1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Itraconazole Teva

RCP
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Itraconazole Teva 100 mg gélules.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Itraconazole Teva contient 100 mg d’itraconazole par gélule.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 195 mg de sucrose par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules opaques rouges pour voie orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Itraconazole Teva est indiqué pour le traitement des infections mycosiques suivantes : candidose
vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatomycoses, kératite mycosique, candidose buccale et
onychomycose.
Aspergillose et candidose systémiques, cryptococcose (y compris la méningite à cryptocoques),
histoplasmose, sporotrichose, paracoccidioïdomycose, blastomycose et pénicilliose.
Traitement d’entretien pour prévenir les récidives d’infections mycosiques chez les patients atteints du
SIDA. Prophylaxie des infections mycosiques chez les patients immunodéprimés ayant une
neutropénie.
4.2 Posologie et mode d’administration
Adultes :
-Candidose vulvovaginale : 2 gélules (200 mg) le matin et 2 gélules (200 mg) le soir, pendant
1 jour.
-Pityriasis versicolor : 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours.
-Tinea corporis, tinea cruris : 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours.
-Tinea pedis, tinea manus : 2 gélules (200 mg) deux fois par jour, pendant 7 jours.
-Candidose buccale : 1 gélule (100 mg) une fois par jour, pendant 15 jours.
-Kératite mycosique : 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 21 jours.
Les traitements de plus d’un mois sont à déconseiller car les données ne sont pas encore suffisantes à
ce sujet. Il est essentiel de prendre Itraconazole Teva juste après le repas afin d’assurer une
résorption maximale.
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-Onychomycose : se traite par thérapie pulsée. Un cycle de traitement consiste en la prise de
2 gélules, 2 fois par jour pendant 1 semaine, toujours suivie d’une période de 3 semaines sans
médicament. Deux cycles de traitement sont indiqués en cas d’infections mycosiques des
ongles des doigts ; trois cycles de traitement sont indiqués en cas d’infections des ongles des
orteils. La réponse clinique apparaît lorsque l’ongle repousse, après l’arrêt du traitement.
Tableau : THERAPIE PULSEE
Lieu de
l’infection
Semaines
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Ongles des
orteils, avec ou
sans atteinte
des ongles des
doigts
Cycle
1
Semaine sans
Itraconazole Teva
Cycle
2
Semaine sans
Itraconazole Teva
Cycle 3
Ongles des
doigts
uniquement
Cycle
1
Semaine sans
Itraconazole Teva
Cycle
2
L’élimination d’Itraconazole Teva à partir de la peau et des ongles est plus lente qu’à partir du plasma.
La réponse optimale clinique et mycologique s’obtient 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement des
infections cutanées et 6 à 9 mois après l’arrêt du traitement des infections des ongles.
-Mycoses systémiques :
Indicatio
n
Dose Durée moyenne
du traitement
Remarques
Aspergillose 200 mg
1 x par jour
2 à 5 mois Augmentation de la dose à
200 mg, 2 x par jour en cas
d’infection invasive ou
disséminée
Candidose 100 à 200 mg
1 x par jour
3 semaines à
7 mois
Augmentation de la dose à
200 mg, 2 x par jour en cas
d’infection invasive ou
disséminée
Cryptococcose (sauf
méningite à
cryptocoques)
200 mg
1 x par jour
2 mois à 1 an
Méningite à cryptocoques 200 mg
2 x par jour
2 mois à 1 an
Histoplasmose 200 mg
1 à 2 x par jour
8 mois
Sporotrichose 100 mg
1 x par jour
3 mois
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RCP
Paracoccidioïdomycose 100 mg
1 x par jour
6 mois
Chromomycose 100 à 200 mg
1 x par jour
6 mois
Blastomycose 100 mg, 1 x par jour
200 mg, 2 x par jour
6 mois
Pénicilliose 200 mg
2 x par jour
Traitement d’entretien
chez les patients atteints
du SIDA
200 mg
1 x par jour
Chez les patients atteints
du SIDA et chez les
patients ayant une
neutropénie, l’absorption
réduite peut donner lieu à
des taux faibles
d’itraconazole et à une
activité réduite. Dans ces
cas, il est nécessaire de
surveiller les taux
sanguins. Si nécessaire, la
dose peut être augmentée
à 200 mg, 2 x par jour.
Prophylaxie en cas de
neutropénie
200 mg
1 x par jour
Population pédiatrique : les données cliniques sont limitées chez les enfants. Il est donc conseillé de
n’administrer l’itraconazole aux patients de ce groupe que si les éventuels bénéfices sont supérieurs
aux risques potentiels.
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Les données disponibles sont limitées concernant l’utilisation d’itraconazole chez les patients atteints
d’insuffisance hépatique. L’administration aux patients de ce groupe doit donc s’effectuer avec la
prudence nécessaire (voir rubrique 5.2).
Patients atteints d’insuffisance rénale
Les données disponibles sont limitées concernant l’utilisation d’itraconazole par voie orale chez les
patients atteints d’insuffisance rénale. L’administration aux patients de ce groupe doit donc s’effectuer
avec la prudence nécessaire.
Mode d’administration
Prendre Itraconazole Teva gélules par voie orale, juste après un repas complet. Avaler les gélules
entières.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Chez la femme enceinte, Itraconazole Teva ne peut être administré que dans les situations
potentiellement fatales, et à condition que les bénéfices potentiels soient supérieurs aux éventuels
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effets délétères pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer qui utilisent Itraconazole Teva doivent
prendre des mesures contraceptives adéquates jusqu’à la période menstruelle suivant l’arrêt du
traitement par Itraconazole Teva.
