Manuel qualité Du centre d`AMP

Manuel qualité
Du centre d’AMP

Politique qualité du centre d’AMP

Sommaire
Objet du manuel qualité ......................................................................................................................... 5
 Objectif du manuel qualité ..................................................................................................... 5
 Domaine d’application ........................................................................................................... 5
 Destinataire ............................................................................................................................. 5
Références normatives et réglementaires ............................................................................................. 5
Définitions et abréviations ..................................................................................................................... 6
Présentation du centre ........................................................................................................................... 6
 Historique – statut du centre d’AMP ..................................................................................... 6
 Ethique .................................................................................................................................... 7
 Site internet ............................................................................................................................ 7
Domaine d’activités ................................................................................................................................ 8
 Les activités du centre d’AMP ................................................................................................ 8
Le système de management de la qualité ........................................................................................... 10
 Le périmètre .......................................................................................................................... 10
 Approche Processus .............................................................................................................. 10
 Nos processus ....................................................................................................................... 10
Cartographie des processus ................................................................................................................. 11
Processus – Organiser le Centre d’AMP ............................................................................................... 12
 Objectifs du processus .......................................................................................................... 12
 La politique qualité ............................................................................................................... 12
 L’écoute client ....................................................................................................................... 13
 Responsabilités, autorité (cf processus Maitriser les ressources humaines) ..................... 13
 Communication ..................................................................................................................... 13
 La revue de direction ............................................................................................................ 13
Processus – Organiser et Améliorer le SMQ ........................................................................................ 14
 Objectif du processus ........................................................................................................... 14
 Support de gestion ................................................................................................................ 14
 La satisfaction des clients ..................................................................................................... 14
 Les audits internes ................................................................................................................ 15
 La maitrise des dysfonctionnements ................................................................................... 15
 Les améliorations, les actions correctives, les actions préventives .................................... 15
 Maitriser le système documentaire ..................................................................................... 16
Architecture documentaire .................................................................................................... 16

Processus - Gestion des ressources humaines ..................................................................................... 18
 Le Personnel du centre d’AMP ............................................................................................. 18
 Objectif du Processus ........................................................................................................... 18
 Les responsabilités / Autorité .............................................................................................. 19
 L’organigramme .................................................................................................................... 20
 Le processus .......................................................................................................................... 21
Processus - Maitriser les équipements ................................................................................................ 22
 Objectif du processus ........................................................................................................... 22
 Acquisition du Matériel ........................................................................................................ 22
 Gestion du Matériel .............................................................................................................. 23
 Opération de Maintenance et d’Entretien .......................................................................... 23
 Opérations de Réparation (Gestion des pannes) ................................................................ 23
 Etalonnage ou vérification ................................................................................................... 23
Processus – Maitriser l’hygiène, la sécurité et l’environnement ........................................................ 24
 Objectif du Processus ........................................................................................................... 24
 Hygiène et Sécurité des personnes ...................................................................................... 24
 Gestion des déchets .............................................................................................................. 25
 Les locaux .............................................................................................................................. 25
Processus – Maitriser le système informatique .................................................................................. 26
 Objectif du Processus ........................................................................................................... 26
 Système informatique du laboratoire et du centre d’AMP ................................................. 26
Processus - Maitriser les Achats ........................................................................................................... 27
 Objectif du Processus ........................................................................................................... 27
 Fournisseurs .......................................................................................................................... 27
 Gestion des Consommables ................................................................................................. 28
Processus – Réaliser une AMP.............................................................................................................. 29
 Objectif du Processus ........................................................................................................... 29
 Prendre en charge le couple ................................................................................................. 29
 Réaliser la technique d’AMP ................................................................................................ 30
 Réaliser le transfert .............................................................................................................. 30
 Suivre la tentative ................................................................................................................. 30

Objet du manuel qualité
 Objectif du manuel qualité
Ce manuel qualité présente et décrit le système de management (prescriptions générales)
appliqué au sein du Centre d’AMP pour construire, gérer et assurer la satisfaction de ses
clients en matière d’Assistance Médicale à la Procréation.
Cette organisation a pour objectif de répondre aux exigences d’assurance qualité définies
par :
La Norme NF EN ISO 9001 – Système de management de la qualité – Exigences, à
l’exclusion du chapitre 7.3 « Conception et développement » : Le laboratoire d’AMP
utilise des procédés déjà mis en œuvre depuis de nombreuses années dans les
établissements de santé et les laboratoires de biologie médicale et sont consacrés par
l’usage. Ils font l’objet d’une évaluation annuelle au moyen des rapports annuels
d’activité transmis par les centres d’AMP (source : Agence de la Biomédecine).
Les exigences de l’arrêté du 3 août 2010 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 relatif aux
règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la
procréation
Norme NF EN ISO 15189 - LBM Exigences concernant la qualité et la compétence
Manuel de certification des Etablissements de Santé - HAS
 Domaine d’application
Le présent document s’applique aux activités, produits ou services du centre d’AMP.
 Destinataire
Le présent document est destiné à l’ensemble du personnel et aux clients du centre d’AMP.
Références normatives et réglementaires
- Norme NF EN ISO 9001 – Système de management de la qualité – Exigences
- Norme NF EN ISO 15189 - LBM Exigences concernant la qualité et la compétence
- Manuel de certification des Etablissements de Santé - HAS
L’assistance médicale à la procréation est soumise à la législation française. Les principaux
textes régissant cette activité sont :
- Loi de bioéthique du 29 Juillet 1994
- Loi de bioéthique du 6 Août 2004 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits
du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal (loi de
bioéthique)
- Loi no 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique
- Arrêté du 3 août 2010 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes
pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation
- Ordonnance no 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et
privée