Pratique clinique : Bilan pré-thérapeutique du - Compaq-HPST

Pratique clinique : Bilan pré-thérapeutique
du cancer de la prostate non métastatique
CAHIER DES CHARGES
Ce cahier des charges présente un des indicateurs retenus pour atteindre l’Objectif Prioritaire
(OP) numéro 6 du Projet COMPAQH : Respecter les bonnes pratiques cliniques.
Les éléments de justification de la sélection de cet indicateur sont présentés dans le rapport
d’étape 2003, disponible sur le site Internet du projet COMPAQH :
http://ifr69.vjf.inserm.fr/compaqh/, et sur celui du Ministère de la Santé et de la Protection
Sociale : http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/compaqh/accueil.htm.
Cet indicateur s'applique aux établissements de santé de Médecine Chirurgie Obstétrique
(MCO) et aux Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC). Dans le cas d'un établissement
couvrant plusieurs secteurs d'activité, l'indicateur s'applique au niveau du secteur d'activité
principal.
Ce cahier des charges contient deux types d’informations :
 Les modalités pratiques d’échantillonnage, de recueil de données et de construction de
l’indicateur.
 Des informations d’ordre général sur la situation clinique, le choix des critères fondant
les indicateurs et l’utilisation des résultats. Ces informations n’étant pas essentielles au
recueil des données, elles sont présentées dans une police plus petite.
Ce cahier des charges a été réalisé en collaboration d’une part avec les sociétés savantes du
domaine : l’AFU (Association Française d’Urologie), la SFRO (Société Française de
Radiothérapie Oncologique), la Société Française de Pathologie, et d’autre part avec la
FNCLCC (Fédération Nationale des Centre de Lutte Contre le Cancer) et l’INCA (Institut
National du Cancer).
Toute utilisation des indicateurs COMPAQH en dehors du cadre du projet de recherche doit
faire l'objet d'une information préalable auprès de l'équipe de coordination.
Date de diffusion de la première version de ce cahier des charges : 13/02/07.
Projet COMPAQH Page 1 sur 21 Cahier des charges
© 2007 Tous droits réservés Bilan pré-thérapeutique du cancer de la prostate non métastatique

Projet COMPAQH Page 2 sur 21 Cahier des charges
© 2007 Tous droits réservés Bilan pré-thérapeutique du cancer de la prostate non métastatique
1. CARACTERISTIQUES GENERALES
Choix du thème
Le cancer de la prostate est un problème important de santé publique.
Avec 40309 nouveaux cas estimés en 2000, le cancer de la prostate par sa fréquence se situe maintenant au 2ème
rang de l’ensemble des cancers et au 1er rang pour l’homme, chez qui il représente 25% de l’ensemble des
nouveaux cas d’après les données des Registres du cancer.
La projection faite sur la même base de progression d’incidence donnait 54637 nouveaux cas pour 2004 [ , , ,
].
1 2 3
4
L’incidence du cancer de la prostate a augmenté de façon majeure durant les deux dernières décennies en France.
Entre 1978 et 2000 [ ], l’augmentation annuelle moyenne du taux est de 5,33% par an. Entre 1995 et 2000, l’âge
au diagnostic s’est abaissé, passant de 72 à 65 ans.
5
L’incidence par stade se modifie, au profit des cancers de stade localisé qui représentent 80% des nouveaux cas.
Avec environ 10 000 décès chaque année (soit 10 % de l’ensemble des décès par cancer), il se situe au 2ème
rang des causes de décès par cancer chez l’homme après le cancer du poumon [ ], et au 4ème rang des causes de
décès par cancer pour l’ensemble de la population (soit 3,4% des décès).
6
Par ailleurs, le cancer de la prostate figure parmi les objectifs prioritaires élaborés par le GTNDO (Groupe
Technique National de Définition des Objectifs de Santé Publique) pour l’élaboration de la loi relative à la
politique de santé publique [ ].
7
Choix de la situation clinique au sein du thème
Les options thérapeutiques pour le cancer localisé de la prostate doivent être envisagées en tenant compte de
l’âge au diagnostic, des facteurs de morbidité, des diverses contre-indications et des préférences du patient [ ].
