1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Testim 50 mg gel

Résumé des caractéristiques du produit
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Testim 50 mg gel transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un récipient unidose de 5 g contient 50 mg de testostérone.
Excipients : 5 g contient 0,25 g de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel transdermique.
Gel clair à translucide.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé
cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4).
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et sujets âgés
La posologie initiale recommandée est de 50 mg de testostérone par jour (soit 1 tube de Testim).
L’adaptation de la posologie s’appuiera sur les dosages de la testostéronémie ou sur la persistance de
signes cliniques et de la symptomatologie liés à un déficit en testostérone. Pour savoir si une
testostéronémie satisfaisante a été atteinte, celle-ci devra être mesurée 7 à 14 jours après le début du
traitement, le matin avant l’application de la dose suivante. Actuellement, il n’existe pas de consensus
quant aux valeurs de testostéronémie selon l’âge. On considère que la testostéronémie de l’homme
jeune eugonadique est d’environ 300 – 1000 ng/dl (10,4 – 34,6 nmol/l). Cependant, il devrait être pris
en compte que les valeurs physiologiques de testostérone diminuent avec l’âge. Si la testostéronémie
est en dessous de la limite inférieure des valeurs de référence, la posologie journalière de la
testostérone pourra être augmentée de 50 mg une fois par jour (soit un tube) à 100 mg une fois par jour
(soit deux tubes). La durée du traitement et la fréquence des dosages ultérieurs de la testostéronémie
doivent être établies par le médecin. Si nécessaire, les patients non virilisés peuvent être traités
pendant des périodes plus longues avec un seul tube avant d’augmenter la posologie. À tout moment
après l’ajustement initial, il peut s’avérer nécessaire de diminuer la posologie durant le traitement si la
testostéronémie dépasse la limite supérieure des valeurs de référence. Si la testostéronémie du matin
dépasse la limite supérieure des valeurs normales durant l’application de 50 mg (soit un tube) de
Testim, il faudra arrêter l’application de Testim. Si la testostéronémie est inférieure à la limite
inférieure des valeurs de référence, la posologie pourra être augmentée sans dépasser 100 mg par jour.
En raison de la variabilité des résultats d’analyse d’un laboratoire à l’autre, tous les dosages de
testostéronémie doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.
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Femmes
Testim n’est pas indiqué chez la femme.
Population pédiatrique
Testim n’est pas indiqué chez l’enfant. Aucune étude clinique n’a été conduite chez l’homme de moins
de 18 ans.
Mode d’administration
Le gel doit être appliqué une fois par jour, environ au même moment de la journée, sur une peau
propre, sèche et saine sur les épaules et/ou le haut du bras. Le gel doit être appliqué de préférence le
matin. Dans le cas de patients faisant leur toilette le matin, Testim doit être appliqué après s’être lavé,
avoir pris un bain ou une douche.
Pour appliquer le gel, le patient doit ouvrir un tube. Le contenu total doit être extrait dans la paume de
la main. Ensuite, il faut appliquer immédiatement le gel sur les épaules et/ou sur le haut du bras. Le gel
doit être étalé doucement en couche mince sur la peau. Faire ensuite pénétrer jusqu’à ce qu’il ne reste
plus de gel sur la peau. Chez les patients auxquels une dose journalière de 100 mg de testostérone a été
prescrite, ce processus doit être répété avec un deuxième tube de Testim. Il est recommandé que les
patients nécessitant deux tubes par jour utilisent les deux épaules (un tube par épaule) et/ou le haut des
deux bras pour l’application du produit. Le patient doit immédiatement se laver soigneusement les
mains à l’eau et au savon après l’application de Testim. Après l’application du gel le patient doit
laisser sécher quelques minutes avant de s’habiller avec un vêtement qui recouvrira les zones
d’application.
Le patient sera informé de ne pas appliquer Testim sur les parties génitales.
4.3 Contre-indications
Les androgènes sont contre-indiqués chez l’homme atteint d’un carcinome mammaire ou d’un cancer
de la prostate, supposé ou confirmé.
Hypersensibilité à la substance active produite par synthèse à partir du soja ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Avant d’instaurer un traitement à base de testostérone, tous les patients doivent subir un examen
approfondi afin d’écarter tout risque d’un cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive
et régulière des seins et de la prostate doit être assurée, selon les méthodes recommandées (toucher
rectal et dosage du PSA dans le sérum) au moins une fois par an chez tout patient recevant un
traitement par la testostérone et deux fois par an chez les patients âgés et les patients à risque (facteurs
de risque cliniques ou familiaux).
Les androgènes peuvent accélérer l’évolution d’un cancer de la prostate infraclinique ou d’une
hypertrophie bénigne de la prostate.
Les patients ayant des métastases osseuses devront être traités avec prudence car un traitement à base
d’androgènes comporte un risque d’hypercalcémie/d’hypercalciurie. Il faut assurer régulièrement le
dosage de la calcémie chez ces patients.
La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, Testim doit
être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
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Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies
cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères
caractérisées par un œdème, avec ou sans d’insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le
traitement doit être interrompu immédiatement.
