Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage

WHO/TCM/MRS/2007.2
Autorisation de mise sur le
marché des médicaments à
usage humain notamment
d’origine multisource
(génériques)
Manuel à l’usage des autorités
de réglementation pharmaceutique
Série Réglementation Pharmaceutique, No. 13
Série Réglementation Pharmaceutique
Cette série est produite par l’unité OMS en charge du soutien
réglementaire aux pays dans le but d’offrir des matériaux
de référence et de formation dans le domaine de la réglementation
des produits pharmaceutiques
Les matériaux publiés visent en priorité
le travail des autorités des pays en voie de développement
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)
Organisation mondiale de la Santé
Département Médicaments essentiels et
politiques pharmaceutiques (HSS/EMP)
Soutien à la réglementation pharmaceutique
20, avenue Appia
1211 Genève 27
Suisse
Téléphone : [phone]
Télécopie : [phone]
Courriel : [email protected]

Série Réglementation Pharmaceutique, No. 13
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE
HUMAIN NOTAMMENT D’ORIGINE MULTISOURCE (GENERIQUES)
MANUEL A L’USAGE DES AUTORITES
DE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE
Genève
2008

2
Catalogage à la source : Bibliothèque de l’OMS :
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d'origine
multisource (génériques) : manuel à l’usage des autorités de réglementation
pharmaceutique.
(Série Réglementation Pharmaceutique ; no. 13)
1. Médicaments génériques - ressources et distribution. 2. Préparations pharmaceutiques -
ressources et distribution. 3. Législation pharmaceutique. 4. Manuel. 5. Ligne directrice. I.
Organisation mondiale de la Santé.
ISBN 978 92 4 259702 8 (Classification NLM: QV 33)
© Organisation mondiale de la Santé 2008
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Imprimé en Suisse

3
Sommaire
Préface......................................................................................................................................................5
Introduction.............................................................................................................................................9
1. Conditions liées au fonctionnement de l'autorité.....................................................................11
1.1. Volonté et engagement politiques............................................................................................................11
1.2. Législation...............................................................................................................................................11
1.3. Définition des responsabilités..................................................................................................................12
1.4. Ressources nécessaires à l'octroi des autorisations de mise sur le marché ..............................................13
1.5. Droits, taxes et redevances et recouvrement des coûts............................................................................15
1.6. Inventaire des médicaments sur le marché ..............................................................................................16
1.7. Structure du marché pharmaceutique.......................................................................................................18
1.8. L'évaluation du service médical rendu.....................................................................................................19
1.9. Cas particuliers ........................................................................................................................................19
1.10. Activités de l'autorité après la mise sur le marché...................................................................................20
1.11. Propriété intellectuelle.............................................................................................................................20
2. Bonnes pratiques de gouvernance..............................................................................................21
2.1. Définition de la mission, des perspectives et des activités.......................................................................22
2.2. Responsabilité de l'autorité......................................................................................................................22
2.3. Transparence............................................................................................................................................25
2.4. Equité et impartialité................................................................................................................................26
2.5. Appels et réclamations.............................................................................................................................27
2.6. Personnel .................................................................................................................................................27
3. Organisation, gestion et aspects opérationnels.........................................................................33
3.1. Orientations générales en matière d'enregistrement.................................................................................33
3.2. La mise en place d'un système de management de la qualité...................................................................33
3.3. Le comité d’experts .................................................................................................................................37
3.4. Gestion du risque.....................................................................................................................................39
3.5. Lignes directrices pour les demandeurs...................................................................................................42
3.6. Le rôle des autres services.......................................................................................................................44
3.7. Communication au sein de l’autorité.......................................................................................................46
3.8. Relations avec l’industrie pharmaceutique et confidentialité des informations.......................................47
3.9. Réunions avec les demandeurs ................................................................................................................49
3.10. Collaboration avec d’autres autorités.......................................................................................................50
3.11. Collaboration avec l’OMS.......................................................................................................................51
3.12. Emploi d’experts externes comme évaluateurs........................................................................................51
3.13. Publication des décisions d’autorisation de mise sur le marché..............................................................52
4. Evaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché...........................................55
4.1. Stratégie d’évaluation..............................................................................................................................55
4.2. Processus d'évaluation des demandes......................................................................................................57
4.3. Evaluation des données sur la qualité......................................................................................................63
4.4. Qualité des matières premières................................................................................................................67
4.5. Article de conditionnement......................................................................................................................70
4.6. Données toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.........................................................................70
4.7. Evaluation de l'information sur le produit ...............................................................................................71
4.8. Evaluation de l'interchangeabilité............................................................................................................76
4.9. Acceptabilité des données de la littérature scientifique...........................................................................83
4.10. Rapport d’évaluation ...............................................................................................................................85
4.11. Délivrance des autorisations de mise sur le marché.................................................................................86
4.12. Gestion des modifications........................................................................................................................87
4.13. Renouvellement et révision .....................................................................................................................94
4.14. Suspension et retrait de l’autorisation de mise sur le marché..................................................................96
5. Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.............................................97
5.1. Lignes directrices pour les demandeurs...................................................................................................97
5.2. Formulaire de déclaration........................................................................................................................97
5.3. Attestation du demandeur ou du titulaire de l'autorisation.......................................................................97
5.4. Contenu détaillé d'un dossier de demande...............................................................................................98

4
5.5. Echantillons...........................................................................................................................................113
Glossaire ..............................................................................................................................................115
Abréviations........................................................................................................................................121
Références et autres sources documentaires ..................................................................................123
Annexes................................................................................................................................................133
Annexe 1 : Documents modèles........................................................................................................................135
Annexe 2 : Exemple français de sanctions applicables dans le domaine pharmaceutique................................151
Annexe 3 : Exemple de rapport d’évaluation....................................................................................................157
Annexe 4 : Conseils détaillés aux évaluateurs ..................................................................................................169
Annexe 5 : Check-lists......................................................................................................................................183
Annexe 6 : Tableaux.........................................................................................................................................201
Annexe 7 : Modèles de lettre ............................................................................................................................215
Table des matières.............................................................................................................................................231