SPIRAMYCINE TEVA 3 MUI, comprimé pelliculé, 2009/01/20

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spiramycine...............................................................................................................3 M.U.I.
Pour un comprimé pelliculé.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de
la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu
le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement
disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement
par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les
macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
surinfections des bronchites aiguës.
exacerbations des bronchites chroniques.
pneumopathies communautaires chez des sujets:
o sans facteurs de risque,
o sans signes de gravité clinique,
o en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que
soient la gravité et le terrain.
infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma,
dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
infections stomatologiques.
infections génitales non gonococciques.
chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bêta-lactamines.
toxoplasmose de la femme enceinte.
prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la
rifampicine :
o le but est d’éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,
o la spiramycine n’est pas un traitement de la méningite à méningocoque,
o elle est préconisée en prophylaxie chez :
ƒ le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,
ƒ les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours
précédant son hospitalisation.
Annexe I
MGEN/1000/001
1
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation
appropriée des antibactériens.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
Ce dosage n’est pas adapté à l’enfant. Il est réservé à l’adulte.
En général :
6 à 9 millions d’U.I./24 heures, soit 2 à 3 comprimés par jour en 2 à 3prises.
Durée du traitement
La durée du traitement des angines est de 10 jours.
Prophylaxie des méningites à méningocoque :
3 millions d’U.I./12 heures pendant 5 jours.
Chez le sujet insuffisant rénal :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Mode d’administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d’eau.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas d’allergie à la spiramycine ou à
l’un des excipients.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des
pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir
rubrique 4.8); elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle
administration de spiramycine seule ou associée.
L’absence d’élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les
posologies en cas d’insuffisance rénale.
De très rares cas d’anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un
déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l’utilisation de la spiramycine dans cette
population de patients n’est pas recommandée.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Lévodopa (associée à la carbidopa)
Inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques
de la lévodopa.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
Annexe I
MGEN/1000/001
2
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés
chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire
marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans
ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son
traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes
d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des
macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En
effet, l’utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n’a pas révélé, à ce jour,
d’effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.
Allaitement
Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles
digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l’allaitement est déconseillé
en cas de traitement par ce médicament.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Système gastro-intestinal :
• gastralgies, nausées, vomissements,
pseudomembraneuses.
diarrhée
et
très
rares
cas
de
colites
Peau et annexes :
• éruptions, urticaire, prurit.
• très rarement œdème de Quincke, chocs anaphylactiques.
• très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).
Système nerveux central et périphérique :
• paresthésies occasionnelles et transitoires.
Manifestations hépatiques :
• très rares cas d’anomalies des tests hépatiques.
Lignée sanguine :
• de très rares cas d’anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
4.9.
Surdosage
Il n’y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.
Les signes attendus à forte dose sont digestifs: nausées, vomissements, diarrhée.
Annexe I
MGEN/1000/001
3
Des cas d’allongement de l’intervalle QT régressifs à l’arrêt du traitement ont été observés
chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration
intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d’allongement de l’intervalle QT. En
cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de
l’intervalle QT, ce d’autant qu’il existe d’autres facteurs de risque associé (hypokaliémie,
allongement congénital de l’intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant
l’intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).
Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Le traitement symptomatique est recommandé.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,
Code ATC : J01FA02.
Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité
intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps
pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la
résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent
apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à
cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une
espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Annexe I
MGEN/1000/001
4
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France
(>10%)(valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Entérocoques
Rhodococcus equi
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *
Streptococcus B
Streptococcus non groupable
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
50 - 70%
70 - 80%
30 - 40%
35 - 70%
16 - 31%
Aérobies à Gram négatif
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
Anaérobies
Actinomyces
Bacteroides
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
30 - 60%
30 - 40%
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella
Leptospires
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Neisseria gonorrhoeae
Anaérobies
Clostridium perfringens
Autres
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroïdes
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Haemophilus
Pseudomonas
Anaérobies
Fusobacterium
Autres
Mycoplasma hominis
Annexe I
MGEN/1000/001
5
La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des
staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n’est pas modifiée par la
prise d’aliments.
Distribution
Après administration per os de 6 M.U.I., la concentration sérique maximale est de
3,3 µg/ml.
La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.
La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).
Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : 20-60 µg/g, amygdales :
20-80 µg/g, sinus infectés : 75-110 µg/g, os : 5 – 100 µg/g).
Dix jours après l’arrêt du traitement, il reste 5 à 7 µg/g de principe actif dans la rate, le foie,
les reins.
Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes
neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
(polynucléaires
Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l’homme.
Ces propriétés expliquent l’activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.
Biotransformation
La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus
chimiquement mais actifs.
Excrétion
•
•
•
urine : 10% de la dose ingérée.
élimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux
concentrations sériques.
la spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fécès.
5.3.
Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Cellulose
microcristalline,
croscarmellose
sodique,
hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre.
stéarate
de
magnésium,
Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de
titane(E171)].
Annexe I
MGEN/1000/001
6
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 16 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TEVA CLASSICS
Le palatin 1
1, cours du Triangle
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
•
•
•
376 341-9 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
376 342-5 : 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
569 758-9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE
DE
PREMIÈRE
L’AUTORISATION
AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT
DE
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Liste I.
Annexe I
MGEN/1000/001
7
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Spiramycine...............................................................................................................3 M.U.I.
