MULTIGAM 5% solution pour perfusion Immunoglobuline

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MULTIGAM 5% solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IVIg)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu’est que Multigam 5% et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Multigam 5%
3. Comment utiliser Multigam 5%
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Multigam 5%
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MULTIGAM 5% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
A utiliser dans:
1. A utiliser dans le cadre d’une thérapie de substitution en cas de:
a) Syndromes d’immunodéficience primaire:
- agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
- immunodéficience commune variable
- immunodéficiences sévères combinées
- syndrome de Wiskott-Aldrich.
b) Hypogammaglobulinémie secondaire :
•Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les
patients atteints de leucémie lymphoïde chronique lorsque le traitement
antibiotique prophylactique a échoué.
•Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les
patients atteints d’un myélome multiple en phase de stabilisation qui n’ont
pas répondu à la vaccination antipneumococcique.
RA-2015/666a/cdm - 1 -

c) Enfants atteints de SIDA congénital souffrant d’infections bactériennes répétées.
2. Effet immunomodulateur:
a) Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les adultes et les enfants
présentant un risque élevé d’hémorragie ou avant des interventions chirurgicales,
pour corriger le nombre de plaquettes.
b) Allogreffe de moelle osseuse.
c) Maladie de Kawasaki.
3. Polyneuropathie inflammatoire aiguë (syndrome de Guillain-Barré).
4. Neuropathie Motrice Multifocale (MMN).
5. Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D’UTILISER MULTIGAM 5%
N’utilisez jamais Multigam 5%
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament. Voir la liste des composants à la
rubrique 6. Une réaction allergique peut s'accompagner d'une éruption, de
démangeaisons, de difficultés pour respirer ou d'un gonflement du visage, des
lèvres, de la gorge ou de la langue.
- si vous avez un déficit en immunoglobuline A, en particulier si votre sang contient
des anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser ce
médicament :
- si vous souffrez d'une affection s'accompagnant de taux sanguins d'anticorps
anormalement bas (hypo- ou agammaglobulinémie)
- si vous n'avez jamais reçu auparavant ce médicament ou si un long intervalle de
temps (par exemple, plusieurs semaines) s'est écoulé depuis que vous l'avez reçu
pour la dernière fois (vous devrez être étroitement surveillé pendant la perfusion et
pendant une heure après la fin de la perfusion)
- si vous avez récemment reçu Multigam 5% (vous devrez être sous observation
pendant la perfusion et pendant au moins 20 minutes après la perfusion)
- si vous avez présenté une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous
pourriez présenter un risque de réactions allergiques)
- si vous souffrez ou avez souffert d'une affection rénale
RA-2017/103a - 2 -

- si vous avez reçu des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (si votre
fonction rénale s'aggrave, il devrez peut-être arrêter le traitement par Multigam 5%)
Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou
si vous avez une hypertension artérielle, un volume sanguin anormalement faible
(hypovolémie), si votre sang est anormalement épais (trop visqueux), si vous devez
rester allongé ou immobilisé pendant quelque temps (immobilisation) ou si vous avez
des problèmes liés aux vaisseaux sanguins (maladies vasculaires) ou d'autres facteurs
favorisant les thromboses (caillots de sang).
Attention aux réactions
Le médecin vous surveillera soigneusement pendant la perfusion de Multigam 5% afin
de s'assurer que vous ne présentez pas de réaction. Il veillera à ce que la vitesse à
laquelle Multigam 10% est perfusé vous convienne.
Si vous constatez l'un des signes suivants: sifflements respiratoires brutaux, difficultés
respiratoires, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la
langue, éruption cutanée ou démangeaisons (surtout si-celles-ci concernent tout le
corps), pendant la perfusion de Multigam 5%, dites-le immédiatement à votre médecin.
La vitesse de perfusion pourra être ralentie ou la perfusion complètement arrêtée.
Information sur la transmission d'agents infectieux
Multigam 5% est préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque
des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est important
d'éviter la transmission d'infections aux patients. Les donneurs de sang sont examinés à
la recherche de virus ou d'infections. Les fabricants de ces produits procèdent
également à un traitement du sang ou du plasma afin d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma
humain sont administrés, la possibilité de transmission d'une infection ne peut être
totalement exclue.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels
que le virus de l'immunodéficience humaine (HIV) et les virus des hépatites B (HBV) et
C (HCV).
Par contre, elles risquent de n'avoir qu'une efficacité limitée contre les virus non-
enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (HAV) et le parvovirus B19.
Aucun lien entre des cas d’hépatite A ou des infections dues au Parvovirus B19 et les
immunoglobulines n’a pas été établi: les anticorps présents dans le produit contribuent
probablement à la sécurité de celui-ci.
RA-2017/103a - 3 -

