Název dokumentu:

Institut tchèque de métrologie
Okružní 31, 638 00
Brno
1. ------IND- 2014 0034 CZ- FR- ------ 20140130 --- --- PROJET
Récapitulatif de gestion pour la CE (ne fait pas partie du présent règlement)
Le présent règlement national respecte pleinement le fait que la commercialisation des tonomètres
oculaires mécaniques avec contact sur le marché intérieur de l’UE relève de la directive 93/42/CEE,
c’est pourquoi il ne s’applique pas à leur mise sur le marché, y compris sur le marché national de la
République tchèque.
Compte tenu de l’importance des tonomètres oculaires pour la protection de l’intérêt général
(protection de la santé), la République tchèque a introduit l’obligation de tests réguliers des
instruments de mesure indiqués une fois qu’ils sont mis en service en République tchèque.
Le règlement établit les procédures d’essai et les exigences métrologiques en vigueur pour ces essais
d’utilisation des instruments de mesure. Ces exigences sont fixées en respectant les droits du fabricant
à la réalisation des paramètres métrologiques et techniques dans le cadre de la directive 93/42/CEE
pour la mise sur le marché.
Pour la détermination des exigences métrologiques pour les tonomètres oculaires mécaniques avec
contact, les normes EN ISO 15004-1 et EN ISO 8612 ont également été utilisées.
(Fin du récapitulatif de gestion.)
L’Institut tchèque de métrologie (ČMI), en sa qualité d’organe ayant les compétences territoriales et
d’attribution en matière de fixation des exigences métrologiques et techniques pour les instruments de
mesure spécifiques, ainsi qu’en matière de définition des méthodes d’essai pour l’approbation de type et
pour la vérification d’instruments de mesure spécifiques aux termes de l’article 14, paragraphe 1, de la
loi modifiée n° 505/1990 du JO sur la métrologie (ci-après dénommée «loi sur la métrologie»), et
conformément aux dispositions des articles 172 et suivants de la loi modifiée n° 500/2004, code de
procédure administrative (ci-après dénommé «CPA»), a ouvert, le 22.11.2013, une procédure
administrative en vertu de l’article 46 du CPA et, sur la base des documents pertinents, elle publie la
présente:
I.
M E S U R E À C A R A C T È R E G É N É R A L
numéro: 0111-OOP-C038-13
réf. n° 0313/009/13/Pos.,
établissant les exigences métrologiques et techniques pour les instruments de mesure définis et
les méthodes d’essai lors de la vérification de ces instruments de mesure définis:
«tonomètres oculaires mécaniques et électroniques avec contact»

