Substituts osseux

RÉVISION DE CATÉGORIES HOMOGÈNES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
Rapport d’évaluation
Mai 2013
Substituts osseux

L’argumentaire scientifique de cette évaluation
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Haute Autorité de Santé
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2, avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
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Comment citer ce rapport :
Haute Autorité de Santé. Substituts osseux. Révision de catégories homogènes de dispositifs médicaux.
Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2013.
Ce document a été validé par la CNEDiMTS en mai 2013.
© Haute Autorité de Santé – 2013

Substituts osseux
HAS / Service évaluation des dispositifs / 2013 3
Sommaire
L’équipe.........................................................................................................................................5
Le groupe de travail......................................................................................................................6
1. Groupe de pilotage................................................................................................................6
2. Groupe de cotation................................................................................................................6
Texte court ....................................................................................................................................8
Glossaire .....................................................................................................................................12
Liste des abréviations ................................................................................................................13
Introduction.................................................................................................................................15
Contexte ......................................................................................................................................16
1. Champ de l'évaluation..........................................................................................................16
2. Principales situations cliniques concernées.........................................................................17
3. Dispositifs médicaux réévalués............................................................................................17
3.1. Description générale des substituts osseux................................................................................... 17
3.2. Classification des substituts osseux............................................................................................... 18
3.3. Distributeurs et fabricants identifiés............................................................................................... 19
3.4. Marquage CE ................................................................................................................................. 21
3.5. Normes........................................................................................................................................... 21
3.6. Matériovigilance ............................................................................................................................. 21
4. Conditions actuelles de prise en charge...............................................................................22
4.1. Description de la nomenclature actuelle de la LPPR..................................................................... 22
4.2. Actes............................................................................................................................................... 22
5. Questions identifiées et objectifs..........................................................................................22
Méthode.......................................................................................................................................24
1. Recherche documentaire.....................................................................................................24
1.1. Méthode de recherche documentaire ............................................................................................ 24
1.2. Critères de sélection des articles ................................................................................................... 25
1.3. Résultats de la recherche............................................................................................................... 26
1.4. Veille bibliographique..................................................................................................................... 27
2. Consensus formalisé d’experts............................................................................................27
2.1. Phase de pilotage : élaboration d’un questionnaire....................................................................... 27
2.2. Phase de cotation : obtention des accords professionnels............................................................ 27
2.3. Phase finale : revue des résultats et recommandations................................................................ 28
3. Audition d’experts................................................................................................................28
Évaluation – Analyse des données............................................................................................29
1. Données sur l’activité hospitalière liée à la pose des substituts osseux en 2010-2011.........29
1.1. Inclusion des séjours et analyses réalisées................................................................................... 29
1.2. Volumes, montants et situations cliniques..................................................................................... 31
2. Données de la littérature......................................................................................................34
2.1. Chirurgie osseuse périphérique ..................................................................................................... 34
2.2. Chirurgie rachidienne..................................................................................................................... 36
2.3. Chirurgie orale et maxillaire............................................................................................................ 37
2.4. Chirurgie crânio-faciale .................................................................................................................. 38
2.5. Chirurgie otologique....................................................................................................................... 39
2.6. Chirurgie tumorale.......................................................................................................................... 39
2.7. Conclusion générale sur les données issues de la littérature........................................................ 40

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3. Données issues des dossiers fournis par les industriels ......................................................41
3.1. Chirurgie rachidienne : spondylose cervicale................................................................................. 41
3.2. Chirurgie rachidienne : arthrodèse lombaire.................................................................................. 41
4. Données issues du consensus formalisé d’experts..............................................................42
4.1. Composition des groupes de travail............................................................................................... 42
4.2. Recueil de la position des professionnels de santé....................................................................... 43
4.3. Résultats du consensus formalisé d’experts.................................................................................. 43
5. Données issues des auditions d’experts..............................................................................44
5.1. Experts auditionnés........................................................................................................................ 44
5.2. Conclusion des auditions ............................................................................................................... 45
Position du groupe de travail.....................................................................................................46
1. Intérêt des dispositifs...........................................................................................................46
2. Place dans la stratégie de prise en charge ..........................................................................47
3. Spécifications techniques minimales et modalités d’inscription............................................47
3.1. Substituts osseux d’origine synthétique......................................................................................... 48
3.2. Substituts osseux d’origine animale............................................................................................... 49
4. Modalités d’utilisation et de prescription...............................................................................50
5. Estimation de la population cible..........................................................................................51
6. Critères pour l’évaluation clinique d’un nouveau dispositif....................................................52
7. Conclusion...........................................................................................................................52
Conclusion générale de la CNEDiMTS......................................................................................54
Proposition de nomenclature.....................................................................................................56
Annexe 1 – Révision des catégories homogènes de dispositifs médicaux par la CNEDiMTS 60
Annexe 2 – Conditions actuelles de prise en charge...............................................................62
Annexe 3 – Méthode d’évaluation des descriptions génériques.............................................78
Annexe 4 – Recherche documentaire........................................................................................81
Annexe 5 – Grilles de lecture.....................................................................................................84
Annexe 6 – Données issues de la littérature.............................................................................87
Annexe 7 – Données issues des dossiers fabricants.............................................................108
Annexe 7 – Données issues des dossiers fabricants.............................................................108
Annexe 8 – Données issues du consensus formalisé d’experts...........................................111
Annexe 9 – Questions / réponses des auditions d’experts....................................................117
Annexe 10 – Avis de la CNEDiMTS..........................................................................................122
Références ................................................................................................................................130

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L’équipe
Ce dossier a été réalisé par Nadia NAOUR (chef de projet, Service évaluation des dispositifs,
tél. : [phone], e-mail : [e-mail]).
La recherche et la gestion documentaire ont été effectuées par Emmanuelle BLONDET
(documentaliste, Service documentation, tél. : [phone], e-mail : e.blo[email protected]) et
Sylvie LASCOLS (assistante documentaliste, service documentation, tél : [phone],
e-mail : [e-mail]).
La mise en place des questionnaires modélisés des professionnels de santé a été réalisée sur
l’application GRaAL par Sorin STANEL (chef de projet, Direction de l’évaluation médicale
économique et de santé publique, tél. : [phone], e-mail : [e-mail]).
L'analyse de l’activité hospitalière liée à la pose des substituts osseux et l’estimation de la
population cible ont été réalisées par Emmanuelle SCHAPIRO-DUFOUR (chef de projet, Service
évaluation des dispositifs, tél. : [phone], e-mail : e.schapi[email protected]).
L’organisation des réunions et le travail de secrétariat ont été réalisés par Fadila CHEBILI
(tél. : [phone], e-mail : [e-mail]) et Sandrine PRUNIER (tél. : [phone],
e-mail : [e-mail]).
Responsables hiérarchiques :
- Catherine DENIS (chef du Service évaluation des dispositifs, tél. : [phone],
e-mail : [e-mail]) ;
- Corinne COLLIGNON (adjointe au chef de Service évaluation des dispositifs,
tél. : [phone], e-mail : c.colli[email protected]) ;
- Frédérique PAGÈS (chef du Service documentation, tél. : [phone],
e-mail : [e-mail]).