1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Omeprazole Mylan

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Omeprazole Mylan 20 mg gélules gastro-résistantes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule de gélatine dure contient des granules gastro-résistants contenant eux-
mêmes 20 mg d’oméprazole.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 38 à 43 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante
Chaque gélule contient des granules gastro-résistants.
Gélules blanches opaques No.3 contenant des granulés sphériques de couleur blanche à
beige clair et portant l’inscription « OM-20 » écrite à l’encre noire.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
L’oméprazole est indiqué dans les situations suivantes :
Chez l'adulte
•Traitement de l'ulcère duodénal
•Prévention d’une récidive de l'ulcère duodénal
•Traitement de l'ulcère gastrique
•Prévention d’une récidive de l'ulcère gastrique
•Eradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal, en
association avec les antibiotiques appropriés
•Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS
•Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à
risque
•Traitement de l'œsophagite par reflux
•Prise en charge de longue durée des patients après la guérison d’une œsophagite par
reflux
•Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
•Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Utilisation pédiatrique
Enfants de plus d'un an et de poids ≥ 10 kg
•Traitement de l'œsophagite par reflux
•Traitement symptomatique des sensations de brûlure et des régurgitations acides liées
au reflux gastro-œsophagien
Enfants et adolescents de plus de 4 ans
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•Traitement de l'ulcère duodénal causé par H. pylori, en association avec des
antibiotiques.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Traitement de l'ulcère duodénal
La posologie recommandée chez les patients présentant un ulcère duodénal évolutif est de
20 mg d'oméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la guérison intervient
dans les deux semaines. Chez les patients dont l'ulcère n'est pas encore complètement
guéri après la première cure, la guérison intervient généralement au cours d'une période de
traitement supplémentaire de deux semaines. Chez les patients dont l'ulcère duodénal est
peu sensible au traitement, il est recommandé d'utiliser 40 mg d'oméprazole une fois par
jour ; la guérison intervient alors généralement dans les quatre semaines.
Prévention d'une récidive de l'ulcère duodénal
Pour prévenir une récidive de l'ulcère duodénal chez les patients non porteurs d’H. pylori ou
quand l'éradication d’H. pylori n'est pas possible, la posologie recommandée est de 20 mg
d'oméprazole une fois par jour. Chez certains patients, une dose quotidienne de 10 mg peut
s'avérer suffisante. En cas d'échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.
Traitement de l'ulcère gastrique
La posologie recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Chez la plupart
des patients, la guérison intervient dans les quatre semaines. Chez les patients dont l'ulcère
n'est pas encore complètement guéri après la première cure, la guérison intervient
généralement au cours d'une période de traitement supplémentaire de quatre semaines.
Chez les patients dont l'ulcère gastrique est peu sensible au traitement, il est recommandé
d'utiliser 40 mg d'oméprazole une fois par jour ; la guérison intervient alors généralement
dans les huit semaines.
Prévention d'une récidive de l'ulcère gastrique
Pour prévenir une récidive chez les patients dont l'ulcère gastrique est peu sensible au
traitement, la posologie recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Si
nécessaire, la posologie peut être portée à 40 mg d'oméprazole une fois par jour.
Eradication d’H. pylori dans l'ulcère peptique
Pour éradiquer H. pylori le choix des antibiotiques doit tenir compte de la tolérance
médicamenteuse de chaque patient et se faire en fonction des lignes directrices de
traitement et des profils de résistance nationaux, régionaux et locaux.
•Oméprazole 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 000 mg, tous trois
administrés deux fois par jour pendant une semaine, ou
•Oméprazole 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg
(ou 500 mg, ou encore tinidazole 500 mg), tous trois administrés deux fois par jour
pendant une semaine, ou
•Oméprazole 40 mg une fois par jour + amoxicilline 500 mg et métronidazole 400 mg
(ou 500 mg, ou encore tinidazole 500 mg), tous deux administrés trois fois par jour
pendant une semaine.
Pour chacun de ces schémas, si le patient reste porteur d’H. pylori, le traitement peut être
répété.
Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS
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Pour traiter les ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS, la posologie
recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la
guérison intervient dans les quatre semaines. Chez les patients dont l'ulcère n'est pas
encore complètement guéri après la première cure, la guérison intervient généralement au
cours d'une période de traitement supplémentaire de quatre semaines.
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à
risque
Pour prévenir les ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à
risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux, antécédents
d'hémorragie digestive haute), la posologie recommandée est de 20 mg d'oméprazole une
fois par jour.
Traitement de l'œsophagite par reflux
La posologie recommandée est de 20 mg d'oméprazole une fois par jour. Chez la plupart
des patients, la guérison intervient dans les quatre semaines. Chez les patients dont l'ulcère
n'est pas encore complètement guéri après la première cure, la guérison intervient
généralement au cours d'une période de traitement supplémentaire de quatre semaines.
Chez les patients présentant une œsophagite sévère, il est recommandé d'utiliser 40 mg
d'oméprazole une fois par jour ; la guérison intervient alors généralement dans les huit
semaines.
Prise en charge de longue durée des patients après la guérison d’une œsophagite par reflux
Dans le contexte de la prise en charge de longue durée des patients après une œsophagite
par reflux résorbée, la posologie recommandée est de 10 mg d’oméprazole une fois par jour.
Si nécessaire, la posologie peut être portée à 20 à 40 mg d’oméprazole une fois par jour.
Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
La posologie recommandée est de 20 mg d'oméprazole par jour. Certains patients peuvent
présenter une réponse appropriée à une dose quotidienne de 10 mg. Par conséquent, un
ajustement individuel de la posologie doit être envisagé.
