Internet - UPB-AVB
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AR 21 janvier 2009: “Instructions aux pharmaciens” Checklist Internet En 2006, lors de la réforme de la loi “médicament”, le législateur a ouvert une brèche pour la vente à distance, selon le droit européen de libre circulation des marchandises. L’AR du 21 janvier 2009 « Instructions aux pharmaciens » définit les modalités de cette réglementation. Les conseils personnalisés du pharmacien au patient lors de la livraison d’un médicament restent primordiaux. De plus, les règlementations existantes suivantes doivent être respectées : - La règlementation relative à la publicité des médicaments. Cela vaut tout autant pour les sites qui se limitent à fournir des informations que pour les sites où l’on peut réserver des médicaments. La règlementation relative à la vente sur internet. (voir: http://www.infoshopping.be/pages/traderindex.asp ) Le site web d’une pharmacie doit se voir comme une extension virtuelle de la pharmacie. Le(s) pharmacien(s)-titulaire(s) est/sont responsable(s) du contenu du site-web. Le site web doit être conçu de façon à favoriser un usage rationnel des médicaments à usage humain et des dispositifs médicaux. La livraison à distance doit être organisée de manière à garantir les soins pharmaceutiques. Cette checklist vous permet de voir clairement les avantages et les inconvénients de la vente sur Internet. On n’y porte aucun jugement quant aux éventuelles opportunités ou risques. Ceci n’est pas un mode d’emploi pour le développement d’un site web de pharmacie. Pour cela, nous vous renvoyons vers d’autres initiatives ou vers votre union professionnelle. Les dispositions de cette checklist concernant la publicité sont d’application tant pour les sites web permettant la réservation de médicaments, que pour les sites communiquant de l’information sur des médicaments. Remplissez la checklist selon votre propre situation afin de voir à quel point vous êtes en ordre suivant la règlementation. Oui = en ordre pour votre pharmacie Non = pas en ordre pour votre pharmacie Vente sur internet – quels médicaments Oui Non Uniquement des médicaments à usage humain nonsoumis à prescription et dispositifs médicaux. Conditions liées à la vente sur Internet Ne sont pas proposés: · Médicaments soumis à prescription · Médicaments à usage vétérinaire, soumis ou non à prescription · Médicaments à usage humain dans le but de les utiliser pour des animaux · Médicaments avec demande écrite · Matières premières ou préparations officinales Oui Conditions relatives au médicament ou au dispositif médical Les médicaments et dispositifs médicaux répondent aux conditions de mise sur le marché en Belgique, et respectent la législation correspondante. Conditions relatives à l’offre et la livraison L’offre à la vente et la livraison de médicaments se déroulent via un pharmacien exerçant dans une pharmacie ouverte au public. Remarques Non Remarques La vente de médicaments via internet ne peut s’effectuer exclusivement qu’à des patients individuels. La protection de la vie privée doit être garantie tout au long de la procédure (l’offre à l’achat, la commande, l’emballage, la livraison). Les obligations et responsabilités sont d’application comme lors d’une “délivrance classique” (e. a. en matière de soins pharmaceutiques). La livraison a lieu depuis la pharmacie. La délivrance a lieu suivant le principe général, personnellement dans la pharmacie ou via un service de messagerie recommandé par le pharmacien titulaire. On ne peut donc pas vendre des médicaments via internet à des groupes d’individus ou d’autres personnes que les patients. Le Ministre de la Santé est compétent pour en fixer les modalités Un site web de pharmacie où des médicaments sont proposés à la vente est considéré comme une extension de la pharmacie. Les normes d’application lors d’une délivrance classique le sont également ici. Voir chapitre « Soins pharmaceutiques » pour plus de détails. S’il est fait usage d’un service de messagerie, le médicament doit être envoyé dans un emballage scellé. Le nom et l’adresse du patient doivent être notés sur l’emballage. Les conditions de conservation doivent être respectées lors de la délivrance, l’envoi et la livraison, afin de garantir la qualité et l’efficacité du produit. Ex. La chaîne du froid La livraison a lieu endéans les deux jours qui suivent la commande, sauf si convenu autrement avec le patient. Défaut du délai de livraison: 1. Si la nature du médicament ou du dispositif médical le requiert, le pharmacien doit pouvoir assurer une livraison rapide adaptée à la nature du produit. 