Pour un comprimé pelliculé.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire : sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé.
Boîte de 10, 16 ou 100 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE
Lire attentivement la notice avant utilisation.
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Sans objet.
Annexe IIIa
MGEN/1000/001
1
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Titulaire
TEVA CLASSICS
Le palatin 1
1, cours du Triangle
92936 paris la defense cedex
Exploitant
TEVA CLASSICS
Immeuble palatin 1
1, cours du Triangle
92936 paris la defense cedex
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
12. NUMÉRO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Médicament autorisé N° :
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
Sans objet.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN
L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
Annexe IIIa
MGEN/1000/001
2
MENTIONS
MINIMALES
DEVANT
FIGURER
SUR
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
LES
PLAQUETTES
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
TEVA CLASSICS
Exploitant
TEVA CLASSICS
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
Annexe IIIa
MGEN/1000/001
3
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PÉREMPTION
Sans objet.
4. NUMÉRO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Sans objet.
Annexe IIIa
MGEN/1000/001
4
ANNEXE III B
NOTICE
[Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :]
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce
médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
[Dénomination du médicament]
SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé
[Liste complète des substances actives et des excipients]
•
Les substances actives sont :
Spiramycine.........................................................................................................3 M.U.I.
Pour un comprimé pelliculé.
•
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,
hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre.
stéarate
de
magnésium,
Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de
titane(E171)].
[Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent]
Titulaire
TEVA CLASSICS
le palatin 1
1, cours du Triangle
92936 paris la defense cedex
Exploitant
TEVA CLASSICS
immeuble palatin 1
1, cours du Triangle
92936 paris la defense cedex
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
Annexe IIIb
MGEN/1000/001
1
1. QU'EST-CE QUE SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
[Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique]
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 16 ou 100
comprimés.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
[Indications thérapeutiques]
Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections à
germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE
SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?
[Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament]
Sans objet.
[Contre-indications]
Ne pas prendre SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé en cas d’allergie
à la spiramycine et/ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir
composition).
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement (cf. Grossesse et
Allaitement).
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
[Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales]
Prendre des précautions particulières avec SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I.,
comprimé pelliculé :
Mises en garde
La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec
des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée
pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir « Quels sont les effets indésirables
éventuels? ») ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du
traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de
spiramycine seule ou associée dans un même médicament à une autre substance
active.
Précautions d’emploi
Il est important de prévenir votre médecin en cas de déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase (maladie héréditaire rare responsable d’un déficit en une enzyme des
globules rouges provoquant une anémie).
Annexe IIIb
MGEN/1000/001
2
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN
OU DE VOTRE PHARMACIEN.
[Interactions avec les aliments et les boissons]
Sans objet.
[Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement]
Grossesse/Allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament
ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous
découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car
lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
La spiramycine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de
traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
[Sportifs]
Sans objet.
[Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines]
Sans objet.
[Liste des excipients à effet notoire]
Sans objet.
[Interaction avec d'autres médicaments]
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans
ordonnance.
Annexe IIIb
MGEN/1000/001
3
3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?
[Instructions pour un bon usage]
Sans objet.
[Posologie]
Ce médicament est réservé à l’adulte.
A titre indicatif, la posologie usuelle pour le traitement de certaines infections est :
6 à 9 millions d’U.I./24 heures, soit 2 à 3 comprimés par jour, en 2 ou 3 prises.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Pour la prévention de certaines infections, la posologie usuelle est :
3 millions d’U.I./12 heures pendant 5 jours.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE
VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé
pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
[Mode et/ou voie(s) d'administration]
Voie orale.
Avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.
[Fréquence d'administration]
En 2 ou 3 prises par jour.
[Durée du traitement]
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et
aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes
complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement
antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre
traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
[Symptômes et instructions en cas de surdosage]
Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé que
vous n'auriez dû : consultez votre médecin car il peut vous proposer un traitement et
une surveillance.
Annexe IIIb
MGEN/1000/001
4
[Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses]
Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé : ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de
prendre.
[Risque de syndrome de sevrage]
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
[Description des effets indésirables]
Comme tous les médicaments, SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé est
susceptible d'avoir des effets indésirables :
Manifestations digestives : douleur à l’estomac, nausées, vomissements, diarrhée;
très rarement colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhée et
douleurs abdominales).
Manifestions au niveau de la peau : éruptions, urticaire (éruption cutanée analogue à
celle que provoque la piqûre d’ortie), démangeaisons; très rarement œdème de Quincke
(brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique), choc allergique; très
rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée
de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir «Mises en garde»). Dans
tous ces cas, consultez votre médecin.
Système nerveux : sensations de picotement ou de fourmillement survenant
occasionnellement et de façon passagère.
Manifestations hépatiques : très rarement modifications des tests du foie.
Modifications de la formule sanguine : très rarement anémie avec possible
destruction des globules rouges (voir«Précautions d’emploi»).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en
informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE TEVA 3 M.U.I., comprimé pelliculé ?
[Conditions de conservation et date de péremption]
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, la plaquette.
[Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration]
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
Annexe IIIb
MGEN/1000/001
5
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne
sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient
précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un
antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements
antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre
guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
•
•
•
la dose à prendre,
les moments de prise,
et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous
pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas
adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les
boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Annexe IIIb
MGEN/1000/001
1