8
Les traitements curatifs validés du cancer de la prostate localisé sont [ ,, , ] : 910 11 12
 La prostatectomie totale : cette chirurgie est pratiquée dans de nombreux établissements, 815
établissements dont 63% sont des établissements privés sous OQN [13] avec une très grande variabilité
entre établissements ;
 La radiothérapie externe localisée, conventionnelle ou conformationnelle ;
 La curiethérapie ;
 L’abstention surveillance avec traitement différé ;
 Le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (ablatherm HIFU) est en cours d’évaluation
clinique.
Compte tenu de la différence d’agressivité des cancers de la prostate et des effets indésirables fréquents des
traitements, le choix du mode de traitement curatif doit être discuté individuellement avec le patient. Les
recommandations de l'AFU de 2004 [ ] précisent qu'un seuil d'espérance de vie de 10 années est retenu pour
proposer un traitement à visée curative pour une tumeur prostatique localisée.
8
La sélection d’indicateurs fondés sur la pertinence des indications du traitement curatif du cancer de la prostate
pose problème du fait des choix thérapeutiques proposés. En effet, il n’existe pas d’étude randomisée permettant
de prouver la supériorité d’un traitement par rapport à l’autre dans les cancers localisés de la prostate en termes
d’efficacité.
Nous centrons donc les indicateurs sur ce qui est standardisé quelque soit le choix thérapeutique, à savoir : le
bilan pré-thérapeutique. Ce bilan doit être le plus précis possible afin de rechercher les éléments en faveur d’un
stade T3, T4 ou M+ qui induiront un schéma thérapeutique différent.
Importance des indicateurs de mesure relatifs à ce thème et à cette situation
clinique dans les systèmes de performance étrangers
Le thème du cancer de la prostate est abordé dans différents systèmes de performance étrangers :
 l'ACHS (Australie) s'intéresse au suivi du patient après cancer de la prostate et au taux de
prostatectomie ;

Projet COMPAQH Page 3 sur 21 Cahier des charges
© 2007 Tous droits réservés Bilan pré-thérapeutique du cancer de la prostate non métastatique
 le taux de mortalité après une ablation trans-urétrale de la prostate (Trans-uretral resection of prostate)
est un indicateur développé par le Victorian In-Patient Minimum Data Base (Australie) ;
 l'Institut Canadien d'Information sur la Santé calcule un taux d'incidence des cancers de la prostate et
un taux de mortalité pour les patients atteints de cancer de la prostate ;
 enfin, le Cleveland Health Quality Choice (CHQC) s'intéresse au taux de prostatectomie.
Notre revue de la littérature n'a trouvé que très peu d'indicateurs d'évaluation des pratiques professionnelles sur
ce thème. Cependant, une étude conduite en Californie [ ] a produit une batterie de 49 indicateurs sur la qualité
de la prise en charge du cancer de la prostate choisis sur des critères de faisabilité et de validité. La majorité de
ces indicateurs sont des indicateurs de processus au sein desquels des critères similaires à ceux sélectionnés par
notre étude sont retrouvés.
14
Recommandations choisies
Plusieurs documents de recommandations existent en France pour la prise en charge du cancer de la prostate :
 Cancer non localisé de la prostate, Recommandation ANAES 1997 [15] ;
 Traitements du cancer localisé de la prostate, Recommandation ANAES 2001 [16] ;
 Indications du dosage sérique de l’antigène prostatique spécifique (PSA), Recommandation ANAES
1998 [17] ;
 Prise en charge des patients atteints de cancer de la prostate non métastatique, SOR veille 2006 [18] ;
 Cancer de la prostate, Recommandations A.F.U. actualisation 2004 [8] ;
 Information des hommes envisageant la réalisation d’un dépistage individuel du cancer de la prostate,
Recommandation ANAES-AFU 2004[19] ;
 Standards, Options et Recommandations pour la prise en charge des patients atteints de cancer de la
prostate non métastatique de 2001 et dont la veille réalisée en Mars 2006 propose une mise à jour de
certaines indications thérapeutiques mais pas de modification concernant le bilan pré thérapeutique [18,
20].
Les critères retenus découlent des recommandations 2004 de l’AFU [ ] et sont en cohérence avec les
standards de pratiques proposés par les recommandations de la FNCLCC de janvier 2001 [ ]
réactualisées en mars 2006, et les recommandations de la HAS de septembre 2004 concernant la
réalisation d’un dépistage du cancer de la prostate [ ]. D’autre part, les recommandations de la HAS
dans le cadre de l’évaluation des pratiques professionnelles pour le traitement du cancer de la prostate
sont en cours de validation, les critères proposés dans ce cahier des charges sont, à ce jour, cohérents avec
ces propositions.
