le formulaire de lettre d`intention - Canceropole Nord
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Ministère du travail, de l’emploi et de la santé STIC en cancérologie 2012 Lettre d’intention Date limite de soumission en ligne : 13 octobre 2011 minuit http://www.e-cancer.fr/aap/recherche/stic2012 Responsables : Dr Annick Courtay - tel 01 41 10 16 29 Ghizlane Delaval - tel 01 41 10 14 87 Titre de l’étude envisagée : Study title : Mots clés / Keys words : Discipline,spécialité (du projet) / Project area : Organe,localisation anatomique de la tumeur /Organ tumor location : Autre (libre) / Other : Titre, Prénom & Nom de l’investigateur principal Fonction et spécialité: Service ou département : Nom de l’établissement hospitalier : Téléphone : Adresse électronique: Titre, Prénom & Nom du méthodologiste Nom de l’établissement hospitalier : Téléphone : Adresse électronique : Nom de l’établissement de l’investigateur principal NB : Les adresses courrier sont à renseigner en fin de lettre d’intention. Budget prévisionnel demandé au STIC 2012 : Typologie de la demande : supprimer les mentions inutiles Cas n°1 : 1ère soumission au STIC cancer/First submisson. Cas n°2 : re soumission/re submission(préciser l’(ou les) année(s) de soumission précédentes) __________; __________; __________ Cas n°3 : demande de complément de financement/additional request for funding. Ce projet a déjà bénéficié d’un financement du STIC de l’année __________ d’un montant de __________. Cas n°1 et n°2 : renseigner le document, pages 2 à 5. Cas n°3 : renseigner le document à partir de la page 6. STIC 2012 - Page 1 sur 9 1- DESCRIPTION DU PROJET (cas n°1 et 2) Description succincte de la technique innovante, intérêt pour le patient et estimation du nombre de malades pour la France entière susceptibles de bénéficier de l'innovation concernée (maximum 250 mots, police Tahoma 10) : Les projets doivent concerner des innovations validées sur le plan clinique. Le positionnement de l’innovation proposée devra être situé, en l’argumentant, sur l’échelle de preuve d’efficacité clinique ci-après. -1-preuves obtenues par au moins un essai comparatif randomisé -2-preuves obtenues au moyen d’essais comparatifs non randomisés -3-preuves obtenues par des études de cohorte ou des cas témoins de préférence multicentrique -4-preuves obtenues par des comparaisons de séries non contemporaines. -5-avis d’experts, études descriptives Niveau de preuve - L’argumentaire doit être rédigé (maximum 200 mots ; police Tahoma 10) Le cas échéant, expliquer pourquoi un niveau de preuve élevé n’est pas disponible. Citer les principaux articles (maxi 5 articles) de la littérature internationale à l’appui de l’argumentaire -1 -2 -3 -4 -5 Grandes lignes du projet envisagé / Main orientations of the project (maximum 500 mots, police : tahoma 10) S’il s’agit d’un projet non retenu précédemment (cas n°2), indiqué de plus en quoi les préconisations du comité scientifique ont été prises en compte en 2012. Grandes lignes du projet envisagé (maximum 500 mots, police Tahoma 10) Les éléments attendus figurent sur le document « orientation de l’appel à projets » Volet médical : Volet économique : STIC 2012 - Page 2 sur 9 2- FAISABILITE DU PROJET La faisabilité du projet est un critère de jugement essentiel. Les données ci après, destinées à fonder la crédibilité du projet, doivent être renseignées avec attention. Inclusions Nombre de sujets nécessaires Nombre de centres incluant des patients Fournir des éléments démontrant la capacité à atteindre le nombre d’inclusion prévues (données PMSI, file active de consultation, etc…) : Budget prévisionnel demandé Détail du budget prévisionnel au STIC 2012 en €. Coût du(es) dispositif(s) innovant(s) Dépense de personnel médical ou non médical (hors aspect de coordination ou de recueil de données) Sous-total du surcoût des examens complémentaires liés au protocole, en dehors des soins courants. Sous-total du surcoût "autre prise en charge" lié au protocole, en dehors des soins courants Coûts spécifiques liés à l’étude économique Coût des aspects méthodologiques (coût de la coordination, méthodologistes, ARC ou TEC, cahier d’observation, recueil de données, logistique etc…. Autres : préciser TOTAL du financement demandé au STIC 2012 Si pertinent, indiquer si d’autres supports financiers sont envisagés (industriel) Calendrier prévisionnel et identification des étapes clés STIC 2012 - Page 3 sur 9 STIC 2012 - Page 4 sur 9 3- EQUIPES Concernant