Srl 0476 Fabricant: Rhein83 S.R.L. - Italy - Via E.Zago, 10/ABC 40128 Bologna Tel.051-244510 Fax 051-245238 OT EQUATOR PROFILE ATTACHEMENT EN TITANE+ TiN Instruction d’utilisation NON STERILE Description du dispositif et performances attendues: Attachements à rétention élastique, pour la construction des prothèses dentaires. Précautions: Le choix de l’attachement est déféré au prothésiste ou au dentiste selon le projet prothétique approprié. Responsabilité, sécurité et garantie: Les attachements et les composants dentaires Rhein83 fabriqués conformément aux normes CE et les règles US/FDA concernant l’utilisation de dispositifs médicaux. Dans l’état actuel des connaissances, pas d’effets secondaires indésirables ont été récemment connu ou rapporté. Les dispositifs médicaux de la ligne OT EQUATOR PROFILE sont à usage unique. Leur réemploiement compromet les performances et la fonctionnalité de l’attachement. Garantie accordée selon les lois en vigueur. Stockage, transport et nettoyage: Conserver dans un endroit propre et sec, dans son emballage d’origine. Attention: Ne pas endommager l’emballage extérieur pendant le transport. Le produit n’a pas de date d’expiration. Le produit est commercialisée dans un emballage NON STÉRILE; avant d’utiliser le produit, nous recommandons la stérilisation des pièces métalliques dans un autoclave à vapeur selon les protocoles chirurgicaux. En ce qui concerne la stérilisation des pièces plastiques non calcinables, nous recommandons des solutions de chlorure de benzalkonium pour une stérilisation à froid. Support technique: Rhein83 rend disponible une équipe de techniciens dentaires pour répondre à toutes questions aux numéros ci dessus ou au courriel: [email protected]. Vous pouvez aussi avoir des renseignements plus détaillés sur le produit en consultant notre site Web: www.rhein83.com ou notre Catalogue Général / Manuel technique. Informations pour les patients: Il/elle doit respecter les indications données par le dentiste et respecter les séances d’entretien prescrites par le dentiste. Nous recommandons une bonne hygiène quotidienne, telle que recommandée par le dentiste. Contenu du kit: OT EQUATOR PROFILE - Butée Ot Equator Profile, boîtiers en métal, gaines de rétention, disque de protection. BUTÉE OT EQUATOR PROFILE –c’est un attachement dentaire avec revêtement au TiN vissé aux implants ostéo-intégrés: la butée a une hémisphère de 2,5mm de diamètre sur laquelle les gaines de rétention de la ligne OT EQUATOR se ancrent. Afin d’éviter toutes possibilités de dévissement il est possible d’insérer au bout du filet de la butée une CHEVILLE ANTIDÉVISSEMENT qui va se comporter comme un écrou freiné et évite le dévissement de la butée. Cette option est disponible seulement sur demande et avec un diamètre du filet de 1.8 mm minimum. BOÎTIER INOX – c’est un produit avec sa forme interne conçue pour contenir les gaines de rétention. La forme extérieure du récipient est conçue pour être intégrée directement dans la prothèse en résine, ou bien pour être soudée ou pour être scellée avec ciments composites, résine auto-polymérisant aux squelettes. GAINES DE RÉTENTION – La gaine de rétention est un élément élastique qui est assemblée avec le boîtier métallique et se ancre à la hémisphère de la butée OT EQUATOR; cela détermine la rétention de la prothèse. Les gaines de rétention OT EQUATOR sont disponibles en 4 couleurs différentes qui distinguent la force de rétention. GAINE VIOLETTE GAINE BLANCHE GAINE ROSE GAINE JAUNE GAINE NOIRE rétention forte - 2,7 kg rétention standard - 1,8 kg rétention souple - 1,2 kg rétention extra- souple - 0,6 kg aucune rétention, à utiliser seulement au laboratoire Légende des symbols: NON STERILE Symbol pour “Attention voir les instructions ci-join” Symbol pour “usage unique” Symbol pour “numéro de lot” Symbol pour “numéro batch” Symbol pour “fabricant” FR Symbol pour “non stéril” Mod. D344 Rev. 00 du 15/07/2015 DISQUE DE PROTECTION: - C’est un disque de matériel doux et transparent à usage unique utilisés comme barrière de protection pour la gencive de façon que pendant le positionnement des boitiers métalliques dans la bouche la résine ne vient pas en contacte avec les tissus du patient. Instructions: Le serrement de la butée ne doit pas dépasser le 25N*cm. La butée OT EQUATOR peut être vissée sur l’implant manuellement en utilisant e tournevis de section carrée (cod. 774CHE) compatible avec la clé dynamomètrique manuelle ou par l’utilisation du contre-angle dynamomètrique avec le connecteur carré pour contre-angle. SERRAGE MANUEL Insérez la clé carrée dans la tête de la butée, visser complètement et dévisser deux ou trois fois afin de permettre une meilleure adaptation du filet dans l’implant; enfin visser définitivement et serrer avec décision la butée. SERRAGE AVEC CONTRE-ANGLE - Insérez le connecteur carré pour contreangle sur la tête de la butée et la visser soigneusement avec un couple de serrage de 25 N*cm maximum. APPLICATION DE LA PROTHÈSE DANS LA BOUCHE: - visser les attachements OT EQUATOR PROFILE aux implants et insérer le disque de protection tout en dépassant l’équateur de l’attachement. Insérez la gaine de rétention dans le boîtier en métal à l’aide de l’outil d’insertion spécifique; en choisissant la couleur de la gaine correcte selon la rétention désirée pour le cas; Insérer le boîtier et la gaine sur la tête de l’attachement et essayer s’il y a assez de place pour les boîtier dans la prothèse. Si la place ne suffit pas agrandir les trous avec un fraise adapte pour éliminer toutes interférences avec le boîtier. Remplir les espaces vides avec de la résine auto-polymérisant et mettre la prothèse dans la bouche du patient tout en vérifiant qu’elle va en bonne position. Attendre jusqu’à ce que la résine est polymérisée, et retirer tout excès de résine dans la prothèse et si nécessaire autour de l’attachement. Finir et polir la prothèse avant de la livrer au patient. Toute utilisation non conforme et / ou dangereuse de la systématique OT EQUATOR PROFILE Rhein83 ne suivant pas les instructions présentes ou dans la littérature Rhein83 est vivement déconseillée et est entreprise à vos propres risques et périls.