2. Le patient doit être informé si le délai de livraison ne peut être respecté. Le pharmacien doit s’assurer que le médicament ou le dispositif médical correspond à la commande du patient. Attention : Lors de la commande par internet où la commande est envoyée à l’étranger, la législation en vigueur dans les autres pays ne peut être contournée. Il faut donc suivre la règlementation Belge ainsi que la législation du pays concerné lors d’un envoi vers l’étranger. Chaque produit ne peut être délivré que s’il est accompagné de la notice, qui décrit l’usage et qui est établie dans une langue compréhensible et convenue avec le patient. Le pharmacien doit veiller à fournir tous les renseignements utiles quant à l’usage du médicament à usage humain ou au sujet du dispositif médical. Conditions relatives à l’information à destination des patients Les produits du site web doivent être présentés de manière objective, claire et non trompeuse. Leurs propriétés ne peuvent pas être exagérées. Voir aussi les instructions concernant la publicité pour les médicaments: nr. 536 de l’AFMPS (http://www.faggafmps.be/fr/binaries/Circulaire-5362009-01-30_tcm291-37382.pdf ) Le site doit contenir au minimum les données suivantes 1. Le nom de la pharmacie mentionné sur le site web est le nom enregistré au cadastre des pharmacies de l’AFMPS. 2. La mention de la/des langue(s) dans laquelle/lesquelles le site est rédigé et dans laquelle/lesquelles toutes les données obligatoires sont disponibles. 3. Une invitation explicite à indiquer la langue que le patient utilise lors de la commande. 4. Une invitation explicite lors de la commande à mentionner l’âge, le sexe et d’autres données médicales relevantes, ainsi que les coordonnées du patient. Données médicales relevantes: ex. grossesse, toute autre médication et affection chronique du patient. 5. L’identité du/des pharmacien(s)-titulaire(s), son/leur numéro de téléphone et l’adresse géographique de la pharmacie, où le patient peut le cas échéant présenter ses réclamations. Attention: Un site web ne peut renvoyer qu’à une seule pharmacie. Si plusieurs sites sont hébergés sous un même nom de domaine (Ex nom de domaine d’un groupement pharmaceutique), les pages web concernant l’information, la réservation et la vente de médicaments, doivent être associées à une pharmacie individuelle. 6. Les heures d’ouverture de l’pharmacie. 7. La liste de tous les médicaments commercialisés en Belgique et dispositifs médicaux proposés à la vente, même si vous ne possédez pas ce produit en stock. 8. L’indication de la possibilité de commander un dispositif médical qui ne figure pas dans la rubrique 7. Cela n’est possible que pour les dispositifs médicaux et ceux-ci doivent répondre aux conditions de mise sur le marché en Belgique. 9. Les informations reprises dans la notice des médicaments à usage humain ou des dispositifs médicaux offerts à la vente et le mode d’emploi. 10. Le prix du médicament à usage humain ou du dispositif médical (TVA incl.). le cas échéant, il faut également indiquer les frais de livraison. 11. La durée de validité de l’offre et du prix. 12. Les modalités de paiement et d’exécution. Cette liste doit être rédigée et présentée de telle manière que le patient puisse indiquer sans risque le produit qu’il souhaite réserver/commander. Les représentations d’emballages de médicaments ne peuvent être présentées qu’à la condition qu’une représentation de toutes les formes d’emballages – ou de dosages – soit disponible. Il n’est pas autorisé de présenter que quelques emballages. Les représentations ne peuvent pas avoir de fins publicitaires. Cela signifie concrètement que cela peut concerner un dispositif étranger (distributeur à l’étranger) à condition qu’il soit conforme à la règlementation belge (code CE). Le pharmacien peut alors commander le dispositif à un distributeur étranger et le délivrer en Belgique. On peut réaliser ceci très facilement en mettant un lien sur le site web de la pharmacie vers le site de l’AFMPS, où l’on trouve “Notices et Résumés des caractéristiques des produits ». via : http://195.130.154.23/fagg/%28S %28qig3ua5554ogdxvrcsnmau55% 29%29/Fagg/FaggCompendium.asp x?compendiumType=H 13. Le droit du patient de pouvoir résilier la commande avant l’expédition, ainsi que les modalités de cette renonciation. 