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AR 21 janvier 2009: “Instructions aux pharmaciens”
Checklist Internet
En 2006, lors de la réforme de la loi “médicament”, le législateur a ouvert une brèche pour la vente à
distance, selon le droit européen de libre circulation des marchandises. L’AR du 21 janvier 2009
« Instructions aux pharmaciens » définit les modalités de cette réglementation.
Les conseils personnalisés du pharmacien au patient lors de la livraison d’un médicament restent
primordiaux. De plus, les règlementations existantes suivantes doivent être respectées :
- La règlementation relative à la publicité des médicaments. Cela vaut tout autant pour les sites qui
se limitent à fournir des informations que pour les sites où l’on peut réserver des médicaments.
- La règlementation relative à la vente sur internet. (voir:
http://www.infoshopping.be/pages/traderindex.asp )
Le site web d’une pharmacie doit se voir comme une extension virtuelle de la pharmacie. Le(s)
pharmacien(s)-titulaire(s) est/sont responsable(s) du contenu du site-web. Le site web doit être conçu
de façon à favoriser un usage rationnel des médicaments à usage humain et des dispositifs médicaux.
La livraison à distance doit être organisée de manière à garantir les soins pharmaceutiques.
Cette checklist vous permet de voir clairement les avantages et les inconvénients de la vente sur
Internet. On n’y porte aucun jugement quant aux éventuelles opportunités ou risques. Ceci n’est pas un
mode d’emploi pour le développement d’un site web de pharmacie. Pour cela, nous vous renvoyons vers
d’autres initiatives ou vers votre union professionnelle.
Les dispositions de cette checklist concernant la publicité sont d’application tant pour les sites web
permettant la réservation de médicaments, que pour les sites communiquant de l’information sur des
médicaments.
Remplissez la checklist selon votre propre situation afin de voir à quel point vous êtes en ordre suivant la
règlementation.
Oui = en ordre pour votre pharmacie
Non = pas en ordre pour votre pharmacie
Vente sur internet – quels médicaments Oui Non Remarques
Uniquement des médicaments à usage humain non-
soumis à prescription et dispositifs médicaux.
Ne sont pas proposés:
· Médicaments soumis à
prescription
· Médicaments à usage vétérinaire,
soumis ou non à prescription
· Médicaments à usage humain
dans le but de les utiliser pour
des animaux
· Médicaments avec demande
écrite
· Matières premières ou
préparations officinales
Conditions liées à la vente sur Internet Oui Non Remarques
Conditions relatives au médicament ou au dispositif médical
Les médicaments et dispositifs médicaux répondent aux
conditions de mise sur le marché en Belgique, et
respectent la législation correspondante.
Conditions relatives à l’offre et la livraison
L’offre à la vente et la livraison de médicaments se
déroulent via un pharmacien exerçant dans une
pharmacie ouverte au public.

La vente de médicaments via internet ne peut s’effectuer
exclusivement qu’à des patients individuels.
On ne peut donc pas vendre des
médicaments via internet à des
groupes d’individus ou d’autres
personnes que les patients.
La protection de la vie privée doit être garantie tout au
long de la procédure (l’offre à l’achat, la commande,
l’emballage, la livraison).
Le Ministre de la Santé est
compétent pour en fixer les
modalités
Les obligations et responsabilités sont d’application
comme lors d’une “délivrance classique” (e. a. en
matière de soins pharmaceutiques).
Un site web de pharmacie où des
médicaments sont proposés à la
vente est considéré comme une
extension de la pharmacie. Les
normes d’application lors d’une
délivrance classique le sont
également ici. Voir chapitre « Soins
pharmaceutiques » pour plus de
détails.
La livraison a lieu depuis la pharmacie.
La délivrance a lieu suivant le principe général,
personnellement dans la pharmacie ou via un service de
messagerie recommandé par le pharmacien titulaire.
S’il est fait usage d’un service de
messagerie, le médicament doit être
envoyé
dans un emballage scellé.
Le nom et l’adresse du patient
doivent être notés sur l’emballage.
Les conditions de conservation doivent être respectées
lors de la délivrance, l’envoi et la livraison, afin de
garantir la qualité et l’efficacité du produit.
Ex. La chaîne du froid
La livraison a lieu endéans les deux jours qui suivent la
commande, sauf si convenu autrement avec le patient.
