NOTICE Veuillez lire attentivement l`intégralité de cette

NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que LEUKERAN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEUKERAN ?
3.
Comment prendre LEUKERAN ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LEUKERAN ?
6.
Informations supplémentaires
LEUKERAN™ 2 mg comprimés pelliculés
Chlorambucil
-
La substance active de Leukeran est le chlorambucil. Chaque comprimé contient 2 mg de chlorambucil.
Les autres composants sont : Lactose anhydre – Cellulose microcristalline – Silice colloïdale
anhydre – Acide stéarique – Hypromellose – Oxyde de fer jaune (E172)– Macrogol 400 – Dioxyde
de titane (E171) - Oxyde de fer rouge (E172)
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlande
Fabricant
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Allemagne
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE 227875
1.


QU'EST-CE QUE LEUKERAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Comprimés pelliculés contenant 2 mg de chlorambucil pour administration par voie orale.
50 comprimés en flacons de verre brun.
Le Leukeran est un agent alkylant.

L'utilisation de ce médicament est limitée à des indications précises déterminées par votre
médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
LEUKERAN ?
Ne prenez jamais LEUKERAN :
- si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorambucil ou à l’un des autres composants contenus
dans LEUKERAN.
Faites attention
- Le Leukeran ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans ce
genre de produits.
- Le traitement nécessitera que votre sang soit contrôlé régulièrement.
- Prévenez votre médecin :
- si vous avez récemment subi une radiothérapie ou reçu d'autres agents cytostatiques.
- si vous avez des antécédents de convulsions car vous devrez être suivi de façon
rigoureuse. Il peut y avoir un risque accru de convulsions avec Leukeran.
- si votre enfant présente un syndrome néphrotique. Votre enfant devra être suivi de façon
rigoureuse car il peut y avoir un risque accru de convulsions avec Leukeran.
- en cas de troubles des reins : les patients souffrant d’insuffisance rénale doivent être
surveillés de façon rigoureuse car ils sont plus sensibles à certains effets indésirables,
notamment au niveau de la moelle osseuse.
- en cas de troubles du foie : chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère, il
est recommandé de réduire la dose.
- avant de recevoir une vaccination, il faudra signaler au médecin qui va vous administrer
le vaccin que vous prenez du Leukeran. Le médecin ne peut pas vous administrer un
vaccin vivant.
- Lors de la manipulation des comprimés : les comprimés ne seront pas divisés ; l’extérieur du
comprimé doit rester intact.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Prise d'autres
médicaments".
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Aliments et boissons
Données non fournies.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas de grossesse. L'usage de Leukeran est déconseillé
durant la grossesse, en particulier pendant les trois premiers mois.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les femmes qui prennent Leukeran ne peuvent pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Il n’y a pas de données concernant l’effet sur la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
Informations importantes concernant certains composants de LEUKERAN :
Les comprimés de Leukeran contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Prise d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Des vaccins vivants ne peuvent pas être administrés pendant un traitement par Leukeran.
L’utilisation de phénylbutazone nécessite une réduction de la dose de Leukeran étant donné
l’augmentation potentielle de la toxicité.
3.
COMMENT PRENDRE LEUKERAN ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser LEUKERAN. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement.
La dose sera adaptée en fonction de la réponse du patient et des résultats des prises de sang.
Il est conseillé de prendre des mesures de protection adéquates lors de la manipulation de produits tels
que Leukeran. Tant que l'extérieur du comprimé est intact, il n'y a pas de risque. Les comprimés de
Leukeran ne seront pas divisés.
Si vous avez pris plus de LEUKERAN que vous n’auriez dû :
En cas de prise accidentelle d’une dose largement supérieure à celle recommandée, veuillez avertir
votre médecin, votre pharmacien ou appeler le centre Antipoison (tél. : 070/245.245).
Si vous oubliez de prendre LEUKERAN :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par LEUKERAN est arrêté :
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence: très fréquent (≥1/10),
fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000) et très rare
(<1/10 000).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Fréquent :
des affections hématologiques malignes aiguës secondaires (leucémies et syndrome
myélodysplasique surtout), particulièrement après un traitement prolongé.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent : la suppression médullaire.
Très rare :
une dépression médullaire irréversible.
Malgré sa fréquence, la suppression médullaire est généralement réversible si le traitement au
chlorambucil est arrêté à temps.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : des rashes.
Rare :
des réactions allergiques telles que urticaire et œdème angioneurotique après
administration de la dose initiale ou des doses suivantes. Le syndrome de StevensJohnson et une nécrolyse épidermique toxique (éruption grave dans laquelle la partie
superficielle de la peau se décolle) (voir affections de la peau).
A de rares occasions, les rashes cutanés peuvent évoluer vers des éruptions cutanées sévères telles que
le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
Affections du système nerveux
Fréquent :
des convulsions chez des enfants souffrant de syndrome néphrotique.
Rare :
des crises convulsives*, focales et/ou généralisées chez des enfants et des adultes
ayant reçu des doses thérapeutiques journalières ou des schémas courts à haute dose
de chlorambucil.
Très rare :
Des troubles du mouvement tels que tremor, mouvements convulsifs et myoclonie en
l’absence de convulsions. Une neuropathie périphérique.
*Les patients ayant des antécédents d’épilepsie peuvent être particulièrement exposés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare :
une fibrose interstitielle pulmonaire, une pneumonie interstitielle.
Une fibrose interstitielle pulmonaire grave a été occasionnellement signalée chez des patients souffrant
de leucémie lymphoïde chronique ayant reçu un traitement de longue durée au chlorambucil.
Néanmoins, la fibrose pulmonaire peut être réversible à l’arrêt du traitement.
Affections gastro-intestinales
Fréquent:
nausées, vomissements, diarrhées et ulcérations buccales.
Affections hépatobiliaires
Rare:
hépatotoxicité et jaunisse.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquent: rash.
Rare:
des réactions allergiques telles que urticaire et œdème angioneurotique après
administration de la dose initiale ou des doses suivantes. Le syndrome de StevensJohnson et une nécrolyse épidermique toxique (éruption grave dans laquelle la partie
superficielle de la peau se décolle) (voir affections du système immunitaire).
A de rares occasions, les rashes cutanés peuvent évoluer vers des éruptions cutanées sévères telles que
le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare:
cystite stérile (inflammation de la vessie).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare:
fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LEUKERAN ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon après Exp. La date de péremption est
le dernier jour du mois qui est indiqué.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, nous vous recommandons de remettre à votre
pharmacien les médicaments non utilisés.
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché: Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande. Tel: +353 (0) 17917000
A. La dernière mise à jour de cette notice date du : 01/2017
B. La date de l’approbation de la notice est : 02/2017