820
19
Critères fondant les indicateurs de processus proposés
A partir des recommandations existantes, il existe tout un travail méthodologique nécessaire à la construction des
indicateurs d’évaluation des pratiques professionnelles (indicateurs de processus).
Dans ce travail, deux étapes sont identifiables :
 Extraire des critères d’évaluation des recommandations ;
 Déterminer les critères d’évaluation constituant des "critères sources" 1 à partir desquels les indicateurs
sont construits.
Extraire des critères d’évaluation des recommandations
Un critère d'évaluation est la traduction observable de la pratique professionnelle (Actes diagnostiques, Actes
thérapeutiques, modalités de mise en œuvre (délai, traçabilité dans le dossier du patient, etc.)). Il peut être
qualitatif (réponse O/N à une question) ou quantitatif (délai).
Dans cet exercice, deux considérations interviennent :
 Certaines recommandations élémentaires sont plus importantes que d’autres (haut niveau de preuve,
consensus) et orientent le choix des critères ;
1 Pour des commodités d’expression, nous distinguons les critères d’évaluation des critères sources qui fondent
la construction des indicateurs. Comme nous le détaillons plus loin, ces deux sortes de critères ne sont pas
exactement les mêmes.

Projet COMPAQH Page 4 sur 21 Cahier des charges
© 2007 Tous droits réservés Bilan pré-thérapeutique du cancer de la prostate non métastatique
 D'autres renvoient à un propos général qu'il convient de préciser afin de donner un caractère
opérationnel au critère d'évaluation (par exemple, caractère multi professionnel d'une prise en charge).
Un exercice de « traduction » et de sélection des recommandations élémentaires doit donc être réalisé,
conduisant du ou des documents de recommandations à la construction du ou des critères d'évaluation.
Cet exercice est réalisé par le service de l'Evaluation des Pratiques Professionnelles de la HAS, par la
construction de référentiels d'évaluation [ ]. Nous nous fondons sur ces référentiels quand ils existent. Dans le
cas de cette situation clinique exemplaire (Cancer de la prostate : bilan pré-thérapeutique du cancer de la prostate
non métastatique), les travaux d’élaboration des référentiels d’évaluation ont été menés simultanément à la
démarche de construction des indicateurs. Les critères d’évaluation ont donc été sélectionnés en collaboration
avec les sociétés savantes à partir des recommandations et sont retrouvés dans les référentiels construits
parallèlement.
21
Dans tous les cas, le développement des indicateurs au sein du projet COMPAQH se fait en cohérence avec les
travaux réalisés par le service de l'évaluation des pratiques professionnelles de la HAS. Autrement dit, les
indicateurs seront actualisés en fonction des référentiels construits sur les situations cliniques concernées.
Déterminer les critères d’évaluation constituant des « critères sources » à
partir desquels les indicateurs sont construits
Les critères fondant la construction des indicateurs sont appelés des « critères sources », sachant qu’à un critère
source équivaut un indicateur.
Outre les deux considérations (citées plus haut) permettant d’extraire les critères d’évaluation, les critères
sources doivent remplir les conditions suivantes :
 Etre applicables à l’ensemble des établissements de santé de l’échantillon. Certains critères d’évaluation
renvoient à des situations cliniques excessivement complexes ou sources d'évolutivité importante des
pratiques, ou encore constituent des cas exceptionnels dont l'évaluation est difficile dans le cadre du
projet COMPAQH (nombre de cas insuffisant à l'échelle de l'Etablissement de Santé, impossibilité de
comparer) ;
 Présenter une définition précise, opérationnelle et incontestée par les professionnels qui vont participer
à la mesure. Il s’agit notamment de sélectionner parmi les critères d’évaluation ceux pour lesquels
aucune contestation n’existe ;
 Avoir un caractère discriminant à priori (les professionnels considèrent qu’il existe une variabilité des
pratiques en ce qui concerne ce critère), ce qui justifie la mesure comparative ;
 Refléter une pratique pour laquelle existe un potentiel d’amélioration important (les professionnels
considèrent qu’il existe un potentiel d’amélioration des pratiques important), ce qui doit permettre une
action corrective après la mesure ;
 Renvoyer à un mode de recueil facile et standardisé, permettant au praticien de déléguer le recueil,
même s'il doit s’assurer de sa qualité et, en particulier, trancher en cas d’ambiguïté ;
 Etre développés en nombre limité. Nous souhaitons pour des questions de faisabilité limiter à 8 le
nombre de critères sources (indicateurs) pour une situation clinique donnée. Cependant, une
appréhension de l’ensemble de la prise en charge inhérente à cette situation est recherchée à travers ces
critères.
