Notice : Information de l`utilisateur MALAFENE, 100 mg / 5 ml , sirop
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Notice : Information de l’utilisateur MALAFENE, 100 mg / 5 ml , sirop Ibuprofène Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.. Que contient cette notice 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu’est-ce que MALAFENE et dans quel cas est-il utilisé ? Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MALAFENE ? Comment prendre MALAFENE ? Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver MALAFENE ? Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que MALAFENE et dans quel cas est-il utilisé ? Qu’est-ce-que MALAFENE ? MALAFENE appartient au groupe pharmacothérapeutique de médicaments contre la douleur, la fièvre et les inflammations. Dans quels cas MALAFENE doit-il être pris ? Traitement symptomatique de la douleur, de la fièvre et des symptômes inflammatoires. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MALAFENE? Ne prenez jamais MALAFENE : • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous avez un ulcère de l'estomac, • si chez vous de l'asthme ou de l'urticaire s’est déjà manifesté après la prise d'ibuprofène, d'autres anti-inflammatoires ou antidouleurs, y compris l'acide acétylsalicylique. Avertissements et précautions • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Malafene. si vous avez dèjà eu un ulcère de l'estomac, • si vous avez des problèmes d'allergie ou de l'asthme, • si vous avez des problèmes de coagulation, • si vous avez une infection sous-jacente (maladie) car le MALAFENE peut masquer les symptômes de cette maladie, • si vous avez une défaillance cardiaque ou une hypertension, • si exceptionnellement un traitement prolongé devait être suivi, il y aurait lieu de surveiller attentivement le fonctionnement de vos reins, principalement si vous êtes une personne âgée. Leaf 002 printed on 17-Oct-14 11:44 1/5 Apr 2014 • si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Prise de MALAFENE en association avec d’autres médicaments ». Les médicaments tels que Malafène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement. En cas de troubles cardiaques, d’antécédent d’accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Il y a un risque d’une insuffisance rénale chez des adolescents déshydratés. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessous est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Autres médicaments et Malafene Certains médicaments anticoagulants (contre la coagulation du sang) (par ex. acide acétylsalicylique/aspirine, warfarine, ticlopidine), certains médicaments contre l’hypertension (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine par ex. captopril, médicaments bêtabloquants, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II), …… et même certains autres médicaments peuvent affecter ou être affectés par le traitement par ibuprofène. Veuillez dès lors toujours demander conseil à votre médecin avant d’utiliser de l’ibuprofène avec d’autres médicaments. • Il est préférable que vous ne prenez pas en même temps que MALAFENE, des médicaments à base d'acide acétylsalicylique ou d’un autre anti-inflammatoire, parce que les avantages d’une telle association ne l’emportent pas sur les inconvénients. • De même, il ne faut pas prendre MALAFENE en même temps que les médicaments suivants, sans l'avis de votre médecin : - médicaments augmentant le volume d'urine, parce que leur effet peut être diminué, - lithium (remède utilisé en cas de dépression) parce le taux de lithium peut être augmenté, - phénytoïne (remède utilisé en cas d’épilepsie) parce que l’effet de la phénytoïne pourrait être augmenté à fortes doses d’ibuprofène, - médicaments agissant sur la coagulation comme l’héparine, parce que le risque de saignement est accru, - quinolones (remède utilisé en cas d’infection) parce que des convulsions peuvent apparaître, - sulfamides hypoglycémiants, parce que leurs effets peuvent être renforcés, - méthotrexate (remède antitumoral), parce que certains de ses effets secondaires peuvent être plus prononcés, - ciclosporine et tacrolimus (remèdes utilisés en cas d’affections immunitaires), parce que le risque de dommage rénal peut augmenter, - Certains antihypertenseurs, tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, parce que le risque de dommage rénal peut augmenter, Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Brufen avec des aliments et boissons L'efficacité optimale est atteinte lorsque vous prenez MALAFENE, soit à jeun, soit avant le repas. Leaf 002 printed on 17-Oct-14 11:44 2/5 Apr 2014 Grossesse et Allaitement Durant la grossesse et plus particulièrement pendant les trois derniers mois de la grossesse, ne pas prendre MALAFENE sans l'avis de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Durant l’allaitement, ne pas prendre MALAFENE sans l'avis de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients particulièrement sensibles peuvent être atteints d'une légère somnolence ou de vertiges, dès lors la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de MALAFENE Malafène contient du sucre. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Malafène contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle et du jaune orange S (E110) qui peuvent causer des réactions allergiques (retardé). 