RABEPRAZOLE ZENTIVA 10mg et 20mg, comprimé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Rabéprazole
Zentiva®
Comprimé gastro-résistant
10 mg
20 mg
Voie orale
Adultes
Votre pharmacien vous a délivré un médicament générique.
Ce médicament correspond au traitement que votre médecin vous a prescrit sous un autre
nom de marque. Comme tout médicament, son efficacité et sa qualité ont été
rigoureusement contrôlées.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce
médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que RABÉPRAZOLE ZENTIVA et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABÉPRAZOLE ZENTIVA ?
3. Comment prendre RABÉPRAZOLE ZENTIVA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RABÉPRAZOLE ZENTIVA ?
6. Informations supplémentaires.
1.
QU’EST-CE QUE Rabéprazole Zentiva ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
RABÉPRAZOLE ZENTIVA est un médicament qui réduit la production d’acide dans
l’estomac (inhibiteur de la pompe à protons). Il appartient à une classe de médicaments
appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ».
RABÉPRAZOLE ZENTIVA est utilisé :
- pour le traitement des ulcères duodénaux ;
- pour le traitement des ulcères gastriques bénins ;
- pour le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien érosif ou ulcératif, une
inflammation de l’œsophage provoquée par l’acide gastrique et accompagnée de brûlures
d’estomac ;
- pour le traitement à long terme du reflux gastro-œsophagien ;
- pour le traitement symptomatique des formes modérées et sévères de l’œsophagite de
reflux ;
- pour le traitement à long terme des maladies associées à une production excessive
d’acide dans l’estomac (par exemple syndrome de Zollinger-Ellison).
1/7
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
Rabéprazole Zentiva ?
Ne prenez jamais RABÉPRAZOLE ZENTIVA :
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole ou à l’un des autres composants
contenus dans RABÉPRAZOLE ZENTIVA ;
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Faites attention avec RABÉPRAZOLE ZENTIVA :
-
si vous êtes allergique à d’autres inhibiteurs de la pompe à protons ;
si vous souffrez de graves problèmes de foie.
RABÉPRAZOLE ZENTIVA peut occulter les symptômes d’autres maladies. Par conséquent,
si vous connaissez l’un des symptômes suivants avant de commencer à prendre
RABÉPRAZOLE ZENTIVA ou pendant le traitement, parlez-en immédiatement à votre
médecin :
- Vous perdez beaucoup de poids sans raison et vous avez des difficultés à avaler.
- Vous avez des maux d’estomac ou une indigestion.
- Vous vous mettez à vomir des aliments ou du sang.
- Vos selles sont noires (elles contiennent du sang).
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABÉPRAZOLE ZENTIVA, en
particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de
fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez
d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque
d'ostéoporose).
Enfants :
RABÉPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas être donné aux enfants car on ne dispose d’aucune
expérience de son utilisation chez l’enfant.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
-
Si vous suivez également un traitement antibiotique en association avec RABÉPRAZOLE
ZENTIVA, veillez à respecter les instructions d’utilisation de ces médicaments (celles-ci
figurant sur les notices correspondantes).
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole ou
itraconazole) ;
- atazanavir, utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH, ce médicament ne devant
pas être pris en association avec RABÉPRAZOLE ZENTIVA.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de rabéprazole
chez la femme enceinte. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser RABÉPRAZOLE
ZENTIVA si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être.
Le passage de la substance active dans le lait maternel n’est pas connu. Par conséquent,
vous ne devez pas prendre RABÉPRAZOLE ZENTIVA si vous allaitez.
2/7
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que RABÉPRAZOLE ZENTIVA puisse nuire à votre capacité à conduire
des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, RABÉPRAZOLE ZENTIVA peut occasionnellement provoquer des
somnolences. Par conséquent, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de
machines si vous vous sentez somnolent(e).
3.
COMMENT PRENDRE Rabéprazole Zentiva ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions d’utilisation :
Avalez les comprimés de RABÉPRAZOLE ZENTIVA entiers (sans les mâcher ni les écraser)
avant le petit-déjeuner, avec un verre d’eau.
Sauf prescription différente de votre médecin, la dose habituelle est :
Traitement des ulcères duodénaux et des ulcères gastriques bénins
La dose habituelle est de 20 mg de rabéprazole sodique une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien érosif ou ulcératif
La dose habituelle est de 20 mg de rabéprazole sodique une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère
La dose habituelle est de 10 mg de rabéprazole sodique une fois par jour.