Tout critère d’évaluation n’a donc pas vocation à devenir un critère source.
Au total, la sélection des critères sources d’indicateurs doit suivre les règles suivantes :
 Etre issus de recommandations de bon niveau de preuve (A si possible) ;
 Avoir un caractère discriminant a priori (les professionnels considèrent qu’il existe une variabilité des
pratiques en ce qui concerne ce critère) ;
 Refléter une pratique pour laquelle existe un potentiel d’amélioration important (les professionnels
considèrent qu’il existe un potentiel d’amélioration des pratiques important) ;
 Ne pas constituer un thème sur lequel l’évolutivité des pratiques est rapide ;
 Etre applicables à l’ensemble des établissements de santé de l’échantillon ;
 Présenter une définition précise, opérationnelle et partagée ;
 Renvoyer à un mode de recueil des données facile et aisément standardisable ;
 Etre développés en nombre limité (≤8) pour chaque situation clinique, l’ensemble devant couvrir de la
manière la plus fidèle la situation clinique à laquelle le professionnel est confronté.

Projet COMPAQH Page 5 sur 21 Cahier des charges
© 2007 Tous droits réservés Bilan pré-thérapeutique du cancer de la prostate non métastatique
Critères sources d'indicateurs retenus
Présentation
Les critères sources proposés ont été présentés aux sociétés savantes. La construction de ce cahier des charges a
été coordonnée par le Dr. Christine GARDEL COUDERT (COMPAQH) et le Dr. Catherine GRENIER
(FNCLCC).
Les experts ayant participé à la rédaction du cahier des charges ont été consultés tout au long de son élaboration :
 Dr Yves ALLORY, Société Française de Pathologie,
 Dr Marie Paule CHARIOT, Médecin DIM, Clinique des Cèdres, Cornebarrieu,
 Dr Patrick COLOBY, Chef de service d’urologie, Hôpital de Pontoise,
 Pr. COULANGE, AFU, Assistance publique hôpitaux de Marseille,
 Dr Valentin DAUCOURT, Médecin de santé publique, RéQua (Besançon), Projet COMPAQH,
 Dr Sophie FERLICOT, Société Française de Pathologie, AP-HP
 Dr Jean Pierre GERARD, SFRO, Directeur Général Centre Lacassagne, Nice,
 Dr Pascale GROSCLAUDE, Chargée de mission, Institut national du cancer,
 Dr HANNOUN-LEVY, Radiothérapeute, Centre Lacassagne, Nice,
 Dr LIPINSKY, Radiothérapeute, Centre de radiothérapie, Bayonne,
 Dr PEUVREL, Médecin DIM, FNCLCC,
 Dr Xavier REBILLARD, Clinique Beau Soleil, Montpellier,
 Dr Nathalie RIOUX-LECLERCQ, Société Française de Pathologie, C.H.U de Rennes.
Les critères sources proposés ne concernent que les cancers de la prostate traités à visée curative. Notre mode de
sélection des dossiers centré sur l’acte thérapeutique ne nous permet pas de suivre le parcours des patients qui
bénéficient d’une abstention-surveillance avec traitement différé (cf. chapitre Echantillon). Les cancers
diagnostiqués après traitement chirurgical d’un adénome (stade T1a ou T1b) répondant à un bilan de
stadification et une prise en charge particulière (examen clinique, paraclinique d’imagerie biologique et
d’anatomopathologie) ne sont pas repris dans notre schéma.
Critères sources d'indicateurs retenus
 Bilan clinique et biologique (TR, PSA) ;
 Biopsie prostatique et examen histopathologique ;
 Classification TNM ;
 Evaluation de l'espérance de vie du patient ;
 Scintigraphie osseuse ;
 Réunion de concertation pluridisciplinaire ;
 Information et choix du patient.
Les modalités de construction de chacun des indicateurs proposés sont présentées ci-dessous.
2. INDICATEURS