NOTICE

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Azithromed 250 mg comprimés pelliculés
Azithromed 500 mg comprimés pelliculés
(azithromycine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce qu’Azithromed et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromed
3.
Comment prendre Azithromed
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Azithromed
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est -ce qu’Azithromed et dans quel cas est-il utilisé
L’azithromycine est un antibiotique. Elle fait partie d’un groupe d’antibiotiques appelés
« macrolides ».
Azithromed s’utilise pour le traitement des infections bactériennes dues à des « micro-organismes »
tels que des bactéries. Ces infections sont notamment :
infections thoraciques telles qu’exacerbations aiguës de bronchite chronique (adéquatement
diagnostiquées) et pneumonie
infections des sinus, de la gorge, des amygdales ou des oreilles
infections bénignes à modérées de la peau et des tissus mous, par exemple infection des
follicules pileux (folliculite), infection bactérienne de la peau et de ses couches profondes
(cellulite), infection de la peau s’accompagnant d’un gonflement rouge vif (érysipèle)
infections dues à une bactérie du nom de « Chlamydia trachomatis ». Elles peuvent se
manifester par une inflammation du conduit qui transporte l’urine au départ de la vessie (urètre)
ou de la jonction entre l’utérus et le vagin (col utérin).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromed
Ne prenez jamais Azithromed
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’azithromycine dihydratée, à l’érythromycine ou à l’un
des autres composants contenus dans Azithromed (dont la liste figure à la section 6)
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Notice
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à un autre antibiotique du groupe des macrolides ou des
kétolides.
Ne prenez pas ce médicament si l’une des situations qui précèdent s’applique à vous. En cas de doute,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Azithromed.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azithromed :
si vous souffrez de problèmes hépatiques (foie) : il est possible que votre médecin doive
surveiller votre fonction hépatique ou arrêter le traitement
si vous avez des problèmes rénaux graves
si vous souffrez de graves problèmes cardiaques ou de problèmes impliquant la pulsation
cardiaque tels que syndrome d’allongement de QT (visible à l’électrocardiogramme)
si votre concentration sanguine en potassium ou en magnésium est anormalement faible
si vous développez des signes d’une autre infection
si vous souffrez de problèmes nerveux (neurologiques) ou de santé mentale (psychiatriques).
Cessez de prendre Azithromed et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un
des effets indésirables graves suivants au cours du traitement par ce médicament :
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler,
éruption cutanée pouvant varier d’une éruption prurigineuse à la formation de vésicules à la
surface de la peau ou d’ulcères au niveau des lèvres, des yeux, du nez, de la bouche et des
organes génitaux. Il peut s’agir de signes d’une réaction allergique grave, d’un œdème
angioneurotique ou d’une anaphylaxie.
diarrhée importante et persistante ou avec présence de sang et de mucus dans les selles. Il peut
s’agir de signes d’un grave problème intestinal désigné sous le nom de « colite
pseudomembraneuse ».
Autres médicaments et Azithromed
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, vous devez le signaler à votre médecin ou à votre
pharmacien :
antiacides – utilisés contre les brûlures d’estomac et les indigestions : Azithromed doit être pris
au moins 1 heure avant ou 2 heures après l’antiacide
ergotamine – (utilisée contre la migraine) : ne peut pas être prise en même temps en raison du
risque d’effets indésirables graves (avec sensations d’engourdissement ou de picotements au
niveau des membres, crampes musculaires, maux de tête, convulsions, douleur abdominale ou
douleur au niveau de la poitrine)
warfarin ou médicaments similaires – utilisés pour fluidifier le sang : Azithromed risque de
renforcer l’effet de fluidification du sang
cisapride – (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac) : ne peut pas être pris en même temps
en raison du risque de graves problèmes cardiaques (visibles à l’électrocardiogramme)
terfénadine – (utilisé pour traiter le rhume des foins) : ne peut pas être pris en même temps en
raison du risque de graves problèmes cardiaques (visibles à l’électrocardiogramme)
zidovudine ou nelfinavir – utilisés pour traiter une infection par le VIH : la prise de nelfinavir
en même temps qu’Azithromed peut renforcer les effets indésirables décrits dans cette notice
rifabutine – utilisée pour le traitement de la tuberculose
quinidine – utilisée pour traiter les problèmes impliquant le rythme cardiaque
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Notice
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cyclosporine – utilisée pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe : votre médecin
contrôlera régulièrement votre concentration sanguine de cyclosporine et ajustera la dose si
nécessaire
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, vous devez le signaler à votre médecin ou à votre
pharmacien. Azithromed est susceptible de renforcer les effets de ces autres médicaments. Votre
médecin ajustera éventuellement la dose :
triazolam, midazolam (sédatifs)
alfentanil – un analgésique utilisé par exemple lors d’une intervention chirurgicale
théophylline – utilisée lors de problèmes respiratoires tels qu’asthme et broncho-pneumopathie
chronique obstructive (BPCO).
