Notice NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR FLUOXETINE TEVA 20 mg GELULES Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Fluoxetine Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluoxetine Teva 3. Comment prendre Fluoxetine Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Fluoxetine Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ La fluoxétine est un médicament appartenant au groupe des antidépresseurs appelés « inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine » (ISRS). On utilise ce médicament pour traiter les affections suivantes : Adultes : Épisodes dépressifs majeurs Trouble obsessionnel compulsif Boulimie : on utilise la fluoxétine en complément d’une psychothérapie, pour réduire les crises de boulimie et de purge. Enfants et adolescents de 8 ans et plus : Trouble dépressif majeur modéré à sévère, si la dépression ne s’améliore pas après 4 à 6 séances de psychothérapie. La fluoxétine ne doit être administrée à un enfant ou à un adolescent ayant un trouble dépressif majeur modéré à sévère qu’en association avec une psychothérapie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE TEVA Ne prenez jamais Fluoxetine Teva et avertissez votre médecin ou votre pharmacien si l’une des situations suivantes est d’application pour vous : si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans Fluoxetine Teva. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement. si vous prenez des médicaments connus sous le nom d’ « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (également appelés « IMAO »), qui sont également utilisés pour traiter la dépression, BSF-05.11-1/8 Notice car des réactions sévères ou même fatales peuvent survenir avec ces médicaments. Des exemples d’IMAO sont : nialamide, iproniazide, sélégiline, moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, isocarboxazide et toloxatone. Voir rubrique « Prise d’autres médicaments » pour plus d’informations concernant ces médicaments. Faites attention avec Fluoxetine Teva Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble d’anxiété Si vous êtes déprimé(e) et/ou si vous avez des troubles d’anxiété, vous pouvez parfois avoir des pensées d’automutilation ou de suicide. Ces pensées peuvent s’intensifier lorsque vous débutez un traitement antidépresseur pour la première fois, car tous ces médicaments mettent du temps à agir, généralement environ deux semaines mais parfois plus longtemps. Vous présentez un risque plus élevé d’avoir ce type de pensées : si vous avez déjà eu des pensées de suicide ou d’automutilation dans le passé. si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des études cliniques ont révélé l’existence d’un risque plus élevé de comportement suicidaire chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans) atteints d’affections psychiatriques et traités par un antidépresseur. Si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide à tout moment du traitement, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital. Il peut s’avérer utile de dire à un ami ou à un membre de votre famille que vous êtes déprimé(e) ou que vous souffrez d’un trouble d’anxiété, et de leur demander de lire cette notice. Vous pouvez leur demander de vous dire s’ils pensent que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils s’inquiètent concernant des modifications de votre comportement. Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans : Les patients de moins de 18 ans présentent un risque plus élevé d’effets secondaires tels que des tentatives de suicide, des pensées suicidaires et une hostilité (principalement sous la forme d’une agressivité, d’un comportement d’opposition et d’une colère) lorsqu’ils prennent des médicaments appartenant à cette classe. La fluoxétine ne doit être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que pour le traitement d’épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères (en association avec une psychothérapie) et elle ne doit pas être utilisée pour d’autres indications. De plus, dans ce groupe d’âge, on ne dispose que d’informations limitées concernant la sécurité d’utilisation à long terme de la fluoxétine au niveau de la croissance, de la puberté, du développement mental, émotionnel et comportemental. Néanmoins, il est possible que votre médecin prescrive ce médicament à des patients de moins de 18 ans ayant des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, car il/elle décide qu’il est dans l’intérêt de votre enfant de lui prescrire le médicament. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter, veuillez le contacter. Vous devez avertir votre médecin si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus se développe ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant ce médicament. La fluoxétine ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants de moins de 8 ans. Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien : si vous avez une épilepsie ou si vous avez eu une crise dans le passé ; si vous avez une crise (convulsions) ou si vous présentez une augmentation de la fréquence des crises, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’avérer nécessaire d’arrêter la prise de fluoxétine si vous avez souffert de manie dans le passé ; si vous avez un épisode maniaque, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’avérer nécessaire d’arrêter la prise de fluoxétine si vous avez un diabète (il est possible que votre médecin ait besoin d’ajuster votre dose d’insuline ou d’un autre traitement antidiabétique) si vous avez des problèmes au niveau du foie (il est possible que votre médecin ait besoin d’ajuster votre posologie) BSF-05.11-2/8 Notice si vous avez des problèmes au niveau du cœur si vous prenez des diurétiques (comprimés favorisant l’élimination d’eau), surtout si vous êtes âgé(e) si vous recevez un traitement par électrochocs si vous avez des antécédents d’affections hémorragiques ou si vous développez des ecchymoses (bleus) ou des saignements inhabituels si vous prenez des médicaments anticoagulants utilisés pour diluer le sang (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »). Prise d’autres médicaments La fluoxétine peut influencer la manière dont agissent certains autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment (durant les cinq dernières semaines) un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il s’agit en particulier des médicaments suivants : Ne prenez pas des IMAO non sélectifs (p. ex. isocarboxazide) ni des IMAO réversibles de type A (p. ex. moclobémide), des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, en même temps que ce médicament, car des réactions sévères ou même fatales (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels). Vous pouvez utiliser des IMAO de type B tels que la sélégiline, des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, en même temps que ce médicament, pour autant que votre médecin vous surveille étroitement. Le traitement par fluoxétine ne doit être débuté que 2 semaines après avoir arrêté la prise d’un IMAO irréversible (p. ex. tranylcypromine). Cependant, le traitement par fluoxétine peut débuter le jour suivant l’arrêt du traitement par certains IMAO réversibles (p. ex. moclobémide). Si vous avez le moindre doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de débuter la prise de fluoxétine. Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les cinq semaines suivant l’arrêt du traitement par fluoxétine. Si l’on vous a prescrit la fluoxétine pendant une longue période et/ou à une dose élevée, il est possible que votre médecin vous conseille de respecter un délai plus long. Il est important d’avertir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants : lithium, tryptophane ou clozapine (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux) ; il existe un risque plus élevé de syndrome sérotoninergique si vous prenez simultanément ces médicaments avec la fluoxétine. Si vous utilisez la fluoxétine en association avec le lithium, votre médecin doit réaliser des contrôles plus fréquents. phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie) ; étant donné que la fluoxétine peut influencer les taux sanguins de ce médicament, il est possible que votre médecin ait besoin de débuter plus prudemment le traitement par phénytoïne et de réaliser des contrôles plus fréquents si vous la prenez avec de la fluoxétine. tramadol (un antidouleur) triptans (médicaments utilisés pour traiter la migraine) ; il existe un risque plus élevé d’hypertension. médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, p. ex. aspirine, ibuprofène, des médicaments utilisés pour traiter l’inflammation et la douleur) phénothiazines (p. ex. chlorhydrate de chlorpromazine, prochlorpérazine) flécaïnide ou encaïnide (médicaments pour traiter des problèmes cardiaques), carbamazépine (médicament pour traiter l’épilepsie), antidépresseurs tricycliques (p. ex. imipramine, désipramine et amitriptyline) : Etant donné que la fluoxétine peut modifier les taux sanguins de flécaïnide, encaïnide, carbamazépine et antidépresseurs tricycliques, il est possible que votre médecin ait besoin de diminuer leur dose en cas d'administration de fluoxétine. BSF-05.11-3/8 Notice warfarine ou autres médicaments utilisés pour diluer le sang ; la fluoxétine peut modifier l’effet de ces médicaments sur le sang. Si vous débutez ou arrêtez le traitement par fluoxétine lorsque vous prenez de la warfarine, votre médecin devra réaliser certains tests. le remède à base de plantes, millepertuis. Vous ne devez pas débuter la prise de millepertuis pendant que vous êtes traité(e) par fluoxétine, car cela pourrait causer une augmentation des effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis, vous devez arrêter la prise de millepertuis avant de débuter le traitement par fluoxétine. Discutez-en avec votre médecin avant de débuter la prise de fluoxétine. Aliments et boissons Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture, selon votre préférence. Vous devez éviter la consommation d’alcool pendant que vous prenez ce médicament. Grossesse et allaitement Grossesse Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, consultez votre médecin avant de prendre la fluoxétine. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez la fluoxétine, avertissez dès que possible votre médecin. Vous pouvez prendre la fluoxétine pendant la grossesse mais votre médecin réévaluera votre traitement, en particulier en fin de grossesse, car les effets indésirables suivants ont parfois été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés à téter ou à dormir. Allaitement La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les bébés. N’allaitez que si cela s’avère absolument nécessaire. Si vous poursuivez l’allaitement, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible de fluoxétine. Conduite de véhicules et utilisation de machines La fluoxétine peut influencer votre jugement, votre vision et votre coordination. Si vous présentez une altération de ces capacités, ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine. 3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE TEVA Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avalez les gélules avec un verre d’eau. Ne mâchez pas les gélules. