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La problématique du calcul des
coûts dans les projets FP7
Paris
9 septembre 2013
Constat

Participation des CH&U aux projets FP7 récente.

Difficultés pour les CH&U de déclarer les coûts des actes
cliniques.

Risque de baisse de participation des CH&U à Horizon
2020, en tant que bénéficiaire et « third party ».
Les coûts de la recherche clinique
Coûts directs
PROMOTION
Coûts directs
INVESTIGATION
personnel
- permanent (investigateur,
méthodo, datamanager,
pharmacien...)
- recruté sur le projet (chef de
projets, ARC, TEC...)
personnel
- permanent (investigateur,
IDE, paramédical...)
- recruté sur le projet (chef de
projets, ARC, TEC...)
dépenses générales
assurance, impression,
traduction, missions...
dépenses générales
consommables, réactifs,
missions...
dépenses médicales
actes cliniques et médicotechniques (biologie,
pharmacie, imagerie, CIC...)
Justification
- Contrats de travail, feuilles de
temps, bulletins de salaire
- Factures, marchés, devis
établis / procédures de
sélection
Difficultés :
• identification des coûts
REELS
• non double-remboursement
• facturation interne
Situation actuelle des CHU
SOLUTIONS POUR FINANCER
LES ACTES CLINIQUES DANS
LES PROJETS FP7
CONSEQUENCES POUR LES
ETABLISSEMENTS DE SANTE
Traduire les actes cliniques en temps de
personnel permanent
Travail administratif lourd et fastidieux
(collecte des feuilles de temps)
Utiliser les coûts indirects (~20% des
coûts directs justifiés) pour financer les
actes cliniques
Possible dans la limite de 20%
Sous-financement des CT
Risque financier pour les ES
Risque de baisse de la participation des
CH&U sous H2020
La proposition faite à la CE par
la France
Coopération avec le Point de Contact National Santé
Proposition du PCN Santé en lien avec
le groupe Europe du CNCR

Pour les actes cliniques :



Reconnaissance, dans un souci de simplification, de coûts
moyens, validés par décret ministériel national sans y adjoindre
le taux forfaitaire de coûts indirects.
Coûts basés sur la CCAM, dont la tarification est établie selon
une méthodologie mise au point par la CNAM (en lien avec la
HAS, des représentants des professionnels de santé et de
l’UNCAM) et publiée par arrêté ministériel.
Proposition associant la CPU, l’INSERM, le CNRS, les
réseaux F CRIN et ECRIN, l’Institut Pasteur, l’ANRT
(PCN Juridique), le CNCR.
Les interrogations de la CE

Comment s’assurer que les établissements ne génèrent
pas de profit ?



Comment adapter les règles de participation de la CE ?



Non double remboursement des coûts déclarés (par la CE et
par la SS pour les patients inclus dans des études cliniques dans
le cadre d’un suivi normal)
Traçabilité des dépenses : parcours du patient recherche
Notion de forfait par patient : accepter les notions de coût
moyen et de coût environné
Notion de facturation interne : traçabilité
Quelle harmonisation sur l’ensemble des pays ?
Quelle harmonisation entre les
pays membres et associés ?
Les retours des autres Points de Contacts Nationaux
Des situations variées

« There is a catalogue, the "Diagnosis Related Groups (DRG)-Katalog" and within it
a "Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS)" that establishes prices to clinical
acts. But it has not been used as a basis for the clinical costs justification … We still
have to work on how the double pricing issue and the profit issue could be solved »
- PCN allemand

« I am not aware of an Austrian nomenclature system for clinical trials, and also not
aware of what has been used in FP7 » - PCN autrichien

« We don't have a national classification system in Ireland. However some clinical
trials networks and Clinical Research Facilities have their own version. ICRIN (the
Irish arm of ECRIN) is developing a costing model, but it needs testing and
validation and they are hoping to develop a national harmonised approach to
costing of clinical research services in the future » - PCN irlandais

« We do have national nomenclature that prices each clinical acts: “Regulamento das
Tabelas de Preços das Instituições e Serviços Integrados no Serviço Nacional de
Saúde”. … But the situation in Portugal is still different from the French one - we
are still working to overcome the double pricing issue » - PCN portugais
Et ensuite ?

Objectif : inclure dans les règles de participation de
Horizon 2020 la notion de « régime de coûts unitaires »
par patient ou par essai clinique.

Documenter le calcul : grille de coûts proches des coûts
réels et auditable par la CE.

Envisager une étude pilote dans un CHU.
Le budget RTD d’un projet FP7
= 60% des coûts directs
Coûts directs justifiés Coûts indirects Contribution CE
100 000€
60 000€
=>
120 000€
75% si RTD
100% si Mgt