L’administration concomitante des médicaments suivants est contre-indiquée avec l’itraconazole (voir
également 4.5) :
-substrats métabolisés par le CYP3A4 tels que la terfénadine, la mizolastine, le cisapride, le
dofétilide, la quinidine, le pimozide, la nisoldipine, l’astémizole, le bépridil, le lévacétylméthadol
(lévométhadyl) et le sertindole.
L’administration concomitante de ces médicaments avec Itraconazole Teva peut induire une
augmentation des concentrations plasmatiques de ces substrats, ce qui peut provoquer un
allongement de l'intervalle QT et, dans de rares cas, la survenue de « torsades de pointes ».
-inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase métabolisés par le CYP3A4 tels que la simvastatine,
l’atorvastatine et la lovastatine.
-triazolam et midazolam administrés par voie orale.
-alcaloïdes de l’ergot tels que la dihydroergotamine, l’ergométrine (ergonovine), l’ergotamine et la
méthylergométrine (méthylergonovine).
-élétriptan.
-nisoldipine.
Itraconazole Teva ne peut pas être administré aux patients ayant des signes de dysfonction
ventriculaire tels que la présence ou des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, sauf pour le
traitement des infections potentiellement fatales ou d’autres infections graves (voir rubrique 4.4).
Itraconazole Teva est principalement métabolisé dans le foie. Il est donc conseillé de ne pas
administrer ce médicament aux patients ayant une maladie hépatique connue ni aux personnes ayant
déjà présenté des réactions toxiques au niveau du foie suite à l’administration d’autres médicaments
(voir rubrique 4.4).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Hypersensibilité croisée
Il n’existe aucune donnée connue concernant l’existence d’une hypersensibilité croisée entre
l’itraconazole et d’autres antimycosiques azolés. La prudence est de rigueur lorsqu’on prescrit
Itraconazole Teva à des patients présentant une hypersensibilité à d’autres azolés.
Effets cardiaques
-Au cours d’une étude réalisée chez des volontaires sains avec de l’itraconazole par voie IV, une
diminution asymptomatique et temporaire de la fraction d’éjection du ventricule gauche a été
observée ; cet effet se résolvait avant la prochaine perfusion. On ignore la signification clinique de
ces résultats pour la forme orale.
-On a constaté que l’itraconazole exerce un effet inotrope négatif et il été associé à des cas
d’insuffisance cardiaque congestive. Les cas spontanément rapportés d’insuffisance cardiaque
étaient plus fréquents parmi les patients prenant une dose quotidienne totale de 400 mg que chez
ceux prenant des posologies plus faibles, ce qui laisse suspecter que le risque d’insuffisance
cardiaque peut augmenter avec la dose quotidienne totale d’itraconazole.
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-Ne pas utiliser Itraconazole Teva chez les patients ayant une insuffisance cardiaque congestive ni
chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, sauf si les bénéfices
du traitement sont clairement supérieurs aux risques encourus. L’évaluation individuelle du
rapport risques/bénéfices doit tenir compte de facteurs tels que la gravité de l’indication, la dose et
la durée du traitement ainsi que des facteurs de risque individuels d’insuffisance cardiaque
congestive. Ces facteurs de risque sont, entre autres : maladie cardiaque telle qu’une
cardiopathie ischémique et une pathologique cardiaque valvulaire, pneumopathie sévère telle
qu’une BPCO, insuffisance rénale et autres affections œdémateuses. Informer ces patients
concernant les signes et les symptômes de l’insuffisance cardiaque congestive, les traiter avec
prudence et les surveiller pendant le traitement afin de détecter les signes et les symptômes
d’insuffisance cardiaque congestive ; si ces signes ou symptômes surviennent pendant le
traitement, arrêter le traitement par Itraconazole Teva.
-Les antagonistes du calcium peuvent exercer des effets inotropes négatifs pouvant s’additionner
à ceux de l’itraconazole. De plus, l’itraconazole peut inhiber le métabolisme des antagonistes du
calcium. La prudence est donc de rigueur en cas d'administration concomitante d’itraconazole et
d’antagonistes du calcium, vu le risque accru d’insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique
4.5).
Interactions possibles
-Itraconazole Teva peut présenter des interactions cliniquement significatives avec d’autres
médicaments (voir rubrique 4.5).
-Ne pas utiliser Itraconazole Teva dans les 2 semaines suivant l’arrêt d’un traitement par des
substances inductrices du CYP3A4 (rifampicine, rifabutine, phénobarbital, phénytoïne,
carbamazépine, Hypericum perforatum (millepertuis)). L’utilisation d’itraconazole avec ces
médicaments peut provoquer des concentrations trop faibles d’itraconazole et mener à l’échec du
traitement.
Diminution de l’acidité gastrique
-Étant donné que la biodisponibilité de l’itraconazole est influencée par l’acidité gastrique, les
médicaments antiacides (p. ex. hydroxyde d’aluminium) peuvent être administrés au moins 2
heures après la prise d’Itraconazole Teva. Chez les patients ayant une achlorhydrie tels que
certains patients atteints du SIDA, les patients traités par des inhibiteurs de la sécrétion d’acide
gastrique (p. ex. antagonistes H2, inhibiteurs de la pompe à protons) et les patients atteints
d’anémie pernicieuse, il est recommandé d’administrer Itraconazole Teva avec du coca.
Utilisation chez les enfants
-Vu que les données sont limitées concernant l’utilisation d’Itraconazole Teva chez les enfants,
Itraconazole Teva ne peut pas être utilisé chez ces patients, sauf si les bénéfices escomptés
sont supérieurs aux risques potentiels.
Utilisation chez les patients âgés
-Les données sont limitées concernant l’utilisation d’itraconazole chez les patients âgés.
L’itraconazole ne peut donc être utilisé chez ces patients que si les bénéfices escomptés sont
supérieurs aux risques potentiels.
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