Marc COLONNA

Enjeux législatifs des recherches en SHS-E-SP
Registres du Cancer :
Enjeux du recueil des données
Marc Colonna, Registre des cancers de l’Isère
Workshop – Lyon 10 octobre 2013
Qu’est-ce qu’un registre du cancer ?
Objectif : répertorier tous les nouveaux cas de cancer diagnostiqués parmi les
habitants d’une zone géographique donnée pendant une période donnée quelle
que soit leur lieu de prise en charge médicale
Base géographique Information
Origine «administrative» des sources d’informations
• Secteur public
• Secteur privé
Nature des sources d’information
01
69
73
38
26
• Base administrative (ALD)
• Base médico-administrative (PMSI)
• Base clinique : dossier médical
• Base anatomie-pathologie
Recueil des données
• Passif (réception de l’information)
• Actif (déplacement du personnel)
Les registres des cancers en FRANCE
1980
2012
6% de la
population
française
Initiatives locales
20% de la
population française
Intégration dans un
système de
surveillance
Objectif majeurs
. Produire des indicateurs à l’échelle de la population : incidence, prévalence, survie
. Observer les pratiques de soins et leur évolution au cours du temps
. Mener des travaux de recherche épidémiologique en cancérologie :
- analyse spatiale (UIOM et cancer)
- études de cohortes (chimie, agriculture)
- cas-témoins (thyroïde, poumon, VADS)
Evaluation des politiques de prévention (dépistage organisé)
Les registre du cancer, des structures reconnues
Plan cancer 2009-2013 Axe observation, Mesure 7
⇒ Optimiser et développer le système de surveillance : Renforcer et rationaliser le dispositif
des registres existants
Faciliter l’accès aux sources de données, le cas échéant par voie législative (ALD 30, DCC,
fiches RCP, CRS, etc.) et systématiser leur transmission aux registres.
Recommandations pour le troisième Plan Cancer (Rapport Vernant)
Demander aux registres de produire des indicateurs (incidence, mortalité, survie)
prenant en compte le niveau de disparité estimé sur la base de l’adresse des patients
(géolocalisation).
Les registres du cancer sont des acteurs « reconnus » dans la surveillance
de la pathologie cancéreuse en France
MALGRE CE CONTEXTE => DES DIFFICULTES
Les données d’un registre
Flux d’entrée
Base de
données
Registre
Flux de sortie
- Interne (production des registres)
- Externe = partenaires
Cadre légal => contraintes
Cadre légal :
- Autorisation CNIL
- Qualification par le Comité National des Registres (CNR*)
* Le CNR va être remplacé par le Comité d’Evaluation des registres à vocation scientifique et par le Comité de « pilotage » (financeurs)
Les contraintes techniques : flux d’entrée et stockage
Système informatique : ̏ Dédoublé˝
Locaux :
Accès au seul personnel du registre
Accès sécurisé
Personnel :
Clause de confidentialité
Echange de données : Cryptage obligatoire (GPG)
Exploitation données
Liaison extérieur (internet)
Base de données nominale
¢¢ ¢¢ ¢¢ ¢ ¢ ¢
serveur
¬
internet
Rappel : la plupart des registres sont des structures de petite taille
¢
¬
Liaison pour télémaintenance
avec adresse IP variable
Le recueil des données par un registre des cancers
Caisse d’assurance maladie (mise en ALD)
(2)
Laboratoire d'Anatomo-Cyto-Pathologie
Services médico-administratifs (PMSI)
Services hospitaliers médicaux
Patient
(1)
Médecin traitant
Information du patient (1 : directe, 2 : indirecte)
droit d’opposition, de consultation et de retrait
Base de
données
Registre
Information du patient (directe)
Rappel : Un registre n’est jamais en lien avec le patient (sauf étude particulière), mais le registre doit
s’assurer que cette information est faite.
Le patient doit être informé de l’enregistrement systématique de sa pathologie. Selon les
recommandations de la CNIL, seul le médecin prenant en charge un patient atteint de cancer est à
même de réaliser cette information. Elle doit être délivrée de façon individuelle, adaptée,
personnalisée et au moment le plus opportun. Cette information sur la transmission des données
nominatives à un registre peut être également affichée dans les salles d’attente.
Exemple de texte pour les salles d’attente :
Pour améliorer la prévention des maladies et la qualité des soins, il est nécessaire de connaître l’épidémiologie des
affections cancéreuses c’est à dire connaître leur fréquence, leur évolution dans le temps et leur répartition
géographique. Les études épidémiologiques permettent aussi de rechercher les causes des maladies.
Différents organismes scientifiques participent à ces travaux comme par exemple les registres. Les sources essentielles
d’information sont les services hospitaliers, les laboratoires d’anatomopathologie et les cabinets médicaux.
Pour cette mission d’intérêt général et de santé publique, votre médecin est susceptible de transmettre au Registre du
Cancer de l’Isère des informations vous concernant.
La transmission des informations aux registres s’effectue dans des conditions de stricte confidentialité et après
autorisation de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
Conformément à l’article 40-5 de la loi du 6 janvier 1978, chapitre V bis, vous disposez de la possibilité
de vous opposer à cette transmission. Vous disposez d’un droit d’accès au fichier et de rectification
des informations. Ces droits peuvent être exercé par l’intermédiaire du médecin qui vous suit.
