StemCells Inc. annonce la première greffe mondiale de cellule

StemCells Inc. annonce la première greffe mondiale de cellule souche neurale sur la lésion de la
moelle épinière d’un patient.
NEWARK, Californie, le 22 septembre 2011 (GLOBE NEWSWIRE) StemCells, Inc. (Nasdaq: STEM) a
annoncé aujourd’hui que la greffe de cellule souche neurale adulte, HuCNS-SC® sur le premier patient
soumis aux essais cliniques de phase I/II de la Société menés sur des individus souffrants de douleurs
chroniques de la moelle épinière a été un succès. La greffe de cellule souchesa été effectuée hier au
Balgrist University Hospital, à l’Université de Zurich , un centre médical de pointe et de renommée
mondiale, spécialisé dans le traitement des lésions de la moelle épinière et dans le rétablissement des
patients. L'acte chirurgical a été réalisé par une équipe de chirurgiens dirigée par le Dr. Raphael Guzman,
un neurochirurgien en visite qui fait également partie du département de neurochirurgie de la Stanford
University et le Dr.K. Min un chirurgien orthopédiste du Balgrist University Hospital.
« Je suis heureux de faire partie de cet essai clinique novateur qui a été conçu pour nous permettre de
mesurer la fiabilité et l’efficacité potentielle des cellules souches HuCNS-SC dans le traitement des
lésions de la moelle épinière », a expliqué le Dr. Armin Curt, Responsable de la recherche. « L’analyse
des données précliniques sous-jacentes de cet essai a fourni une logique irréfutable qui nous a conduit à
ce type de tests sur des patients souffrant de lésions de la moelle épinière. StemCells,Inc. a publié un
grand nombre d’études précliniques démontrant le potentiel thérapeutique des cellules souches
neurales humaines de l'Entreprise pour le traitement des lésions aiguës et chroniques de la moelle
épinière. Les recherches ont été menées en étroite collaboration avec les docteurs Aileen Anderson et
Brian Cummings de l’Université de Californie à Irvine.
Le premier patient à avoir reçu la greffe dans le cadre de cet essai est un jeune homme allemand de 23
ans qui souffrait de lésions à la moelle épinière suite à un accident de voiture survenu en avril dernier. Il
avait perdu toute sensibilité du bas du corps à partir de la taille et souffrait de paraplégie Lorsqu’il a été
interrogé sur sa décision de joindre cette étude très innovante, il a répondu: « Cet affreux accident a
quasiment mis un trait sur tous les projets que j’avais dans ma vie, et m’a conduit vers une destinée
inattendue. Le fait de participer à cet essai clinique me donne non seulement de l’ espoir, mais cela
permet également de faire avancer la recherche dans ce domaine si important. »
« Quand ce premier patient s'est inscrit et a reçu le traitement, nous sommes restés vigilants pour
atteindre nos objectifs de traitement de ce premier groupe de patients d’ici à la fin de l’année » a
déclaré Stephen Huhn, Docteur, Vice-president et directeur du programme CNS à StemCells, Inc. «
Tandis que le premier groupe de cobayes se composera de patients dont l'état est le plus grave, les
deuxième et troisième groupes seront constitués de patients dont les lésions sont moins graves ou
partielles. Ce schéma d’essai unique va nous permettre d’évaluer le potentiel de nos cellules HuCNS-SC
dans le traitement d'un large spectre de patients souffrant de lésions médullaires. Même un léger
progrès pourrait améliorer la qualité de vie de millions de gens qui souffrent d'un état débilitant »
À propos des essais cliniques
Ces phases I et II des essais cliniques sont menées pour évaluer à la fois l’efficacité préliminaire et la
sûreté des cellules souches neurales adultes purifiées HuCNS-SC de StemCell,Inc. Douze patients
souffrant de lésions neurologiques thoraciques (au niveau de la poitrine) de niveau T2 à T11 doivent se
joindre aux essais cliniques. Les trois premiers patients auront des lésions de niveau A selon la
classification de l’Association américaine des lésions de la moelle épinière (American Spinal Injury
Association, ASIA) , dans lesquelles il n’y a pas de fonction neurologique apparente sous la lésion, le
stade le plus grave sur l'échelle de l’ASIA . Le second et le troisième groupe seront composés de patients
classés ASIA B et ASIA C, des lésions moins graves où les patients ont conservé leur sensibilité et leur
mobilité. En plus de cela, afin d’évaluer la fiabilité, l’essai va également mesurer l’efficacité préliminaire
basée sur les points d'aboutissement cliniques, comme les évolutions des capacités de sensibilité, de
mobilité et du transit intestinal.
