ULCABEZOLE® 20 DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT ? (Rabéprazole 20 mg) FORME ET PRESENTATION Comprimés à enrobage entérique, boite de 15. QUE CONTIENT LES COMPRIMES DE ULCABEZOLE® ? 1 comprimé de ULCABEZOLE® contient 20mg de Rabéprazole (DCI) sodique (soit 18,85 mg de rabéprazole base). Excipients : Noyau : mannitol, oxyde de magnésium, hyprolose faiblement substituée, hyprolose, stéarate de magnésium. Pelliculage gastrorésistant : phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer, cire de carnauba. Encre d'impression : gomme laque de qualité alimentaire, oxyde de fer rouge, lécithine de soja, anti-mousse DC1510. CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Qu’est ce que ULCABEZOLE® comprimé et comment agit-il ? ULCABEZOLE® comprimé est un Inhibiteur de la pompe à protons. Son principe actif, le rabéprazole appartient à la classe des antisécrétoires, dérivés des benzimidazolés, qui ne possèdent pas de propriétés anticholinergiques ou antagonistes histaminiques de type H2, mais agissent en supprimant la sécrétion d'acide gastrique par inhibition spécifique de l'enzyme H+/K+-ATPase (la pompe à protons ou à acides). Cet effet est dose-dépendant et conduit, quel que soit le stimulus, à une inhibition des sécrétions basale et stimulée. DANS QUELS CAS MEDICAMENT ? UTILISER CE ULCABEZOLE® comprimé est indiqué dans le traitement de : - l'ulcère duodénal évolutif ; - l'ulcère gastrique évolutif bénin ; - l'oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien ; - entretien des oesophagites par reflux gastrooesophagien ; - éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale, en association à une antibiothérapie adaptée ; - syndrome de Zollinger Ellison. ULCABEZOLE® comprimé NE DOIT PAS ÊTRE UTILISE dans les cas suivants: - Hypersensibilité au rabéprazole sodique, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants de ce médicament. - Grossesse et allaitement. GROSSESSE ET ALLAITEMENT Peut-on prendre ULCABEZOLE® comprimé durant la grossesse ou l’allaitement ? Grossesse : Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études chez le rat et chez le lapin n'ont rapporté aucun risque pour le foetus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage foetoplacentaire chez le rat. ULCABEZOLE® est contre-indiqué au cours de la grossesse. Allaitement : L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, ULCABEZOLE® ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI Que faut-il prendre également en considération ? Une amélioration des symptômes lors du traitement par ULCABEZOLE® n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'oesophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par ULCABEZOLE®. Une surveillance régulière doit être exercée lors d'un traitement à long terme. Les comprimés de ULCABEZOLE® ne doivent pas être mâchés ou croqués, mais doivent être avalés entiers. L'utilisation de ULCABEZOLE® n'est pas recommandée chez l'enfant. Une surveillance particulière doit être assurée à l’instauration du traitement par ULCABEZOLE® chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ? Posologie : Adulte, sujet âgé : Ulcère duodénal évolutif, ulcère gastrique évolutif bénin : Dose quotidienne recommandée = 20 mg par jour, en une prise, le matin. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. Oesophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-oesophagien : dose quotidienne recommandée =20 mg par jour, en une prise, le matin, pendant 4 à 8 semaines. Traitement d'entretien de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien : Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 20 mg ou de 10 mg (comprimés de 10 mg) par jour, en une prise, le matin, en fonction de la réponse du patient. Éradication de Helicobacter pylori : Association médicamenteuse recommandée pendant 7 jours, selon le schéma posologique suivant : 20 mg de ULCABEZOLE® 2 fois par jour, associé à clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à amoxicilline 1 g 2 fois par jour. Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison : posologie initiale recommandée = 60 mg une fois par jour. Elle peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient. Des prises uniques quotidiennes de 100 mg peuvent être administrées. Des posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Insuffisant rénal et hépatique : Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Enfant : L'utilisation de ULCABEZOLE® n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients. Mode d’administration : Dans les indications où le rabéprazole est administré en une prise par jour, ULCABEZOLE® doit être absorbé le matin avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur son activité, ce schéma thérapeutique facilite l'observance. Les patients doivent être avertis que les comprimés de ULCABEZOLE® ne doivent pas être mâchés ou croqués, mais doivent être avalés entiers. Conduite et utilisation de machine : Du fait de ses propriétés pharmacodynamiques et de son profil d'effets secondaires, il est improbable que ULCABEZOLE® puisse modifier l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Cependant, si l'attention du patient est réduite du fait d'une somnolence, il est recommandé d'éviter la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes. Conduite à tenir au cas de surdosage : Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales. EFFETS NON SOUHAITES GÊNANTS Quels effets indésirables peut provoquer ULCABEZOLE® comprimé ? Les comprimés de ULCABEZOLE® sont généralement bien tolérés. Les événements indésirables observés sont en règle générale, transitoires et d'intensité faible ou modérée. Les événements indésirables le plus souvent observés : céphalées, diarrhées et nausées. Certains événements indésirables ont été rapportés au cours des études cliniques. Toutefois, seuls les céphalées, les diarrhées, les douleurs abdominales, l'asthénie, le météorisme, les rashs et la sécheresse de la bouche ont été associés à l'utilisation de ULCABEZOLE®. CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE : LISTE II DATE DE LA NOTICE : septembre 2008 Nom et adresse de l’exploitant : MSR LAB 139, rue des Pyrénées 75020 Paris France Email : [email protected] Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : MSR LAB 139, rue des Pyrénées 75020 Paris France Email : [email protected] No. AMM du Pays d’origine : Nom et adresse du fabricant : OKASA Pharma PVT Ltd 12, Gunbow Street, Fort, Mumbai 400 001