Information du patient (indirecte)
Par les caisses d’assurance maladie au moment de la mise en ALD
Information du patient : bilan
Le contrôle par les registres de l’information du patient est impossible
Tous les acteurs ne sont pas en lien direct avec le patient
⇒ Des difficultés pour l’accès aux sources de données malgré les objectifs fixés par le
plan Cancer 2009-2013
‐ Refus de certains Dim pour l’accès des registres aux données nominatives du PMSI :
oppositions liées à l’ambiguïté de la loi « informatique et libertés » (notamment)
‐ Refus de certains ELSM (Echelon Local du Service Médical) et de certaines caisses
pour l’accès des registres aux ALD cancers
‐ Accès des registres aux dossiers informatisés des patients : difficulté
Rapport Vernant : Un accès aux données encore aléatoire
La transmission des données à visée épidémiologique n’est pas obligatoire et est soumise
à la bonne volonté des acteurs, parfois réticents à communiquer leurs données ou à
donner accès aux dossiers médicaux => Plan Cancer 3, 2014-2018 ?
Les données d’un registre :
Diffusion et transmission des données
Flux d’entrée
Base de
données
Registre
Flux de sortie
- Interne (production des registres)
- Externe : partenaires
Les données d’un registre :
Diffusion et transmission des données
Base de
données
Registre
Flux de sortie
(1) Données totalement anonymes
(2) Données avec identifiant (nom, etc.)
(3) Données indirectement identifiantes
D’un point de vue technique :
pour (2) et (3) : Sécurité des échanges et du stockage indispensables
Les données d’un registre :
Diffusion et transmission des données
Base de
données
Registre
Flux de sortie
(2) Données avec identifiant (nom, etc.)
Type d’études concerné
Etude cas-témoins - ex : jeunes adultes et cancer de la thyroïde, etc.
Etude qualitative : ex: Hémopathies malignes (voir présentation suivante)
Les données d’un registre :
Diffusion et transmission des données
Etudes nécessitant l’interrogatoire d’un patient (études cas-témoins, qualitatives), que
cette étude soit réalisée par le registre ou un partenaire externe (i.e : unité inserm)
Etape 1 : autorisation CNIL
Etape 2 : protocole de contact avec le patient
Partenaire
(5) acceptation
Registre
(4) Patient : acceptation/refus
(3) : contact avec le patient
(1) : contact
(2) : médecin traitant :
acceptation/opposition
Les données d’un registre :
Diffusion et transmission des données
Base de
données
Registre
Flux de sortie
(2) Données indirectement identifiantes
Données indirectement identifiantes : données sans les identifiants de type nom,
prénom, nom de jeune fille mais suffisamment précise pour pouvoir identifier la
personne (le cas échéant car ce n’est pas le but de ce type d’étude)
=> Autorisation CNIL obligatoire
Type d’études concerné : Epidémiologie descriptive
- Analyse de données de survie (ex : base de données des registres implantée aux HCL
- Analyse environnement et cancer (ex : données géocodées, ex UIOM et cancer)
Exemples de quantification du degré d’identification en l’absence
du nom, du prénom et du nom patronymique
Date de décès (jj/mm/aaaa)
Date de naissance (jj/mm/aaaa)
Sexe
Date de décès (jj/mm/aaaa)
Date de naissance (jj/mm/aaaa)
Sexe
Département de décès
⇒
Identification de manière unique
(avec probabilité de 95 %)
⇒
Identification de manière unique
(avec probabilité de 99,8 %)
Probabilité calculée sur 8 années de décès en France entre 2003 et 2010, soit 5 miilion de décès
Exemples de levée d’anonymat en épidémiologie spatiale
Incidence du cancer du poumon sur une période de 10 ans (2001-2010) dans l’Isère
Nombre de cas
Nombre de
2001-2010 (Isère) communes (H)
0
85
1
95
2
74
3
46
4
45
5
25
>5
163
Total
533
15.9%
17.8%
13.9%
8.6%
8.4%
4.7%
30.6%
100.0%
Nombre de
communes (F)
230
130
60
31
24
12
46
533
43.2%
24.4%
11.3%
5.8%
4.5%
2.3%
8.6%
100.0%
Nombre de
communes (H+F)
65
85
60
45
48
34
196
533
12.2%
15.9%
11.3%
8.4%
9.0%
6.4%
36.8%
100.0%
Nombre de communes de l’Isère ayant moins de 1000 habitants en 2010
< 1000 habitants
> 1000 habitants
Nombre de communes
280
253
%
52.5
47.5
Les données des registres sont dans la même logique que :
- Le CépiDc pour la diffusion de données de mortalité à un échelon géographique fin ;
- Le PMSI (base anonyme) : les codes postaux PMSI utilisés, dits "codes géographiques",
sont soit les codes postaux eux-mêmes soit des regroupements lorsque la population
concernée n’atteint pas un seuil de 2000 habitants.
Croisement avec les données d’un registre :
Autre cas de transmission des données
Base de
données
Registre
Intermédiaire
Fichier de
données
spécifiques
Ex : Participantes dépistage
Salariés d’une entreprise
Objectif : trouver les personnes du fichier de données spécifiques appartenant aussi
à la base de données d’un registre = étude de type cohorte
-> Nécessité autorisation CNIL
-> Nécessité accord de la personne (qui n’est pas atteinte de cancer la plupart du temps)
Par l’intermédiaire responsable du fichier : coordinateur gestion dépistage via
convocation, médecin du travail, caisse d’assurance maladie d’affiliation)
Eléments de discussion
Les registres ayant des données ̏ sensibles˝, il est logique que cet enregistrement soit
soumis à des règles et des contraintes strictes
La difficulté provient du caractère non ̏ contrôlable˝ de l’information du patient
Une évolution envisagée (passage de l’information au consentement) peut mettre en
danger l’épidémiologie en population générale
L’enjeu :
Protection de la
vie privée
Information et connaissance
collective
Ce contexte a un impact sur les modalités et les contraintes d’obtention de données des
registres à des fins d’études et de recherche