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture, selon votre préférence. La dose habituelle est : Adultes Dépression La dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin réévaluera votre posologie dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et l’ajustera si cela s’avère nécessaire. Si nécessaire, on peut augmenter progressivement la posologie jusqu’à un maximum de 60 mg. L’augmentation de la posologie doit s’effectuer avec précaution afin de s’assurer que vous recevez la dose efficace la plus faible possible. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux tout de suite après le début de la prise de votre médicament contre la dépression. C’est normal car une amélioration des symptômes dépressifs BSF-05.11-4/8 Notice peut ne survenir qu’après les premières semaines du traitement. Votre traitement doit durer au moins 6 mois. Boulimie La dose recommandée est de 60 mg par jour. Trouble obsessionnel compulsif La dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin réévaluera votre posologie après 2 semaines de traitement et l’adaptera si cela s’avère nécessaire. Si nécessaire, on peut augmenter progressivement la dose jusqu’à un maximum de 60 mg. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux dans les 10 semaines, votre médecin décidera si vous devez ou non continuer le traitement. Enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans et atteints de dépression Le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour, à administrer sous une autre forme ou dosage de fluoxétine, par exemple une solution buvable. Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg par jour. L’augmentation de la posologie doit s’effectuer avec précaution afin de s’assurer que vous recevez la dose efficace la plus faible possible. Les enfants de plus faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin doit réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement après une période de 6 mois, et le traitement doit également être réévalué si vous ne présentez aucune amélioration. Patients âgés, patients ayant des problèmes au niveau du foie et patients prenant d’autres médicaments Si vous êtes âgé(e), votre médecin doit augmenter votre dose avec une plus grande prudence et la dose quotidienne ne doit généralement pas dépasser 40 mg. La dose maximale est de 60 mg par jour. Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou si vous utilisez d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur la fluoxétine, il est possible que votre médecin décide de prescrire une dose plus faible ou qu’il/elle vous dise de prendre la fluoxétine un jour sur deux. Si vous avez pris plus de Fluoxetine que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Fluoxetine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245) ou rendez-vous dans le service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Si vous le pouvez, emportez l’emballage de ce médicament avec vous. Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels qu’un rythme cardiaque irrégulier et un arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et modifications de l’état mental allant d’une agitation au coma. Si vous oubliez de prendre Fluoxetine Teva Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez votre dose suivante le lendemain au moment habituel. NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le fait de prendre votre médicament chaque jour au même moment peut vous aider à ne pas oublier de le prendre régulièrement. Si vous arrêtez de prendre Fluoxetine Teva N’arrêtez pas la prise de fluoxétine sauf si votre médecin vous dit de le faire. Il est important que vous poursuiviez la prise de votre médicament. BSF-05.11-5/8 Notice N’arrêtez PASla prise de fluoxétine sans consulter d’abord votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux. Veillez à ne pas vous retrouver sans gélules. Vous pouvez remarquer les effets suivants lorsque vous arrêtez la prise de fluoxétine : étourdissements, sensations de picotements comme des pincements et des piqûres, troubles du sommeil (rêves animés, cauchemars, incapacité à dormir), sensation de nervosité ou d’agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation d’anxiété, nausées ou vomissements, tremblements, maux de tête. Ces symptômes sont appelés « symptômes de sevrage ». Lorsque vous arrêtez la prise de ce médicament, votre médecin vous aidera à diminuer lentement votre dose, sur une période d’une ou deux semaines – cela devrait diminuer le risque de symptômes de sevrage. La plupart des gens trouvent que les symptômes de sevrage sont légers et qu’ils disparaissent spontanément en quelques semaines. Si vous présentez des symptômes de sevrage lorsque vous arrêtez le traitement, contactez votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Fluoxetine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez immédiatement la prise des gélules et avertissez immédiatement votre médecin : si vous développez une éruption cutanée ou une réaction allergique telles que des démangeaisons, un gonflement des lèvres/de la langue ou une respiration sifflante/un essoufflement. Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des effets indésirables suivants : pensées d’automutilation ou de suicide ; contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital une association de symptômes incluant une fièvre inexpliquée s'accompagnant d’une respiration ou d’un rythme cardiaque plus rapide, des sueurs, une raideur musculaire ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (seulement rarement) ; ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome sérotoninergique ou d’un syndrome malin des neuroleptiques ; il est possible que votre médecin ait besoin d’arrêter votre traitement par fluoxétine des anomalies de la fonction du foie ont été rarement rapportées, avec de très rares cas d’hépatite ; les symptômes peuvent inclure une fatigue, une douleur dans les os ou les articulations, une perte d’appétit, une fièvre, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées et des selles pâles. votre peau commence à rougir puis présente des vésicules ou une desquamation ; il s’agit d’un effet très rare crises ou convulsions sensation de faiblesse, somnolence ou confusion (principalement chez les patients âgés ou les patients prenant également des diurétiques (comprimés favorisant l’élimination d’eau)) érection prolongée et douloureuse irritabilité et agitation extrême vous vous sentez agité(e) et sentez que vous êtes incapable de rester immobile en position assise ou debout, car vous pouvez avoir ce qu’on appelle une « acathisie ». BSF-05.11-6/8 Notice La plupart des effets indésirables suivants sont susceptibles de disparaître avec la poursuite du traitement. Si vous avez l’un des symptômes suivants et s’ils vous gênent ou persistent pendant un certain temps, avertissez votre médecin ou un pharmacien. Au niveau du corps entier frissons, sensibilité au soleil, perte de poids. Système digestif diarrhée et plaintes au niveau de l’estomac, nausées, vomissements, indigestion, difficultés à avaler ou modification du goût, ou bouche sèche. Système nerveux maux de tête, problèmes pour dormir ou rêves anormaux, étourdissements, perte d’appétit, fatigue, bonne humeur excessive, mouvements incontrôlables, agitation extrême, hallucinations, comportement incontrôlable atypique, confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou à penser correctement, crises de panique ou pensées de suicide ou d’automutilation. Systèmes urinaire et reproducteur difficultés à uriner ou besoin trop fréquent d’uriner, mauvaises performances sexuelles et sécrétion de lait au niveau des seins. Système respiratoire mal de gorge, essoufflement ou rarement, problèmes pulmonaires (incluant une inflammation et/ou une fibrose, les symptômes peuvent inclure un essoufflement à l’effort, une toux sèche, une fièvre). Autres perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses ou saignements inexpliqués, sueurs, bouffées de chaleur, sensation d’étourdissements lorsque vous vous levez, douleurs dans les articulations ou les muscles, taux faibles de sodium dans le sang (les symptômes peuvent inclure une perte d’appétit, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, une léthargie, des modifications de la personnalité, des crampes et une faiblesse musculaires, une confusion, une perte de coordination, une somnolence ; il est possible que votre médecin vous demande de subir un test sanguin pour vérifier la présence éventuelle de cette anomalie). Autres effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents (8 à 18 ans) la fluoxétine peut ralentir la croissance ou éventuellement retarder la maturation sexuelle. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Fluoxetine Teva après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. BSF-05.11-7/8 Notice 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Fluoxetine Teva : La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine. Chaque gélule contient 20 mg de fluoxétine. Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, émulsion de siméticone 30 %, carmin d’indigo (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine, gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E 172) et propylèneglycol (E1520). Qu'est-ce que Fluoxetine Teva et contenu de l'emballage extérieur : Les gélules ont une coiffe bleu poudre et un corps blanc. Elles sont emballées dans des plaquettes thermoformées scellées par un feuillet d’aluminium et sont disponibles dans les conditionnements suivants : 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 70, 90, 98, 100 ou 500 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant: APS/Berk Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume Uni Numéro de l’autorisation de mise sur le marché BE221006 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : BE : Fluoxetine TEVA 20 mg harde capsules DE : Fluoxetin-TEVA 20 mg Kapseln DK : Fluoxetin TEVA 20 mg Kapsler ES : Fluoxetina TEVA 20 mg cápsulas EFG IT : Fluoxetina TEVA NL : Fluoxetin 20 PH capsules PT : Fluoxetina Teva 20 mg Capsulas SE : Fluoxetine Teva 20 mg harda kapslar UK : Fluoxetine Capsules 20 mg La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 06/2011 BSF-05.11-8/8