Défaut du délai de livraison:
1. Si la nature du médicament ou du
dispositif médical le requiert, le
pharmacien doit pouvoir assurer
une livraison rapide adaptée à la
nature du produit.
2. Le patient doit être informé si le
délai de livraison ne peut être
respecté.
Le pharmacien doit s’assurer que le médicament ou le
dispositif médical correspond à la commande du patient.
Attention : Lors de la commande
par internet où la commande est
envoyée à l’étranger, la législation
en vigueur dans les autres pays ne
peut être contournée. Il faut donc
suivre la règlementation Belge ainsi
que la législation du pays concerné
lors d’un envoi vers l’étranger.
Chaque produit ne peut être délivré que s’il est
accompagné de la notice, qui décrit l’usage et qui est
établie dans une langue compréhensible et convenue
avec le patient.
Le pharmacien doit veiller à fournir tous les
renseignements utiles quant à l’usage du médicament à
usage humain ou au sujet du dispositif médical.
Conditions relatives à l’information à destination des patients
Les produits du site web doivent être présentés de
manière objective, claire et non trompeuse. Leurs
propriétés ne peuvent pas être exagérées.
Voir aussi les instructions
concernant la publicité pour les
médicaments: nr. 536 de l’AFMPS
(http://www.fagg-
afmps.be/fr/binaries/Circulaire-536-
2009-01-30_tcm291-37382.pdf )

Le site doit contenir au minimum les données suivantes
1. Le nom de la pharmacie mentionné sur le site
web est le nom enregistré au cadastre des
pharmacies de l’AFMPS.
2. La mention de la/des langue(s) dans
laquelle/lesquelles le site est rédigé et dans
laquelle/lesquelles toutes les données obligatoires
sont disponibles.
3. Une invitation explicite à indiquer la langue que
le patient utilise lors de la commande.
4. Une invitation explicite lors de la commande à
mentionner l’âge, le sexe et d’autres données
médicales relevantes, ainsi que les coordonnées du
patient.
Données médicales relevantes: ex.
grossesse, toute autre médication et
affection chronique du patient.
5. L’identité du/des pharmacien(s)-titulaire(s),
son/leur numéro de téléphone et l’adresse
géographique de la pharmacie, où le patient peut le
cas échéant présenter ses réclamations.
Attention: Un site web ne peut
renvoyer qu’à une seule pharmacie.
Si plusieurs sites sont hébergés
sous un même nom de domaine (Ex
nom de domaine d’un groupement
pharmaceutique), les pages web
concernant l’information, la
réservation et la vente de
médicaments, doivent être
associées à une pharmacie
individuelle.
6. Les heures d’ouverture de l’pharmacie.
7. La liste de tous les médicaments commercialisés
en Belgique et dispositifs médicaux proposés à la
vente, même si vous ne possédez pas ce produit en
stock.
Cette liste doit être rédigée et
présentée de telle manière que le
patient puisse indiquer sans risque
le produit qu’il souhaite
réserver/commander.
Les représentations d’emballages de
médicaments ne peuvent être
présentées qu’à la condition qu’une
représentation de toutes les formes
d’emballages – ou de dosages – soit
disponible. Il n’est pas autorisé de
présenter que quelques emballages.
Les représentations ne peuvent pas
avoir de fins publicitaires.
8. L’indication de la possibilité de commander un
dispositif médical qui ne figure pas dans la rubrique
7. Cela n’est possible que pour les dispositifs
médicaux et ceux-ci doivent répondre aux conditions
de mise sur le marché en Belgique.
Cela signifie concrètement que cela
peut concerner un dispositif
étranger (distributeur à l’étranger) à
condition qu’il soit conforme à la
règlementation belge (code CE). Le
pharmacien peut alors commander
le dispositif à un distributeur
étranger et le délivrer en Belgique.
9. Les informations reprises dans la notice des
médicaments à usage humain ou des dispositifs
médicaux offerts à la vente et le mode d’emploi.
On peut réaliser ceci très facilement
en mettant un lien sur le site web
de la pharmacie vers le site de
l’AFMPS, où l’on trouve “Notices et
Résumés des caractéristiques des
produits ». via :
http://195.130.154.23/fagg/%28S
%28qig3ua5554ogdxvrcsnmau55%
29%29/Fagg/FaggCompendium.asp
x?compendiumType=H
10. Le prix du médicament à usage humain ou du
dispositif médical (TVA incl.). le cas échéant, il faut
également indiquer les frais de livraison.
