sanco-2006-02523-00-00-en-rev-00

FR FR
FR

FR FR
COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
Bruxelles, le 16.10.2006
COM(2006) 593 final
RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN
sur l’encouragement par les États membres aux dons volontaires
et non rémunérés de tissus et de cellules

FR 2 FR
RAPPORT DE LA COMMISSION AU CONSEIL ET AU PARLEMENT EUROPÉEN
sur l’encouragement par les États membres aux dons volontaires
et non rémunérés de tissus et de cellules
1. INTRODUCTION
Conformément à l’article 12 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil
du 31 mars 2004 établissant des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le
contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tissus et de
cellules humains
1
, le présent rapport résume les mesures prises par les États membres
2
pour
assurer des dons volontaires et non rémunérés et présente les mesures que la Commission
entend adopter au niveau communautaire. Les rapports nationaux peuvent être consultés sur le
site web de la DG SANCO :
http ://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_fr.htm.
Le présent rapport concerne les dons de tissus et de cellules en général. Quant aux dons de
cellules reproductrices, ils ont fait l’objet d’un rapport distinct
3
. Les informations obtenues
des États membres sur les mesures prises pour assurer des dons volontaires et non rémunérés
de tissus et de cellules ont été complétées, le cas échéant, par les constatations du rapport sur
les cellules reproductrices.
2. LE PRINCIPE DU DON VOLONTAIRE ET NON RÉMUNÉRÉ
Le principe du don volontaire et non rémunéré de tissus et de cellules a été reconnu pour la
première fois en Espagne en 1979, puis au Luxembourg, en Belgique et en Finlande au début
des années quatre-vingt. Bien que le principe du don de sang volontaire et non rémunéré soit
une pratique acceptée dans une bonne partie des États membres depuis plus de cinquante ans
4
,
la plupart de ceux-ci n’ont reconnu ce principe pour les tissus et les cellules qu’à partir des
années quatre-vingt-dix ou depuis 2000.
Depuis 2006, le principe est reconnu sur le plan juridique par les vingt-quatre États membres
qui ont soumis un rapport. Les deux États membres (Chypre et Malte) dépourvus d’une
réglementation régissant le principe du don volontaire et non rémunéré de tissus et de cellules
en ont introduit une dans leur législation lors de la transposition de la directive sur les tissus et
les cellules. Au Royaume-Uni et en Irlande, le principe était défini par des lignes directrices ;
il est désormais établi dans la législation (voir figures 1 et 2
5
).
1
JO L 102, 7.4.2004, p. 48.
2
Vingt-quatre États membres ont transmis un rapport national; la Grèce ne l'a pas encore fait.
3
Rapport sur la réglementation du don de cellules reproductrices dans l'Union européenne,
http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_fr.htm.
4
Rapport sur les dons de sang volontaires et non rémunérés:
http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm.
5
Figures 1 et 2: Le chiffre de 100 % correspond aux 24 États membres qui ont transmis un rapport.

FR 3 FR
Aucun État membre n’a connaissance de cas de donneurs qui auraient été rémunérés pour le
don de tissus ou de cellules.
Figure 1: Reconnaissance du principe de la non-rémunération
des dons avant la directive 2004/23/CE
2
8%
2
8%
20
84%
réglementée par
la loi
réglementée par des
lignes directrices
non réglementée
Figure 2: Reconnaissance du principe de la non-rémunération
des dons après la directive 2004/23/CE
24
100%
réglementée par la
loi
3. INDEMNISATION POUR LE DON DE TISSUS ET DE CELLULES
Selon le principe du don volontaire et non rémunéré de tissus et de cellules, les donneurs ne
peuvent pas être rémunérés, mais ils peuvent recevoir une indemnité, laquelle doit toutefois se
limiter strictement à une compensation des dépenses et des embarras causés par le don. Les
États membres définissent les conditions en vertu desquelles ces indemnités peuvent être
accordées
6
.
À l’heure actuelle, l’indemnisation des donneurs est autorisée dans quinze États membres et
ne l’est pas dans neuf autres (Autriche, Estonie
7
, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal,
Slovaquie et Pays-Bas). La majorité des pays autorisant l’indemnisation des donneurs ont
défini les conditions d’octroi de l’indemnité par voie législative ou réglementaire. Le
Danemark, l’Irlande et la Suède déclarent ne pas avoir défini de conditions de ce type (voir
figure 3
8
).
6
Article 12 de la directive 2004/23/CE.
7
Une indemnisation ne peut être accordée que pour les dons de gamètes.
8
Figure 3: Le chiffre de 100 % correspond aux 15 États membres qui autorisent l’indemnisation.

FR 4 FR
Figure 3: Type de réglementation régissant
l’indemnisation
8
53%
1
7%
1
7%
3
20%
2
13%
loi
lignes directrices
contraignantes
lignes directrices
non
contraignantes
néant
non précisé
Certains pays n’autorisent une indemnisation que pour les dépenses et les embarras causés par
le don de certains types de tissus ou de cellules. En Estonie, seuls les donneurs de gamètes
peuvent être remboursés de leurs frais. Le Royaume-Uni ne permet l’indemnisation que dans
quelques cas de donneurs vivants, comme celui du don de moëlle osseuse.
La nature des dépenses remboursées varie d’un État membre à l’autre. Les États membres
précisent parfois que seules les dépenses que la sécurité sociale ne prend pas en compte
peuvent l’être (Hongrie). Plusieurs États membres indiquent que les dépenses ne peuvent être
remboursées qu’à la condition d’être attestées par des pièces justificatives, et uniquement à
hauteur des coûts réels (Chypre, Danemark, Hongrie, Italie).
3.1. Frais de déplacement
Les quinze États membres qui autorisent l’indemnisation remboursent les frais de
déplacement.
La République tchèque ne rembourse que les frais de déplacement par moyen de transport
public, tandis que la Finlande permet le remboursement des frais de déplacement liés à un
traitement thérapeutique ou à une rééducation. Au Royaume-Uni, l’indemnisation du don de
cellules souches hématopoïétiques couvre également les frais de déplacement d’un membre de
la famille ou d’un ami accompagnant le donneur. La France dispose d’un système similaire
pour rembourser les frais d’hébergement d’une personne accompagnant le donneur.
3.2. Perte de revenus
Le deuxième type d’indemnité généralement autorisé est l’indemnité pour perte de revenus
(voir figure 4)
9
. Ses conditions d’octroi varient. En République tchèque, la perte de salaire est
remboursée à concurrence de 92 heures au plus. En Finlande, le donneur qui subit un perte de
revenu d’au moins un jour entier en raison du prélèvement d’un organe ou de tissus requis
pour satisfaire un besoin vital de transplantation
10
et qui ne reçoit pas d’autre indemnité au
cours de cette période a droit à une indemnité journalière. L’Espagne accorde une indemnité
pour perte de revenus dans le seul cas de travailleurs indépendants ne percevant pas un salaire
de base.
9
Figure 4: Le chiffre de 100 % correspond aux 15 États membres qui autorisent l’indemnisation. La
Belgique, Chypre, la République tchèque, la Finlande, la France, la Hongrie, le Luxembourg, l’Espagne
et le Royaume-Uni remboursent les pertes de revenus, l'Italie ne le fait pas.
10
Ou pour procéder à des analyses et à des examens essentiels connexes.