1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Barexal 3 g/0125 g

Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Barexal 3 g/0,125 g poudre pour suspension orale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 3 g de smectite dioctaédrique et 0,125 g de gel d’hydroxyde d’aluminium et de
carbonate de magnésium codesséché.
Excipient à effet connu : glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de diarrhée aiguë de l’adulte et de l’enfant.
4.2 Posologie et mode d’administration
Population pédiatrique :
Posologie
avant 2 ans : ½ sachet, 1 ou 2 fois par jour
de 2 à 5 ans : ½ sachet, 2 ou 3 fois par jour
de 5 à 10 ans : 1 sachet, 2 fois par jour
Mode d’administration
Le contenu du sachet peut être mélangé dans un demi-verre d’eau ou bien dans certains cas avec un
aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée….
Chez l’adulte :
Posologie
3-4 sachets par jour.
Mode d’administration
Mélanger le contenu d’un sachet dans un verre d’eau. Boire immédiatement après avoir mélangé en
remuant.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance rénale sévère.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La réhydratation constitue un élément important dans le traitement de la diarrhée.
Barexal n’est pas destiné au traitement de l’enfant ayant une diarrhée toxi-infectieuse s’accompagnant
d’une déshydratation, ni au traitement de la diarrhée métabolique. Dans ces cas, on ne peut utiliser
Barexal que comme médication complémentaire.
Bien que la dose d’hydroxyde d’aluminium soit minime, il faut en tenir compte chez les patients
dialysés chroniques (on a décrit des cas d’encéphalopathies consécutifs à un traitement important et
prolongé par l’hydroxyde d’aluminium).
Vu la présence de glucose, ce médicament ne peut pas être administré aux rares patients souffrant du
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
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4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les substances telles que cimétidine, acétate de cortisone, triméthoprime, tétracycline, rifampicine,
imipramine et propranolol peuvent interférer avec Barexal. Il est conseillé de l’administrer avec un
interval d’une heure et demie avant ou après la prise de Barexal.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement ne sont pas des contre-indications pour Barexal.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
-Affections gastro-intestinales :
Seuls ont été relatés quelques cas de constipation. Dans ce cas, il vaut mieux arrêter la prise de
Barexal.
-Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Etant donné la présence d’une petite quantité d’hydroxide d’aluminium et de magnésium, il y a un
risque théorique de déplétion phosphorée en cas de traitement prolongé à très forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/ 40
1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be.
E-mail: [email protected].
4.9 Surdosage
Un surdosage peut donner lieu à une constipation sévère ou à un bézoard.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: intestinale adsorbant antidiarrhéïque, code ATC: A07BC05.
La smectite dioctaédrique est un silicate double d’aluminium et de magnésium naturel. Le fer, le
magnésium et le calcium peuvent remplacer partiellement l’aluminium dans la couche octaédrique. En
raison de la structure en forme de feuille et de sa viscosité plastique, Barexal présente d’excellentes
propriétés couvrantes de la muqueuse intestinale.
Grâce à son action sur les glycoprotéines du mucus, la smectide dioctaédrique augmenterait la
résistance du gel adhérent muqueux à l’égard de ses agresseurs.
Grâce à son action sur la barrière muqueuse intestinale et à sa forte capacité de fixation, Barexal
exercerait un effet protecteur sur la muqueuse intestinale.
Barexal n’est pas un alcalinisant. Il réduit et tamponne l’hyperacidité gastrique sans s’écarter des
normes physiologiques et sans induire de sécrétion acide réactionnelle.
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5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le smectite dioctraédique n’est pas absorbé et exerce son action localement. Au cours des études de
toxicité chronique (un an) chez le rat et le chien on n’a observé aucune variation des valeurs
plasmatiques et urinaires de calcium, d’aluminium et de magnésium.
5.3 Données de sécurité préclinique
Jusqu’à maintenant pas de remarques connues.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Glucose monohydraté, extrait de réglisse, saccharinate de sodium, vanilline pour un sachet de 3,925 g.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
5 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Boîtes de 16, 30 et 60 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE 135466
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
19.09.1986 / 26.05.2008
11. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
01/2014
Date d’approbation : 04/2014
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