11. La durée de validité de l’offre et du prix.
12. Les modalités de paiement et d’exécution.

13. Le droit du patient de pouvoir résilier la
commande avant l’expédition, ainsi que les
modalités de cette renonciation.
14. Le coût de l’utilisation d’Internet si celui-ci est
calculé sur une autre base que le tarif habituel.
15. Les soins pharmaceutiques offerts après
dispensation et les garanties existantes.
16. Une invitation explicite à lire attentivement la
notice.
17. Une invitation explicite à consulter le médecin
traitant si des effets secondaires apparaissent.
18. Un avertissement que les médicaments à usage
humain envoyés ne peuvent être repris, sauf en cas
de défaut. Si nécessaire, prévoir le même
avertissement pour les dispositifs médicaux.
Les données minimales suivantes doivent être mentionnées sur les médicaments à usage humain et
les dispositifs médicaux envoyés ou dans un document l’accompagnant, dans une langue convenue
avec le patient :
1. L’identité du (des) pharmacien(s)-titulaire(s),
son (leur) numéro de téléphone et l’adresse
géographique de l’pharmacie, où le patient peut le
cas échéant déposer ses réclamations
.
2. Les heures d’ouverture de l’pharmacie.
3. Toutes les données reprises dans la notice qui
décrit l’usage.
4. Le prix du médicament à usage humain ou du
dispositif médical, toutes taxes comprises. Le cas
échéant, mentionner les frais de livraison.
5. Les modalités de paiement et d’exécution.
6. Un avertissement que les médicaments à usage
humain envoyés ne peuvent être repris, sauf en cas
de défaut. Si nécessaire, prévoir le même
avertissement pour les dispositifs médicaux.
7.
Les soins pharmaceutiques offerts après
dispensation et les garanties existantes.
8. Une invitation explicite à lire attentivement la
notice.
9. En cas de médicaments à usage humain : les
mentions obligatoires qui doivent figurer sur
l’emballage extérieur, ou à défaut d’emballage
extérieur, sur le conditionnement primaire de
chaque médicament. Et cela au minimum dans les
trois langues nationales
.
Ex: Usage externe.
10. En cas de médicaments à usage humain, la
mention : « Ceci est un médicament, pas d’usage
prolongé sans avis médical »
Conditions relatives aux formalités à prendre en compte
L
a déclaration de l’
existence d’un site web qui propose
des médicaments et dispositifs médicaux à la vente, doit
se faire endéans le mois de l’activation, auprès de
l’AFMPS et de l’Ordre des Pharmaciens, en
communiquant l’adresse du site internet
L’AFMPS met à disposition des
pharmaciens un formulaire :
http://www.fagg-
afmps.be/fr/binaries/form-
notification-FR_tcm291-37388.pdf
Le formulaire doit être
préalablement rempli de manière
électronique (Adobe Acrobat
Reader, de préférence version 7.0
ou supérieure) et imprimé par la
suite. Les formulaires remplis à la
main ne seront pas acceptés!

Publicité Oui Non Remarques
Le site internet est la vitrine virtuelle de la pharmacie. Ce qui est interdit en pharmacie l’est également sur
internet. Cela vaut aussi pour la publicité
La règlementation relative à l’information et la publicité
pour les médicaments doit également être respectée sur
le site web de pharmacie.
La publicité pour des médicaments non-autorisés (ex.
préparations officinales) et pour les médicaments soumis
à prescription reste interdite.
On peut accorder des ristournes lors de la vente par
internet, comme à pharmacie. Les directives de
déontologie de l’ordre des Pharmaciens relatives à l’octroi
de ristournes, doivent être respectées tant sur le site web
que dans pharmacie « physique ».
Cela vaut tant pour les sites web
communiquant uniquement de
l’information sur les
médicaments, que pour ceux qui
proposent des médicaments à la
vente ou qui permettent la
réservation.
Des précisions à ce sujet sont
données dans la circulaire n° 536
de l’AFMPS (http://www.fagg-
afmps.be/fr/binaries/Circulaire-
536-2009-01-30_tcm291-
37382.pdf ).