Mesure à caractère général n° 0111-OOP-C038-13
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Ce règlement précise les exigences métrologiques et techniques relatives aux tonomètres oculaires
mécaniques et électroniques avec contact applicables après leur mise sur le marché ou mise en service
en vue de leur vérification et de leur vérification initiale après réparation. Ces exigences sont
conformes aux exigences du règlement gouvernemental n° 336/2004 du JO établissant les exigences
techniques pour les dispositifs médicaux1) (ci-après dénommé «règlement gouvernemental relatif aux
dispositifs médicaux») et utilisent les exigences pertinentes des normes européennes.
Les appareils dont le type a été approuvé conformément à la loi sur la métrologie, c'est-à-dire avant la
mise en œuvre de la directive 93/34/CEE du Conseil, telle que modifiée, dans le code de procédure
administrative du droit tchèque, sont soumis, lors de leur vérification, aux exigences métrologiques qui
étaient déterminantes lors de leur mise en circulation.
Si un tonomètre oculaire mécanique ou électronique avec contact mis en service ne respecte pas, lors
de la validation, certaines des exigences spécifiées aux chapitres 2, 3 et 4, à l’exception de l’erreur
maximale tolérée, cela constitue une raison de refuser la validation uniquement dans le cas où ces
aspects diffèrent des spécifications données par le fabricant.
1 Définitions de base
Aux fins de la présente mesure à caractère général, les termes et définitions du VIM et du VIML2)
s’appliquent, ainsi que les termes suivants:
1.1
tonomètre oculaire
appareil de mesure de la pression intraoculaire;
1.2
tonomètre oculaire avec contact
tonomètre oculaire pour la mesure de la pression intraoculaire par contact direct ou indirect de
l’appareil de mesure avec la cornée de l’œil;
1.3
pression intraoculaire (PIO)
pression à l’intérieur de l’œil, mesurée en millimètres d’une colonne de mercure (mmHg) ou en
kilopascals (kPa);
1.4
méthode de mesure par indentation de la pression intraoculaire
charge statique de la base du tonomètre à indentation avec un poids bien défini dans le sens vertical et
appui du piston de contact dans l’axe de la base avec la charge du poids total défini, provoquant une
flexion de la cornée de l’œil et ainsi un mouvement vertical du piston servant de base à la
détermination de la pression intraoculaire;
1.5
tonomètre oculaire à indentation (de Schiötz)
tonomètre oculaire (de Hjalmar Schiötz) pour la mesure par la méthode d’indentation par contact
direct du piston dans l’axe de la base avec la cornée de l’œil à une charge statique définie sur la cornée
de l’œil;
1) Le présent règlement gouvernemental met en œuvre dans la législation tchèque la directive 93/42/CEE du
Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée.
2) Le Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM)
et le Vocabulaire international des termes de métrologie légale (VIML) font partie du recueil d’harmonisation
technique «Terminologie dans le domaine de la métrologie», accessible publiquement sur www.unmz.cz

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1.6
méthode de mesure par aplanation de la pression intraoculaire
la force exercée par la tête de contact (selon Goldmann) ou le capteur de contact sur la cornée de l’œil
provoque un aplatissement constant de la cornée de l’œil d’un diamètre précisément défini, sur la base
duquel il est possible de déterminer la pression intraoculaire par mesure de la force, ou l’action
constante de la tête d’aplanation avec une force définie sur la cornée de l’œil provoque l’aplatissement
de celle-ci, sur la base duquel il est possible de déterminer par mesure du diamètre de l’aplatissement
la pression intraoculaire (selon Maklakov);
1.7
tonomètre oculaire de Goldmann par aplanation
tonomètre oculaire de mesure par la méthode d’aplanation par contact direct de la tête d’aplanation sur
la cornée de l’œil en créant un diamètre d’aplanation de 3,06 mm (selon Hans Goldmann) avec un
éclairage à fente
REMARQUE Sont inclus ici les tonomètres placés sur une lampe à fente ou une version mobile avec échelle
mécanique ou écran d’affichage;
1.8
tonomètre oculaire avec contact électronique
tonomètre oculaire pour la mesure de la pression intraoculaire par méthode de contact direct ou
indirect du capteur avec la cornée de l’œil.
2 Exigences métrologiques et exigences techniques
Les exigences métrologiques sont fondées sur les exigences du règlement gouvernemental relatif aux
dispositifs médicaux1). Les dispositifs médicaux ayant une fonction de mesure doivent être conçus et
construits de manière à fournir une précision et une stabilité suffisantes dans la plage de tolérance, en
tenant compte de l’objet de leur utilisation. Les limites de précision sont fixées par le fabricant de
manière à ne pas compromettre l’état, la santé ou la sécurité clinique du patient lors de l’utilisation
dans les conditions et le but d’utilisation spécifiés.
Dans le cas où le fabricant ne fixe pas de limites de précision et les conditions de leur validité, sont
alors utilisées les exigences métrologiques suivantes, qui sont au niveau des exigences des normes
européennes pertinentes.
2.1 Conditions d’utilisation
Les conditions d’utilisation sont spécifiées par le fabricant. Dans le cas contraire, les exigences
d’erreur maximale tolérée de l’appareil doivent être respectées au minimum dans la plage de
températures ambiantes de 15 °C à 35 °C et d’humidité relative de 10 % à 90 %.
2.2 Intervalle de mesure
L’intervalle de mesure de la pression intraoculaire du tonomètre oculaire avec contact doit être situé
au minimum dans une plage de 7 mmHg à 50 mmHg, mais au maximum de 80 mmHg selon les
spécifications du fabricant.
Une indication de pression intraoculaire du tonomètre avec contact électronique inférieure à 7 mmHg
doit être affichée avec des chiffres ou l’indication «valeur basse». Une lecture supérieure à 50 mmHg
doit être affichée avec des chiffres ou l’indication «valeur haute».
2.3 Erreurs maximales tolérées du tonomètre oculaire par aplanissement
Les erreurs maximales tolérées d’indication de la pression intraoculaire sont spécifiées par le fabricant.
Dans le cas contraire, les erreurs maximales tolérées sont indiquées dans le tableau 1.