3. Comment prendre MALAFENE ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Utilisation chez les enfants Les enfants doivent prendre 7 à 10 mg/kg de poids corporel par dose (max. 30 mg/kg/jour) par voie orale. La petite cuillerée (2,5 ml) contient 50 mg de substance active, la grande cuillerée (5 ml) contient 100 mg substance active. Les doses conseillées sont : Age Poids (kg) Dosage Dose/fois (mg/kg) 6 mois - 2 ans (suivant le poids) 5–6 7–9 10 – 13 Env. 14 - 15 Env. 16 - 20 Env. 21 - 28 Env. 29 - 40 2.5ml, 3 fois/jour 2.5ml, 4 fois/jour 5ml, 3 fois/jour 5ml, 4 fois/jour 7.5ml, 3 fois/jour 10ml, 3 fois/jour 15ml, 3 fois/jour 8.3 - 10 5.5 - 7.1 7.7 - 10 6.7 - 7.1 7.5 - 9.4 7.1 - 9.5 7.5 - 10.3 2 - 3 ans 4 - 6 ans 7 - 9 ans 10 - 12 ans Dose journalière (mg/kg/jour) 25 - 30 22 - 29 23 - 30 26.7 - 28.6 22.5 - 28.1 21.4 - 28.6 22.5 - 31.0 Les Adultes doivent prendre une cuillerée à soupe (15 ml = 300 mg ibuprofène) 2 à 4 fois par jour. L'efficacité optimale est atteinte lorsque vous prenez MALAFENE, soit à jeun, soit avant le repas. MALAFENE doit être pris par la bouche. Agiter le flacon avant l'emploi. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre MALAFENE. La durée habituelle du traitement est de 2 à 3 jours. Si vous avez pris plus de MALAFENE que vous n’auriez dû : Ceci semble peu vraisemblable vu la faible teneur en ibuprofène par flacon,un surdosage peut néanmoins survenir chez les enfants à partir de 100 mg par kg de poids corporel, et chez les adultes, à partir de 7 à 10 g. Si des patients particulièrement sensibles devaient prendre des doses élevées, on pourrait observer les symptômes Leaf 002 printed on 17-Oct-14 11:44 3/5 Apr 2014 suivantes : - nausées, vomissements, douleurs au creux de l'estomac. - acidose métabolique - vertiges, somnolence, incoordination et exceptionnellement coma. Le traitement est symptomatique - lavage d'estomac. En cas de doute il est conseillé de demander l'avis d'un médecin. Pour MALAFENE aucun antidote spécifique n'est connu. Si vous avez pris trop de MALAFENE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre MALAFENE ? Non applicable. Si vous arrêtez de prendre MALAFENE : Non applicable. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde . Les effets indésirables suivants peuvent survenir : - des réactions d’hypersensibilité à l’ibuprofène ont été constatées. - Les médicaments tels que Malafène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. - tension trop basse ou trop élevée, influence sur le cœur et la rétention d’eau. - douleurs gastriques, nausées, douleurs épigastriques, aigreurs d’estomac, troubles de la digestion, diarrhée, constipation, vomissements, sensation de ballonnement, flatulences, diminution de l’appétit, ulcère de l’estomac ou des intestins, présence de sang dans les selles ou saignements de l’estomac, des intestins, inflammation du pancréas et du système gastro-intestinal, problèmes hépatiques et hépatite. - troubles de la coagulation et anémie - vertiges, maux de tête, nervosité, insomnies et apathie, confusion, somnolence, convulsions et méningite aseptique. - difficultés respiratoires et exceptionnellement crise d’asthme. - quelques cas d’hypersensibilité à l’ibuprofène ont été rapportés : éruptions et rougeurs cutanées, démangeaisons, urticaire, chute de cheveux, dermatite desquamante et sensibilité à la lumière du soleil. - sifflements dans les oreilles, diminution de l’acuité auditive, ‘œil fainéant’ (vision trouble et/ou réduite, taches noires et/ou modifications de la perception des couleurs). Sécheresse des yeux et de la bouche, rhume et abcès des gencives. - affections des reins comme un fonctionnement insuffisant soudain des reins chez les personnes présentant une insuffisance rénale, mictions plus fréquentes, infection de la vessie et présence de sang dans les urines (hématurie). Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be Leaf 002 printed on 17-Oct-14 11:44 4/5 Apr 2014 e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver MALAFENE ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à l'abri de la lumière. Après ouverture, Malafène se conserve pendant 12 mois. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EX ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois . 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Malafène • La substance active est ibuprofène. MALAFENE contient 100 mg d’ibuprofène par 5 ml de sirop. • Les autres composants (excipients) sont saccharose, acide citrique, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, agar, glycérol, sorbitol, polysorbate 80, kaolin, jaune orange S (E110), arôme d’orange et eau purifiée. Aspect de Malafene et contenu de l’emballage extérieur Le MALAFENE sirop est délivré dans un flacon plastique (P.E.T.) de 100 ml et de 200 ml avec cuillère-mesure. Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Abbott S.A., Avenue Einstein 14, 1300 Wavre, Belgique Fabricant : AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, Campoverde di Aprilia (LT), 04011 Italie Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance : En Belgique, la délivrance de MALAFENE est soumise à prescription médicale, au Grand Duché du Luxembourg, la délivrance est libre. Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE131731 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2014 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2014 Leaf 002 printed on 17-Oct-14 11:44 5/5 Apr 2014
