ULCABEZOLE® 20 (Rabéprazole 20 mg) FORME ET

ULCABEZOLE® 20
(Rabéprazole 20 mg)
FORME ET PRESENTATION
Comprimés à enrobage entérique, boite de 15.
QUE CONTIENT LES COMPRIMES DE
ULCABEZOLE® ?
1 comprimé de ULCABEZOLE® contient 20mg
de Rabéprazole (DCI) sodique (soit 18,85 mg de
rabéprazole base).
Excipients : Noyau : mannitol, oxyde de
magnésium, hyprolose faiblement substituée,
hyprolose, stéarate de magnésium. Pelliculage
gastrorésistant : phtalate d'hypromellose,
monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de
titane, oxyde de fer, cire de carnauba. Encre
d'impression : gomme laque de qualité
alimentaire, oxyde de fer rouge, lécithine de soja,
anti-mousse DC1510.
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Qu’est ce que ULCABEZOLE® comprimé et
comment agit-il ?
ULCABEZOLE® comprimé est un Inhibiteur de
la pompe à protons.
Son principe actif, le rabéprazole appartient à la
classe des antisécrétoires, dérivés des
benzimidazolés, qui ne possèdent pas de
propriétés anticholinergiques ou antagonistes
histaminiques de type H2, mais agissent en
supprimant la sécrétion d'acide gastrique par
inhibition spécifique de l'enzyme H+/K+-ATPase
(la pompe à protons ou à acides). Cet effet est
dose-dépendant et conduit, quel que soit le
stimulus, à une inhibition des sécrétions basale et
stimulée.
DANS QUELS CAS UTILISER CE
MEDICAMENT ?
ULCABEZOLE® comprimé est indiqué dans le
traitement de :
- l'ulcère duodénal évolutif ;
- l'ulcère gastrique évolutif bénin ;
- l'oesophagite érosive ou ulcérative
symptomatique par reflux gastro-oesophagien ;
- entretien des oesophagites par reflux gastro-
oesophagien ;
- éradication de Helicobacter pylori en cas de
maladie ulcéreuse gastroduodénale, en
association à une antibiothérapie adaptée ;
- syndrome de Zollinger Ellison.
DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE
MEDICAMENT ?
ULCABEZOLE® comprimé NE DOIT PAS
ÊTRE UTILISE dans les cas suivants:
- Hypersensibilité au rabéprazole sodique, aux
dérivés benzimidazolés ou à l'un des
composants de ce médicament.
- Grossesse et allaitement.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Peut-on prendre ULCABEZOLE® comprimé
durant la grossesse ou l’allaitement ?
Grossesse : Il n'existe pas de données cliniques
relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole
lors de la grossesse. Les études chez le rat et chez
le lapin n'ont rapporté aucun risque pour le foetus
attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un
faible passage foetoplacentaire chez le rat.
ULCABEZOLE® est contre-indiqué au cours de
la grossesse.
Allaitement : L'excrétion dans le lait maternel
du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il
n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le
rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez
la rate. En conséquence, ULCABEZOLE® ne
doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
MISES EN GARDE SPECIALES ET
PRECAUTIONS D’EMPLOI
Que faut-il prendre également en considération ?
 Une amélioration des symptômes lors du
traitement par ULCABEZOLE® n'exclut pas
la présence d'une pathologie maligne de
l'oesophage ou de l'estomac ; en conséquence,
toute possibilité de malignité des lésions doit
être exclue avant le début du traitement par
ULCABEZOLE®.
 Une surveillance régulière doit être exercée
lors d'un traitement à long terme.
 Les comprimés de ULCABEZOLE® ne
doivent pas être mâchés ou croqués, mais
doivent être avalés entiers.
 L'utilisation de ULCABEZOLE® n'est pas
recommandée chez l'enfant.
 Une surveillance particulière doit être assurée à
l’instauration du traitement par
ULCABEZOLE® chez les patients souffrant
d'insuffisance hépatique sévère.
COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ?
Posologie :
Adulte, sujet âgé :
 Ulcère duodénal évolutif, ulcère gastrique
évolutif bénin :

