1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Barexal 3 g/0125 g
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Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Barexal 3 g/0,125 g poudre pour suspension orale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 3 g de smectite dioctaédrique et 0,125 g de gel d’hydroxyde d’aluminium et de carbonate de magnésium codesséché. Excipient à effet connu : glucose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension orale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de diarrhée aiguë de l’adulte et de l’enfant. 4.2 Posologie et mode d’administration Population pédiatrique : Posologie avant 2 ans : ½ sachet, 1 ou 2 fois par jour de 2 à 5 ans : ½ sachet, 2 ou 3 fois par jour de 5 à 10 ans : 1 sachet, 2 fois par jour Mode d’administration Le contenu du sachet peut être mélangé dans un demi-verre d’eau ou bien dans certains cas avec un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée…. Chez l’adulte : Posologie 3-4 sachets par jour. Mode d’administration Mélanger le contenu d’un sachet dans un verre d’eau. Boire immédiatement après avoir mélangé en remuant. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Insuffisance rénale sévère. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi La réhydratation constitue un élément important dans le traitement de la diarrhée. Barexal n’est pas destiné au traitement de l’enfant ayant une diarrhée toxi-infectieuse s’accompagnant d’une déshydratation, ni au traitement de la diarrhée métabolique. Dans ces cas, on ne peut utiliser Barexal que comme médication complémentaire. Bien que la dose d’hydroxyde d’aluminium soit minime, il faut en tenir compte chez les patients dialysés chroniques (on a décrit des cas d’encéphalopathies consécutifs à un traitement important et prolongé par l’hydroxyde d’aluminium). Vu la présence de glucose, ce médicament ne peut pas être administré aux rares patients souffrant du syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. (Basis : ch/FC – RQ opmerkingen) harmonisatie smectite dioctaed/FC-QRDv3.0 + corr.ASjan2014 + comments round 2 FAGG March 2014 1/3 Résumé des Caractéristiques du Produit 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Les substances telles que cimétidine, acétate de cortisone, triméthoprime, tétracycline, rifampicine, imipramine et propranolol peuvent interférer avec Barexal. Il est conseillé de l’administrer avec un interval d’une heure et demie avant ou après la prise de Barexal. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse et allaitement ne sont pas des contre-indications pour Barexal. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables - Affections gastro-intestinales : Seuls ont été relatés quelques cas de constipation. Dans ce cas, il vaut mieux arrêter la prise de Barexal. - Troubles du métabolisme et de la nutrition : Etant donné la présence d’une petite quantité d’hydroxide d’aluminium et de magnésium, il y a un risque théorique de déplétion phosphorée en cas de traitement prolongé à très forte dose. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta 40/ 40 1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be. E-mail: [email protected]. 4.9 Surdosage Un surdosage peut donner lieu à une constipation sévère ou à un bézoard. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: intestinale adsorbant antidiarrhéïque, code ATC: A07BC05. La smectite dioctaédrique est un silicate double d’aluminium et de magnésium naturel. Le fer, le magnésium et le calcium peuvent remplacer partiellement l’aluminium dans la couche octaédrique. En raison de la structure en forme de feuille et de sa viscosité plastique, Barexal présente d’excellentes propriétés couvrantes de la muqueuse intestinale. Grâce à son action sur les glycoprotéines du mucus, la smectide dioctaédrique augmenterait la résistance du gel adhérent muqueux à l’égard de ses agresseurs. Grâce à son action sur la barrière muqueuse intestinale et à sa forte capacité de fixation, Barexal exercerait un effet protecteur sur la muqueuse intestinale. Barexal n’est pas un alcalinisant. Il réduit et tamponne l’hyperacidité gastrique sans s’écarter des normes physiologiques et sans induire de sécrétion acide réactionnelle. (Basis : ch/FC – RQ opmerkingen) harmonisatie smectite dioctaed/FC-QRDv3.0 + corr.ASjan2014 + comments round 2 FAGG March 2014 2/3 Résumé des Caractéristiques du Produit 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Le smectite dioctraédique n’est pas absorbé et exerce son action localement. Au cours des études de toxicité chronique (un an) chez le rat et le chien on n’a observé aucune variation des valeurs plasmatiques et urinaires de calcium, d’aluminium et de magnésium. 5.3 Données de sécurité préclinique Jusqu’à maintenant pas de remarques connues. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Glucose monohydraté, extrait de réglisse, saccharinate de sodium, vanilline pour un sachet de 3,925 g. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 5 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Boîtes de 16, 30 et 60 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation Pas d'exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE IPSEN nv Guldensporenpark 87 9820 Merelbeke 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE 135466 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 19.09.1986 / 26.05.2008 11. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 01/2014 Date d’approbation : 04/2014 (Basis : ch/FC – RQ opmerkingen) harmonisatie smectite dioctaed/FC-QRDv3.0 + corr.ASjan2014 + comments round 2 FAGG March 2014 3/3
