical? Pour administrer ensemble les trajets de soins et les comparer? Je suis un partisan modéré des trajets de soins. Laissons-les d’abord prouver qu’ils donnent de meilleurs résultats que les soins classiques, par exemple dans le traitement du diabète. Après nous pourrons parler d’une extension du système.» ❚ Pas (du tout) d’accord (Tout à fait) d’accord 12% 26% 63% Sans avis P.S./V.C. INFORMATIONS ESSENTIELLES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Cymbalta 30 mg, gélule gastro-résistante. Cymbalta 60 mg, gélule gastro-résistante. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cymbalta 30 mg: Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 8,6 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Cymbalta 60 mg: Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 17,2 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Cymbalta 30 mg: Gélule gastro-résistante. Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg’ et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543’. Cymbalta 60 mg: Gélule gastro-résistante. Corps vert opaque imprimé ‘60 mg’ et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542’. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement du trouble dépressif majeur. Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique. Traitement du trouble anxiété généralisée. Cymbalta est indiqué chez l’adulte. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Trouble dépressif majeur La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures à 60 mg par jour en une prise, jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées, en terme de sécurité d’emploi, lors des études cliniques. Toutefois, l’intérêt d’une augmentation posologique chez les patients ne répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas établi. La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement. Après obtention de l’effet thérapeutique attendu, il est recommandé de poursuivre le traitement plusieurs mois afin de prévenir les rechutes. Chez les patients répondant à la duloxétine, et présentant des antécédents d’épisodes dépressifs majeurs répétés, la poursuite à long terme du traitement peut être envisagée, à une posologie de 60 à 120 mg/jour. Trouble anxiété généralisée La posologie initiale recommandée chez les patients présentant un trouble anxiété généralisée est de 30 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Chez les patients ayant une réponse insuffisante, la dose devra être augmentée à 60 mg, qui est la dose d’entretien habituelle chez la plupart des patients. Chez les patients présentant un trouble dépressif majeur associé, la posologie initiale comme d’entretien est de 60 mg une fois par jour (veuillez également lire les recommandations de posologie ci-dessus). Des doses allant jusqu’à 120 mg par jour se sont montrées efficaces et leur sécurité d’emploi a été évaluée dans des essais cliniques. Chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose de 60 mg, une augmentation de doses jusqu’à 90 mg ou 120 mg peut donc être envisagée. L’augmentation des doses doit être basée sur la réponse clinique et la tolérance. Après consolidation de la réponse, il est recommandé de continuer le traitement pendant plusieurs mois afin d’éviter une rechute. Douleur neuropathique diabétique périphérique La posologie initiale et d’entretien recommandée est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. La sécurité d’utilisation de posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, administrées en plusieurs prises équivalentes, a été évaluée au cours des essais cliniques. Les concentrations plasmatiques de duloxétine ont montré une grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique 5.2). De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée. La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois. Chez les patients ayant une réponse initiale insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période est peu probable.Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1). Populations particulières. Sujets âgés Aucune adaptation posologique sur la seule base de l’âge n’est nécessaire chez le sujet âgé. Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s’impose chez le sujet âgé, principalement avec Cymbalta à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2). Insuffisance hépatique Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2). Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min). Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubrique 4.3). Population pédiatrique La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d’efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). La sécurité et l’efficacité de la duloxétine dans le traitement du trouble anxiété généralisée chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2. La sécurité et l’efficacité de la duloxétine dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique n’ont pas fait l’objet d’étude. Aucune donnée n’est disponible. Arrêt du traitement L’arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par Cymbalta, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d’au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif. Mode d’administration Voie orale. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Association aux inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5). Maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l’énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5). Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4). L’instauration du traitement par Cymbalta est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8). 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Cymbalta ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses. Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d’intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s’estomper malgré la poursuite du traitement. b. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 9454 patients, 5703 sous duloxétine et 3751 sous placebo) conduites dans la dépression, le trouble anxiété généralisée et la douleur neuropathique diabétique. Tableau 1 : Effets indésirables Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Affection Très fréquent Fréquent Infections et infestations Affections du système immunitaire Affections du système nerveux Peu fréquent Réaction anaphylactique, Manifestations d’hypersensibilité Hypothyroïdie Baisse de l’appétit Céphalées, Somnolence Insomnie, Agitation, Baisse de la libido, Anxiété, Orgasmes anormaux, Rêves anormaux Sensations vertigineuses, Léthargie, Tremblements Paresthésies Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques) Idées suicidaires5,7, Troubles du sommeil, Bruxisme, Désorientation, Apathie Myoclonies, Akathisie7, Nervosité, Trouble de l’attention, Dysgueusie, Dyskinésie, Syndrome des jambes sans repos, Sommeil de mauvaise qualité Vision floue Mydriase, Troubles visuels Acouphènes1 Vertiges, Otalgies Palpitations Tachycardie, Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire JS1710F Affections oculaires Affections de l’oreille et du labyrinthe Affections cardiaques PUB08745_A4.indd 1 Rare Laryngite Affections endocriniennes Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections psychiatriques Le Spécialiste 15-04 ❚ 11 mars 2015 Les trajets de soins doivent être renforcés et élargis à d’autres affections chroniques Déshydratation, Hyponatrémie, SIADH6 Comportements suicidaires5,7, Manie, Hallucinations, Agressivité et colère4 Syndrome sérotoninergique6, Convulsions1, Agitation psychomotrice6, Symptômes extrapyramidaux6 Glaucome Affection Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections gastro-intestinales Très fréquent Fréquent Peu fréquent Augmentation de la pression artérielle3, Bouffées de chaleur Bâillements Syncope , Hypertension , Hypotension orthostatique2, Froideur des extrémités Gêne pharyngée, Epistaxis Constipation, Nausées, Sécheresse Diarrhée, Douleur de la bouche abdominale Vomissements Dyspepsie, Flatulence Affections hépatobiliaires Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hypersudation, Eruption cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculo-squelettiques, Spasmes musculaires Dysurie, Pollakiurie Affections du rein et des voies urinaires Affections des organes de reproduction et du sein 2 Rare 3,7 Hémorragie gastro-intestiStomatite, Emisnale7, Gastro-entérite, Eructa- sion de sang dans les selles, tion, Gastrite, Dysphagie Halitose Hépatite3, Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), Atteinte hépatique aiguë Sueurs nocturnes Urticaire Dermatite de contact Sueurs froides Réactions de photosensibilité Augmentation de la tendance aux ecchymoses Tension musculaire, Contractions musculaires Rétention urinaire, Retard mictionnel Nocturie Polyurie, Baisse du débit urinaire Dysfonction érectile, Hémorragie gynécologique, Trouble de l’éjacu- Troubles menstruels, Dysfonclation, Ejaculation tionnement sexuel, Douleur testiculaire retardée Troubles généraux et anomalies au site d’administration Chute 8,Fatigue Investigations Perte de poids Crise hypertensive3,6 Insuffisance hépatique6, Ictère6 Syndrome de Stevens-Johnson6, Œdème de Quincke6 Trismus Odeur anormale de l’urine Symptômes ménopausiques, Galactorrhée, Hyperprolactinémie Douleur thoracique7, Sensations anormales, Sensation de froid, Soif, Frissons, Malaise, Sensation de chaud, Trouble de la marche Prise de poids, Augmentation Hypercholestéde la créatinine phosphokinase rolémie sérique (CPK), Hyperkaliémie 1 Des cas de convulsions et d’acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement. 2 Des cas d’hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement. 3 Voir rubrique 4.4. 4 Des cas d’agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt. 5 Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4). 6 Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo. 7 Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo. 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥65 ans) c. Description d’effets indésirables spécifiques L’arrêt du traitement par duloxétine (particulièrement s’il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges. Généralement, pour les ISRS et les IRSNA, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu’ils puissent être d’intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par duloxétine n’est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4). Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles, mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine. La valeur de l’HbA1c est restée stable chez les patients traités par placebo et chez les patients traités par duloxétine. Dans la phase d’extension de ces essais, qui s’est prolongée jusqu’à 52 semaines, la valeur de l’HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l’augmentation moyenne était de 0,3 % plus importante dans le groupe duloxétine. Il y a eu également une faible augmentation de la glycémie à jeun et du cholestérol total dans le groupe duloxétine alors que les tests en laboratoire montrent une légère diminution de ces paramètres dans le groupe traitement usuel. L’intervalle QT - corrigé en fonction de la fréquence cardiaque - chez les patients sous duloxétine n’était pas différent de celui observé chez les patients sous placebo. La mesure des intervalles QT, PR, QRS ou QTcB n’a montré aucune différence cliniquement significative entre les groupes duloxétine et placebo. d. Population pédiatrique Au total, 509 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur et 241 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble anxiété généralisée ont été traités par duloxétine dans des études cliniques. De façon générale, le profil des effets indésirables de la duloxétine chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez l’adulte. Dans des études cliniques, un total de 467 patients pédiatriques randomisés recevant de la duloxétine ont présenté une diminution moyenne du poids de 0,1 kg à 10 semaines comparativement à une augmentation moyenne de 0,9 kg chez les 353 patients traités avec le placebo. Par la suite, sur une période d’extension de quatre à six mois, ces patients ont eu, en moyenne, tendance à retrouver leur percentile de poids initial attendu, sur la base des données de populations du même âge et de même sexe. Dans des études allant jusqu’à 9 mois, une diminution moyenne de 1% de leur percentile de taille (diminution de 2% chez les enfants (7-11 ans) et une augmentation de 0,3% chez les adolescents (12-17 ans) ont été observées chez les patients pédiatriques traités avec la duloxétine (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B- 1060 Bruxelles (www.afmps.be ou adversedrugreactions@fagg-afmps. be), ou via la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Gélule : Hypromellose, Succinate d’acétate d’hypromellose, Saccharose, Sucre en microbilles, Talc, Dioxyde de titane (E171), Triéthylcitrate Coque de la gélule : 30 mg : Gélatine, Laurylsulfate de sodium, Dioxyde de titane (E171), Indigotine (E132), Encre verte comestible, Encre verte comestible : Oxyde de fer noir synthétique (E172), Oxyde de fer jaune synthétique (E172), Propylène glycol, Shellac, Coque de la gélule : 60 mg : Gélatine, Laurylsulfate de sodium, Dioxyde de titane (E171), Indigotine (E132), Oxyde de fer jaune (E172), Encre blanche comestible, Encre blanche comestible : Dioxyde de titane (E171), Propylène glycol, Shellac, Povidone 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas. 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/296/001 - EU/1/04/296/006 - EU/1/04/296/009 - EU/1/04/296/002 - EU/1/04/296/004 - EU/1/04/296/005 - EU/1/04/296/007- EU/1/04/296/008 9. DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de la première autorisation : 17 décembre 2004. Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 06/2014 STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu 09/02/15 14:59 www.lespecialiste.be I7 La loi Colla ne passe pas Les chiffres La loi Colla sur la reconnaissance des thérapies non conventionnelles ne ­ compte pas de nombreux fans dans le corps médical. Pas moins de 71% des sondés rejettent cette réglementation. L’opposition est plus forte chez les néerlandophones (76%) que chez les ­ francophones. Les hommes sont plus nombreux (77%) que les femmes (59%) Pas (du tout) d’accord (Tout à fait) d’accord 13% Sans avis UV EA U 16% à estimer que ce texte doit être abrogé. Les plus de 50 ans sont plus catégoriques que les plus jeunes. Dans toutes les tranches d’âges, les opposants à cette loi sont plus nombreux que les sympathisants. 72% Cymbalta® 30mg x 7 Cymbalta® 30mg x 28 Cymbalta® 60mg x 28 Cymbalta® 60mg x 98 L’analyse Les spécialistes semblent être sur la même longueur d’onde que Maggie De Block dans ce dossier. La ministre a déjà exprimé ses réserves vis-à-vis de cette loi. L’Evidence-Based Medicine est le mot d’ordre de sa politique, ce qui cadre avec l’accord gouvernemental. Il y a dès lors une réelle chance de voir cette loi jetée aux oubliettes. «Le rejet par les spécialistes des thérapies non conventionnelles rejoint tout à fait ma vision personnelle. Je combats la “loi Colla” depuis qu’elle existe», rappelle Marc Moens, secrétaire général du GBS. «Je paraphrase volontiers à ce sujet la citation de Caton l’Ancien (± 184 avant JC): “Ceterum censeo Carthaginem delendam esse” (D’ailleurs, je suis convaincu que Carthage doit être détruite). Le mot Carthage peut ici être remplacé par «la loi Colla» du 29 avril 1993 qui concerne l’introduction des thérapies non conventionnelles en médecine, en pharmacie, en kinésithérapie et dans les professions infirmières et paramédicales. p.p. 8,84 € Pas remboursé p.p. 29,35 € Remboursé en cat. B p.p. 42,94 € Remboursé en cat. B p.p. 106,91 € Remboursé en cat. B NO LA GAMME S’AGRANDIT ! Cymbalta® 60mg x 98 comprimés Cymbalta® 30mg x 28 comprimés 98 c omp rimé Plus a s v a po n Au début 2013, les médecins ont essayé d’arrêter la ministre Onkelinx avant qu’elle ne produise les arrêtés d’exécution de la loi en publiant, entre autres, un communiqué de presse intitulé: «Veuillez enfin arrêter l’exercice illégal de la médecine» et une lettre argumentée signée par toutes les associations de médecins. Nous n’avons même pas reçu d’accusé de réception. Nous nous réjouissons dès lors de l’approche critique que manifeste Maggie De Block à l’égard de cette loi. Cette prise de position a été indiquée de façon explicite dans la déclaration gouvernementale du 10 octobre 2014.» ❚ ur vo tageu s pa x tient s n t e n u s t t , é s e s a s e n e n z s . t s s s e n a n z . s n . 0 S , e e , : E E 4 n u Cym b 30m alta ® g Egal x 28 em P.S./V.C. JS1711 La loi Colla doit être abrogée rem bour ent caté sé en gori eB Erratum Traitement du trouble dépressif majeur Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique Traitement du trouble anxiété généralisée www.lespecialiste.be PUB08745_A4.indd 2 ELB/CYM/Jan/2015/0023 - March 2015 Disponibles depuis le 1er mars 2015 Dans l’édition du 25 février 2015, Le Spécialiste a publié une annonce incomplète de la firme Bayer pour le produit Xarelto®, ce qui a eu pour conséquence que cette annonce n’était pas conforme aux exigences légales. Cette erreur nous est due, c’est pourquoi nous republions l’annonce dans son intégralité, en pages 10 et 11. Le Spécialiste 15-04 ❚ 11 mars 2015 09/02/15 14:59