Traitement à long terme du reflux gastro-œsophagien
Selon votre réponse au traitement, votre médecin décidera de vous prescrire une dose de
10 mg ou 20 mg de rabéprazole sodique une fois par jour.
Traitement à long terme des maladies associées à une production excessive d’acide
dans l’estomac (par exemple syndrome de Zollinger-Ellison)
La dose initiale habituellement recommandée est de 60 mg de rabéprazole sodique une fois
par jour.
Par la suite, votre médecin ajustera votre dose selon vos besoins spécifiques. La dose
quotidienne pourra être augmentée jusqu'à 120 mg de rabéprazole sodique, auquel cas il
pourra être nécessaire de la répartir en plusieurs prises (60 mg deux fois par jour).
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Si vous êtes dans ce cas, parlez-en avec votre médecin. Cependant, il n’est généralement
pas nécessaire d’ajuster la posologie ou de modifier la dose. Les patients présentant de
graves problèmes de foie doivent être étroitement suivis par leur médecin.
Pendant combien de temps devez-vous prendre les comprimés de RABÉPRAZOLE
ZENTIVA
Les ulcères duodénaux cicatrisent généralement en quatre semaines. Lorsque les quatre
semaines de traitement ne sont pas suffisantes, la cicatrisation est obtenue dans presque
tous les cas avec quatre semaines supplémentaires de traitement.
En cas d’ulcère gastrique bénin, une cure de traitement de six semaines est nécessaire dans
la plupart des cas. Lorsque cette cure n’est pas suffisante, la cicatrisation est obtenue dans
la plupart des cas avec six semaines supplémentaires de traitement.
En cas de reflux gastro-œsophagien érosif ou ulcératif, quatre à huit semaines de traitement
sont nécessaires.
3/7
Pour le traitement d’entretien à long terme du reflux gastro-œsophagien, votre médecin vous
indiquera pendant combien de temps prendre les comprimés. Si vous suivez un traitement à
long terme, vous devez voir régulièrement votre médecin afin de faire le point sur vos
comprimés et vos symptômes.
Si vous présentez des symptômes modérés à très sévères de reflux gastro-œsophagien,
votre traitement devrait durer jusqu’à 4 semaines. Si vos symptômes ne se résorbent pas
dans un délai de quatre semaines, consultez votre médecin. Si, après ces quatre semaines
de traitement, vos symptômes réapparaissent, votre médecin pourra alors vous indiquer de
prendre 10 mg de rabéprazole sodique au besoin, lorsque nécessaire, afin de contrôler vos
symptômes.
Chez les patients atteints de maladies associées à une production excessive d’acide dans
l’estomac (par exemple syndrome de Zollinger-Ellison), le traitement est sans limite de durée
et devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Si vous avez pris plus de RABÉPRAZOLE ZENTIVA que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de RABÉPRAZOLE ZENTIVA que vous n’auriez dû, ou si un enfant a
pris le médicament par accident, contactez votre médecin ou un hôpital afin d’obtenir un avis
sur les risques encourus et des conseils sur les mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre RABÉPRAZOLE ZENTIVA :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la simplement dès que vous vous en
apercevez, puis poursuivez le traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RABÉPRAZOLE ZENTIVA :
Veillez à toujours en parler avec votre médecin avant d’arrêter le traitement par
RABÉPRAZOLE ZENTIVA de votre propre initiative ou d’interrompre prématurément le
traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, RABÉPRAZOLE ZENTIVA est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont évalués sur la base des fréquences suivantes :
►
►
►
►
►
Fréquent :
Peu fréquent :
Rare :
Très rare :
Fréquence indéterminée :
touche entre 1 et 10 utilisateur(s) sur 100
touche entre 1 et 10 utilisateur(s) sur 1 000
touche entre 1 et 10 utilisateur(s) sur 10 000
touche moins de 1 utilisateur sur 10 000
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre
RABÉPRAZOLE ZENTIVA et contactez immédiatement un médecin :
- réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses accompagnées de cloques
(érythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ;
- gonflement du visage, pression artérielle faible et essoufflement.
