IXOR (Oméprazole) - laboratoires laprophan

IXOR ®
(Oméprazole)
FORME PHARMACEUTIQUE ET PRESENTATIONS
- Comprimés effervescents dosés à 20 mg en boîte de 7, 14
et 28
- Comprimés effervescents dosés à 10 mg en boîte de 7, 14
et 28
-
COMPOSITION
Comprimé effervescent à 20 mg
Oméprazole ……………………………… 20 mg
Excipient : qsp 1 comprimé effervescent
Comprimé effervescent à 10 mg
Oméprazole ……………………………… 10 mg
Excipient : qsp 1 comprimé effervescent
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Inhibiteur de la pompe à protons
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Adultes :
- Oesophagite érosive par reflux gastro-oesophagien
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien
- Traitement d’entretien des oesophagites par reflux gastrooesophagien
- Traitement des lésions gastroduodénales induites par les
AINS
- Prévention des lésions gastroduodénales lors des
traitements par AINS chez les patients à risque pour
lesquels le traitement anti-inflammatoire est indispensable.
- Eradication de l’Helicobacter pylori en association à une
bithérapie antibiotique dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale
- Ulcère duodénal évolutif
- Ulcère gastrique évolutif
- Traitement
d’entretien
des
ulcères
duodénaux
Helicobacter pylori négatifs ou si l’éradication n’a pas été
possible.
- Syndrome de Zollinger-Ellison
Enfants à partir de 1 an :
Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux
gastro-oesophagien.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adulte :
- Oesophagite
par
reflux
gastro-oesophagien :
1 comprimé effervescent à 20 mg/j pendant 4 semaines à
renouveler éventuellement.
En cas d’oesophagite sévère : 40 mg/j en 2 prises.
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
1 comprimé effervescent à 10 mg/j. Cette posologie pourra
être portée à 20 mg/j en cas de réponse insuffisante. La
durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines. Ce
traitement pourra être administré de façon intermittente au
moment des récidives symptomatiques.
- Traitement d’entretien de l’oesophagite par reflux gastrooesophagien : 1 comprimé effervescent à 10 mg/j ou à
20 mg/j adapté en fonction de la réponse symptomatique
et/ou endoscopique, sauf dans les oesophagites sévères
où une dose initiale de 20 mg est recommandée.
- Traitement des lésions gastroduodénales induites par les
AINS : 1 comprimé effervescent à 20 mg/j, 4 à 8
semaines.
- Traitement préventif des lésions gastroduodénales
induites par les AINS : 1 comprimé effervescent à 20 mg/j.
- Eradication de l’Hélicobacter pylori : 1 comprimé
effervescent à 20 mg matin et soir associé à une
bithérapie antibiotique pendant 7 jours. Cette trithérapie
sera suivie par 1 comprimé effervescent à 20 mg/j pendant
3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal
évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère
gastrique évolutif.
Ulcère duodénal évolutif : 1 comprimé effervescent à
20 mg/jour pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif : 1 comprimé effervescent à
20 mg/jour pendant 4 à 6 semaines.
Traitement
d’entretien
des
ulcères
duodénaux :
1 comprimé effervescent à 10 mg/j ou à 20 mg/j en fonction
de la réponse symptomatique.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale
recommandée est de 60 mg/j en 1 prise, poursuivie aussi
longtemps que nécessaire. Dans les cas où la posologie doit
dépasser 80 mg/j, cette dose doit être donnée en 2 prises.
Enfant :
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour
- Enfant de 10 à 20 kg : 1 comprimé effervescent à
10 mg/j. Cette dose peut être augmentée à 20 mg/j si
nécessaire.
- Enfant de plus de 20 kg : 1 comprimé effervescent à
20 mg/j.
Mode d’administration
Les comprimés sont à dissoudre dans ½ verre d’eau et à
prendre à jeûn ou au cours d’un repas.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament.
- Coadministration avec l’atazanavir associé au ritonavir.
MISES EN GARDE
Comme les autres antisécrétoires gastriques, l’oméprazole
favorise le développement de bactéries intragastriques par
diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
- Sujet âgé : aucun ajustement des doses n’est nécessaire.
- Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l’oméprazole n’est
pas significativement modifiée.
- Insuffisance hépatique : la surface sous la courbe est
augmentée et l’élimination est ralentie : une dose de
20 mg est généralement suffisante chez ces patients.
- En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la
bénignité de la lésion avant traitement.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Contre-indiquées :
Atazanavir : l’atazanavir associé au ritonavir et à l’oméprazole
ne doivent pas être coadministrés en raison de la diminution
très importante des concentrations plasmatiques de
l’atazanavir avec risque d’échec thérapeutique.
Nécessitant des précautions d’emploi :
Tacrolimus : augmentation des concentrations plasmatiques du
tacrolimus, adaptation de la posologie pendant l’association et
après son arrêt.
A prendre en compte :
Kétoconazole,
itraconazole :
l’augmentation
du
pH
intragastrique par l’oméprazole diminue l’absorption de l’azolé
antifongique.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet
tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier
n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses
exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout
risque.
En conséquence, l’utilisation de l’oméprazole ne doit être
envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage de l’oméprazole dans le lait maternel,
l’allaitement est à éviter.
EFFETS INDESIRABLES
L’Oméprazole est généralement très bien toléré et le
traitement de patients ayant un syndrome de ZollingerEllison par des doses supérieures à 60 mg/j pendant 6 ans
n’a pas provoqué d’effet indésirable.
Aux posologies usuelles et à court terme, ces effets
indésirables sont généralement bénins et n’imposent pas
l’arrêt du traitement.
Toutefois des cas exceptionnels et isolés ont été signalés
tels que :
- Troubles gastro-intestinaux à type de nausées,
vomissements,
diarrhées,
douleurs
abdominales,
flatulence, sécheresse buccale, stomatite et candidose
gastro-intestinale.
- Troubles hépato-biliaires : élévation des enzymes
hépatiques (transaminases, Gamma GT) qui régressent à
l’arrêt du traitement, encéphalopathie, hépatite avec ou
sans ictère, insuffisance hépatique.
- Troubles cutanés : éruption cutanée, urticaire, prurit,
photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.
- Divers :
myalgies,
arthralgies,
hyponatrémie,
hypercréatininémie, céphalées, vertiges, malaise.
SURDOSAGE
Des doses uniques allant jusqu’à 160 mg ont été bien
tolérées.
Traitement symptomatique en cas de surdosage.
PHARMACODYNAMIE
Les effets pharmacologiques de l’Oméprazole résultent de la
diminution de la sécrétion acide, quelle que soit la nature de
la stimulation. Cette diminution est la conséquence d’une
+
+
inhibition spécifique de la pompe à protons H K ATPase de
la cellule pariétale gastrique.
Lorsqu’il est administré à des doses adéquates (une prise
unique de 20 mg/jour), l’Oméprazole réduit de plus de 95%
la production acide gastrique quotidienne.
L’Oméprazole a par ailleurs un effet cytoprotecteur contre la
gastrotoxicité de l’aspirine, selon des mécanismes
indépendants de l’effet antisécrétoire.
PHARMACOCINETIQUE
L’absorption se situe au niveau de l’intestin grêle et est
habituellement totale.
L’absorption concomitante d’aliments n’influence pas la
biodisponibilité.
La fixation protéique de l’oméprazole est d’environ 95 %.
La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est
d’environ 40 minutes. Celle-ci n’est pas modifiée au cours du
traitement.
L’oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation
hépatique.
Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le
sulfure et l’hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs).
L’excrétion est principalement urinaire : 80 %.
EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE
- Aspartam
- Sodium : en cas de régime désodé ou hyposodé, tenir
compte de la teneur en sodium :
®
20 mg : environ 765,73 mg de sodium par
- IXOR
comprimé effervescent
®
10 mg : environ 768,61 mg de sodium par
- IXOR
comprimé effervescent
CONSERVATION
Tube à conserver bien fermé à l’abri de la chaleur et de
l’humidité.
Médicament à conserver à une température < à 25 °C.
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