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Tableau 1 – Erreurs maximales tolérées
Plage de mesure
Erreur maximale tolérée
7 mmHg à ≤ 16 mmHg
±1,5 mmHg
> 16 mmHg à < 23 mmHg
±2,0 mmHg
≥ 23 mmHg
±3,0 mmHg
3 Exigences techniques
Les exigences techniques sont fondées sur les exigences du règlement gouvernemental relatif aux
dispositifs médicaux1).
Si le fabricant ne fixe pas de telles exigences techniques dans les spécifications de l’instrument de
mesure, ou si celles-ci diffèrent de celles indiquées ci-après, sont alors utilisées les exigences
techniques ci-après, qui sont en rapport avec les exigences des normes européennes.
3.1 Tonomètre oculaire par indentation
La précision de la méthode de mesure par indentation de la pression intraoculaire repose sur le respect
des paramètres de poids et de dimensions.
3.1.1 Paramètres de poids
Les spécifications de poids du tonomètre et les poids sont déterminés selon le tableau 2.
Tableau 2 – Paramètres de poids du tonomètre oculaire à indentation
Poids du tonomètre sans support
(16,5 ± 0,5) g
Poids de la charge ajoutée avec l’indication
7,5
(2,00 ± 0,02) g
10,0
(4,50 ± 0,02) g
15,0
(9,50 ± 0,02) g
REMARQUE L’indication de la charge 7,5, 10,0 et 15,0 désigne la somme des poids
réels et effectifs 5,5 g.
3.1.2 Poids effectif
Le poids effectif est la somme des poids du levier, de l’indicateur et du piston en position verticale:
– à la 5e graduation de l’échelle se trouve la valeur du poids (5,50  0,15) g,
– à la 10e graduation de l’échelle se trouve la valeur du poids (5,50  0,20) g.

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3.1.3 Paramètres des dimensions du piston et de la base
Légende
1 Piston
2 Interstice entre le piston et la base
3 Base
Figure 1 – Dimensions de la base et du piston du tonomètre oculaire à indentation
Tableau 3 – Dimensions de la base du tonomètre oculaire à indentation
Propriétés de la base
Dimensions (mm)
diamètre (d1)
10,1  0,2
rayon de courbure de la surface sphérique frontale (r1)
15,00  0,25
diamètre extérieur minimal de la surface sphérique frontale (d2)
rayon de courbure minimal du bord extérieur (r3)
soit – diamètre intérieur de l’encastrement (d4) enfoncement de la base jusqu’à la
hauteur (h1)
– rayon de courbure minimal du bord intérieur (r2)
ou – diamètre de passage du trou pour le passage de l’enfoncement (d3) entre
(r1) et le bord intérieur (r2)
9,00 + 0,1
0,2
3,3 – 0,1
0,2
3,7 – 0,1
hauteur minimale du diamètre d’encastrement (h1)
≥ 1,5