4/7
Autres effets indésirables possibles
Effets indésirables fréquents
Infection, insomnies, maux de tête, étourdissements, toux, inflammation de la gorge, rhinite,
diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, douleur
non spécifique, mal de dos, faiblesse, syndrome pseudo-grippal.
►
► Effets indésirables peu fréquents
Nervosité, somnolences, bronchite, sinusite, troubles digestifs, rots, démangeaisons sur la
peau, douleurs dans les muscles, crampes dans les jambes, douleurs dans les articulations,
infection urinaire, douleur dans la poitrine, frissons, fièvre, augmentation des enzymes du
foie, éruption cutanée et bouche sèche, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres
(si RABÉPRAZOLE ZENTIVA est utilisé à forte dose et sur une durée prolongée).
Effets indésirables rares
Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de
plaquettes dans le sang.
Anorexie, dépression, troubles de la vision, gastrite, inflammation de la bouche (stomatite),
troubles de goût, transpiration, inflammation des reins (néphrite interstitielle), prise de poids.
Éruption cutanée, rougeurs sur la peau, démangeaisons et cloques sur la peau, réactions
généralisées aiguës avec, par exemple, gonflement du visage, pression artérielle faible et
essoufflement ; des problèmes de foie ont été signalés, ceux-ci se résorbant à l’arrêt du
traitement.
►
► Effets indésirables très rares
Réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses accompagnées de cloques
(syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe).
► Fréquence indéterminée
Faible taux de sodium dans le sang, état de confusion, gonflement au bout des bras et des
jambes (œdème périphérique), développement des seins chez les hommes (gynécomastie).
Si vous prenez RABÉPRAZOLE ZENTIVA pendant plus de trois mois, il est possible que le
taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se
traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des
convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous
présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De
faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de
potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des
examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER Rabéprazole Zentiva ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RABÉPRAZOLE ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur la
boîte.
5/7
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient RABÉPRAZOLE ZENTIVA ?
RABÉPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant
La substance active est :
Rabéprazole sodique........................................................................................................10 mg
(équivalent à 9,42 mg de rabéprazole)
pour un comprimé gastro-résistant.
RABÉPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant
La substance active est :
Rabéprazole sodique........................................................................................................20 mg
(équivalent à 18,85 mg de rabéprazole)
pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Mannitol, oxyde de magnésium, édétate de sodium, crospovidone type A, stéarate de
calcium, povidone
Pelliculage du comprimé :
Citrate de triéthyle, copolymère acide méthacrylique – acrylate d’éthyle (1/1), éthylcellulose,
hypromellose, carbonate de sodium anhydre, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde
de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge ((E172) pour le comprimé de 10 mg uniquement).
Qu’est-ce que RABÉPRAZOLE ZENTIVA et contenu de l’emballage extérieur ?
RABÉPRAZOLE ZENTIVA 10 mg se présente sous forme de comprimés gastro-résistants,
roses, ronds.
RABÉPRAZOLE ZENTIVA 20 mg se présente sous forme de comprimés gastro-résistants,
jaunes, ronds.
RABÉPRAZOLE ZENTIVA est disponible par plaquettes thermoformées de 5, 7, 14, 15, 25,
28, 30, 50, 56, 75, 98, ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire et exploitant
sanofi-aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris – France
Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet
indésirable, consultez la rubrique « Nos médicaments » sur le site www.sanofi.fr ou
contactez-nous par téléphone :
Information Patient : N° vert 0800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Fabricant
Sofarimex – Ind Quimica E Farmaceutica, S.A.
Cacém - Portugal
Ou
6/7
S.C. Zentiva S.A.
Bucarest - Roumanie
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique
Européen sous les noms suivants :
Bulgarie :
Rabeprazole Zentiva 10 mg gastro-resistant tablets
Rabeprazole Zentiva 20 mg gastro-resistant tablets
Chypre :
Medotis
Grèce :
Medotis
Hongrie :
Rabeprazol-Zentiva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Italie :
Rabeprazolo Zentiva
Portugal :
Rabeprazol Zentiva
Suède :
Rabeprazol Zentiva 10 mg enterotablett
Rabeprazol Zentiva 20 mg enterotablett
Royaume-Uni :
Rabeprazole sodium gastro-resistant tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : octobre 2014/V1.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de
l’ANSM (France).
7/7