digoxine – utilisée pour traiter certains problèmes cardiaques
astémizole – utilisé pour traiter le rhume des foins
pimozide – utilisé pour traiter certains problèmes de santé mentale
Azithromed avec des aliments et boissons
Ce médicament peut être pris en même temps que de la nourriture ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’azithromycine est déconseillée si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
L’azithromycine ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque cela s’avère clairement
nécessaire.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Une fois que vous avez arrêté de prendre ce médicament,
attendez donc deux jours avant d’allaiter. Vous pouvez discuter avec votre médecin des possibilités, à
savoir tirer votre lait et le jeter jusqu’à ce que ce délai soit écoulé ou opter éventuellement pour un
autre antibiotique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si ce médicament provoque chez vous des étourdissements ou d’autres effets indésirables susceptibles
de diminuer votre capacité de concentration, abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines.
Azithromed contient du lactose.
Si votre médecin vous a signalé que vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Azithromed
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prise du médicament
Avaler les comprimés en entier avec un verre d’eau.
Ne pas croquer ou mâcher les comprimés.
Les comprimés à 500 mg peuvent être divisés en deux moitiés égales.
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Notice
Quelle quantité prendre
Adultes et adolescents dont le poids corporel est supérieur ou égal à 45 kg :
La dose totale usuelle est de 1500 mg. Cette dose peut être prise de deux manières. Votre médecin
vous indiquera la manière de le prendre :
En trois jours : un comprimé à 500 mg par jour.
ou
En cinq jours : un comprimé à 500 mg le 1er jour et puis un comprimé à 250 mg les 2ème, 3ème,
4ème et 5ème jours.
La dose est différente si vous souffrez d’une inflammation du conduit qui transporte l’urine au départ
de la vessie (urètre) ou de la jonction entre l’utérus et le vagin (col utérin). Votre médecin vous
demandera de prendre une dose unique de 1000 mg.
Enfants et adolescents pesant moins de 45 kg :
Les comprimés sont déconseillés. Les jeunes dont le poids corporel est inférieur à 45 kg doivent
utiliser d’autres formulations de ce médicament, par exemple l’azithromycine en suspension.
Patients présentant des problèmes au niveau des reins ou du foie :
Vous devez prévenir votre médecin si vous avez des problèmes de reins ou de foie, car il/elle devra
peut-être modifier la dose normale.
Si vous avez pris plus d’Azithromed que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Azithromed que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245 245). Emportez l’emballage du médicament. Les
effets suivants sont susceptibles de se produire :
perte auditive temporaire
nausées importantes, vomissements et diarrhée.
Si vous oubliez de prendre Azithromed
Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte.
S’il est presque l’heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez sauté une dose, continuez à prendre tous les comprimés. Cela signifie que le
traitement se terminera un jour plus tard.