Trouble de la coagulation
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie car des
événements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone,
lors d’études et de suivi post commercialisation.
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’épilepsie et de migraine
car ces affections pourraient s’aggraver.
Il a été rapporté dans la littérature des risques d’augmentation d’apnée du sommeil lors de traitement
par les esters de testostérone chez les patients traités pour hypogonadisme, en particulier chez des
patients présentant des facteurs de risque tels qu’une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.
Une amélioration de la sensibilité à l’insuline peut être observée chez les patients traités par
androgènes et ayant obtenu des concentrations plasmatiques de testostérone normales sous traitement
substitutif.
Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou
fréquentes, peuvent indiquer une androgénisation trop intense et nécessiter une adaptation
posologique.
En cas de réaction sévère à l’endroit d’application, le traitement devra être reconsidéré et arrêté si
nécessaire.
Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques
suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et
bilan lipidique.
Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers
pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s’assurer que les taux de
testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Testim ne peut être utilisé pour traiter des symptômes aspécifiques d’hypogonadisme avant d’avoir
démontré une déficience en testostérone et d’avoir exclu d’autres causes responsables de la
symptomatologie. Avant d’entreprendre une forme quelconque de traitement substitutif de la
testostérone, y compris Testim, une déficience en testostérone doit être clairement démontrée sur base
de symptômes cliniques et être confirmée par 2 dosages indépendants de la testostéronémie.
Testim n’est pas un traitement de l’infertilité masculine ou des dysfonctions sexuelles/de
l’impuissance de patients où aucune déficience en testostérone n’a été démontrée. Pour traiter le
problème d’infertilité de patients atteints d’hypogonadisme hypogonadotrope, d’autres mesures
thérapeutiques sont nécessaires, en plus du traitement par Testim.
L’attention des athlètes traités par la testostérone pour un hypogonadisme masculin primaire et
secondaire sera attirée sur le fait que ce produit contient une substance active pouvant induire une
réaction positive lors de tests antidopage. Les androgènes ne sont pas indiqués pour stimuler le
développement musculaire de personnes en bonne santé ou pour accroître les capacités physiques.
Testim ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.
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Étant donné que le fait de se laver après l’application de Testim diminue le taux de testostérone, il
apparaît préférable que les patients respectent un délai d’au moins 6 heures entre l’application de
Testim et la prise d’un bain ou d’une douche. L’absorption de la testostérone peut être réduite si le
patient se lave dans les six heures suivant l’application.
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Testim contient du propylène glycol, ce qui peut entraîner une irritation de la peau.
Le contenu de chaque tube est inflammable.
Risque de transfert
Si aucune précaution n’est prise, un transfert du gel de testostérone à une autre personne peut se
produire lors d’un contact cutané étroit. Ce transfert peut induire une élévation du taux sérique de
testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle) de possibles effets indésirables
(par exemple augmentation de la pilosité sur le visage et le corps, l’acné, mue de la voix, irrégularités
du cycle menstruel).
Le médecin informera le patient quant à ce risque de transfert de testostérone et lui donnera les
instructions de sécurité (voir ci-dessous). Testim ne peut être prescrit aux patients présentant un risque
élevé de non-observance des précautions d’utilisation (par exemple dans les cas d’alcoolisme sévère,
de consommation de drogues, d’affections psychiatriques sévères).
Le port d’un vêtement recouvrant la zone d’application ou la prise d’une douche préalablement au
contact permet d’éviter ce transfert.
En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :
Pour le patient
•Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon après l’application du gel.
•Recouvrir la zone d’application avec un vêtement dès que le gel a séché.
•Prendre une douche préalablement à toute situation où un tel contact est prévisible.
Pour les personnes non traitées par Testim
•En cas de contact avec une zone d’application non lavée ou non couverte d’un vêtement, laver dès
que possible, à l’eau et au savon, la zone cutanée sur laquelle le transfert de testostérone a pu se
produire.
•Signaler l’apparition de signes d’androgénisation tels que de l’acné ou une modification du système
pileux.
Pour garantir la sécurité de sa partenaire, il faudra conseiller au patient de respecter par exemple un
long délai entre l’application de Testim et le rapport sexuel, de porter un T-shirt recouvrant la zone
d’application pendant la durée du contact ou de prendre une douche avant un rapport sexuel.
De plus, en cas de contact avec un enfant, il est également recommandé de porter un T-shirt
recouvrant la zone d’application afin d’éviter d’exposer la peau de l’enfant.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les zones d’application de Testim. En cas de
grossesse chez sa partenaire, le patient devra être d’autant plus vigilant quant aux précautions
d’utilisation (voir rubrique 4.6).
L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de Testim utilisé chez les patients âgés de
plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de
la testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la
testostéronémie avec l’âge doit être prise en compte.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Lorsque les androgènes sont utilisés en même temps que des anticoagulants, l’effet anticoagulant peut
augmenter. Les patients sous anticoagulants oraux nécessitent une surveillance attentive, en particulier
au début ou à l’arrêt du traitement par les androgènes.
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