Assurer la sécurité patients dans un outsourcing

La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la
maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif de qualité et de
performance permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à
ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques,règlementaires, scientifiques et humaines.
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Contexte
Démarche proposée
Bénéfices
Assurer la sécurité patients dans un outsourcing
L’industrie de la santé est responsable de garantir la
sécurité du patient pour l’ensemble des produits mis sur le marché.
Dans ce cadre, elle est garante de la maîtrise des produits
fabriqués par ses sous-traitants et est responsable de :
 Leur transmettre la connaissance des risques engendrés par le
procédé sur la sécurité des patients.
 S’assurer de la prise en compte des exigences et contraintes des
produits et procédés.
 Garantir la définition et le respect des responsabilités des deux parties.
AKTEHOM vous aide à cadrer et organiser
votre projet d’outsourcing en assurant une
parfaite intégration des exigences du
procédé, de la réglementation pour une bonne
maîtrise du risque patient.
AKTEHOM intervient dès la définition du
périmètre de l’outsourcing et jusqu’à la fin du
transfert technologique associé.
 Mettre sous contrôle les exigences du procédé
par la rédaction d’un cahier des charges :
 Décrire le procédé et les méthodes d’analyses.
 Extraire les données du QRM (Quality Risk
Management) et en définir les contraintes et
exigences d’exploitation.
 Intégrer les contraintes issues du transfert du
procédé en sous-traitance.
 Définir les règles d’organisation et
d’exploitation entre les deux parties
(ordonnancement, livraison, stockage, …).
 Partager avec les sous-traitants pour en
assurer une parfaite compréhension.
 Accompagnement des sous-traitants dans
l’appropriation du procédé et des risques pour
une meilleure responsabilisation qualité.
 Mettre sous contrôle les exigences qualité par
la rédaction d’un Quality Agreement :
 Définir les responsabilités qualité entre les
deux parties.
 Définir les modes de fonctionnement des
processus qualité entre les deux parties.
 Vérifier le respect des règles qualité par la
réalisation d’un GMP Readiness.
 Lancement du projet Outsourcing :
 Consultation et sélection du sous-traitant.
 Agrément du sous-traitant.
 Aide à la contractualisation.
 Organisation du transfert.
La démarche proposée
intègre les résultats à la démarche QRM
pour une mise sous contrôle des risques
patient dans le cadre de l’outsourcing.
Cette démarche permet de transférer un
procédé et non une solution technique.
Transfert industriel et technologique 
Outsourcing
Produit
Procédé - A
Sol. tech. –A1
Sol. tech. –A2
Sol. tech. –B1
Procédé - B
Site Emetteur
Procédé –A’
Sol. tech. – A’1
Site Récepteur