Evaluation microbiologique de la sécurité des

Evaluation de la sécurité microbiologique des produits cosmétiques
dans le cadre du règlement européen N° 1223/2009 :
La microbiologie est une notion indispensable à prendre en compte lors de la conception et de la
production des produits cosmétiques. En effet, la majorité d’entre eux contiennent une quantité importante
d’eau, ont un pH favorable aux microorganismes... Les points de maîtrise restent cependant nombreux.
Selon le règlement cosmétique européen, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché doit
s’assurer de la sécurité de son produit.
Il faut, dès la mise au point d’un produit cosmétique, pouvoir envisager son risque de contamination non
seulement lors de sa production mais aussi tout au long de son utilisation.
La qualité microbiologique est documentée dans la partie A du rapport de la sécurité cosmétique.
Pour y répondre, il est possible de se référer à des documents normatifs, notamment :
-
La norme ISO 29261 :2010 Cosmétiques-Microbiologie- Lignes directrices pour l’appréciation du risque
et l’identification de produits à faibles risque microbiologique.
Plusieurs paramètres sont ainsi pris en compte :



la composition du produit (teneur en eau disponible, présence de matières premières dites
« hostiles », pH) ,
l’article de conditionnement primaire : airless, unidose, pression)
les conditions de production : respect des BPF (bonnes pratiques de fabrication ; températures de
fabrication
-
La norme ISO 11930 :2012 Cosmétiques – Microbiologie- Evaluation de la protection antimicrobienne
d’un produit cosmétique, usuellement appelée « challenge test »
Elle consiste en l’introduction ou inoculation de microorganismes de référence et de l’étude de leur destruction
dans le temps. Cet essai doit être réalisé lors de la conception du produit.
Plusieurs cas peuvent se présenter :



Le produit peut être considéré comme à faible risque microbiologique et il ne sera donc pas nécessaire
d’effectuer une évaluation de la protection antimicrobienne ni de mener des contrôles
microbiologiques de propreté (vérification de l’absence de contamination après fabrication et
conditionnement).
Le produit ne peut pas être considéré comme à faible risque microbiologique et il sera impératif
d’évaluer la protection antimicrobienne et de mener des contrôles microbiologiques de détection sur
chaque lot fabriqué et sur un nombre significatif d’échantillons.
Le produit est commercialisé en monodoses/conditionnement airless.
Il ne sera pas nécessaire de réaliser un challenge test car il ne peut y avoir de contamination par le
consommateur lors de l’utilisation. Néanmoins des contrôles microbiologiques de détection sur
chaque lot fabriqué et sur un nombre significatif d’échantillons devront être menés afin de vérifier que
le produit fini ne s’est pas contaminé avant et pendant la phase de conditionnement.
Les documents normatifs pour la réalisation des contrôles de propreté sont les suivants :
Fongicidie
Bactéricidie
Sporicidie (bactéries)
(levures / moisissures)
ISO 18415
ISO 18415
ISO 18415
ISO 21149
ISO 16212
ISO 22717
ISO 18416
ISO 22718
ISO 21150
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INSTITUT SCIENTIS- Recherche-Conception-Réglementation- Organisme de formation n° 11 75 54659 75- Agrément Ministère Recherche
Avenue Junot-75018 PARIS- SARL Capital social 30000€- 819 494 113 R.C.S. Paris
Par ailleurs, un document a été rédigé afin de proposer des limites microbiologiques, il s’agit de la norme ISO
17516 :
Le tableau ci-dessous synthétise les limites microbiologiques relatives aux produits cosmétiques définies dans
cette norme :
Microorganismes
Aérobies mésophiles totaux
(bactéries, levures et moisissures)
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Candida albicans
Produits destinés aux enfants de
moins de trois ans, à la zone
oculaire et aux muqueuses
≤ 1x100 UFC par g ou ml *
Autres produits
≤ 1x1000 UFC par g ou ml **
Absence dans 1g ou 1 ml
Absence dans 1g ou 1 ml
Absence dans 1g ou 1 ml
Absence dans 1g ou 1 ml
Absence dans 1g ou 1 ml
Absence dans 1g ou 1 ml
Absence dans 1g ou 1 ml
Absence dans 1g ou 1 ml
En raison de la variabilité inhérente à la méthode par dénombrement, selon l’USP Chapitre 61 ou EP Chapitre 2.6.12,
Interprétation des résultats, les résultats sont considérés comme étant hors limite si
* >200UFC/g ou ml
**>2000UFC/g ou ml
Note : lorsque les colonies de bactéries sont détectées sur le milieu Sabouraud dextrosé-gélosé, un milieu Sabouraud
dextrosé-gélosé contenant des antibiotiques peut être utilisé.
Enfin, certaines sociétés peuvent avoir recours à la radiostérilisation après production.
Il s’agit d’un procédé utilisé pour abaisser la charge microbienne des matières premières, articles de
conditionnement et produits finis et revendiquer la stérilité.
Si tel est le cas, l’évaluateur de la sécurité doit prendre en compte cette donnée et l’intégrer à son
raisonnement.
Il faut aussi en amont de la réalisation de ce procédé s’assurer qu’il n’y aura pas d’impact sur la stabilité et la
comptabilité contenant/contenu du produit cosmétique.
L’évaluation de la sécurité microbiologique des produits cosmétiques est un requis fondamental pour
la mise sur le marché de produit surs dans des conditions normales et raisonnables d’utilisation.
Corinne BENOLIEL
Docteur en pharmacie, experte microbiologiste et évaluatrice de la sécurité des produits cosmétiques.
INSTITUT SCIENTIS propose l’évaluation de la sécurité (safety assessment) de vos produits cosmétiques,
n’hésitez pas à nous contacter. www.institut-scientis.fr/ [email protected]
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COSMETIQUES - DETERGENTS – DESINFECTANTS- DISPOSITIFS MEDICAUX – BIOCIDES
L’INSTITUT SCIENTIS et LABORATOIRE MIDAC sont des sociétés prestataires de services scientifiques,
spécialisées dans les domaines de la réglementation, la formulation, l’évaluation de l’efficacité antimicrobienne
de nombreux produits tels que les cosmétiques, antiseptiques, désinfectants et biocides.
Sont ainsi principalement proposés :
 l’évaluation de l’efficacité du pouvoir conservateur (accréditation COFRAC)
 les contrôles de propreté microbiologiques
 la rédaction des dossiers d’informations produits cosmétiques (DIP) incluant les rapports sur la sécurité
(Safety Assesment) conformément au Règlement européen 1223/2009
 la formulation
 une veille normative et réglementaire
 le conseil et l’assistance scientifique afférente
 des formations théoriques et pratiques (organisme de formation enregistré)
Les deux structures disposent de l’agrément du Ministère de la recherche
Un seul contact : [email protected]
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