Autres médicaments et Multigam 5%
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez utilisé ou pourriez
utiliser tout médicament autre que Multigam 5%. Cela vaut également pour des
médicaments pris sans ordonnance.
Multigam 5% peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre:
- la rougeole
- la rubéole
- les oreillons
- la varicelle
Il se peut que vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de recevoir certains vaccins et
jusqu'à un an avant de pouvoir être vacciné contre la rougeole.
Effets sur les examens de sang
Multigam 5% peut influencer les examens de sang. Si vous faites un examen de sang
après avoir reçu Multigam 5%, dites à la personne qui fait la prise de sang ou à votre
médecin que vous avez reçu Multigam 5%.
Multigam 5% avec des aliments et des boissons
Aucune mesure spécifique n’est recommandée avec l’utilisation de Multigam 5%.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce
médicament. Votre médecin décidera si Multigam 5% peut être utilisé pendant la
grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets
indésirables associés à Multigam 5%.
Les patients qui développent des effets indésirables pendant le traitement doivent
attendre que ceux-ci soient résolus avant de conduire ou d'utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER MULTIGAM 5%
Multigam 5% est destiné à l'administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il
est administré par un médecin ou par une infirmière. La dose dépend de votre état et de
votre poids. Votre médecin connaît la quantité qu'il faut vous administrer. Au début de
la perfusion, vous recevrez Multigam 5% lentement.
RA-2017/103a - 4 -

Votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement la vitesse de perfusion.
Le débit des perfusions et leur rythme d'administration dépendent de la raison pour
laquelle vous recevez Multigam 5%.
Les recommandations posologiques sont résumées dans le tableau suivant:
Indication Dose Fréquence des perfusions
Traitement de substitution
dans les immunodéficiences
primaires
- dose initiale:
8-16 ml/kg
(0,4-0,8 g/kg)
- ensuite:
4-16 ml/kg
(0,2-0,8 g/kg)
toutes les 3-4 pour obtenir un
taux résiduel d’IgG d’au
moins 5-6 g/l
Traitement de substitution
dans les immunodéficiences
secondaires
4-8 ml/kg
(0,2-0,4 g/kg)
toutes les 3-4 pour obtenir un
taux résiduel d’IgG d’au
moins 5-6 g/l
Hypogammaglobulinémie
(< 4 g/l) chez les patients ayant
bénéficié d’une transplantation
allogénique de cellules souches
hématopoïétiques
4-8 ml/kg
(0,2-0,4 g/kg)
toutes les 3-4 semaines
pour obtenir un taux résiduel
d’IgG supérieur à 5 g/l
Immunomodulation
Thrombocytopénie immune
primaire
16-20 ml/kg
(0,8-1 g/kg)
ou
8 ml/kg/jour
(0,4 g/kg/jour)
le jour 1, à renouveler si
nécessaire une fois dans les 3
jours
pendant 2-5 jours
Allogreffe de moëlle osseuse 10 ml/kg/sem.
(0,5 g/kg/sem.)
dose initiale - ensuite
posologie individualisée
Maladie de Kawasaki 32-40 ml/kg
(1,6-2,0 g/kg)
en plusieurs doses réparties
sur 2 à 5 jours en association
avec l’acide acétylsalicylique
ou
40 ml/kg
(2,0 g/kg)
en dose unique en
association avec l’acide
acétylsalicylique
Polyneuropathie inflammatoire
aiguë (Syndrome de Guillain-
Barré)
8 ml/kg/jour
(0,4 g/kg/jour)
pendant 5 jours
Polyneuropathie inflammatoire
démyélinisante chronique
(CIDP)
8 ml/kg/jour
(0,4 g/kg/jour)
pendant 5 jours
RA-2017/103a - 5 -