annexe i résumé des caractéristiques du produit

RCP – version FR
LINCOMYCINE 40 % VMD Pulvis
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
RCP – version FR
1.
LINCOMYCINE 40 % VMD Pulvis
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LINCOMYCINE 40% - VMD Pulvis.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Princip actif:
chlorhydrate de lincomycine equiv. lincomycine 400 mg par g.
Excipients:
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution orale.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Porc.
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Porc:
Traitement des infections causées par des bactéries sensibles à la lincomycine, en tenant compte de la
capacité de l’antibiotique, sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques, à atteindre le site
d'infection dans des concentrations efficaces.
4.3 Contre-indications
- Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la lincomycine.
- Ne pas administrer en même temps que l’érythromycine, la tylosine ou la tilmicosine (ou d’autres
macrolides).
- Ne pas utiliser chez d’autres espèces animales que les porcs (la lincomycine est particulièrement
dangereuse chez les lapins, les cobayes, les hamsters, les chevaux et les ruminants).
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Voir 4.3. Contre-indications et 4.5 Précautions particulières d'emploi.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Compte tenu d’une éventuelle résistance croisée, l’utilisation du produit dans des conditions s’écartant
de celles indiquées dans le RCP peut augmenter l’apparition de bactéries résistantes à la lincomycine
et diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres lincosamides ou macrolides.
La sélection de la résistance antimicrobienne évolue chez certains microorganismes pathogènes.
L’utilisation du produit doit être fondée sur des tests de sensibilité.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. Porter des gants, des lunettes et une tenue
de protection appropriée. Laver immédiatement les éclaboussures. Ne pas manger ou boire lors de
l’utilisation du produit. Après un contact avec le produit, se laver soigneusement les mains.
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LINCOMYCINE 40 % VMD Pulvis
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans de très rares cas, l’on a signalé une légère diarrhée, toutefois temporaire.
4.7 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Des effets fœtotoxiques ont été constatés avec la lincomycine chez les animaux de laboratoire, à des
doses toutefois supérieures à celles recommandées. L’utilisation en cas de gravidité et de lactation ne
doit se faire qu’après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
Antagonisme in vitro pour les associations avec des macrolides. Ne pas administrer en même temps
que ces médicaments.
La disponibilité biologique de la lincomycine peut diminuer en présence d’antiacides, de charbon actif
ou de kaolins.
4.9 Posologie et voie d’administration
Porcs :
150 g LINCOMYCINE 40% - VMD Pulvis, par 600 litres d’eau potable (= 100 mg d’activité par litre
et 10 mg/kg PV) pendant 5 à 10 jours maximum.
Si une quantité supérieure ou inférieure à un litre d'eau potable par 10 kg de poids vif est consommée,
il convient d’adapter la quantité de poudre à dissoudre afin d’atteindre la dose de 10 mg par kg de
poids vif.
Il convient de mesurer précisément la quantité de poudre nécessaire à la préparation de la solution
médicamenteuse à l’aide d’une balance appropriée à cet effet.
Il est recommandé de préparer de nouvelles solutions tous les jours.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids corporel
aussi précisément que possible.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Des très fortes doses peuvent entraîner un bloc neuromusculaire.
4.11 Temps d’attente
Viande (et abats) : 1 jour.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Lincosamides
Code ATCvet: QJ01FF02
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action :
Chez les germes sensibles, la lincomycine inhibe la synthèse protéique en se liant à la sous-unité
ribosomale 50-S et en inhibant les activités enzymatiques de la peptidyl transférase.
Chez une posologie normale, la lincomycine agit de manière bactériostatique.
Beaucoup de bactéries Gram négatif sont résistantes en raison de leur imperméabilité et de la
méthylation du site de liaison ribosomale.
Spectre:
La lincomycine est active contre les bactéries à gram positif, les mycoplasmes (tels que Mycoplasma
hyopneumoniae) et les anaérobies (tels que Brachyspira hyodysenteriae) d’origine animale.
Résistance:
L’apparition d'une résistance à la lincomycine peut être élevée chez certains agents pathogènes
animaux. Chez les souches Streptococcus suis belges, on a démontré que 50 % étaient résistantes.
La résistance est également très fréquente chez Brachyspira hyodysenteriae.
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La méthylation du site de liaison est un mécanisme de résistance qui survient fréquemment, étant
donné que les méthylases sont transmises par les plasmides. Ce mécanisme est lié à la résistance
croisée aux macrolides et aux streptogramines B. L’inactivation enzymatique de la lincomycine est
possible en raison de facteurs transmis par les plasmides. Une modification chromosomique
progressive du ribosome a également été décrite. Une résistance croisée avec la clindamycine est
courante.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
- Cinétique après une administration unique:
Après une administration unique de 10 mg de lincomycine/kg de poids vif à des porcs, une
concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 1.574,1 ng/ml (intervalle compris entre
737 et 2.166 ng/ml) a été mesurée. Cette concentration était déjà atteinte 1,2 heures après
l'administration (tmax).
- Cinétique lors de l’administration par l’eau potable :
Les concentrations plasmatiques moyennes, mesurées 2 heures après chaque administration, étaient
comprises entre 0,892 et 1,334 µg/ml.
Les concentrations plasmatiques moyennes, mesurées juste avant chaque administration, étaient
comprises entre 0,065 et 0,105 µg/ml.
- Distribution :
La lincomycine possède une liposolubilité élevée et elle a dès lors un volume de distribution
apparent élevé.
Les concentrations tissulaires sont le plus souvent (souvent à plusieurs reprises) supérieures aux
taux plasmatiques. Après une administration par voie orale, les plus hautes concentrations se
situent au niveau de l’intestin, de l’urine, des reins, du foie et des poumons. Certaines expériments
ont montré des concentrations pulmonaires 4 à 8 fois supérieures aux concentrations sériques.
L’on a également observé que la lincomycine restait plus longtemps dans les poumons que ne le
laissaient supposer les taux plasmatiques.
- Elimination :
Après une administration orale, la lincomycine est principalement éliminée par le foie et excrétée
dans une moindre mesure dans les urines. La demi-vie d’élimination atteint 5,5 heures.
- Paramètres pharmacocinétiques
Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été calculés pour le porc après une administration
unique de 10 mg/kg de poids vif:
Paramètre
Cmax (ng/ml)
Tmax (h)
t1/2 (h)
MRT (h)
AUC0–∞ (ng·h/ml)
Valeur moyenne
1.574,07
1,2
5,52
112,2
11.687,0
Intervalle (min., max.)
737,01 – 2 165,77
0,5 – 2,0
4,93 – 6,05
110,0 – 116,4
7 757 – 15 038
Les animaux utilisés lors des études pharmacocinétiques figurant ci-dessus n’avaient pas été nourris.
La disponibilité biologique peut toutefois diminuer chez les animaux nourris.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
- Silice colloïdale anhydre
- Lactose monohydraté
6.2 Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
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6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 41 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Conteneur plastique (PP) avec couvercle scellable (PE), contenant 150 g et 1,5 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
8.
NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V192175
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
27/04/1998.
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
23/10/2014.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Délivrance : sur ordonnance vétérinaire.
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