Si les symptômes ne sont pas maîtrisés après quatre semaines de traitement par 20 mg
d'oméprazole par jour, de nouveaux examens doivent être réalisés.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Chez les patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie sera ajustée au
cas par cas et le traitement sera poursuivi aussi longtemps que l'état clinique l'impose. La
dose initiale recommandée est de 60 mg d'oméprazole par jour. Le traitement a permis de
maîtriser efficacement les symptômes de tous les patients sévèrement touchés et présentant
une réponse inadéquate aux autres traitements et plus de 90 % d'entre eux sont passés à
une dose d'entretien de 20 à 120 mg d'oméprazole par jour. Si la dose quotidienne dépasse
les 80 mg d'oméprazole, elle doit être répartie en deux prises.
Population pédiatrique
Enfants de plus d'un an et de poids ≥ 10 kg
Traitement de l'œsophagite par reflux
Traitement symptomatique des sensations de brûlure et des régurgitations acides liées au
reflux gastro-œsophagien
Recommandations posologiques :
Âge Poids Posologie
≥ 1 an 10 – 20 kg 10 mg une fois par jour. La posologie peut être
portée à 20 mg une fois par jour si nécessaire
≥ 2 ans > 20 kg 20 mg une fois par jour. La posologie peut être
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portée à 40 mg une fois par jour si nécessaire
Œsophagite par reflux : La durée du traitement est de 4 à 8 semaines.
Traitement symptomatique des sensations de brûlure et des régurgitations acides liées au
reflux gastro-œsophagien : La durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes
ne sont pas maîtrisés après 2 à 4 semaines, de nouveaux examens doivent être réalisés.
Enfants et adolescents de plus de 4 ans
En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori
Au moment de choisir la thérapie combinée adéquate, il faut prendre en considération les
lignes directrices officielles nationales, régionales et locales relatives à la résistance
bactérienne, à la durée du traitement (de 7 jours la plupart du temps, mais pouvant aller
jusqu’à 14 jours) et à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Le traitement doit être supervisé par un spécialiste.
Recommandations posologiques :
Poids Posologie
15 – 30 kg Association à deux antibiotiques : oméprazole 10 mg, amoxicilline
25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids
corporel sont administrés concomitamment deux fois par jour pendant
une semaine.
31 – 40 kg Association à deux antibiotiques : oméprazole 20 mg, amoxicilline
750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés
concomitamment deux fois par jour pendant une semaine.
> 40 kg Association à deux antibiotiques : oméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et
clarithromycine 500 mg sont administrés concomitamment deux fois par
jour pendant une semaine.
Populations particulières
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une fonction
rénale altérée (voir rubrique 5.2).
Patients présentant une insuffisance hépatique
Chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, une dose quotidienne de 10 à 20 mg
peut s'avérer suffisante (voir rubrique 5.2).
Sujets âgés (> 65 ans)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre oméprazole gélules le matin, de préférence sans aliments, en
avalant les gélules telles quelles avec un demi-verre d'eau sans les croquer ni les mâcher.
Patients éprouvant des difficultés à avaler et enfants capables de boire ou d'avaler des
aliments semi-solides
Ces patients peuvent ouvrir la gélule et avaler son contenu avec un demi-verre d'eau ou
après l'avoir mélangé à un liquide légèrement acide, p. ex. du jus de fruit ou de la compote
de pomme, ou encore à de l'eau non gazeuse. Il conviendra d'informer les patients que la
dispersion obtenue doit être consommée immédiatement (ou dans les 30 minutes) et
toujours être bien mélangée et rincée à l'aide d'un demi-verre d'eau.
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Les patients peuvent aussi sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre d'eau.
Les granulés enrobés gastrorésistants ne doivent pas être mâchés.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des
excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), l’oméprazole ne peut pas être
utilisé en association avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Face à tout symptôme d'alerte (p. ex. perte de poids involontaire importante, vomissements
récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et face à un ulcère gastrique suspecté ou
avéré, la présence d'une tumeur maligne doit être exclue, car le traitement peut atténuer les
symptômes et retarder le diagnostic.
Il n'est pas recommandé d'associer l'atazanavir aux inhibiteurs de la pompe à protons (voir
rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir à un inhibiteur de la pompe à protons est jugée
indispensable, il est recommandé de mettre en place une surveillance clinique étroite (p. ex.
de la charge virale) et d'augmenter la dose d'atazanavir à 400 mg en l'associant à 100 mg de
ritonavir ; la dose d'oméprazole ne devrait pas excéder les 20 mg.
Comme tous les antisécrétoires gastriques, l'oméprazole peut réduire l'absorption de la
vitamine B12 (cyanocobalamine) du fait d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Dans le
cadre d’un traitement de longue durée, il convient d'en tenir compte chez les patients
présentant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque d'une mauvaise
absorption de la vitamine B12.
L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. A l'instauration et à l'arrêt du traitement par
oméprazole, le risque d'interaction avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP2C19
doit être pris en compte. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et l'oméprazole
(voir rubrique 4.5). L'importance clinique de cette interaction n'a pas été clairement établie.
Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de l'oméprazole et du clopidogrel doit
être évitée.
Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent entraîner un risque légèrement accru
d'infections gastro-intestinales, à Salmonella ou Campylobacter par exemple (voir rubrique
5.1).
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à doses élevées et
pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modestement le risque de
fracture de la hanche, du poignet et de la colonne, surtout chez les sujets âgés ou en
présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que
les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à
40%. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les
patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformes aux directives cliniques
actuelles et ils doivent prendre une quantité appropriée de vitamine D et de calcium.
Hypomagnésiémie
Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins
trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à
protons (IPP) tels que l’oméprazole. Des manifestations graves d'hypomagnésiémie telles
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