Gilenya

Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) sont
des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes
pharmaceutiques, afin de les informer de risques potentiels
apparus lors de l’utilisation de certains médicaments ainsi que des
mesures ou des recommandations pour limiter ces risques. Le but
de ce type de communication est d’informer au mieux les
professionnels de la santé afin d’améliorer la sécurité d’emploi
dans le cadre du bon usage des médicaments. Avant toute
diffusion, les firmes doivent soumettre leur projet de DHPC aux
autorités compétentes pour approbation.
Ces DHPC sont spécifiquement destinées aux médecins et aux
pharmaciens. Les DHPC étant néanmoins accessibles au public,
nous demandons aux patients qui auraient des questions après
avoir lu ces informations de consulter leur médecin ou leur
p
harmacien.

SuzyDeCeuninck
HeadDRA
NovartisPharma
Medialaan40Bus1
1800Vilvoorde
Belgium
Tél.+3222461848
Fax+3222461704
E‐mail:suzy.deceuninck
@novartis.com
Informationtransmisesousl’autoritédel’AFMPS
Vilvoorde,14avril2015
Communicationdirecteauxprofessionnelsdelasantérelativeàunpremiercas
deleucoencéphalopathiemultifocaleprogressive(LEMP)chezunpatient
atteintdescléroseenplaquestraitéparGilenya®(fingolimod),enl'absencede
traitementpréalableparTysabri®(natalizumab)oupard’autresmédicaments
immunosuppresseurs
CherProfesseur,CherDocteur,
Madame,MonsieurlePharmacien,
Enaccordavecl'AgenceEuropéennedesMédicaments(EMA:EuropeanMedicines
Agency)etavecl’AgenceFédéraledesMédicamentsetdesProduitsdeSanté(AFMPS),
Novartissouhaitevousinformerd'unpremiercasdeLEMPchezunpatientatteintde
scléroseenplaquestraitéparGilenya®(fingolimod),enl'absencedetraitement
préalableparTysabri®(natalizumab)oupard’autresmédicaments
immunosuppresseurs.
Résumé
 Enfévrier2015,uncasdeLEMPaéténotifiéchezunpatienttraitépar
fingolimodpendantunepériodedeplusde4ans.
 Ils'agitdupremiercasdeLEMPrapportéchezunpatientatteintde
scléroseenplaquestraitéparfingolimod,etn'ayantpasreçude
traitementpréalableparnatalizumab(Tysabri®)oupard’autres
médicamentsimmunosuppresseurs.
 UneIRMcérébralederoutineamisaujourunesuspiciondeLEMP,
diagnosticquiaensuiteétéconfirméparladétectiond'ADNduvirusJC
parPCRquantitativedansleliquidecéphalorachidien.Letraitementpar
fingolimodaimmédiatementétéinterrompuetjusqu'àprésent,le
patientn'apasmanifestédesignescliniquesnidesymptômes
correspondantàlaLEMP.
 Nousrecommandonsauxprescripteursd'êtrevigilantsquantaurisque
deLEMPchezlespatientstraitésparfingolimod.SiuncasdeLEMPse
présente,letraitementdevraêtredéfinitivementinterrompu.
Renseignementscomplémentaires
Détailsconcernantcecas

