Icare® - pour une mesure simple et précise de la pression

Spécifications techniques
Type : TA01i. L’instrument est conforme à la réglementation CE.
Dimensions : 13-32 mm (largeur) * 45-80 mm (hauteur) * 230 mm (longueur).
Poids : 155 g (sans piles), 250 g (4 piles de type AA).
Alimentation : 4 piles de type AA.
Plage de mesure : 7-50 mmHg.
Plage d’affichage : 0-99 mmHg
(estimation de la PIO au-delà de la plage de mesure).
Précision
(intervalle de tolérance de 95 % par rapport à la manométrie) :
±1,2 mmHg (≤20 mmHg).
Répétabilité (coefficient de variation) : <8 %.
Précision d’affichage : 1.
Unité d’affichage : Millimètre de mercure (mmHg). Aucune connexion
électrique n’est requise entre le tonomètre et le patient. L’instrument
dispose d’une protection contre les chocs électriques de type B.
Milieu de stockage/transport :
Température entre +5 et +40 °C
Humidité relative entre 10 et 80 % (sans condensation).
Spécifications de la sonde
Sonde de tonomètre à usage unique.
Matériau de la sonde médicalement approuvé :
Valox 312C (PBTP, poly téréphtalate de butylène)
Biocompatible (conformément à la norme ISO 10993).
Poids : 26,5 mg.
(Stérilisée par rayonnement gamma pour atteindre un niveau
d’assurance de stérilité (NAS) de <10
-6. Actuellement, il n’existe
des sondes stérilisées que sur le marché américain, en raison des
règlementations de la FDA, l’administration américaine des denrées
alimentaires et des médicaments. Sur demande, des sondes stérilisées
peuvent être vendues sur les autres marchés.)
Pièces détachées et fournitures
Sondes à usage unique
Kit de remplacement du support de la sonde
Méthode du rebond
Dans un tonomètre à rebond, une sonde très légère (26,5 mg) et à
déplacement lent est utilisée pour entrer brièvement en contact avec
la cornée ; les paramètres de mouvement de la sonde sont ensuite
analysés. La sonde décélère lorsqu’elle entre en contact avec la cornée
de l’œil ; cette décélération dépend de la pression intraoculaire. Plus
la PIO est importante et plus la vitesse de décélération de la sonde est
élevée. En outre, la durée du contact pendant l’impact est plus courte
avec une PIO plus élevée, et plus longue avec une PIO plus faible. Les
paramètres de mouvement sont mesurés indirectement par le ressort
d’extension, qui utilise l’induction produite par le mouvement de la
sonde magnétique. L’énergie cinétique totale de la sonde est très faible
(environ 1 micro Joule), et seule une infime fraction de cette énergie
est absorbée par l’œil.
Performances
Les données de performance ont été obtenues suite à des
études cliniques effectuées conformément à la norme américaine
ANSI Z80.10-2003 et à la norme internationale ISO 8612.2 relative
aux tonomètres. La différence moyenne et l’écart type (Goldmann-Icare)
étaient de -0,4 mmHg et 3,4 mmHg.
Icare® - pour une mesure simple et précise de la pression
intraoculaire (PIO), sans anesthésie
Le tonomètre Icare® est un instrument idéal pour mesurer la
pression intraoculaire. Son principe de mesurage est le suivant :
une sonde très légère est utilisée pour entrer brièvement en
contact avec la cornée.
Ne nécessitant aucun goutte, et ne demandant aucune
compétence particulière pour être utilisé, le tonomètre
Icare®, rapide et sans douleur, joue un rôle essentiel dans les
programmes de dépistage du glaucome au sein des populations.
À peine perceptible par le patient, cet instrument convient
parfaitement à l’examen de sujets délicats, tels que les enfants et
les personnes atteintes de démence.
De par sa facilité d’utilisation, sans anesthésie, et un flux de
patients fluide, le tonomètre Icare® est un instrument précieux
pour les ophtalmologistes, optométristes, généralistes, médecins
du travail et autres personnels médicaux.
Références d’étude
COMPARAISON CLINIQUE DU TONOMÈTRE ICARE ET DU TONOMÈTRE
À APPLANATION GOLDMANN
« Le tonomètre Icare a été très facile à utiliser, et nous avons pu
réaliser rapidement des mesures convergentes avec un minimum de
formation. Il a été très bien toléré par les patients sans anesthésique
topique. »
J Glaucoma, janvier/février 2008
REPRODUCIBILITÉ ET TOLÉRABILITÉ DU TONOMÈTRE À REBOND
ICARE CHEZ LES ÉCOLIERS
« La mesure de la pression intraoculaire (PIO) à l’aide du tonomètre
à rebond (RBT) constitue, chez les écoliers, une méthode hautement
reproductible montrant une grande corrélation intra-observateur et
interobservateur. Cet instrument semble être très confortable lors
des mesures de la PIO sans anesthésique chez les écoliers. »
J Glaucoma, mars 2007
Certifications et autorisations
Conformité CE, 2003
Certification ISO 13485, 2005
TÜV Nord CERT GmbH est un organisme de certification TÜV CERT
Autorisation américaine FDA, 2007 (510(k) -numéro K063873)
Autorisation chinoise SFDA, 2008
Autorisation japonaise Shonin, 2004
Conforme :
À la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
À la règlementation canadienne sur les instruments médicaux