Si vous arrêtez de prendre Azithromed
Ne cesser pas de prendre Azithromycine sans en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Notice
Cessez de prendre Azithromed et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des
effets indésirables graves suivants au cours du traitement par ce médicament - il est possible que vous
nécessitiez un traitement médical d’urgence :
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler,
éruption cutanée pouvant varier d’une éruption prurigineuse à la formation de vésicules à la
surface de la peau ou d’ulcères au niveau des lèvres, des yeux, du nez, de la bouche et des
organes génitaux. Il peut s’agir de signes d’une réaction allergique grave, d’un œdème
angioneurotique ou d’une anaphylaxie.
diarrhée importante et persistante ou avec présence de sang et de mucus dans les selles. Il peut
s’agir de signes d’un grave problème intestinal désigné sous le nom de « colite
pseudomembraneuse ».
fièvre, plaques rouges sur la peau, formation de vésicules ou desquamation cutanée, douleurs
articulaires, gonflement des yeux. Il peut s’agir de signes d’une réaction grave telle que le
« syndrome de Steven-Johnson », la « nécrolyse épidermique toxique » ou « l’erythème
multiforme ».
Les autres effets indésirables sont notamment :
Très fréquent : (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)
diarrhée
Fréquent : (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100)
maux de tête
vomissements, douleur abdominale, nausées
modification du nombre de globules blancs et de la concentration en bicarbonate dans le sang
Peu fréquent : (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 1000)
muguet (candidose), infection aux levures, plus particulièrement au niveau de la bouche
infection du vagin
infection pulmonaire (pneumonie)
infection due à un champignon
infection bactérienne
gorge enflammée (pharyngite)
inflammation de l’estomac et des intestins (gastroentérite)
écoulement nasal, éternuement (rhinite)
diminution du nombre de globules blancs
hypersensibilité
anorexie
nervosité
difficultés à dormir (insomnie)
étourdissements
somnolence
sensation de picotements, de fourmillements ou paresthésies d’engourdissement (paresthésie)
altération du goût et de l’odorat (dysgueusie)
détérioration de la vision
trouble de l’oreille
palpitations
bouffées de chaleur
essoufflement
saignements de nez
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Notice
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gastrite
constipation
flatulence
problèmes digestifs (dyspepsie)
difficulté à déglutir (dysphagie)
ballonnement (distension abdominale)
bouche sèche
renvois (éructation)
production excessive de salive
problèmes hépatiques tels qu’hépatite ou jaunisse
urticaire
inflammation de la peau
peau sèche
transpiration accrue
gonflement, craquement et raideur au niveau d’une ou plusieurs articulations
douleur musculaire
maux de dos
douleur cervicale
douleur au moment d’uriner
douleur au niveau des reins
menstruation légère à intervalles irréguliers
douleur et gonflement au niveau des testicules
gonflement (œdème)
malaise
faiblesse
fatigue
douleur thoracique
douleur
gonflement de la peau
élévation des enzymes hépatiques dans le sang
résultats anormaux lors de tests de la fonction rénale, taux anormal de potassium sanguin, taux
de sucres anormaux dans le sang
complications post-interventionnelles
Rare : (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 10 000)
agitation
anomalies de la fonction hépatique
ictère cholestatique
réactions cutanées allergiques
sensibilité à la lumière du soleil
Inconnu : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution du nombre de globules rouges suite à leur destruction (anémie hémolytique) ;
diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)
réaction anaphylactoïde
colère, agressivité
anxiété
délire
voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucination)
évanouissement (syncope)
convulsions
diminution du sens du toucher (hypoesthésie)
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Notice
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hyperactivité
altérations du sens du goût (anosmie, parosmie)
altération du sens de l’odorat (agueusie)
exacerbation ou aggravation de myasthénie gravis
perte de l’audition ou bourdonnement dans les oreilles
pulsations cardiaques rapides ou irrégulières pouvant représenter une menace pour le pronostic
vital, altérations du rythme cardiaque visibles à l’électrocardiogramme
hypotension
inflammation du pancréas (pancréatite)
modification de la couleur de la langue
inflammation du foie
réactions cutanées allergiques
douleur articulaire
problèmes rénaux
trouble du rythme cardiaque appelé Prolongement de l’intervalle QT
Les effets indésirables lors de la prophylaxie et du traitement de l’infection disséminée par le
complexe Mycobacterium avium-intracellulaire (MAC) sont différents en termes de nature et
de fréquence et peuvent inclure :
Très fréquent : (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)
diarrhée
douleurs abdominales
nausées
flatulence
gêne abdominale
selles trop liquides
Fréquent : (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100)
anorexie
étourdissement
maux de tête
trouble de la sensibilité (paresthésie)
trouble du goût (dysgueusie)
déficience visuelle
surdité
rougeurs, démangeaison (prurit)
douleurs articulaires (arthralgie)
fatigue
Peu fréquent : (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 1000)
diminution de la sensibilité du toucher (hypoesthésie)
altération de l'ouïe, sensation auditive anormale (acouphène)
palpitations
hépatite
syndrome de Stevens-Johnson
réaction de photosensibilité
malaise
affaiblissement de l’état général (asthénie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
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Notice
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Azithromed
-
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Azithromed
La substance active est l’azithromycine (sous forme dihydratée).