Page2
Ils'agitdupremiercasrapportédeLEMPchezunpatientatteintdescléroseen
plaquestraitéparfingolimod(Gilenya®),quin'avaitpasreçupréalablementde
traitementparnatalizumab(Tysabri®)oupard’autresmédicaments
immunodépresseurs.Unpatientâgéde49ansatteintdescléroseenplaquesa
développélaLEMPenfévrier2015alorsqu’ilétaittraitéparfingolimod.Lepatient
avaitététraitéparinterféronbêtapendant10mois,jusqu'enseptembre2010.Un
traitementparfingolimod0,5mg/jouravaitétéinitiéenoctobre2010.Entre
octobre2010etmai2014,lanumérationlymphocytairedupatientétaitcompriseentre
0,59et0,89x109/l.Le9décembre2014,lanumérationlymphocytaireabsolueétaitde
0,24x109/l.
Le23janvier2015,lepatientasubiunexamend’imagerieparrésonancemagnétique
(IRM)deroutine.DeslésionscompatiblesaveclaLEMPontétédétectées.Le
traitementparfingolimodaétéinterrompule26janvier2015.Lediagnosticaété
confirméparl'analysed'unéchantillondeliquidecéphalorachidien:untestparPCR
(amplificationenchaînedelapolymérase)quantitativearévéléqu'ilétaitpositifau
virusJC.Ilconvientdesignalerquelepatientn'amanifestéaucunsignecliniqueou
symptômedeLEMP.Le5février2015,lanumérationlymphocytaireabsolueétaitde
0,64x109/l.
LaLEMPestunepathologiecérébralerareetgraveprovoquéeparlaréactivationdu
virusJC.Levirus,dontlaprésenceestcourantedanslapopulationgénérale,provoque
laLEMPuniquementsilesystèmeimmunitaireestaffaibli.LaLEMPpeutprésenter
descaractéristiquessemblablesàlascléroseenplaques,carils’agitdedeux
pathologiesdémyélinisantes.
Indication
Lefingolimod(Gilenya®)estindiquéentantquemonothérapiemodificatricedela
maladiechezlespatientsatteintsdescléroseenplaquesrécurrente‐rémittente
hautementactive,chezlespopulationsdepatientsadultessuivantes:
‐ patientsprésentantunehauteactivitédelapathologie,endépitd'aumoinsun
traitementmodificateurdelamaladie;
‐ patientsatteintsd'unescléroseenplaquesrémittente‐récurrentesévère
d’évolutionrapide,quisedéfinitparaumoins2récidivesinvalidantesdansl'année,et
présentantaumoinsunelésionrehausséeparl’injectiondegadoliniumlorsd'uneIRM
cérébraleouuneaugmentationimportantedelachargelésionnelleenT2par
comparaisonàuneIRMprécédente.
Novartiscollaboreaveclesautoritésréglementairesafind'évaluerlesdonnéesqui
soutiennentlerisquedeLEMPetd'envisagerlanécessitédefourniruncomplémentde
recommandationsconcernantlagestiondurisquedeLEMP.Denouvelles
recommandationsserontcommuniquéesrapidement.
Notificationdeseffetsindésirables:

Page3
Lesprofessionnelsdelasantésontinvitésànotifierleseffetsindésirablesliésà
l’utilisationdeGilenya®àladivisionVigilancedel’AgenceFédéraledesMédicamentset
desProduitsdeSanté(AFMPS).
Lanotificationpeutsefaireenligneviahttp://www.fagg‐
afmps.be/fr/notification_effets/ouhttp://www.fichejaune.be,ouencoreàl’aidedela
«fichejaunepapier»disponiblevialeRépertoireCommentédesMédicamentsetvia
lesFoliaPharmacotherapeutica.LafichejaunepeutêtreenvoyéeàladivisionVigilance
parlaposteàl’adresseAFMPS‐DivisionVigilance‐EurostationII‐PlaceVictorHorta
40/40‐1060Bruxelles,parfaxau02/524.80.01,oupare‐mailàl’adresseà
adversedrugreactions@afmps‐fagg.be.
LeseffetsindésirablespeuventégalementêtrenotifiésàNovartisparfax:02/246.17.00,
pare‐mail:[email protected]ousurlalignegratuite:0800/94.368.
Cemédicamentfaitl’objetd’unesurveillancesupplémentairequipermettraune
identificationrapidedenouvellesinformationsdesécurité.
Demanded’informationscomplémentairesconcernantleGilenya:
Pourtoutesquestionsouinformationscomplémentairesconcernantl’utilisationde
Gilenya®(fingolimod),vouspouvezcontacterleDépartementMédicaldeNovartis
Pharmaau02/246.16.11.
Cordialement,
SuzyDeCeuninckCorinneParr
HeadDrugRegulatoryAffairsDrugSafetyManager
QualifiedPersonPharmaceuticalInformation