14. Le coût de l’utilisation d’Internet si celui-ci est calculé sur une autre base que le tarif habituel. 15. Les soins pharmaceutiques offerts dispensation et les garanties existantes. après 16. Une invitation explicite à lire attentivement la notice. 17. Une invitation explicite à consulter le médecin traitant si des effets secondaires apparaissent. 18. Un avertissement que les médicaments à usage humain envoyés ne peuvent être repris, sauf en cas de défaut. Si nécessaire, prévoir le même avertissement pour les dispositifs médicaux. Les données minimales suivantes doivent être mentionnées sur les médicaments à usage humain et les dispositifs médicaux envoyés ou dans un document l’accompagnant, dans une langue convenue avec le patient : 1. L’identité du (des) pharmacien(s)-titulaire(s), son (leur) numéro de téléphone et l’adresse géographique de l’pharmacie, où le patient peut le cas échéant déposer ses réclamations. 2. Les heures d’ouverture de l’pharmacie. 3. Toutes les données reprises dans la notice qui décrit l’usage. 4. Le prix du médicament à usage humain ou du dispositif médical, toutes taxes comprises. Le cas échéant, mentionner les frais de livraison. 5. Les modalités de paiement et d’exécution. 6. Un avertissement que les médicaments à usage humain envoyés ne peuvent être repris, sauf en cas de défaut. Si nécessaire, prévoir le même avertissement pour les dispositifs médicaux. 7. Les soins pharmaceutiques offerts après dispensation et les garanties existantes. 8. Une invitation explicite à lire attentivement la notice. 9. En cas de médicaments à usage humain : les mentions obligatoires qui doivent figurer sur l’emballage extérieur, ou à défaut d’emballage extérieur, sur le conditionnement primaire de chaque médicament. Et cela au minimum dans les trois langues nationales. 10. En cas de médicaments à usage humain, la mention : « Ceci est un médicament, pas d’usage prolongé sans avis médical » Conditions relatives aux formalités à prendre en compte Ex: Usage externe. La déclaration de l’existence d’un site web qui propose des médicaments et dispositifs médicaux à la vente, doit se faire endéans le mois de l’activation, auprès de l’AFMPS et de l’Ordre des Pharmaciens, en communiquant l’adresse du site internet L’AFMPS met à disposition des pharmaciens un formulaire : http://www.faggafmps.be/fr/binaries/formnotification-FR_tcm291-37388.pdf Le formulaire doit être préalablement rempli de manière électronique (Adobe Acrobat Reader, de préférence version 7.0 ou supérieure) et imprimé par la suite. Les formulaires remplis à la main ne seront pas acceptés! Publicité Oui Non Remarques Le site internet est la vitrine virtuelle de la pharmacie. Ce qui est interdit en pharmacie l’est également sur internet. Cela vaut aussi pour la publicité La règlementation relative à l’information et la publicité pour les médicaments doit également être respectée sur le site web de pharmacie. La publicité pour des médicaments non-autorisés (ex. préparations officinales) et pour les médicaments soumis à prescription reste interdite. On peut accorder des ristournes lors de la vente par internet, comme à pharmacie. Les directives de déontologie de l’ordre des Pharmaciens relatives à l’octroi de ristournes, doivent être respectées tant sur le site web que dans pharmacie « physique ». Cela vaut tant pour les sites web communiquant uniquement de l’information sur les médicaments, que pour ceux qui proposent des médicaments à la vente ou qui permettent la réservation. Des précisions à ce sujet sont données dans la circulaire n° 536 de l’AFMPS (http://www.faggafmps.be/fr/binaries/Circulaire536-2009-01-30_tcm29137382.pdf ).
