SPC Novembre 2016
Figure V: Tampon applicateur pour de petites surfaces d’alopécie.
Maintenir le flacon en position verticale et presser pour remplir le réservoir jusqu’au trait noir (1 ml).
Trait noir de 1 ml
Figure VI: Tamponner jusqu’à utilisation complète de la solution contenue dans le réservoir.
L’expérience acquise au cours des essais cliniques démontre que 2 applications de REGAINE par jour
pendant une période de 4 mois ou davantage peuvent être nécessaires avant que soit mise en évidence
une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de pousse des cheveux ainsi que la
qualité des cheveux peuvent varier en fonction des sujets. Selon certaines observations, il semble
qu’un retour à l’état initial apparaîtrait en 3 à 4 mois après arrêt du traitement.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas appliquer REGAINE sur une peau infectée, sur des surfaces atteintes de psoriasis, portant des
brûlures importantes dues au soleil ou des blessures graves, en raison du risque d’augmentation de la
résorption.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
REGAINE est réservé exclusivement à l’application externe.
Avant d’instaurer un traitement par REGAINE, il convient de faire subir aux patients un examen
général qui passera également en revue l’anamnèse. Le médecin devra s’assurer que le cuir chevelu
est normal et sain.
Bien que les effets suivants n’aient pas été observés en cas d’application topique de REGAINE, il y a,
dans une certaine mesure, une résorption du minoxidil par la peau et un risque d’effets systémiques
indésirables comme: rétention hydrosodée, œdème local et généralisé, tamponnade cardiaque,
péricardite, péricardite exsudative, tachycardie, angine de poitrine, asthénie, vertiges, prise de poids
brutale inexpliquée ou potentialisation de l’hypotension orthostatique induite par certains
antihypertenseurs tels que la guanéthidine et ses dérivés. Chez les patients hypertendus traités
simultanément par des vasodilatateurs périphériques (par exemple la guanéthidine ou le minoxidil),
REGAINE ne sera appliqué que moyennant un contrôle médical minutieux (voir également
Interactions). Les patients seront également suivis de façon périodique à la recherche de signes
éventuels d’effets indésirables systémiques du minoxidil. En cas d’apparition de tels effets
indésirables systémiques, le traitement sera interrompu. Si nécessaire, la rétention d’eau et les
oedèmes peuvent être traités par des diurétiques. La tachycardie et l’angine de poitrine peuvent être
contrôlées par l’administration de bêtabloquants. Les patients présentant des antécédents cardiaques
seront avertis du risque d’aggravation de ces affections sous REGAINE.
En cas d’effets indésirables systémiques ou de réactions cutanées graves (par exemple une rougeur
persistante ou une irritation du cuir chevelu), les patients devront arrêter l’application de REGAINE et
consulter leur médecin.
Certains patients ont observé une modification de la couleur et/ou de la texture des cheveux lors de
l’utilisation de REGAINE.
REGAINE v7.0_B6.0 3/7