RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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SKP – FR versie LINSPEC RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Linspec 50/100 mg/ml Solution injectable pour chiens, chats, porcins et veaux pré-ruminants. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient : Substances actives Lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine) 50 mg Spectinomycine (sous forme de sulfate de spectinomycine tétrahydraté) 100 mg Excipients Alcool benzylique (E1519) 9 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution transparente incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Bovins (veaux pré-ruminants), porcins, chiens et chats. 4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement des infections respiratoires, intestinales, urinaires, de la peau (y compris plaies et abcès) et de l'arthrite causées par des germes sensibles à la lincomycine et/ou à la spectinomycine, incluant : Actinobacillus spp. Pasteurella spp. Brachyspira hyodysenteriae Escherichia coli Salmonella spp. Campylobacter spp. Bacteroides spp. Clostridium spp. Fusobacterium spp. Actinomyces spp. SKP – FR versie LINSPEC Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Mycoplasma spp. 4.3 Contre-indications Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients. Ne pas administrer aux lapins, hamsters, cochons d'inde, chinchillas, aux chevaux ou aux ruminants car cela pourrait entraîner des troubles gastro-intestinaux graves. 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune. 4.5 Précautions particulières d’emploi Précautions particulières d’emploi chez l'animal L'utilisation du médicament vétérinaire doit se faire sur la base de tests de sensibilité de la bactérie isolée de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra se baser sur des informations épidémiologiques locales (au niveau de la région, de l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. L’utilisation du médicament vétérinaire de façon non conforme aux instructions du RCP peut conduire à l’augmentation du risque de développement et de sélection de bactéries résistantes et diminuer l’efficacité d’un traitement aux macrolides, du fait de la possibilité de résistances croisées. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux La lincomycine et la spectinomycine peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves. Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'autoinjection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de projection, rincer immédiatement à grande eau. Se laver les mains après utilisation. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine et à la spectinomycine devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents. SKP – FR versie 4.6 LINSPEC Effets indésirables (fréquence et gravité) L'utilisation de ce produit peut provoquer une gêne occasionnelle locale lors de l'injection. Des diarrhées transitoires ou des selles molles peuvent apparaître dans de rares cas. Une perte d'appétit temporaire peut également survenir. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes, ni chez les reproducteurs. L’utilisation ne doit se faire qu’ après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Ne pas administrer en association avec des macrolides. L’association avec des anesthésiques peut entrainer de possibles blocages neuromusculaires. 4.9 Posologie et voie d'administration Voie intramusculaire. Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. Porcins: 5 mg de lincomycine et 10 mg de spectinomycine par kg de poids vif (correspondant à 1 ml de produit/10 kg de poids vif) par voie intramusculaire, à renouveler quotidiennement pendant 3 jours en fonction de la réponse clinique. Veaux pré-ruminants : 5 mg de lincomycine et 10 mg de spectinomycine par kg de poids vif (correspondant à 1 ml de produit/10 kg de poids vif) par voie intramusculaire; deux injections le premier jour, puis une injection par jour pendant 2 à 4 jours en fonction de la réponse clinique. Chiens et chats : 10 mg de lincomycine et 20 mg de spectinomycine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de produit pour 5 kg de poids corporel) par voie intramusculaire. L'injection peut être renouvelée à intervalles de 12 à 24 heures pendant 3 à 7 jours en fonction de la réponse clinique. Un flacon ne doit pas être utilisé plus de 30 fois ; l'utilisateur doit choisir la taille de flacon la plus adaptée à l'espèce cible. SKP – FR versie LINSPEC 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire Ne pas dépasser la posologie recommandée. À des doses supérieures à celles recommandées chez les porcins, le médicament peut entraîner des diarrhées transitoires ou des selles molles. 4.11 Temps d'attente Viande et abats Porcins : 14 jours Bovins (Veaux pré-ruminants) : 21 jours 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, lincomycine, combinaisons Code ATCvet : QJ01FF52 5.1 Propriétés pharmacodynamiques La lincomycine est un antibiotique appartenant au groupe des lincosamides et couvre un large spectre d'activité contre les bactéries Gram positif, Gram négatif et les mycoplasmes. La spectinomycine est un antibiotique aminocyclitol ; elle est également active contre les mycoplasmes et contre de nombreuses bactéries Gram négatif, en particulier celles de la famille des entérobactéries. Les multiples mécanismes de résistance aux antibiotiques incluent la modification du ribosome, l'efflux de l'antibiotique et l'inactivation du médicament, qui génèrent divers phénotypes de résistance. Le mécanisme le plus courant de résistance aux lincosamides réside dans la N6 déméthylation d'un résidu adénine spécifique (A2058) de la molécule ARNr 23S. Cette altération de la cible de l'antibiotique est invariablement catalysée par une méthyltransférase ARNr codée par le gène erm. Le mécanisme d'inactivation des aminoglycosides est d'une importance clinique majeure, dans la mesure où les gènes codant les enzymes modifiant ces molécules peuvent être disséminés par des plasmides ou des transposons. Une résistance croisée a été suggérée entre la lincomycine et la clindamycine car elles appartiennent à la même classe d'antimicrobiens. En Europe, des souches de Staphylococcus aureus et de Streptococcus uberis résistant à la lincomycine, ainsi que des souches de Salmonella enterica et d'Escherichia coli résistant à la spectinomycine ont été isolées. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques La lincomycine est bien distribuée dans tout le corps et est métabolisée de façon significative. La spectinomycine est également bien distribuée dans tout le corps et semble être principalement excrétée sous forme inchangée. SKP – FR versie 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients LINSPEC Alcool benzylique (E1519) Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour injection 6.2 Incompatibilités En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires. 6.3 Durée de conservation 6.4 Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon multidose transparent en polypropylène de 100 ml et 250 ml avec bouchon en bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium détachable. Ces flacons sont placés dans un récipient externe (boîte en papier). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlande 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V429694. 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION SKP – FR versie Date de première autorisation: 14/11/2012. 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 10/12/2015 INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. LINSPEC