Dose quotidienne recommandée = 20 mg par
jour, en une prise, le matin.
La cicatrisation est obtenue chez la plupart des
patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en
maximum 4 semaines de traitement. Cependant,
chez un petit nombre de patients, il peut être
nécessaire de poursuivre le traitement pendant
4 semaines supplémentaires pour une
cicatrisation complète.
La cicatrisation est obtenue chez la plupart des
patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif
bénin dans les 6 semaines de traitement.
Cependant, chez un petit nombre de patients, il
peut être nécessaire de poursuivre le traitement
pendant 6 semaines supplémentaires pour une
cicatrisation complète.
 Oesophagite érosive ou ulcérative par reflux
gastro-oesophagien :
dose quotidienne recommandée =20 mg par jour,
en une prise, le matin, pendant 4 à 8 semaines.
 Traitement d'entretien de l'oesophagite par
reflux gastro-oesophagien :
Lors du traitement à long terme, la dose
d'entretien est de 20 mg ou de 10 mg (comprimés
de 10 mg) par jour, en une prise, le matin, en
fonction de la réponse du patient.
 Éradication de Helicobacter pylori :
Association médicamenteuse recommandée
pendant 7 jours, selon le schéma posologique
suivant :
20 mg de ULCABEZOLE® 2 fois par jour,
associé à clarithromycine 500 mg 2 fois par jour
et à amoxicilline 1 g 2 fois par jour.
 Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :
posologie initiale recommandée = 60 mg une fois
par jour. Elle peut être augmentée à 120 mg par
jour en fonction des besoins du patient.
Des prises uniques quotidiennes de 100 mg
peuvent être administrées. Des posologies
quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en
2 prises de 60 mg. Le traitement devra être
poursuivi aussi longtemps que nécessaire
cliniquement.
Insuffisant rénal et hépatique :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie
chez les patients présentant une insuffisance
rénale ou hépatique.
Enfant :
L'utilisation de ULCABEZOLE® n'est pas
recommandée chez l'enfant, en raison de
l'absence d'étude chez ces patients.
Mode d’administration :
Dans les indications où le rabéprazole est
administré en une prise par jour,
ULCABEZOLE® doit être absorbé le matin
avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la
prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur
son activité, ce schéma thérapeutique facilite
l'observance.
Les patients doivent être avertis que les
comprimés de ULCABEZOLE® ne doivent pas
être mâchés ou croqués, mais doivent être avalés
entiers.
Conduite et utilisation de machine :
Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et
de son profil d'effets secondaires, il est
improbable que ULCABEZOLE® puisse
modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à
l'utilisation de machines. Cependant, si l'attention
du patient est réduite du fait d'une somnolence, il
est recommandé d'éviter la conduite automobile
ou l'utilisation de machines complexes.
Conduite à tenir au cas de surdosage :
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le
rabéprazole sodique est fortement lié aux
protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément
dialysable. En cas de surdosage, le traitement
sera symptomatique et visera à préserver les
fonctions vitales.
EFFETS NON SOUHAITES GÊNANTS
Quels effets indésirables peut provoquer
ULCABEZOLE® comprimé ?
Les comprimés de ULCABEZOLE® sont
généralement bien tolérés.
Les événements indésirables observés sont en
règle générale, transitoires et d'intensité faible ou
modérée.
Les événements indésirables le plus souvent
observés : céphalées, diarrhées et nausées.
Certains événements indésirables ont été
rapportés au cours des études cliniques.
Toutefois, seuls les céphalées, les diarrhées, les
douleurs abdominales, l'asthénie, le météorisme,
les rashs et la sécheresse de la bouche ont été
associés à l'utilisation de ULCABEZOLE®.
CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant
pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE : LISTE II
DATE DE LA NOTICE : septembre 2008
Nom et adresse de l’exploitant :
MSR LAB
139, rue des Pyrénées
75020 Paris France
Email : [e-mail]

Titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché :
MSR LAB
139, rue des Pyrénées
75020 Paris France
Email : [e-mail]
No. AMM du Pays d’origine :
Nom et adresse du fabricant :
OKASA Pharma PVT Ltd
12, Gunbow Street, Fort,
Mumbai 400 001