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Le nouveau règlement vise à restaurer la compétitivité de l'Union dans la recherche
clinique et à stimuler l'élaboration de nouveaux traitements et médicaments innovants, en
réduisant les formalités administratives et en rétablissant en Europe une recherche axée
sur le patient.
Quels sont les principaux changements apportés par le règlement?
Le nouveau règlement facilitera la tenue d’essais cliniques multinationaux, c’est-à-dire
menés dans plus d’un État membre. Les mesures réduisant les formalités administratives
et simplifiant les règles actuelles sont les suivantes:
- une procédure d’autorisation claire, qui permettra un examen rapide et
approfondi de la demande par tous les États membres concernés et aboutira à un
résultat d’examen unique. Elle laissera également les États membres déterminer les
fonctions des organismes en charge de l’examen, à condition que celui-ci soit mené
d’une façon pleinement indépendante et avec toute l’expertise requise;
- des procédures de notification simplifiées qui éviteront aux chercheurs de devoir
présenter séparément à plusieurs organismes et États membres des informations en
grande partie identiques sur l’essai clinique envisagé;
- la possibilité pour la Commission de procéder à des contrôles dans les États
membres et les pays tiers pour vérifier que la surveillance et le respect de la
réglementation sont effectifs.
Enfin, la nouvelle législation prendra la forme juridique d’un règlement, de façon à garantir
l’homogénéité de la réglementation en matière d’essais cliniques dans toute l’Union
européenne. Ce point est essentiel pour que les États membres puissent s’appuyer sur les
mêmes règles en vue d’autoriser un essai clinique et d’en superviser le déroulement.
Quel sera le rôle des comités d'éthique dans le cadre des nouvelles règles?
Les comités d'éthique interviendront dans l'examen des demandes d'essais cliniques.
Leurs responsabilités et leur composition détaillée seront toutefois déterminées
indépendamment par chaque État membre, comme c'est le cas présentement. De cette
façon, le respect des différentes méthodes appliquées par chaque État est assuré.
Le règlement introduit le principe d'autorisation tacite dans la phase d'examen
d'une demande. En quoi est-ce nécessaire?
Ce principe est déjà inscrit dans la directive actuelle sur les essais cliniques. Le règlement
ne fait qu'étendre sa portée à tous les examinateurs, de manière à résorber les goulets
d'étranglement et les retards dans la procédure. Le but est de remédier à une restriction
inutile et contrariante à laquelle les promoteurs d’essais cliniques sont confrontés
actuellement.
Il importe néanmoins de souligner que les États membres auront toujours la possibilité de
mettre un terme à un essai clinique s'ils estiment qu'il est potentiellement dangereux pour
la santé de ses participants.
Comment la nouvelle législation encadre-t-elle les risques pour les participants
aux essais cliniques?
La participation à un essai clinique entraîne des risques variables, selon que celui-ci vise à
tester un nouveau médicament ou à comparer des médicaments existants. Le cadre
réglementaire doit être suffisamment souple pour en tenir compte.