le coordonnateur médical principal : - 1ère année de mise en œuvre de l’innovation par l’équipe médicale : - Nombre de patients ayant déjà bénéficié de cette technique dans l'établissement Principaux articles publiés par l’investigateur principal attestant de son expertise dans le domaine concerné : articles répertoriés dans des revues à comité de lecture international ou toutes autres publications significatives au cours des cinq dernières années ( titre et références : 5 maximum) 1 2 3 4 5 Liste et engagement des équipes associées : Groupe coopérateur éventuellement associé au projet : Nombre d’équipes (prévisionnel) : ………………. Liste des équipes associées à ce stade, limiter la liste aux 5 équipes les plus contributives N° Nom du service hospitalier Hôpital et ville Titre, nom et prénom du responsable Engagement à participer à la mise en oeuvre du projet (insérer la signature scannée du responsable de l'équipe) 1 2 3 4 5 Dans le but de garantir la faisabilité du projet, il est indispensable que les équipes associées s’engagent à œuvrer au succès du projet (en particulier à assurer l’inclusion du nombre de patients prévus). STIC 2012 - Page 5 sur 9 Engagement de l'investigateur principal du projet Dans le but de garantir la faisabilité du projet, il est indispensable que le PI consacre le temps nécessaire au bon déroulement du projet. Dans cette perspective, il ne pourra être coordonnateur de plus de 3 projets concomitants financés dans le cadre des AAP de l’INCa. Je déclare être actuellement coordonnateur de 0 / 1 / 2 (supprimer la mention inutile) projet(s) financé(s) dans le cadre des AAP de l’INCa Nom : Date : Prénom : Insérer signature scannée 4- ADRESSE COURRIER Adresse courrier de l’investigateur principal Adresse courrier de l’établissement de l’investigateur principal STIC 2012 - Page 6 sur 9 CAS n°3 : DEMANDE DE BUDGET COMPLEMENTAIRE au STIC 2012 - DESCRIPTION DU PROJET Rappel : Il est possible de formuler une demande de complément de financement d’un projet retenu dans le cadre d’un précédent appel à projets STIC cancer. Pour être éligible, le projet devra avoir été mis en œuvre et démontrer que la courbe des inclusions est proche des prévisions initiales avec un taux qui ne pourra pas être inférieur à 60% de la cible. La justification scientifique doit rester pertinente. Le promoteur devra donner un avis motivé pour montrer en quoi le projet reste prioritaire. La présentation du budget demandé sera détaillée et la justification de la demande financière complémentaire argumentée. 1- Description du projet (cas n°3) Rappel du titre du projet : Rappeler les Grandes lignes du projet initial (maximum 500 mots, police : Tahoma 10) Nombre d’inclusions et de centres Nb d’Inclusions théoriques initialement prévues_______Nb de centres initialement prévus________ Nb d’Inclusions réalisées (automne 2011)____________Nb de centres ayant inclus des patients________ Nombre de sujets qui restent à inclure ________Nb de centres qui continueront d’inclure __________ Justification de la nécessité d’un financement complémentaire (maximum 250 mots - police : Tahoma 10) STIC 2012 - Page 7 sur 9 2- Financement et calendrier Montant du financement déjà obtenu à un précédent STIC : en milliers € ; STIC de l’année ______. Crédits déjà consommés en € Répartition du financement demandé au STIC 2012 en € Coût du dispositif innovant Dépense de personnel médical ou non médical (hors aspect de coordination ou de recueil de données) Sous-total du surcoût des examens complémentaires liés au protocole, en dehors des soins courants. Sous-total du surcoût "autre prise en charge" lié au protocole, en dehors des soins courants Coûts spécifiques liés à l’étude économique Coût des aspects méthodologiques (coût de la coordination, méthodologistes, ARC ou TEC, cahier d’observation, recueil de données, logistique etc…. Autres : préciser Total des crédits déjà consommés : TOTAL Calendrier prévisionnel de la suite de la mise en œuvre du projet 3- Equipes Liste des équipes associées qui bénéficieront de budget complémentaire: Nombre d’équipes : ………………. Titre Nom et prénom du responsable local Spécialité Etablissement STIC 2012 - Page 8 sur 9 Avis de l’établissement de l’investigateur principal Nom et Prénom du responsable émettant l’avis ci après__________________________________________ 4- ADRESSE COURRIER Adresse courrier de l’investigateur principal Adresse courrier de l’établissement de l’investigateur principal STIC 2012 - Page 9 sur 9
