RCP-VECTRPDR-2013-10-11 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Erdostéine .............................................................................................................................................. 300,00 mg Pour un sachet. Excipients à effet notoire : aspartam, jaune orangé S (E110), saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension buvable en sachet. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment dans les états d’encombrement des voies respiratoires au cours des poussées aiguës de bronchopneumopathies chroniques obstructives, en complément de l’antibiothérapie et de la kinésithérapie respiratoire. 4.2. Posologie et mode d'administration Adultes et enfants de plus de 15 ans : 1 sachet 2 fois par jour dilué dans un verre d’eau. La durée du traitement est limitée à 10 jours. 4.3. Contre-indications Enfants de moins de 15 ans, Insuffisance rénale sévère (créatinine < 25ml/min), Insuffisance hépatique sévère. En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ulcère gastro-duodénal. Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase / isomaltase. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropinique) est irrationnelle. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Ces données ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espèce humaine. Allaitement A éviter en l’absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel. CIS : 6 900 942 5 M000/1000/003 RCP-VECTRPDR-2013-10-11 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé. 4.8. Effets indésirables Des troubles gastro-intestinaux principalement à type de gastralgie, de nausées et de vomissements ont été observés à la suite de prise de doses doubles de la dose thérapeutique. 4.9. Surdosage Sans objet. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques L’erdostéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Il exerce son action par l’intermédiaire de ses 3 métabolites à groupement thiol libre qui agissent sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques L’erdostéine est rapidement absorbée après administration par voie orale. Tmax = 1,2 heures. L’erdostéine est métabolisée au niveau hépatique en trois métabolites actifs éliminés par voie rénale. La demi-vie d’élimination de l’erdostéine et de ses métabolites est courte (1 à 3 heures). L’alimentation modifie peu les paramètres pharmacocinétiques. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Saccharose, polysorbate 80, gomme xanthane, aspartam, saccharine sodique, jaune orangé S, arôme composé*. * Composition de l’arôme composé : arôme mandarine, vanille, passion sur maltodextrine. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d’exigences particulières. CIS : 6 900 942 5 M000/1000/003 RCP-VECTRPDR-2013-10-11 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES PHARMA 2000 10, RUE PAUL DAUTIER 78140 VÉLIZY-VILLACOUBLAY 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 337 152-4 : 3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 2 septembre 1994/2 septembre 2009 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 7 août 2012. 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : 6 900 942 5 M000/1000/003