Tous les patients recevront des cellules HuCNS-SC par transplantation directe sur la moelle épinière et
seront temporairement immunosupprimés. Un suivi régulier va être mis en place pour la période suivant
la transplantation, afin de surveiller et d’évaluer la sûreté des cellules HuCNS-SC, des suites opératoires
et de l’immunosuppression ainsi que le rétablissement des fonctions neurologiques sous la lésion.
L’Entreprise compte instaurer un suivi à long terme des effets de cette thérapie, et une autre étude
séparée d’observation sur 4 ans sera lancée au terme de ces essais.
Pour plus d’information sur la manière de rejoindre cette étude, les parties intéressées peuvent
contacter l'infirmière responsable de projet soit par téléphone au +41 44 386 39 01, soit par email à
l’adresse suivante : [email protected]
Pour tout autre renseignements sur le programme de recherche sur les lésions de la moelle épinière de
l’entreprise, merci de visiter le site Internet de StemCells Inc. sur
http://www.stemcellsinc.com/Therapeutic-Programs/Clinical-Trial.htm et sur la page
http://www.stemcellsinc.com/Therapeutic-Programs/Spinal-Cord-Injury.htm. Vous y trouverez
également des entretiens vidéos des dirigeants de l'entreprise et de collaborateurs indépendants.
À propos des lésions chroniques de la moelle épinière
Selon une étude dirigée par la Christopher and Dana Reeve Foundation, près de 1,3 millions de
personnes aux États-Unis souffriraient de lésions chroniques de la moelle épinière. La phase chronique
de la lésion de la moelle épinière démarre généralement lorsque l'inflammation a été stabilisée et que le
processus de guérison a atteint son maximum, ce qui est le cas en général plusieurs mois après
l'accident. Il n’existe actuellement pas de traitement pour les patients souffrant de lésions chroniques
médullaires et les tentatives de traitement se sont généralement concentrées sur des points aigus et
subaigus qui se définissent dans les heures ou les jours suivant l’accident. Étant donné le vide en matière
de soins pour traiter les douleurs chroniques de la moelle épinière, le fait de restaurer les fonctions des
patients dans des délais qui se situent au-delà la phase aiguë pourrait avoir un effet révolutionnaire dans
ce domaine. StemCells espère pouvoir soigner un large spectre de la population touchée par ces lésions
chroniques de la moelle épinière en ouvrant une possibilité pour des interventions thérapeutiques
effectuées longtemps après la lésion aiguë et en visant un large éventail de degrés de gravité et
d’altération.
À propos de Balgrist University Hospital
Le Balgrist University Hospital, de l’université de Zurich jouit d’une renommée mondiale en tant que
centre d’excellence de spécialité qui fournit des examens, des traitements et des soins de rééducation
aux patients souffrants de problèmes musculosquelettiques. La clinique est réputée au niveau
international pour offrir des soins médicaux qui couvrent plusieurs disciplines. Le réseau
interdisciplinaire de l’hôpital est très équilibré et regroupe des spécialités médicales telles que
l’orthopédie, la paraplégie, la radiologie, l’anesthésiologie, la rhumatologie et la médecine physique.
Pour en savoir plus sur Balgrist University Hospital merci de visiter la page suivante : www.balgrist.ch
À propos de StemCells, Inc.