Azithromed 250 mg comprimés pelliculés contient de l’azithromycine dihydratée équivalent à 250 mg
d’azithromycine.
Azithromed 500 mg comprimés pelliculés contient de l’azithromycine dihydratée équivalent à 500 mg
d’azithromycine.
Les autres composants sont :
Partie centrale du comprimé :
hydrogénophosphate de calcium anhydre, hypromellose (E464), croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium (E470b), amidon prégélatinisé (maïs), laurylsulfate de sodium.
Enrobage du comprimé :
hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine.
Qu’est-ce que Azithromed et contenu de l’emballage extérieur
Azithromed 250 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à
blanc cassé, en forme de gélule, portant les mentions « AZ » et « 250 » gravées sur une face, l’autre
face du comprimé étant lisse.
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Notice
Les comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes thermoformées de 3, 4 ou 6 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Azithromed 500 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à
blanc cassé, en forme de gélule, portant les mentions « AZ » et « 500 » gravées sur une face, de part et
d’autre du trait de cassure, l’autre face du comprimé étant lisse.
Les comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes thermoformées de 2, 3, 6 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
3 DDD Pharma nv
Kempische steenweg 301 bus 1
B-3500 Hasselt
Azithromed 250 mg
Fabricant :
PSI supply nv
Axxes Businesspark
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgique
Azithromed 500 mg
Fabricant :
PSI supply nv
Axxes Businesspark
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgique
Galex d.d.
Tišinska ulica 29g
9000 Murska Sobota
Slovénie
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE387046 (250 mg)
BE387055 (500 mg)
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Notice
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’EEA sous les noms suivants :
Azithromed 250 mg
Pays-Bas : Azitromycine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten
Belgique: Azithromed 250 mg filmomhulde tabletten
Allemagne : Azithromycin Jubilant 250 mg Filmtabletten
Royaume-Uni : Azithromycin 250 mg film-coated tablets
Suède : Azithromycin Jubilant, 250 mg, Filmdragerade Tabletter
Danemark : Azithromycin Jubilant
Lituanie : Azithromycin Jubilant, 250 mg, plėvele dengtos tabletės
Lettonie : Azithromycin Jubilant 250 mg apvalkotās tabletes
Azithromed 500 mg
Pays-Bas : Azitromycine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten
Belgique : Azithromed 500 mg filmomhulde tabletten
Allemagne : Azithromycin Jubilant 500 mg Filmtabletten
Slovaquie : Zigilex 500 mg Filmom obalená tableta
Espagne : Azitromicina Apotex 500 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Royaume-Uni : Azithromycin 500 mg film-coated tablets
Suède : Azithromycin Jubilant, 500 mg, Filmdragerade Tabletter
Danemark : Azithromycin Jubilant
Lituanie : Azithromycin Jubilant, 500 mg, plėvele dengtos tabletės
Lettonie : Azithromycin Jubilant 500 mg apvalkotās tabletes
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2014.
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