NOTICE
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Sectrazide-pil-fr-160914 16/09/2014 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Sectrazide 400 mg/25 mg comprimés pelliculés Acébutolol - hydrochlorothiazide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Sectrazide et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sectrazide ? 3. Comment prendre Sectrazide ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Sectrazide ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE SECTRAZIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Sectrazide appartient au groupe des médicaments contre une tension artérielle élevée (antihypertenseurs). Ce médicament contient deux substances actives : acébutolol (un bêtabloquant) et hydrochlorothiazide (un diurétique ou médicament faisant uriner). Sectrazide est prescrit pour le traitement d’une tension artérielle trop élevée (hypertension). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SECTRAZIDE ? Ne prenez jamais Sectrazide • Si vous êtes allergique à l’acébutolol, à l’hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • Si vous êtes allergique aux diurétiques (médicaments faisant uriner) apparentés à l’hydrochlorothiazide (diurétiques thiazides). Notice GLU v3 160914 Basis: e-approved 280114 1/8 Sectrazide-pil-fr-160914 16/09/2014 • Si vous avez un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré (un trouble de la conduction cardiaque causant des troubles du rythme cardiaque) et si vous ne portez pas de pacemaker. • Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (insuffisance de la force de pompe du cœur) non traitée. • Si vous souffrez d’un pouls anormalement lent. • Si vous souffrez de troubles graves de la circulation sanguine dans les bras et les jambes. • En cas de choc cardiogénique (diminution très forte de la tension artérielle causant un apport insuffisant de sang à certains tissus du corps). • Si vous souffrez d’une altération grave de la fonction du foie ou des reins. • Si vous souffrez d’un asthme bronchique. • En cas d'angor de Prinzmetal (une variante spécifique d’angine de poitrine, qui est une sensation d’oppression douloureuse dans la poitrine). • Si vous avez un phéochromocytome non traité (tumeur de la surrénale). • Si vous souffrez d’une maladie du nœud sinusal (également connue sous le nom de « maladie du sinus »), une affection cardiaque. • Si vous souffrez d’une tension artérielle trop faible. • Si vous souffrez d’une acidose métabolique (acidification du sang). • En cas d'utilisation simultanée de Sectrazide avec certains antidépresseurs (IMAO, inhibiteurs de la monoamine oxydase). Voir également rubrique « Autres médicaments et Sectrazide », ci-dessous. • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Voir également rubrique « Grossesse et allaitement ». • Si vous souffrez d’un diabète. • Si vous souffrez d’une goutte ou si vous avez trop d’acide urique dans le sang. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sectrazide. • ATTENTION ! Si vous souffrez d’angine de poitrine (une sensation d’oppression douloureuse dans la poitrine), n’arrêtez jamais brutalement le traitement par Sectrazide. Un arrêt brutal du traitement peut notamment provoquer des troubles graves du rythme cardiaque ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde). • Un traitement par Sectrazide doit toujours être arrêté de manière progressive, en concertation avec votre médecin. Voir également « Si vous arrêtez de prendre Sectrazide » à la rubrique 3. • Veuillez avertir votre médecin si vous souffrez d’une des affections suivantes : asthme bronchique (même s’il ne s’est pas manifesté depuis assez longtemps) Notice GLU v3 160914 Basis: e-approved 280114 2/8 Sectrazide-pil-fr-160914 16/09/2014 bronchite catarrhale (inflammation des bronches s'accompagnant de la formation de mucus) emphysème pulmonaire (affection pulmonaire secondaire à une perte d’élasticité du tissu pulmonaire et se manifestant par un essoufflement grave) mauvaise fonction des reins ou du foie, votre médecin doit alors réaliser des contrôles réguliers psoriasis (une affection récidivante et sèche de la peau, se caractérisant par des taches rouges et des squames blanches) Sectrazide peut masquer les symptômes cardiovasculaires d’un phéochromocytome (tumeur de la surrénale) ou d’une thyréotoxicose (production excessive d’hormones thyroïdiennes). De plus, Sectrazide peut aggraver l’évolution d’une réaction anaphylactique (une réaction grave d’hypersensibilité). - • • Si vous devez subir une opération, avertissez le médecin ou l’anesthésiste que vous prenez Sectrazide. • Si vous êtes âgé(e). • Sectrazide peut vous rendre plus sensible au froid, suite à une diminution de la circulation sanguine dans les doigts et les orteils. Veillez à vous habiller de manière adéquate. • Sectrazide peut provoquer une bradycardie (un rythme cardiaque anormalement lent). Dans ce cas, la posologie doit être réduite. • Si vous prenez déjà d'autres médicaments contre une tension artérielle élevée, veuillez consulter votre médecin et lire également la rubrique « Autres médicaments et Sectrazide ». Autres médicaments et Sectrazide Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Des interactions sont possibles avec : - Médicaments contre le diabète : Sectrazide peut masquer certains signes de taux trop faibles de sucre dans le sang (hypoglycémie) tels qu’un pouls plus rapide. - Antiarythmiques (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque). - Antagonistes du calcium tels que le vérapamil et le diltiazem (médicaments contre une tension artérielle trop élevée). - Clonidine (médicament contre une tension artérielle trop élevée ou la migraine). - Certains anti-inflammatoires. - Antidépresseurs de type imipramine ou IMAO. - Neuroleptiques (médicaments contre la psychose). - Bronchodilatateurs (médicaments contre l’asthme). - Méfloquine (médicament contre la malaria). - Digoxine (médicament utilisé en cas d'insuffisance cardiaque). - Certains médicaments anesthésiants. Il est donc important d’avertir le médecin ou l’anesthésiste que vous prenez Sectrazide si vous devez subir une opération. Notice GLU v3 160914 Basis: e-approved 280114 3/8 Sectrazide-pil-fr-160914 - 16/09/2014 Préparations digitaliques (médicaments renforçant la fonction du cœur et/ou normalisant le rythme cardiaque). Lithium (médicament contre la dépression). Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), en cas d'utilisation chronique. Médicaments laxatifs, en cas d'utilisation chronique. Médicaments oraux empêchant la coagulation sanguine. Médicaments curarisants (médicaments relâchant les muscles). Uricosuriques (médicaments favorisant l’élimination urinaire d’acide urique). Résines telles que la colestyramine (médicament contre l’hypercholestérolémie). Probénécide (médicament principalement utilisé en cas de goutte et de taux trop élevés d’acide urique dans le sang). Autres médicaments contre une tension artérielle trop élevée (antihypertenseurs). Fingolimod (médicament contre la sclérose en plaques). Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Votre médecin doit généralement vous conseiller de prendre un autre médicament à la place de Sectrazide. Le traitement par Sectrazide est notamment déconseillé pendant la grossesse car il traverse le placenta et peut provoquer des effets sur le fœtus et le nouveauné. Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. SECTRAZIDE n’est pas recommandé pour les mères qui allaitent Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez d’étourdissements ou d’une fatigue, ne conduisez aucun véhicule et/ou n’utilisez aucune machine. Sectrazide contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Sectrazide contient de l’amidon de blé. Peut être administré en cas de maladie cœliaque. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque). 3. COMMENT PRENDRE SECTRAZIDE ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de : Notice GLU v3 160914 Basis: e-approved 280114 4/8 Sectrazide-pil-fr-160914 16/09/2014 1 comprimé par jour, à prendre par la voie orale. Si votre médecin vous prescrit 2 comprimés par jour, prenez 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir. Si vous avez pris plus de Sectrazide que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Sectrazide, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Une personne ayant pris par accident une quantité trop élevée présentera un ralentissement marqué du rythme cardiaque et des vomissements. Si c’est votre cas, avertissez immédiatement un médecin, qui peut alors vous administrer une injection intraveineuse (dans une veine) d’atropine (de 0,25 à 2 mg). Prenez également les dispositions nécessaires pour faire hospitaliser la victime, afin qu’elle puisse recevoir les traitements adéquats. Si vous oubliez de prendre Sectrazide Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas deux doses de manière rapprochée, mais prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous arrêtez de prendre Sectrazide Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Un traitement par Sectrazide doit être arrêté d’une manière progressive, en concertation avec votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont mentionnés avec leur fréquence de survenue. Pour cela, les termes suivants sont utilisés et ont une signification précise : Très fréquent : survenant chez au moins 1 patient sur 10 Fréquent : survenant chez 1 à 10 patients sur 100 Rare : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000 Très rare : survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 Les effets indésirables suivants ont été décrits : Affections hématologiques et du système lymphatique Notice GLU v3 160914 Basis: e-approved 280114 5/8 Sectrazide-pil-fr-160914 - - - 16/09/2014 Troubles de la circulation périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des membres), s'accompagnant entre autres d’une sensation de froid dans les doigts et les orteils. Déshydratation (dessèchement) s'accompagnant d’une hypovolémie (une diminution du volume sanguin circulant) et d’une hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle secondaire à un passage brutal d’une position assise ou allongée à la station debout), nécessitant l’arrêt du traitement ou une diminution de la dose. Déficit en potassium, en chlore et en sodium dans le sang, et asthénie (faiblesse générale). Ce risque existe surtout chez les patients ayant une insuffisance cardiaque traités par des préparations digitaliques, et peut éventuellement donner lieu à des troubles du rythme cardiaque. Très fréquent : élévation des taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) ; Fréquent : perte de magnésium. Très rare : modifications de la formule sanguine et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie). Affections du système immunitaire - Réactions d’hypersensibilité (par exemple, démangeaisons et rougeur de la peau). Veuillez avertir immédiatement votre médecin. - Rare : développement d’anticorps anti-nucléaires. Troubles du métabolisme et de la nutrition - Taux trop élevés ou trop faibles de sucre dans le sang (hyper- ou hypoglycémie). - Aggravation d’un diabète. Affections du système nerveux - Fréquent : étourdissements, maux de tête. - Paresthésies (troubles de la sensibilité se manifestant par des chatouillements, des démangeaisons). - Asthénie (faiblesse générale). - Rare : cas d’insomnie, cauchemars, effets psychiatriques (hallucinations, psychoses, dépression). Affections oculaires - Yeux secs. - Diminution de la vision. Affections cardiaques - Insuffisance cardiaque (fonction insuffisante du cœur). - Bloc auriculo-ventriculaire (un trouble de la conduction cardiaque). - Essoufflement et ralentissement marqué du pouls. - Diminution de la tension artérielle. Affections respiratoires - Fréquent : difficultés respiratoires (dyspnée). - Rare : crampes des muscles autour des bronches (bronchospasmes). - Très rare : maladie pulmonaire secondaire à une hypersensibilité des poumons. Notice GLU v3 160914 Basis: e-approved 280114 6/8 Sectrazide-pil-fr-160914 16/09/2014 Affections gastro-intestinales - Fréquent : troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée. Affections hépatobiliaires - Aggravation d’une insuffisance hépatique (fonction insuffisante du foie). - En cas d'insuffisance hépatique, risque de survenue d’une encéphalopathie hépatique (une affection grave du cerveau). - Rare : arrêt du flux de bile (cholestase) et jaunisse. - Elévation des enzymes hépatiques, atteinte hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Rare : réactions cutanées diverses, y compris une éruption cutanée de type psoriasis et aggravation d’un psoriasis (une affection récidivante et sèche de la peau se caractérisant par des taches rouges et des squames blanches). - Très rare : lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune grave). - Photosensibilisation (hypersensibilité à la lumière). Affections musculo-squelettiques - Fréquent : douleurs articulaires (arthralgies), douleurs musculaires (myalgies). Affections du rein et des voies urinaires - Aggravation d’une insuffisance rénale (fonction insuffisante des reins). - Taux trop élevés d’acide urique dans le sang (hyperuricémie). - Crise de goutte. Affections des organes de reproduction et du sein - Fréquent : troubles de la libido, impuissance. Investigations - Anomalies des tests du foie. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be / e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER SECTRAZIDE ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Notice GLU v3 160914 Basis: e-approved 280114 7/8 Sectrazide-pil-fr-160914 16/09/2014 N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Sectrazide ? Les substances actives sont l’acébutolol et l’hydrochlorothiazide. Sectrazide comprimés pelliculés contient 400 mg d’acébutolol et 25 mg d’hydrochlorothiazide par comprimé. Les autres composants sont : lactose, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 20 000. Aspect de Sectrazide et contenu de l'emballage extérieur Sectrazide comprimés pelliculés est disponible en boîtes de 28 et 70 comprimés blancs emballés sous plaquettes thermoformées en PVC/Alu. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem : 02/710. 54.00 e-mail : [email protected] Fabricant Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés 62 ES – 28923 Alcorcon Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE127267 Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: Date de l’approbation : 03/2015 Notice GLU v3 160914 Basis: e-approved 280114 8/8