StemCells, Inc est engagée dans la recherche, le développement et la commercialisation de traitement
et d’outils à base de cellule pour l’utilisation dans la recherche de cellule souche et le développement de
médicaments Le produit thérapeutique principal de l’Entreprise, les cellules HuCNS-SC® (cellules
souches humaines neurales purifiées) est actuellement en cours de développement pour servir dans des
traitement potentiels sur un vaste spectre de troubles du système nerveux central. Les essais cliniques
sont actuellement en cours pour le traitement de lésions de la moelle épinière et de la maladie de
Pelizaeus-Merzbacher (MPM) un grave trouble de myélinisation chez l'enfant. De plus, l’Entreprise
compte remplir une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) à la fin 2011 pour pouvoir lancer
les essais cliniques des cellules HUCNS-SC sous la forme sèche d’une dégénérescence maculaire liée au
vieillissement et elle mène également des études précliniques sur ces cellules HuCNS-ScC dans la
recherche contre la maladie d’Alzheimer et les arrêts cardiaques. StemCells commercialise également
des produits de recherche de cellule souches dont des moyens et réactifs sous la marque ScCProven ®,
et développe des plateformes d’essais basées sur ses cellules souches pour la recherche
pharmaceutique, la recherche et le développement de médicaments. Pour en savoir plus sur StemCells,
rendez-vous sur http://www.stemcellsinc.com.
Le logo StemCells est disponible sur http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7014
Hormis les énoncés de faits historiques, le texte de ce communiqué de presse constitue un énoncé
prospectif tel que défini par le Securities Act de 1933, tel que modifié, et du Securities Exchange Act de
1934 tel que modifié et est sujet à des règles refuges créées ici. Ces énoncés incluent sans s’y limiter, les
énoncés concernant la perspective de conserver l’autorisation de mener des tests cliniques en Suisse en
lésion médullaire chronique ; la perspective et le calendrier associé à l’inscription de la première cohorte
de patients présentant une lésion complète en 2011, et ensuite la transition aux patients atteints de
lésions partielles; le potentiel du produit candidat de l'Entreprise HuCNS-SC à restaurer les fonctions
motrices perdues; le potentiel de des cellules HuCNS-SC de l’Entreprise à traiter les liaisons médullaires
et d’autre troubles du système nerveux central ; et l’activité future des opérations de l’Entreprise,
notamment la capacité à mener des essais cliniques tout comme d’autres types de recherche et de
développement de produits. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date du présent
communiqué. L’entreprise décline toute responsabilité d’actualiser ces énoncés prospectifs pour refléter
les événements ou les circonstances survenant après la date des présentes. Ces énoncés reflètent les
opinions actuelles de la direction et sont fondées sur certaines hypothèses qui peuvent ou non s’avérer
valides. Les résultats réels de l’Entreprise peuvent différer matériellement de ces énoncés prospectifs en
raison de risques et d’incertitudes auxquels l’Entreprise est soumise, y compris le fait que des essais
supplémentaires seront nécessaires pour démontrer l’innocuité et l’efficacité de ces cellules HuCNS-CS
pour le traitement de toute maladie ou trouble, l’incertitude quant à savoir si la FDA ou tout autre
organisme de réglementation concerné permettra à l'Entreprise de poursuivre les tests cliniques de
MPM, de lésions de la moelle épinière ou de tout essai clinique ultérieur pour d'autres maladies ou
conditions données. La nouveauté et la nature non prouvée des technologies de l’Entreprise et les
incertitudes quant à la capacité de recherche préclinique, y compris la recherche dans des modèles
animaux ne permettent pas de prédire le succès ou l'échec de ses essais cliniques ; les incertitudes
quant à la capacité de l'Entreprise à recruter des patients pour mener ces tests cliniques ou pour obtenir
des résultats significatifs ; les incertitudes concernant la capacité de l’entreprise à obtenir des ressources
en capital supplémentaires nécessaires à la poursuite de la recherche actuelle et planifiée et au
développement des opérations ; l’incertitude quant à savoir si les cellules HuCNS-CS ou tout autre
produit qui pourrait être développé à l’avennir dans le cadre des efforts de recherche sur les cellules de
l’Entreprise seront sûrs et cliniquement efficaces et ne causeront pas de tumeurs ou tout autre effet
secondaire indésirable ; les incertitudes quant à la capacité de l’entreprise à commercialiser un produit
thérapeutique et sa capacité à rivaliser avec succès avec les autres produits sur le marché et d'autres
facteurs qui sont décrits sous la section « facteurs de risques » dans le rapport annuel sur formulaire 10K pour l’année clôturée au 31 décembre 2010 et ses rapports sur formulaires subséquents 10-Q et 8-K.
CONTACT : Rodney Young
Directeur financier
(510) 456-4128