Fabricant: Rhein83 SRL - Italy - Via E.Zago, 10/ABC 40128

0476
Srl
Fabricant: Rhein83 S.R.L. - Italy - Via E.Zago, 10/ABC
40128 Bologna Tel.[phone] Fax [phone]
Légende des symbols:
Symbol pour “Attention voir les instructions ci-join”
Symbol pour “usage unique”
Symbol pour “numéro de lot”
Symbol pour “numéro batch”
Symbol pour “fabricant”
Symbol pour “non stéril” FR
NON
STERILE
Description du dispositif et performances attendues: Attachements à
rétention élastique, pour la construction des prothèses dentaires. Précautions:
Le choix de l’attachement est déféré au prothésiste ou au dentiste selon le projet
prothétique approprié. Responsabilité, sécurité et garantie: Les attachements
et les composants dentaires Rhein83 fabriqués conformément aux normes CE
et les règles US/FDA concernant l’utilisation de dispositifs médicaux. Dans
l’état actuel des connaissances, pas d’effets secondaires indésirables ont
été récemment connu ou rapporté. Les dispositifs médicaux de la ligne OT
EQUATOR PROFILE sont à usage unique. Leur réemploiement compromet
les performances et la fonctionnalité de l’attachement. Garantie accordée
selon les lois en vigueur. Stockage, transport et nettoyage: Conserver
dans un endroit propre et sec, dans son emballage d’origine. Attention: Ne
pas endommager l’emballage extérieur pendant le transport. Le produit n’a
pas de date d’expiration. Le produit est commercialisée dans un emballage
NON STÉRILE; avant d’utiliser le produit, nous recommandons la stérilisation
des pièces métalliques dans un autoclave à vapeur selon les protocoles
chirurgicaux. En ce qui concerne la stérilisation des pièces plastiques non
calcinables, nous recommandons des solutions de chlorure de benzalkonium
pour une stérilisation à froid. Support technique: Rhein83 rend disponible
une équipe de techniciens dentaires pour répondre à toutes questions aux
numéros ci dessus ou au courriel: [email protected]. Vous pouvez aussi
avoir des renseignements plus détaillés sur le produit en consultant notre
site Web: www.rhein83.com ou notre Catalogue Général / Manuel technique.
Informations pour les patients: Il/elle doit respecter les indications données
par le dentiste et respecter les séances d’entretien prescrites par le dentiste.
Nous recommandons une bonne hygiène quotidienne, telle que recommandée
par le dentiste.
Contenu du kit:
OT EQUATOR PROFILE - Butée Ot Equator Prole, boîtiers en métal, gaines
de rétention, disque de protection.
BUTÉE OT EQUATOR PROFILE –c’est un attachement dentaire avec
revêtement au TiN vissé aux implants ostéo-intégrés: la butée a une
hémisphère de 2,5mm de diamètre sur laquelle les gaines de rétention de la
ligne OT EQUATOR se ancrent. An d’éviter toutes possibilités de dévissement
il est possible d’insérer au bout du let de la butée une CHEVILLE ANTI-
DÉVISSEMENT qui va se comporter comme un écrou freiné et évite le
dévissement de la butée. Cette option est disponible seulement sur demande et
avec un diamètre du let de 1.8 mm minimum.
BOÎTIER INOX – c’est un produit avec sa forme interne conçue pour contenir
les gaines de rétention. La forme extérieure du récipient est conçue pour être
intégrée directement dans la prothèse en résine, ou bien pour être soudée
ou pour être scellée avec ciments composites, résine auto-polymérisant aux
squelettes.
GAINES DE RÉTENTION – La gaine de rétention est un élément élastique qui
est assemblée avec le boîtier métallique et se ancre à la hémisphère de la butée
OT EQUATOR; cela détermine la rétention de la prothèse.
Les gaines de rétention OT EQUATOR sont disponibles en 4 couleurs
différentes qui distinguent la force de rétention.
GAINE VIOLETTE rétention forte - 2,7 kg
GAINE BLANCHE rétention standard - 1,8 kg
GAINE ROSE rétention souple - 1,2 kg
GAINE JAUNE rétention extra- souple - 0,6 kg
GAINE NOIRE aucune rétention, à utiliser seulement au laboratoire
DISQUE DE PROTECTION: - C’est un disque de matériel doux et transparent
à usage unique utilisés comme barrière de protection pour la gencive de façon
que pendant le positionnement des boitiers métalliques dans la bouche la résine
ne vient pas en contacte avec les tissus du patient.
Instructions:
Le serrement de la butée ne doit pas dépasser le 25N*cm.
La butée OT EQUATOR peut être vissée sur l’implant manuellement en
utilisant e tournevis de section carrée (cod. 774CHE) compatible avec la clé
dynamomètrique manuelle ou par l’utilisation du contre-angle dynamomètrique
avec le connecteur carré pour contre-angle.
SERRAGE MANUEL Insérez la clé carrée dans la tête de la butée, visser
complètement et dévisser deux ou trois fois an de permettre une meilleure
adaptation du let dans l’implant; enn visser dénitivement et serrer avec
décision la butée.
SERRAGE AVEC CONTRE-ANGLE - Insérez le connecteur carré pour contre-
angle sur la tête de la butée et la visser soigneusement avec un couple de
serrage de 25 N*cm maximum.
APPLICATION DE LA PROTHÈSE DANS LA BOUCHE: - visser les
attachements OT EQUATOR PROFILE aux implants et insérer le disque de
protection tout en dépassant l’équateur de l’attachement. Insérez la gaine de
rétention dans le boîtier en métal à l’aide de l’outil d’insertion spécique; en
choisissant la couleur de la gaine correcte selon la rétention désirée pour le
cas; Insérer le boîtier et la gaine sur la tête de l’attachement et essayer s’il y
a assez de place pour les boîtier dans la prothèse. Si la place ne suft pas
agrandir les trous avec un fraise adapte pour éliminer toutes interférences
avec le boîtier. Remplir les espaces vides avec de la résine auto-polymérisant
et mettre la prothèse dans la bouche du patient tout en vériant qu’elle va en
bonne position. Attendre jusqu’à ce que la résine est polymérisée, et retirer tout
excès de résine dans la prothèse et si nécessaire autour de l’attachement. Finir
et polir la prothèse avant de la livrer au patient.
Toute utilisation non conforme et / ou dangereuse de la systématique OT
EQUATOR PROFILE Rhein83 ne suivant pas les instructions présentes ou
dans la littérature Rhein83 est vivement déconseillée et est entreprise à vos
propres risques et périls.
OT EQUATOR PROFILE
ATTACHEMENT EN TITANE+ TiN
Instruction d’utilisation
NON
STERILE
Mod. D344 Rev. 00 du 15/07/2015